서울 동대문구약사회(회장 추연재) 여약사위원회(부회장 손장화, 위원장 유옥하)는 26일 경희대 약학대학 회의실에서 공서현 학생 등에게 장학증서를 전달했다. 추연재 회장은 "후배에게 장학금을 전달해 매우 기쁘다. 앞으로 여러 방법으로 후배들에게 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다"며 "더욱 더 열심히 공부해 멋진 약사가 되길 바란다"고 격려했다. 경희대 약대 이경태 학장도 동대문구약사회 회원들에게 감사한 마음을 전했다. 이어 구약사회와 경희대 약대 측은 약국실무교육과 약계 현안에 대해 의견을 교환했다.

서울시약사회가 원격화상투약기와 조제약 택배 등 정부의 규제 개악 저지와 국민건강권 수호를 위해 비상대책위원회를 본격 가동한다. 서울시약사회(회장 김종환)는 26일 오후 8시 대회의실에서 제4차 회장단회의를 열고, 약사법 개악저지 비상대책위원회를 구성하기로 의견을 모았다. 비상대책위원장은 김종환 회장이 맡고, 수석 부위원장 박형숙 부회장, 부위원장 하충열 부회장과 분회장 1명을 선임하기로 했다. 비대위는 투쟁팀, 전략팀, 홍보팀, 대외협력팀 등 4개 팀으로 구성해 역할을 부담한다. 특히, 24개 분회와 현안을 공유하고 대응능력 강화를 위해 팀장은 임원과 분회장 2인 체제로 운영한다. 이에 투쟁팀장 정영기 부회장, 전략팀장 박규동 부회장, 홍보팀장 김진선 사회참여단장, 대외협력팀장 안춘윤 직능개발단장과 함께 분회장 4명이 각각의 팀장으로 합류한다. 팀원은 시약사회와 분회 임원과 회원 등을 포함해 구성하기로 하고, 팀장에게 위임하기로 결정했고 매주 월요일 오후 9시 비대위 회의를 갖기로 했다. 시약사회는 최근 이슈로 부상한 원격화상투약기는 약사법 개정사안(제50조)인 만큼 입법 저지와 국회 통과를 막기 위해 6~7월 분회별로 20대 국회의원을 대상으로 적극 홍보하는 한편, 1약사 1정당 가입운동도 추진하기로 했다. 김종환 비상대책위원장은 "국민건강과 직결된 의약품은 규제 완화, 경제 활성화, 불편해소 그 어떤 것에게도 양보할 수 없는 절대 원칙"이라며 "국민건강과 약사직능과 미래 운명이 우리 손에 달려 있다"고 강조했다. 김 위원장은 "전체 약사사회가 일치단결해서 의료영리화 정책의 연결고리인 원격화상투약기를 반드시 막아내야 한다"며 "사회단체와의 연대를 넘어서 국민을 위해 국민 함께 투쟁할 것"이라고 말했다. 아울러 시약사회는 동일성분조제 활성화를 위한 대회원 캠페인 전개와 올해 말 약사 명찰패용 의무화가 시행됨에 따라 약사회원 명찰 제작 등을 논의했다.

영진약품(대표 박수준)은 지난 15일 박수준 사장 취임 이후 처음으로 도봉산 산행을 통해 영우회(전직 임직원 모임)와 만나는 자리를 가졌다고 27일 밝혔다. 이날 행사에서 박수준 사장과 전직 선배들이 한자리에 모여 회사 발전을 위해 다양한 의견을 나누었다고 회사 측은 밝혔다. 영우회는 1968년 설립된 영진약품 전직 임직원들의 모임으로 친교의 날 행사, 각종동호회 활동 등 회원 간 친목활동 뿐 아니라 영진약품 발전을 위한 다양한 의견을 현직 후배들에게 전달하는 등의 역할을 하고 있다. 박수준 사장은 "선배님들이 지금은 회사를 떠나셨지만 자랑스러운 영진인임을 잊지 않고 있어 성원해 주신 것에 감사드리며 회사 발전을 위해 더욱 매진하겠다"고 말했다. 이어 "급변하는 제약시장에서 재도약을 위해 무엇보다 중요한 것은 영진약품에 대한 관심과 성원인데 그 중심에 영우회 선배님들이 있어 자랑스럽다"고 밝혔다. 조우열 영우회장은 답사를 통해 "앞으로도 미력하나마 회사 발전을 위해 할 수 있는 모든 부문에서 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 영진약품은 국내사업 부분에서 하모닐란, 오마론, 올비틸아이시럽 등 꾸준한 성장을 하고 있으며 수출비중을 확대해 글로벌 제약사로 도약하기 위한 준비를 하고 있다고 덧붙였다.

정부가 난치질환자들의 치료기회 확대를 내세워 운영중인 희귀의약품 신속허가심사(패스트트랙)가 실제 적용되지 않아 이름뿐인 제도라는 주장이 제기됐다. 특히 제도가 규정하는 용어가 모호하고 자료 기준·요건이 불명확해 개발자(제약사)와 심사자(식품의약품안전처) 간 견해차이가 발생할 수 있다는 지적이다. 27일 서울 더케이호텔에서 열림 KFDC법제학회 춘계학술대회에서 SK케미칼 이명철 팀장은 "신속심사 규정은 있지만 업무진행은 더디다. 아직까지 패스트트랙 탄 희귀약 품목은 없다"고 주장했다. 식품의약품안전처의 합성·바이오 희귀약 심사 규정에는 '신속심사제도'에 따라 희귀약은 제출자료 일부를 시판 후 제출할 수 있고 우선적으로 신속 허가·심사할 수 있다. 그러나 관련 규정의 모호성으로 인해 국내외 희귀약 개발사들이 패스트트랙 등 혜택을 입기 어렵다는 게 이 팀장의 시각이다. 이 팀장은 희귀약 지정 용어와 제출자료 수준을 구체화해 제약사들의 개발 예측 가능성을 높여야 희귀약 공급이 촉진된다는 것. 구체적으로 현 희귀약 지정 규정은 '기존 대체약보다 현저히 안전성·유효성 개선된 의약품'인데, 여기서 '현저히'라는 용어가 모호해 제약사와 식약처 간 생각·판단에 차이가 발생할 수 있다고 했다. 특히 희귀약 패스트트랙 제도가 법 규정에 있지만 여전히 허가와 약가 단계를 거쳐 최종 시판·제품공급까지는 2년 이상 상당한 시간이 소요돼 개선이 필요하다는 주장이다. 이 팀장은 "희귀 지정 신청시점부터 급여 등재까지 대략 2년이 소요된다. 희귀약 지정과 신속허가 프로세스가 있는데도 신속심사를 적용받은 허가 제품은 없다"며 "희귀약 지정·허가 받은 10개 제품중 절반은 국내 발매 못하고 있다"고 피력했다. 이어 "희귀약 지정·허가된 구체적 심사 사례를 공개하고, 필요하다면 희귀약 가이드라인을 새로 마련해 제약사의 자의적 판단을 줄여야 한다"며 "무엇보다 신속심사제도를 구체화하고 허가-약가 연계 제도 범위를 확대해야 실효성 있는 희귀약 제도가 된다"고 했다.

군포시약, 경기 군포시약사회(회장 김미숙)는 최근 지역 의약단체들과 올해 상반기 외국인 근로자 및 새터민 무료진료와 건강검진에 참여해 투약봉사 활동을 펼쳤다. 무료 진료 현장에는 70여명의 새터민들과 외국인(베트남외 3개국) 노동자들이 찾아와 진료를 받았고 시약사회는 지역 건강 지킴이 역할을 톡톡히 했다. 조서연 사회참여이사는 "지역 내 의료의 취약계층에 있는 외국인근로자와 새터민 가족에게 관심을 가지고 지속적인 봉사와 더불어 소외계층과 함께 따뜻함을 전하는 약사회가 될 것"이라고 말했다. 봉사활동에는 군포지역 의사회, 한의사회, 치과의사회, 군포시보건소, 군포경찰서, 원광대 산본병원, 약사회가 참여했다. 이 사업은 지난 2011년부터 지역 의·약 단체와 협력해 공동으로 진행돼 왔다.

보령제약그룹(대표 김승호)은 지난 26일 가정의 달을 맞아 보령제약 본사에서 종로구 지역아동센터 70여명을 초청해 보령엄지합창단(사내합창단) 공연을 참관했다고 27일 밝혔다. 보령중보재단(보령제약그룹 사회복지법인)이 후원한 이번 행사는 지역어린이 초청한 정기공연으로 지역사회와 함께 소통하는 기업문화 만들기 일환으로 진행됐다. 보령엄지합창단은 'Tonight' 'Stein Song(우정의 노래)'를 비롯한 총 9곡을 공연에서 선보였다. 올해 특별게스트로 초대된 연동 지역아동센터 어린이들이 보령엄지합창단과 함께 바이올린 합주와 합창을 선보여 한층 감동이 더했다고 회사는 설명했다. 지역아동센터 관계자는 "이번 공연을 통해 아이들이 따뜻함과 행복을 느꼈을 것이라며" "즐거운 추억을 만들어준 보령제약그룹에 감사의 마음을 전한다"고 밝혔다. 보령엄지합창단 단장이자 보령제약그룹 전략기획실장인 안재현 부사장은 "지역 어린이들과 소통할 수 있었던 좋은 시간이여다"며 "앞으로도 어린이들은 물론지역사회와 더 교류하고 소통하겠다"고 밝혔다. 보령엄지합창단은 음악을 통해 이웃들에게 감동을 전하고 소통을 통한 조직 활성화를 위해 2013년 9월 보령제약그룹 전 계열사 임직원들의 자발적 참여로 창단됐다. 앞으로도 병원 환우 및 지역이웃을 대상으로 무료 공연을 펼칠 예정이다.

국내 희귀의약품 허가 때 자료제출 간소화 등 특례를 과다하게 부여하면, 향후 글로벌 시장 진출 때 별도 자료가 요구되는 등 불리한 상황에 처할 수 있다는 지적이 나왔다. 미국 FDA나 유럽 EMA는 희귀약도 신약에 준하는 수준의 자료제출을 의무화하고 있는 만큼 우리나라도 국제조화를 통해 희귀약 제출 요건을 무조건 간소화해선 안 된다는 이야기다. 이같은 지적은 '희귀약 허가를 간소화해야 한다'는 국내 분위기와 맞물려 주목된다. 26일 사노피-젠자임코리아 홍지영 팀장은 서울 더케이호텔에서 열린 KFDC 춘계학회에서 국내 희귀약 규정 선진화 방안을 통해 이같이 밝혔다. 젠자임은 희귀약 부문의 세계적 전문기업으로 평가 받고 있다. 식품의약품안전처는 최근 희귀약 지정 고시 일부개정을 통해 국산 희귀약과 해외 도입약의 국내 심사 기준을 과거 대비 완화, 신속 허가 하기로 확정했다. 우선심사 대상으로 지정, 허가속도를 높이거나 자료제출면제, 3상임상 조건부 허가대상 확대 등이 골자다. 홍 팀장은 "국내에서 희귀약 제출심사 자료를 간소화하면 해외 진출 시 별도로 추가 자료를 만들어야 하는 상황이 생긴다"고 지적했다. 식약처 허가를 받은 국산 희귀약이 수출용이 아닌 내수용으로 범위가 좁혀질 수 있는 점을 경계한 것이다. 홍 팀장은 "미국이나 유럽은 희귀약 제출자료를 간소화하고 있지 않다. 신약과 준해 요구하는 상황"이라며 "한국도 글로벌 희귀약 허가기준과 국제조화를 통해 제출자료 수준을 높여야 한다"고 말했다. 아울러 그는 국내 희귀약 허가정책을 개선하려면 지정기준을 단순히 유병인구 2만명 이하로만 산정할 게 아니라 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로까지 확대해야 한다고 강조했다. 사실상 발견이 매우 어려워 국내 1~2케이스만이 확인되는 희귀질환에 대해서도 희귀약 지정 혜택을 줘야한다는 주장이다. 특히 현재 희귀약 자료보호제도로 쓰이고 있는 재심사제도를 별도로 분리해 '지적재산권보호 제도'를 따로 만들어야 한다고도 했다. 재심사는 시판 후 안전성 관리가 주요 목적인 만큼, 희귀약 개발에 들인 제약사의 노력과 지재권을 인정하려면 외국처럼 별도 제도를 신설해야 한다는 것이다. 홍 팀장은 "국내는 희귀약에 재심사 기간 10년을 부여해 사실상 시판 후 안전관리와 자료보호기간을 동시 사용 중"이라며 "물론 재심사 10년도 베네핏이지만, 제약사 입장에서 희귀약 지재권에 대한 완벽한 베네핏이라고 보긴 어렵다. 별도 지재권 제도가 필요하다"고 강조했다.

주사용 항암제 '카무스틴'에 위조약 주의보가 내려졌다. 미국식품의약국(FDA)은 지난 12일자로 카무스틴 성분의 항암제 BiCNU 100mg에 대해 일부 국가에서 위조약이 발견됐다며 의료전문가들에게 주의할 것을 알렸다. BiCNU는 뇌종양, 다발골수종, 호지킨 및 비호지킨 림프종 등 여러 암종의 적응증을 보유한 항암제다. 제조는 인도 소재의 엠큐어 제약회사(Emcure Pharmaceuticals Ltd.)가, 판매는 헤리티지 제약회사(Heritage Pharmaceuticals Inc.)가 맡은 가운데 바이알과 무수알코올 2가지 포장형태로 공급되고 있다. 다행히 아직까지는 미국에서 BiCNU 위조약이 유통되거나 환자에게 처방됐다는 정황이 포착되지 않은 것으로 확인됐다. FDA는 국가 의약품코드(NDC)만으로 식별이 어려운 만큼 바이알의 포장 내부까지 주의깊게 살필 것을 강조했다. 밀어 올려서 개봉하는 형태의 뚜껑(flip top) 색깔이 오리지날 정품의 경우 파란색, 위조품은 회색이고, NDC 숫자가 '-31 '또는 '-41'로 끝나야 정품임을 구별할 수 있다는 게 FDA가 제시한 팁이다. 또한 FDA는 의료전문가들에게 BiCNU를 투여받은 환자에게 부작용이 확인될 경우 FDA 메드와치(MedWatch) 시스템에 신속 보고해달라고 요청했다.