[데일리팜=이혜경 기자] 박윤주 식품의약품안전평가원장은 18일 한약(생약)제제를 제조하는 한풍제약을 방문해 한약(생약)제제의 최신 제조기술을 인정하기 위한 규제혁신 과제 추진 상황을 점검하고 간담회를 개최해 업계 의견을 청취했다. 식약처는 지난해 6월 발표한 '식의약 규제혁신 2.0과제'의 일환으로 탕약을 달이는 전통 제조 방법과 다르게 가압추출 등 현대 기술로 제조한 한약(생약)제제에 대한 합리적 심사방안을 마련하고 있다. 현재 민& 8231;관 협의체 운영을 통해 심사방안(안) 마련, 모의심사를 통해 관련 규정 개정(안)을 도출 중이다. 박윤주 평가원장은 최신 제조방법으로 한약(생약)제제를 생산하는 현장을 시찰하고, 현대화된 제조기술을 적용하는 데 따른 기대효과 및 애로사항 등 현장 의견을 청취했다. 생산성 향상과 품질 개선이 한약(생약)제제 산업 활성화로 이어질 수 있도록 지원 방안에 대해서도 의견을 나누었다. 박윤주 평가원장은 "몸에 꼭 맞는 옷을 입어야 활동하기 편하듯이 오랜 기간 전통적으로 복용해 온 한약(생약)제제의 특성을 충분히 반영하여 심사 체계 등 규제를 다듬어 나가겠다"며 "제약업계도 현장의 경험을 바탕으로 발전적인 의견을 지속적으로 제시해 달라"고 강조했다. 식약처는 현대적 제조방법이 제조현장에 신속하게 적용될 수 있도록 관련 규정 개정을 연내 마무리할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)의 ‘샛별약사를 위한 TREND PHARMACY’ 세미나가 더 풍성한 구성으로 돌아왔다. 올해 ‘2024 TREND PHARMACY’는 2월 18일 오후 1시 강남구 대웅 베어홀에서 진행될 예정이다. 200여 명의 샛별약사를 선착순 모집한다. 대한민국 사회의 전반적인 트렌드를 정리하는 특강으로 사회심리학자 허태균 교수를 초빙했다. 허 교수는 ‘어쩌다 약사’라는 주제로 특강을 맡는다. 또 약사들의 진로 영역을 다룬 프로그램에 5명의 선배약사가 강연자로 참여한다. 분야별 선배 약사들은 개국, 취업, 경영, 디지털 플랫폼 등 약국 트렌드와 현장 노하우를 소개한다. 참약사는 새내기 약사들이 매년 약업계 새로운 스타약사로 성장하길 바라는 의미를 담아 ‘샛별약사’라고 네이밍해왔다. 참약사 김병주 대표는 “10여 년간 샛별약사 세미나를 기획하며 샛별약사들을 위한 강연을 운영해오다, 2021년부터는 트렌드 코리아 10대 트렌드 중 약사, 약국에 연관되는 TREND PHARMACY 키워드를 선정해 관련 분석과 대응 방안을 함께 제시해 좋은 평가를 받아왔다”며 “미래에 큰 발전을 이룩할 만한 사람들을 일컫는 샛별이라는 명칭에 걸맞도록 누구보다 밝게 빛날 젊은 약사들의 미래를 응원하겠다”고 말했다. 수강을 희망하는 전국의 약사, 예비약사들은 2월 초에 열리는 신청 링크를 통해 신청서를 작성할 수 있다. 보다 자세한 내용은 추후 공개될 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 제3회 임성기연구자상 대상에 서울대 생명과학부 김빛내리 석좌교수(기초과학연구원 RNA연구단장)가 선정됐다고 18일 밝혔다. 만 45세 미만 연구자를 대상으로 한 '젊은연구자상'은 서울의대 배상수 교수와 성균관의대 이주명 교수가 수상한다. 대상 수상자에게는 상패와 상금 3억원, 젊은연구자상 수상자 2명에게는 상패와 상금 각 5000만원이 전달된다. 시상식은 오는 3월 4일 오후 4시 서울 삼청동 뮤지엄한미에서 진행된다. 임성기재단은 지난 10일 이사회를 열고 생명공학·의약학 분야에서 높은 평가를 받고 제3회 임성기연구자상 수상자를 선정했다. 임성기연구자상은 한미그룹 창업주 임성기 회장 타계 이후 신약개발에 대한 유지를 계승하기 위해 임성기재단이 제정한 상이다. 재단은 의학·약학·생명과학 석학들로 이뤄진 별도의 심사위원회를 구성해 엄격한 심사를 거쳐 수상자들을 선정했다. 대상 수상자 김빛내리 교수는 기초과학연구원 RNA연구단을 이끌며 유전자 발현을 조절하는 '마이크로 RNA'의 작동 메커니즘을 규명하는 연구를 진행하고 있다. 다양한 바이러스 유래 RNA를 종합적으로 분석한 뒤, RNA 안정화 상태에서 유전체 정보의 최종 산물인 단백질 생산을 늘릴 수 있는 RNA 서열을 발굴했다는 점에서 높은 점수를 받았다. 이를 유전자의 메신저 역할을 하는 mRNA 제작에 응용할 경우, 기존 mRNA 기반 백신이나 치료제의 성능을 크게 향상할 수 있는 혁신 기술로의 활용이 기대된다. 심사위원회는 “김 교수는 마이크로 RNA의 생성에 관한 이론과 이를 통한 유전자와 세포조절 기능을 이해하는데 큰 업적을 쌓아온 세계적 석학”이라며 “이번 연구를 통해 향후 RNA 기반 신규 항바이러스제·항암제 개발로 연계함으로써 신약개발에 혁신적인 가교 역할을 수행할 것으로 기대된다”고 말했다. 젊은연구자상을 받는 배상수 교수는 서울의대에서 교수로 재직하면서 유전자 교정 기술과 치료 분야의 다양한 연구를 수행하고있다. 이번 수상의 배경이 된 연구는 DNA 절단을 일으키지 않으면서 유전자를 정밀하게 교정해 선천성 난치질환에 대한 근본적 치료방법을 제시한 내용이다. 현재 선천적 유전병의 원인이 되는 돌연변이 유전자를 잘라내는 크리스퍼 유전자가위 기술이 활용되고 있지만, DNA 이중나선 절단으로 인해 긴 유전자 손실이나 염색체 전좌, 세포 사멸 등의 문제점이 발생하고 있다. 심사위원회는 “배 교수는 선천성 난치질환 치료에 적용되는 매우 정밀한 유전자 교정 기술을 개발하는 성과를 이뤄냈다”며 “여러 난치성 유전질환을 치료하는 혁신적인 기술을 제시했을 뿐 아니라, 국내외 관련 연구자들에게 관련 기술을 무료로 제공함으로써 글로벌 허브를 실현하는데 크게 공헌했다”고 말했다. 또 다른 젊은연구자상 수상자인 이주명 교수는 현재 삼성서울병원 순환기내과 부교수로 근무 중이며, 심장질환에 대한 중재시술 등 다양한 치료 연구를 진행하고 있다. 이 교수는 심장이식을 받은 환자에서 기존 심근 조직검사 대신 관상동맥 생리학적 평가를 통해 급성거부반응 예후인자를 지닌 고위험군을 미리 선별할 수 있는 지표를 밝혀냈다. 이를 통해 급성거부반응 예후인자를 보유한 고위험군 환자들을 대상으로 보다 집중적인 약물 치료와 감시를 행해야 한다는 새로운 근거를 창출했다. 심사위원회는 “심장이식 환자의 약 15-30%에서 발생하는 급성거부반응을 제어하기 위한 보다 안전한 이식기술 확립은 의료 현장의 오랜 숙원이었다”며 “이 교수는 선제적인 치료 가능성을 진단할 수 있는 초석 연구를 통해 심장질환 치료에 대한 새로운 지평을 여는데 기여했다”고 말했다. 이관순 임성기재단 이사장은 “이번에 선정된 세 분의 수상자들은 생명공학 및 의약학 분야에서 유의미한 성과와 함께 신약개발에 유익한 응용이 가능한 업적을 이룩해 수상의 영광을 안게 됐다”며 “어려운 여건에서도 굴하지 않고 새 지평을 열어가는 국내 연구자들에게 임성기연구자상이 큰 희망을 줄 수 있는 시상으로 자리매김하길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 불법 스테로이드, 성장호르몬 등 4억4000만원 상당의 불법 의약품 제조·판매한 헬스트레이너 2명이 검거됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 헬스트레이너 2명을 '약사법' 및 '보건범죄단속법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 구속 송치하고 범죄수익을 가압류했다고 18일 밝혔다. 이들은 2017년 4월부터 2023년 10월까지 중국 판매자로부터 스테로이드, 성장호르몬 등 의약품 성분이 담긴 바이알 상태의 반제품을 국제우편으로 받아 제품명 등이 인쇄된 라벨을 부착하는 방식으로 총 23종의 불법 의약품을 제조했다. 제조된 불법 의약품은 총 약 2만8900바이알로 확인됐으며, 이들은 이 중 약 2만4000바이알을 SNS를 통해 지인 등 200명에게 4억4000만원 상당에 판매했으며, 남은 약 4900바이알은 식약처의 제조 현장 압수수색 시 압류됐다. 식약처에서 불법 스테로이드 제품의 성분·함량을 분석한 결과 1개 바이알에 테스토스테론이 최대 239mg 검출됐으며, 이는 정식 허가된 전문의약품(250mg/1바이알)과 유사한 수준으로 탈모·우울증 등의 부작용이 발생할 우려가 크다고 밝혔다. 해당 불법 스테로이드 등 의약품은 모두 주사제로 멸균 등 엄격한 제조환경에서 생산되지 않았으며, 일반인의 자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있어 구입한 경우 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기할 것을 당부했다. 또한 3년 이상 징역에 해당하는 피의자에게 범죄수익 환수가 가능해져 2022년 1월 4일 이후 발생한 범죄수익 약 2억원에 대해 추징보전(가압류)이 집행됐으며, 이는 식약처 최초의 범죄수익 환수 사례이다. 식약처는 앞으로도 불법 의약품 제조·판매 등 국민건강을 위협하는 행위에 대한 감독과 조사를 강화하고, 범죄수익 환수 등 엄중한 처벌을 통해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 일본 최대 뷰티 박람회 '코스메위크 도쿄'에 참가한다. 동성제약은 1월 17일부터 19일까지 도쿄 빅사이트에서 열리는 코스메위크 도쿄에 브랜드 부스를 운영한다. 코스메위크는 일본 최대 규모 B2B 화장품 산업 종합 전시회로 30개국, 800여 개 업체가 참가한다. 화장품을 비롯해 건강기능식품, 미용 기기 등 미용을 위한 모든 것을 선보이는 박람회다. 동성제약은 브랜드 '이지엔'과 '랑스' 홍보 부스를 운영한다. 이지엔은 셀프 헤어 스타일링 브랜드로 유니크한 푸딩 제형과 MZ 취향을 저격한 컬러들로 선보이는 염색약과 손상모를 위한 헤어케어 제품이다. 랑스는 미백 및 주름 기능성 스킨케어 제품을 선보이며 믿고 사용할 수 있는 제약 회사 뷰티 브랜드다. 동성제약 국제 전략실은 "20여 개국에 수출하며 사랑받고 있는 이지엔과 랑스 브랜드를 일본에 선보이게 됐다. 일본은 염모제 종주국으로 대규모 시장을 자랑한다. 이지엔이 일본 시장에서 제품력을 인정받아 긍정적인 반응을 얻길 기대한다. 올 하반기 돈키호테, 큐텐(Qoo10) 등 유명 온오프라인 채널을 통해 자사의 제품을 선보일 예정이다"이라고 말했다. 한편 동성제약은 기존에 까다롭다고 알려진 일본 후생노동성 의약외품 외국 제조업자 인증을 취득해 염모제 수출에 나서고 있다. 현재 개별 염색 및 탈색약 제품 품목 허가 승인을 마무리하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)' 투약 환자의 다양한 신체활동 데이터와 안전성이 입증된 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘International Journal of Hematology (Int J Hematol)’에 게재됐다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 회사에 따르면 일본 나라의과대학 소아과 케이지 노가미(Keiji Nogami) 교수 연구팀은 2019년 1월부터 2021년 5월까지 평균 연령 35세인 비항체 A형 혈우병 환자 107명 대상 연구를 진행했다. 연구팀은 전자 환자보고 애플리케이션 'ePRO'와 착용형 활동추적기(Wearable activity tracker)를 통해 헴리브라 투약 후 환자들의 신체활동과 출혈 여부, 안전성 등의 연관관계를 평가했다. 연구결과 6세 이상 환자 74명 중 47명이 헴리브라 투약 후 5주, 25주, 49주, 73주 97주차에 8일 동안 다양한 신체활동을 실시한 것으로 나타났다. 신체활동 횟수는 ePRO와 착용형 활동추적기에 각각 396회, 329회로 집계됐다. 착용형 활동 추적기 데이터에 따르면 걷기 운동을 한 환자가 24명(32.4%)으로 가장 많았다. 이어 사이클 11명(14.9%), 축구 4명(5.4%)을 기록했다. 환자들이 실시한 운동 중에는 축구를 비롯해 농구, 스키, 테니스 등 고강도 운동도 포함됐다. ePRO에 집계된 환자들의 운동 횟수 중 출혈이 발생한 횟수는 2건에 그쳤다. A형 혈우병 환자 106명의 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate) 중간값은 0.91회로 나타났다. 연구 기간 출혈이 발생하지 않은 무출혈(Zero Bleed) 환자는 57명으로 53.8%를 기록했다. JW중외제약 관계자는 "이번 연구는 운동 직전 8인자 제제를 추가로 투여하지 않아도 헴리브라를 통해 출혈없이 다양한 신체활동이 가능하다는 것을 입증했다는 점에서 의미가 크다. 많은 A형 혈우병 환자가 헴리브라를 통해 제약 없이 다양한 신체활동을 할 수 있길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품의 자회사인 콘테라파마(Contera Pharma)는 파킨슨병 이상운동증 치료제로 개발 중인 'JM-010'의 임상2상 환자등록이 완료됐다고 18일 밝혔다. 덴마크에 위치한 콘테라파마는 파킨슨병 이상운동증의 근본적인 병태생리학적 원인을 타깃하는 치료제를 개발 중이다. 파킨슨병 치료 시 주로 사용하는 레보도파를 장기간 복용할 경우 거의 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 약물로 알려졌다. ASTORIA라는 이름으로 진행 중인 JM-010 임상2상은 유럽과 한국의 약 40개 기관에서 진행된다. 콘테라파마 측은 올해 말 임상2상의 톱라인 결과가 나올 것으로 전망했다. 콘테라파마 CEO 토마스 세이거 박사는 "환자등록 완료 소식을 전할 수 있어 기쁘다"며 "올해 하반기에 연구 결과를 발표할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 그는 이어 "콘테라파마 팀 전체를 대표해 이 중요한 단계에 도달하는 데 기여한 환자와 의료 전문가, 파트너인 부광약품을 비롯해 모든 이해 관계자에게 감사의 마음을 전하고 싶다"고 덧붙였다. 부광약품은 지난 2014년 34억원에 콘테라파마를 인수한 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근)가 불법 의료광고를 상습적으로 반복하는 치과에 대해 지역치과의사회와 협력해 사법기관 고발 등 강경 대응하기로 했다. 치협은 16일 올해 첫 정기이사회를 열고 주요 안건을 심의, 의결했다. 이사회에서는 최근 치과 개원가에서 갈수록 심해지고 있는 불법 의료광고와 관련한 효율적인 대응 방안이 논의됐다. 대응 방안을 보면 치협 산하 각 지부에서 불법 의료광고를 악질적으로 반복하는 치과의료기관에 대한 정보와 증거 자료 등을 치협에 송부하면 치협은 제출된 자료 등을 검토 후 필요시 법무법인 선임을 통해 고발장을 작성해 주는 형태의 법률 지원을 한다. 이후 고발장 제출과 참고인 조사 등의 후속 조치는 해당 지부가 전담하는 형태로 운영된다. 현재 치협은 매월 접수되는 불법 의료광고에 대한 형사고발 등을 자체적으로 진행해 오고 있으나, 보건소나 행정당국에서는 그 심각성을 제대로 인지하지 못하는 경우가 많다. 법률 지원을 통해 지부와 함께 협력하는 불법의료 광고 대응 방안에 대해 치협은 "국민들을 현혹해 부작용을 야기하고, 의료시장 질서를 혼탁하게 만드는 불법 의료광고 해소에 실효적인 효과가 나타나, 건전한 의료광고 문화가 정착될 수 있는 계기가 될 수 있기를 기대한다"고 말했다. 아울러 치협은 1월 1일 발생한 일본 노토반도 지역의 대지진으로 많은 사망, 실종자 발생은 물론 큰 재산 피해도 발생한 것과 관련, 한·일 치과계 우호 증진을 위해 피해지역 지원금 50만엔을 지원하기로 했다. 또한 최근 확대 시행되고 있는 비대면 진료 시범사업과 관련, 명확한 반대 입장을 재확인 했다. 보다 체계적인 대응 방안 마련을 위해 치과의료정책연구원과 정보통신위원회가 주체가 돼 비대면 진료의 현황과 문제점 등을 분석하고 대책을 마련하기로 했다. 박태근 회장은 "지난 12월 28일 국립치의학연구원 설립 법안인 보건의료기술진흥법 개정안이 국회 본회의를 통과해 치과계 11년 숙원사업을 해결하는 쾌거가 있었다. 이런 소중한 결실은 회원 여러분들의 도움 없이는 불가능한 일이었다는 사실을 잘 알고 있다"며 "임직원들은 앞으로 더욱 더 겸허하고 회원을 존중하는 마음으로 회무에 임해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)이 운영하는 마약류통합관리시스템(NIMS)이 지난 4일 정보보호관리체계(Information Security Management System, 이하 ISMS) 2년차 사후 심사 통과를 통해 3개년 연속 인증을 유지하게 됐다고 밝혔다. 인증 효력은 2024년 12월 14일까지다. ISMS는 한국인터넷진흥원(KISA, 과학기술정보통신부 산하)이 주관하는 국내 최고 권위의 개인정보보호 및 보안관리 체계 인증 제도로 최초 취득시 3년의 유효기간을 가지며, 매년 심사를 통해 인증 유지 여부를 검토한다. ISMS 인증을 유지하기 위해서는 정보보호관리체계 수립 및 운영, 보호대책 등 80개의 인증기준과 237개의 세부 점검항목에 대한 적합성 평가를 모두 통과해야 한다. 2021년에 최초로 ISMS 인증을 획득한 의약품안전원은 이번 2차 사후 심사 통과를 통해 NIMS 운영체계가 국내 정보 보안 규정을 엄격하게 준수하고 있고, 강화된 정보보호 역량을 갖추었다는 것을 다시 한 번 입증했다. 의약품안전원이 식약처로부터 위탁받아 2018년 5월부터 구축·운영해 온 NIMS는 의료용 마약류의 안전한 관리를 위해 제약사, 도매상, 병·의원, 약국 등 마약류취급자가 생산·유통·사용하는 모든 의료용 마약류의 취급내역을 의무 보고하는 시스템이다. NIMS로 수집되는 의료용 마약류 취급정보를 안전하게 관리하기 위해 사이버공격 대응 모의훈련, 시스템 취약점 진단·조치 등 최상의 ISMS를 구축·운영하고 있으며, 이러한 노력으로 2022년 개인정보보호위원회의 개인정보보호 관리수준 진단에서 S등급을 획득하기도 했다. 오정완 원장은 "3년 연속 ISMS 인증을 유지함으로써 NIMS의 안전성과 정보보호 우수성을 확인했다"며 "앞으로도 새로운 형태의 보안 위협에 대응하여 NIMS의 안정적 운영과 정보보호를 위해 노력하고, 더욱 신뢰받은 기관이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.