[102번째 마당]대체조제에 대한 오해와 진실

오늘 독자에게 전화 한 통이 걸려 왔습니다. 의사단체가 제네릭 간에 대체조제를 할 때 의사 '사전동의'를 받아야 한다는 주장을 했다고 합니다.

대체조제 인센티브는 차지하더라도 의사 사전동의를 얻어야 한다는 주장에 의문을 제기한 것이지요.

그래서 찾아봤습니다. 의원협회는 2일 "약사법상 복제약-복제약 대체조제는 할 수 있지만 단 의사 사전동의를 받는 경우에만 가능하다"고 성명을 발표했습니다.

성명서를 보니 약사들도 헷갈릴만 했습니다. 다시 약사법을 확인해 봤습니다.

대체조제 사전동의, 사후통보는 지역처방의약품 목록제출이 변수가 된다는 것은 다 아시죠?


지역처방목록이 제출된 지역은 신법이 적용되고 목록 미제출지역은 구법이 적용됩니다. 참 희한한 약사법이죠.

본론으로 들어가면 현재 우리나라 대다수 지역은 지역처방의약품 목록이 제출되지 않았습니다.

신법이 적용되려면 약사회와 의사회 간에 지역의약품 목록이 교환돼야 하고 3개월에 한 번씩 리스트가 업데이트돼야 합니다.

그러나 이렇게 처방의약품목록을 제출하고 정리하는 지역은 없다고 봐도 무방합니다.

결국 전국 대다수 지역의 처방약 목록 미제출 지역이기 때문에 '구법'이 적용됩니다.

지역처방의약품목록이 미제출된 지역의 경우 약사법 구법, 정확히 말하면 2001.8.14 이전 약사법, 법률 제6511호의 적용을 받습니다.

지역처방의약품목록이 제출되지 않은 지역은 약효 동등성(생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해시험) 인정 품목에 대해 사전동의 없이 대체조제 가능합니다.

다시 말해 구법은 대체조제와 관련해 생동성 여부를 따지지 않습니다. 생동성시험을 통과한 품목이나 비교용출을 통과한 품목이나 모두 동일하게 적용됩니다.

다만 같은 성분의 약이지만 약효동등성이 확보되지 않은 제품으로 대체조제를 할 때는 의사 사전동의가 필요합니다.

의약품으로 대체조제할 때에는 환자에게 알려주고 3일 이내에 의료기관에 팩스, 전화 등의 방법으로 통보하면 됩니다. 이게 대체조제 사후통보죠.


그러나 사전동의가 필요한 부분도 있습니다. 대체조제가 아닌 변경조제는 의사에게 사전동의를 받아야 합니다.

변경조제는 성분, 함량, 제형 중 일부 또는 전부가 다른 약으로 조제하는 것을 의미합니다.

결론은 약효동등성이 인정된 제네릭-제네릭 대체조제는 의사 사전동의가 필요 없이 사후통보만으로 가능하다는 것입니다.