상업화 눈앞 SK '폐렴구균백신' 특허장애물 변수

• 무효심판 기각...프리베나13 특허로 2026년 이전 출시 난망

한국화이자제약이 수입판매하는 폐렴구균백신 <프리베나13>

국내 시장에서 수입약물에 의존하고 있는 폐렴구균백신의 국산화가 차질을 빚게 됐다.

화이자와 SK케미칼의 특허분쟁 1라운드에서 특허심판원이 화이자의 손을 들어줬기 때문이다.

지난 10일 특허심판원은 SK케미칼이 제기한 ' 프리베나13' 조성물특허 '다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물' 무효청구에 대해 기각 심결을 내렸다.

해당특허는 2026년까지 존속되며 화이자의 폐렴구균백신 프리베나13의 방어막이 되고 있다.

프리베나13은 국내 폐렴구균백신 시장 점유율 85%의 독보적 1위 제품이다. 2013년 매출은 719억원(IMS)에 이른다. 성인용 백신시장에서에서도 약 300억원대의 매출을 올리고 있다.

SK케미칼은 성인용 프리베나13 아성에 도전했다. 프리베나처럼 13개 폐렴구균 혈청형을 예방할 수 있는 다당질 단백결합백신 개발에 국내 제약업체 최초로 나선 것이다.

현재 성인을 대상으로 한 임상3상시험을 진행중인 백신후보는 빠르면 내년 상반기 시장출시도 가능해 보인다.

폐렴구균백신과 관련해 사노피파스퇴르와 글로벌 계약을 맺은 SK케미칼은 국내 허가를 받는대로 안동 백신 전용공장에서 생산에 나선다는 방침이다.

하지만 이번 특허심판원 심결로 발매일정에 차질을 빚게 됐다. SK케미칼 측은 심결문을 면밀히 검토한 이후 대응책을 마련하겠다는 입장인데, 제품화를 앞둔 상황이라는 점에서 항소할 가능성이 높다.

SK케미칼이 항소한다면 특허법원에서 사건을 다투게 된다. 이번 특허소송이 폐렴구균백신 국산화의 운명을 결정짓게 될 전망이다.

상급심에서도 특허심판원과 같은 판결이 나온다면 다당질 단백결합 13가 국산 폐렴구균백신은 2026년 이후에나 발매가 가능하다.