크레스토 '가족성 고지혈' 적응증, 제네릭도 획득한다

• 한미·유한·종근당·동아ST, 관련 용도특허 무효청구 성립

고지혈증치료제 <크레스토정>

한미약품 등 상위 4사가 제기한 크레스트(로수바스타틴·AZ) 용도특허 무효심판 청구가 성립됐다.

해당 특허때문에 크레스토의 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 적응증을 획득하지 못한 제약사에게 희소식이다.

특허심판원은 지난달 27일 한미약품, 유한양행, 종근당. 동아ST가 제기한 크레스토 용도특허 무효심판 청구가 성립된다고 심결했다.

해당 특허는 '이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증 치료에 있어서 로수바스타틴'이란 발명명으로, 오는 2021년 11월 만료된다.

이 특허로 인해 지난해 4월 허가받은 크레스토 제네릭은 이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증 치료에 대한 적응증은 획득하지 못해 관련 환자들의 사용이 제한돼 왔다.

가족성 고콜레스테롤혈증은 간에서 콜레스테롤을 흡수·분해하는 기능에 문제가 있는 유전 질환으로 팔꿈치나 무릎에 피부발진이나 결절이 생긴다. 20~30대에 고지혈증이 있다면 해당 질환을 의심할 수 있다.

로수바스타틴 제제에서 가족성 코콜레스테롤혈증 판매비율은 10% 이내로 미미하다. 하지만 오리지널 약물만이 데이터를 갖고 적응증을 보유하고 있다는 점에서 오리지널사의 차별화 마케팅 수단으로 이용됐다.

한미 등 상위4사는 제네릭 판매 전인 2013년 하반기 특허무효 심판을 청구해 제품 출시 전에도 가족성 고콜레스테롤혈증 획득에 대한 의지를 보였다.

제약업계는 가족성 고콜레스테롤혈증과 관련된 유전적 데이터가 부족한 국내 현실에서 크레스토의 해당 특허는 당연히 무효라고 주장해왔다. 현재 가족성 고콜레스테롤혈증을 입증할 수 있는 의료기관도 몇몇 대형병원에 그치고 있는 것으로 알려졌다.

이번 무효심결로 국내 제약사들은 제네릭 제품에도 가족성 고콜레스텔롤혈증과 관련된 효능·효과를 추가로 신청할 것으로 보인다.