판매중단 락테올 동화약품, 국민에게 공식 사과

• 88년 허가부터 동일원료 사용…식약처에 적극 협조

8일 원료균주 변경으로 판매가 중단된 정장제 ' 락테올'의 동화약품이 국민에게 공식 사과했다.

동화약품은 락테올 특별 재평가 실시 관련 공식 입장을 통해 "이번 일로 국민 여러분께 불안과 혼란을 드린 데 대해 깊은 사과의 말씀을 드립니다"고 밝혔다.

회사 측은 락테올(Lacteol)이 1978년 프랑스에서 처음 제품 허가를 받은 이후 현재까지 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스 등 전 세계 50여 개국에서 동일 제품명인 '락테올' 및 동일 원료로 제조·판매되고 있는 우수한 의약품이라며 국내에는 지난 1988년 원개발사인 프랑스 APTALIS.S.A 社와 동화약품의 독점 라이센싱 계약을 통해 동화약품이 제조·판매하고 있다고 설명했다.

그러면서 "1978년 프랑스 허가 당시에는 동정 기술로 균주명칭이 'Lactobacillus Acidophilus'였으나, 전기영동, 유전자검사법 등 균 동정과 관련된 과학기술이 발달하면서 기원 균주의 명칭이 'Lactobacillus LB(L.Fermentum and L.Delbrueckii)'인 것으로 최종 확인돼 2005년도에 변경된 것으로 파악하고 있다"고 전했다.

이어 "동화약품은 국내 최초 허가 시점(1988년)부터 현재까지 동일한 제조공정으로 생산된 동일한 유산균 원료를 원제조사로부터 수입해 제조 판매하고 있다"며 제품 효능에는 문제가 없음을 간접 시사했다.

회사 측은 "특별 재평가 실시를 통해 제품의 유효성 및 기원균주의 동일성을 입증할 수 있는 계기를 마련해 준 식약처의 조치에 감사드린다"며 "동화약품과 원개발사는 식약처에 적극 협조할 것이며, 유산균 제제의 안전성 및 유효성이 제고되도록 최대한의 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.

끝으로 동화약품은 "앞으로 이번 일로 겪을 환자분들의 불편을 최소한으로 줄일 수 있도록 제품에 대한 회수와 판매 재개에 신속한 모든 조치를 취할 것을 약속 드린다"며 재차 사과했다.