제네릭 나온 리리카 시장에 '개량신약' 개발 전쟁

• 유한 등 7곳 착수…지엘팜텍 등 4개사 컨소시엄 예정

화이자 리리카 캡슐 개량신약개발이 본격화되고 있다

용도특허 소송 중 지난 2월 제네릭 발매가 이뤄졌던 화이자의 400억원 규모 신경병증성통증치료제 리리카(프레가발린) 시장이 개량신약 개발 경쟁으로 뜨거워지고 있다.

현 상황은 리리카를 놓고 화이자와 제네릭사간 특허분쟁중이며, 특허심판원 심결 결과는 내달 나올 것으로 예정돼 있다.

7일 관련업계에 따르면 국내 제약사 7~8곳이 리리카캡슐 개량신약 개발에 나섰다.

현재 유한양행, 근화제약, CJ는 임상 진행중이며, 의약품 제제개발 업체인 지엘팜텍과 상위 H사, C사, 중견 D사 등은 7월부터 임상에 진입할 것으로 전망된다.

이중 지엘팜텍과 3곳의 제약사는 컨소시엄으로 허가 신청까지 진행할 것으로 예상된다.

1일 2회 투약하는 기존 제제를 1일 1회 투여하도록 해 환자의 복약 순응도를 높이는 제제이다.

CJ, 근화제약과 함께 먼저 임상에 들어간 유한양행은 임상 1상만으로 허가를 받기 위한 절차도 진행중인 것으로 알려졌다.

근화제약은 '단층형 매트릭스 서방제'라는 독자적 기반기술을 사용했으며, 지엘팜텍도 고유의 서방형 제형 개발 플랫폼이 적용됐다는 점에서 경쟁력을 갖춘 것으로 업계는 보고 있다.

왕훈식 지엘팜텍 대표는 "현재 개발중인 개량신약은 서방형 제형 개발 platform 기술이 적용된 3번째 프로젝트란 점에서 의미가 있다"고 말했다.

왕 대표는 "임상3상 진행중인 프레가발린 서방정은 기존 1일 2회 IR제형의 두 배 함량보다 높은 82.5mg, 165mg, 330mg인데 반해 GLA5PR은 기존 1일 2회 투여 IR 제형의 두 배 함량인 150mg, 300mg으로 개발하고 있어 해외 기술 수출도 가능할 것으로 보인다"고 덧붙였다.

한편 이 시장이 주목을 받는 것은 오리지널 품목이 지난해 440억원대 실적(ims)을 기록하는 등 연평균 성장률 41%의 매력적인 시장이기 때문이다. 2017년까지 용도특허가 존속되는데도 국내사들이 도전하는 이유가 바로 여기에 있다.

업계 관계자는 "국내 제약사 10여곳이 화이자를 상대로 특허무효소송을 제기해 다음 달 심결이 예상되고 있지만 결과는 낙관할 수 없다"고 말했다.

특허심판원이 화이자 손을 들어주는 경우 제네릭사의 손배 부담이 적지 않을 것으로 관측된다.