한국팜비오, 노바티스 '레볼레이드' 특허분쟁 1심 승리

• 특허심판원 청구성립 심결…SK플라즈마 이어 제제특허 3건 회피 성공
• 팜비오, 제네릭 허가 받았으나 제품 발매 불투명…노바티스 항소 부담

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(엘트롬보팍올라민)'를 둘러싼 특허 분쟁에서 한국팜비오가 SK플라즈마에 이어 1심 승리를 따냈다.

한국팜비오는 1심 승리에 앞서 제네릭 품목허가까지 받아둔 상태지만, 당장 제품을 발매하기엔 부담이 크다는 분석이 나온다. 특허권자인 노바티스의 항소 가능성이 높게 점쳐지기 때문이다.

22일 제약업계에 따르면 특허심판원은 한국팜비오가 노바티스를 상대로 제기한 레볼레이드 제제특허 3건에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 지난 19일 청구 성립 심결을 내렸다.

레볼레이드 특허는 총 5건이 등재돼 있다. 물질특허 2건과 제제특허 3건이다. 이 가운데 물질특허 2건은 각각 2021년 8월과 지난해 5월 만료됐다. 남은 3건의 제제특허는 2027년 8월 만료된다.

한국팜비오는 지난해 7월 해당 특허 3건에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 한국팜비오에 이어 SK플라즈마도 같은 달 동일한 심판을 청구했다. 먼저 심판을 청구한 쪽은 한국팜비오이지만, SK플라즈마가 두 달여 먼저 승리 심결을 따냈다. SK플라즈마는 지난 1월 31일 청구 성립 심결을 받았다.

이와 관련 한국팜비오는 이미 레볼레이드 제네릭 품목허가를 받아둔 상태다. 한국팜비오는 지난해 3월 '한국팜비오엘트롬보팍올라민정' 2개 용량의 품목허가를 받은 바 있다. 반면 SK플라즈마는 아직 제네릭 개발이 완료되지 않았다.

한국팜비오 입장에선 제네릭 품목허가를 받아둔 상태에서 1심 승리까지 따냈지만, 제품을 발매하기엔 부담이 따를 것으로 전망된다.

특허권자인 노바티스의 항소가 예상되기 때문이다. 이미 노바티스는 SK플라즈마와의 같은 특허분쟁 1심에서 패배한 뒤, 특허법원에 심결취소 소송을 제기한 상태다. 제약업계에선 노바티스가 동일한 특허 분쟁에서 한국팜비오에게도 패배했으므로, 마찬가지로 특허법원에 항소할 것이란 전망에 힘이 실린다.

레볼레이드는 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제다. 출혈성 질환의 일종인 면역성 혈소판감소증(ITP)은 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다. 레볼레이드는 혈소판 생성을 촉진하는 기전으로 이 질환을 치료한다.

당초 GSK가 개발했으나 노바티스에 항암제 사업부문을 매각하면서 특허권을 포함한 제품의 권리가 노타비스로 넘어왔다. 국내에선 2010년 성인 면역성 혈소판감소성 자반증 환자의 치료제로 허가받았고, 2018년엔 중증 재생불량성 빈혈 적응증을 추가했다.

이듬해 중증 재생불량성 빈혈로 급여 범위가 확대되면서 매출이 크게 늘었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2018년까지 40억원 미만이던 레볼레이드의 매출은 2019년 49억원, 2020년 76억원, 2021년 80억원, 2022년 86억원 등으로 늘었다. 지난해엔 전년대비 5% 증가한 90억원의 매출을 올렸다.