바이오시밀러 허가서류 사전검증 작업 실시

• 식약청, '품목허가 전 단위별 심사제도' 적용

허가 신청 전에 필요한 서류를 우선 심사하는 단위별 심사제도가 동물생물의약품(바이오시밀러)에도 적용된다.

식약청은 현재까지는 바이오의약품 중 세포치료제, 유전자치료제 등에 국한하여 적용하고 있는 '품목허가 전 단위별 심사제도'를 앞으로는 동등생물의약품에까지 확대 적용한다고 12일 밝혔다.

지난해 7월 동등생물의약품 허가제도 도입 이후, 현재 국내에서는 동등생물의약품 2품목이 임상진행 중에 있다.

'품목허가 전 단위별 심사제도'가 본격화되면 동등생물의약품의 개발 오류 감소와 허가 및 제품 출시에 소요되는 기간을 1년정도 대폭 단축할 수 있을 것이라고 설명했다.

식약청은 앞으로도 동등생물의약품 등을 포함한 바이오의약품 개발과 제품화 지원방안을 적극 강구하여 시행해 나가겠다고 밝혔다.

상세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 행정예고란을 통해 확인할 수 있으며, 5월 31일까지 식약청에 의견을 제출할 수 있다.