이 이슈에 주목을...청룡해 맞아 뽑은 정책분야별 '빅3'

• 비대면진료 약배송 ·병원지원금·건보종합계획
• 의약품재평가·무균약 GMP 강화·마약류 안전망 구축
• 해외약가재평가·급여재평가·사용량-약가연동제

◆방송 : 이슈진단 22회 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자

이탁순: 최근 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단. 여러분, 새해가 밝았습니다. 올 한해는 국회의원 선거도 있고, 올림픽도 프랑스 파리에서 열려요. 대형 이벤트들이 연달아 진행되는 만큼, 정신없이 시간이 갈 거 같습니다. 우리 보건의약 현장도 마찬가지인 거 같은데. 그래도 오늘 준비했습니다. 2024년 청룡의 해에 주목해야 할 분야별 이슈 '빅3'. 스튜디오에 복지부 출입하는 이정환 기자, 식약처 출입하는 이혜경 기자까지 다 모셨습니다. 사전에 제가 두 분한테 출입처별 주목해야 할 이슈 빅3를 꼽아달라고 얘기했어요. 그래서 이정환 기자는 첫 번째로 비대면진료 처방약 배송을 꼽았습니다. 이 기자, 왜 이 이슈를 선정했나요?

이정환: 복지부가 지난해 12월 15일을 기점으로 비대면진료 시범사업 허용 대상과 시간대, 지역을 전면 확대했지 않았습니까? 그러면서 자연히 환자들의 비대면진료 신청 건수가 크게 늘어나고 있어요. 중개 플랫폼 기업들도 앞다퉈서 지난 크리스마스 연휴과 신정 연휴에 24시 비대면진료가 가능하다는 광고홍보에 전력 중이고요. 이처럼 비대면진료 사용량이 폭증하는 것과 비례해 늘어나는 게 비대면진료 후 처방된 의약품을 직접 약국을 방문해 수령해야 하는 환자들의 불만입니다. 진료라는 게 결국 의사 진료 후 처방약을 복용하는 것까지 포함되는 부분인데, 모바일이나 전화로 진료를 받고 약국을 일부러 찾아가야 한다는 게 모순이라는 불만이 생길 수 밖에 없죠.

결국 새해에는 비대면진료 처방약에 대한 전달 방식을 직접 수령에서 택배나 퀵 서비스 같은 배달 수령까지 허용해 달라는 환자 민원에 대한 정부 차원의 움직임이 본격화 할 수 밖에 없어 보입니다. 이미 의료계와 중개 플랫폼 기업들의 타깃도 약 배송 허용으로 정해졌어요. 약사회 입장에서 곤혹스럽겠지만, 약사 주도 비대면 처방약 배송 방식을 신속하고 구체적으로 세워야 하는 새해가 될 전망입니다.

이탁순: 이정환 기자가 선정한 주목해야 할 두 번째 법률·약무 이슈는 바로 불법 병원지원금 금지법 시행입니다. 병원지원금 금지법 이슈, 왜 주목해야 할까요?

이정환: 지난해 12월 국회가 의사와 약사 간에 병원 인테리어 비용 같은 병원지원금을 주고 받는 행위를 명백한 불법으로 규정하고, 위반 시 면허정지와 함께 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하는 의료법, 약사법 개정안을 처리했습니다. 국회 통과로 정부 이송된 개정법안은 1월 내 국무회의를 거쳐 공포되는 데요. 공포 즉시 병원지원금 금지법이 시행되거든요. 병원지원금 금지법이 보건의약계 미칠 영향에 대해서는 갑론을박이 있지만, 그래도 불법 브로커가 약국 부동산 중개수수료를 과다하게 요구하거나, 부동산을 미끼로 사기 등 범죄를 계획하는 일은 크게 줄어들 것이란 기대가 지배적이에요.

물 밑에서 철저히 담합한 경우까지 잡아내기 힘들겠지만, 기준없이 관행이란 이름으로 이뤄졌던 의약사 금품 수수 행위들을 범죄로 규정하고 내부 고발, 포상 사례도 발생할 수 있게 되거든요. 이 때문에 1월 중 개정법이 시행되면 올 한 해 의료기관, 약국 부동산에 적잖은 파장을 미칠 것으로 보입니다. 개정법 시행 첫 해인 만큼, 약국 부동산 분양가격이나 권리금 등에 그 간 불법으로 수수됐던 병원지원금이 어떤 영향을 보이게 될지 보건의약계 관심이 클 수 밖에 없는 상황입니다.

이탁순: 이정환 기자가 뽑은 마지막 세 번째 이슈는 바로 2차 건강보험종합계획 발표입니다. 이 이슈를 세 번째로 뽑으신 이유가 있다면 설명해주세요?

이정환: 복지부가 2차 건강보험종합계획 시행안 발표를 지난해 12월에서 올해 1월로 늦췄습니다. 건보종합계획은 정부의 건강보험 정책과 재정 운영 방향 큰 틀을 살피는 것인 만큼 보건의료계와 제약산업 관심이 클 수 밖에 없는데요. 제가 조명하고 싶은 것은 건보종합계획 내 약제비 정책이 어떻게 수립될 지입니다. 제약사들도 건보계획 내 약제비 부문에 큰 관심을 갖고 있습니다. 특히 지난해 복지부가 혁신가치 반영 약가제도 개편안을 확정 발표하면서 이 내용들이 건보계획에 어떻게 명기될지도 궁금한 상황이고요.

일단 제약사들은 건보계획에 신약이나 국가필수약에 대한 약제비 정책만 담기 보다는 국산 신약 개발 동력이자 캐시카우인 국산 제네릭 활성화 제도가 포함되길 기대하고 있습니다. 이미 시행중인 제네릭 약가인하 사후기전에 대한 개편을 통해 무조건 제네릭 약값을 일괄 인하하는 지금까지의 제도를 선진화 해 달라는 요구입니다.

이탁순: 자, 이제 식약처로 넘어가 보죠. 이혜경 기자는 주목해야 할 첫 번째 허가 이슈로 의약품 재평가를 꼽았어요. 첫 번째 이슈로 뽑으신 이유가 있을까요?

이혜경: 의약품 재평가는 매년 진행되고 있는데요. 식약처는 의약품 동등성 재평가와 임상재평가를 진행하고 있습니다. 우선 올해 진행되는 의약품 동등성 재평가 품목은 지난 12월 29일 공고가 이뤄졌죠. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화 되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있습니다. 지난해 전문의약품 정제 나정 264개 품목에 대해 진행했다면, 올해는 전문의약품 필름코팅정 460개에 대한 동등성 재평가를 진행합니다. 해당 품목을 보유하고 있는 제약사들은 올해 3월 31일까지 동등성 시험계획서를 제출해야 합니다.

동등성 재평가 품목의 경우 연말에 공고가 이뤄지지만, 임상재평가는 수시로 공고가 이뤄집니다. 2020년 7월 개정된 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 품목 허가 갱신 또는 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성, 유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우 재평가 실시 대상이 됐기 때문이죠. 지난해 옥시레세탐, 세프테졸나트륨주, 날록손염산염, 스트렙토키나제.스트렙토도르나제 등이 재평가 시험대에 올랐었죠? 올해는 어떤 품목이 재평가 대상으로 선정되고, 또 어떤 결과가 나올지도 관심이 모아집니다.

이탁순: 자 그럼, 이혜경 기자가 뽑은 두 번째 이슈는 바로 무균의약품 GMP 강화입니다. 무균의약품 GMP 강화 이슈 올해 주목해도 될까요?

이혜경: 식약처가 지난해 WLA에 등재되면서 국내 제약회사들의 기대감이 높아졌던거 기억하시죠? WLA 등재되면 WHO 품질인증 면제 등의 혜택이 있다고 알려져서였어요. 그렇다면 올해는 어떤 이슈가 있을까요? 식약처는 올해 의약품실사상호협력기구, 즉 PIC/s 재평가를 받게 됩니다. PIC/s 가입국은 상호 의약품 수출 시 GMP실사 등 일부 절차를 면제 받을 수 있기 때문에 국내 제약회사들에겐 꼭 가입국 유지가 필요하겠죠?

무균의약품 GMP 강화는 바로 식약처가 PIC/s 재평가를 위해 진행한 국내 기준 개선이라고 볼 수 있어요. 무균의약품 제조 및 품질관리 기준을 PIC/s와 동일하게 변경한다는 것인데, 품질위험관리를 통한 오염관리전략 수립과 최신 무균제조 설비와 기술에 대한 관리기준 마련 등을 담아냈어요. 고시 시행은 2025년부터지만 주사제, 점안제 등 무균의약품을 보유하고 있는 제약회사들은 올해부터 오염관리전략 수립을 위한 준비를 해야 할 것으로 보입니다.

이탁순: 마지막 세 번째 이슈는 마약류 안전망 구축입니다. 마약류 안전망 구축 이슈를 선정한 이유가 있다면?

이혜경: 사실 올해 식약처 이슈를 3개로 추리기가 너무 힘들었어요. 지난 2년 동안 식약처가 진행한 규제혁신 1.0과 2.0의 결과물이 많기 때문이죠. 다양한 의약품 임상, 허가 이슈도 있지만 마약류 예방, 재활 안전망 구축 및 관리 강화 방안을 빼놓을 수 없을 것 같아요. 이로 인해 식약처의 올해 예산이 역대 최대 규모로 편성됐기 때문이죠. 지난해 배우 유아인의 의료용 마약류 투약이 마약류통합관리시스템에서 걸러지면서 이슈가 있었고, 연말에는 배우 고 이선균씨가 마약류 투약 관련 수사를 받다가 숨지는 안타까운 사고도 있었잖아요. 그 만큼 국민들의 일상생활 깊숙이 자리 잡았고, 이를 해결하기 위한 정부의 마약과의 전쟁이 올 한 해 큰 이슈 중 하나라 생각해 선정해봤습니다.

식약처는 올해 전체 예산 중 414억원을 마약류 안전관리 강화 방안에 사용하게 됩니다. 현재 34만명 수준에 머무르는 마약류 오남용 예방 교육을 202만명까지 확대하고, 인공지능 기반의 마악류 불법 유통 스마트 모니터링 시스템과 마약류 오남용 통합감시시스템을 구축할 계획입니다. 또한 현재 전국 3개 시도에만 있던 재활센터를 17개소로 확대하게 됩니다.

이혜경: 이렇게 복지부, 국회, 식약처의 보건의약 이슈를 다뤄봤는데요. 공단-심평원 출입하는 이탁순 기자도 빠지면 아쉽겠죠. 이제 질문하는 위치를 바꿔서 이 기자가 뽑은 첫 번째 약가 이슈는 무엇인가요?

이탁순: 네. 제가 뽑은 첫 번째 약가 이슈는 해외 약가 비교 재평가입니다. 작년 상한금액 재평가처럼 제약업계에는 커다란 파고처럼 느껴질 거 같은데요. 해외 약가 비교 재평가는 말그대로 해외와 비교해 우리나라 약가가 얼마나 되는지, 해외보다 높다면 약가를 해외국가에 맞춰 인하하는 데 목적이 있습니다. 아직 세부 기준이나 재평가 절차는 안 나왔는데, 올해 2월까지 제약계와 협의를 하고, 이후 만성질환 중 한 두 분야를 택해 진행을 하지 않을까 예상됩니다. 아마도 특허만료 만성질환 약제가 타깃이 될 것으로 보여 국내 제약사들의 캐쉬카우라 할 수 있는 만성질환 제네릭 약가가 인하될 수 있다는 우려가 나오고 있습니다.

이혜경: 두 번째 약가 이슈는 2024년 급여 적정성 재평가를 꼽으셨어요. 두 번째 이슈로 선정한 이유 말씀해 주세요.

이탁순: 작년 급여적정성 재평가는 히알루론산나트륨 점안액에 이슈가 몰렸는데요. 하지만 결론은 내리진 못했죠. 올해 2024년 급여적정성 재평가에는 다양한 약제들이 대상이어서 제약업계의 관심이 쏠릴 것으로 보입니다. 총 7개 성분이 선정됐는데요. 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤 푸마르산염수화물이 대상입니다. 이 중 모사프리드와 사르포그렐레이트, 레보드프로피진, 티옥트산 4개 성분이 등재 품목이 100개가 넘습니다. 웬만한 제약사들은 가지고 있다는 건데, 그래서 올해 히알루론산에 한정된 이슈가 더 넓혀질 가능성이 높습니다.

이혜경: 세 번째 약가 이슈는 사용량-약가연동제 개정을 꼽았어요.

이탁순: 네. 사용량-약가연동제 개정안은 이미 제약업계와 협의하고, 시행만 남겨둔 상태입니다. 다만, 복지부 보고 절차를 거쳐야 해서 당장 시행은 안 할 거 같은데요. 매년 협상이 진행되는 다 유형 모니터링이 시작되는 4월에는 개정안 안이 적용될 것 같습니다. 개정안은 최대 인하율을 현행 10%에서 15% 정도로 올리고, 고가약일 수록 인하율을 높게, 제외기준 매출액은 넓혔는데요. 이것이 어떻게 영향을 미칠지 주목해 볼 필요가 있습니다.

이렇게 보니 올해도 풍성한 이슈가 기다리고 있는 것 같습니다. 저희 올해도 쉬기는 어렵겠네요? 저희 이슈진단 팀은 해당 이슈를 빠짐없이 취재해서 시청자분들께 쉽고 정확하게 알려드리겠습니다. 지금까지 이슈진단이었습니다. 새해 복 많이 받으세요.