GMP 성적, 실명 미공개로 개선의지 실추

• 식약청, A등급 1곳-D등급 21곳...B등급 50.1% 차지

제약사 GMP 제조시설 중 중하위 등급이었던 곳들에 대한 차등평가 결과 A,B 등 상위등급으로의 이동이 눈에 띄는 가운데, D등급 등 개선이 필요한 곳들도 20여곳 이상으로 나타났다.

그러나 식약청은 이들 제약사의 실명을 공개하지 않고 등급별 윤곽만 공개해 실질적인 GMP분야 개선의지에 의문이 제기되고 있다. 식약청은 2일 지난해 의약품 GMP제약사 차등평가 결과 최상등급인 우수(A등급) 제약사 1곳(5개 제형), 하위등급인 개선필요(D등급) 제약사 21개소(26개제형)로 나타났다고 밝혔다. 이번 결과는 2005년 차등평가결과를 토대로 5개등급 중 보통이하(C,D,E등급) 제형 등 172개 제약사 435개 제형을 대상으로 실시했으며, 이들 제약사 중 B등급은 지난해 21.3%에서 50.1%로 2배이상 늘었다.

식약청은 이와 함께 개선필요 D등급은 16.8%에서 5%로 감소하는 등 전반적으로 제약업소의 GMP 관리수준이 향상된 것으로 평가했다.

지난해의 경우 총 560개 제형 중 A(우수)등급 43개(7.7%), B(양호)등급 119개(21.3%)로 평가 상위등급은 전체 29%(162개)에 불과했다.

반면 C(보통)등급 274개(48.9%)를 비롯해 D(개선필요)등급 94개(16.8%), E(집중관리)등급 30개(5.4%)로 71%가 평균 이하등급으로 판명됐다.

식약청은 2005년부터 실시한 GMP업소 차등관리제를 통해 업소 시설투자4,899억, 인력확충 1,434명을 이끌어 내는 등 제약산업 수준의 상향 평준화와 국제적으로 인정받는 GMP 운영기반 구축 등의 부수적 효과를 거뒀다고 덧붙였다.

아울러 식약청은 기존 차등관리제 문제점으로 지적된 제형별 평가의 한계, 평가항목 타당성 여부 및 평가시스템, 전문인력 부족 등을 개선해 현행 제형별 평가를 품목별 평가로 전환하고 대상품목에 따라 점검기간 및 인력 등을 탄력적으로 운용할 계획이라고 밝혔다.

그러나 제약업계에서는 차등평가 결과 등급에 따른 영업악용 등을 우려해 이번 결과는 제약사 실명을 전면 공개하자는 여론이 높았지만, 식약청은 결국 비공개로 방침을 세워 후폭풍이 예상되고 있다.

제약사 한 관계자는 "경쟁품목끼리 차등평가 결과에 따른 영업전략이 수정되는 등 제살깍기식 영업관행이 되살아날 수 있는 불씨를 만들었다"고 말했다.

한편 이번에 진행된 GMP업소 평가는 국내 제약업소의 GMP 관리수준을 등급화해 차등관리하기 위한 것으로, 작업소 공조 등 제조시험시설과 공정관리, 위생관리, 원자재, 완제품 보관관리 등 시설 및 운영현황을 잣대로 삼았다.

또 품질검사 미실시 행정처분 이력 및 자율점검 실시여부 등을 종합적으로 반영했다고 설명했다.