포지티브 도입 차질...EU, 자료제출 거부

• 상공회의소 통상보고서...신약, A7평균가 승인 요구

한미 FTA 협상을 앞두고 유럽연합이 포지티브 리스트 시스템 도입에 급제동을 걸고 나섰다.

포지티브 방식의 전제가 되는 약물경제성평가와 관련 급여여부 및 가격결정을 위한 자료제출 의무화에 대해 공식 반대 입장을 천명한 때문.

주한 EU연합상공회의소 제약위원회는 23일 발간한 '2006년 통상보고서'에서 국내 건강보험급여기준과 실거래가상환제, 신약평가기준, 의약품재평가, 리베이트 등에 강한 불만을 표시하며, 이에 대한 수정을 외교통상부에 요구했다.

EU연합상공회의소는 통상보고서에서 "약물경제성평가와 관련 제약사가 제출하는 자료를 가격결정 과정에서 어떻게 사용할 것인지 기준도 없는 상황"이라며 "업계는 이 자료가 급여여부 및 가격결정을 위한 의무적 자료제출 요건이 되는 것에 반대한다"고 강조했다.

이는 현재 복지부가 추진하고 있는 포지티브 리스트 시스템(선별등재방식)을 근본적으로 제동을 거는 것이어서 향후 파장이 예상된다.

비용효과적인 약을 선별등재하기 위해서는 약물에 대한 경제성 평가가 수반돼야 하고, 이를 위해서는 제약사가 약물에 관련된 자료를 제출해야 하기 때문이다.

EU연합상공회의소는 또 신약의 경우 무조건 A7조정평균가로 승인돼야 한다고 주장하기도 했다.

신약의 경우 국내에서 추가적인 평가 없이 A7 조정평균가로 승인돼야 하고, 이 건의안에 대한 수용이 불가능할 경우 이를 검토하고 합의할 새로운 TF팀을 긴급하게 구성할 것을 건의했다.

이어 A7 조정평균가와 관련해서도 2004∼2005년 A7 조정평균가에 대해 35개의 신청건 가운데 1개 신약을 제외하고 나머지 34개 신약은 미승인이 됐다며 이에 대한 의미있는 설명도 이뤄지지 않았다고 불만을 표시했다.

EU연합상공회의소는 또 건강보험급여기준과 관련 신약에 대한 급여인정 과정에서 진단 절차를 설정해 처방을 억제하고, 신약을 2, 3차 약제로 정해 재정적 사유가 의학적 근거를 초월하고 있다고 비판했다.

또 현행 실거래가상환제도에서는 사입시 할인 등 실거래자료를 건보공단에 그대로 청구하지 않는 병원과 약국 등에 대한 제재가 이뤄지고 있지 않다면서 이를 위반하는 경우 누구나 형사처벌이 이뤄져야 한다고 강조했다.

한편 이같은 EU연합상공회의소의 통상보고서 내용은 오는 5월부터 시작되는 한미 FTA 협상 과정에서 미국측이 협상력을 높이기 위한 근거로 활용될 가능성도 배제할 수 없다.