뇌졸중 등 안전성 결함 295품목 자진취하

• 페닐프로판올아민 함유제제 167품목...2004년 이후 57% 점유

뇌졸중과 심혈관계 부작용 등 안전성 문제로 허가제한 조치가 취해진 의약품이 2004년 이후 총 300개 품목에 육박하는 것으로 집계됐다.

특히 뇌졸중 발생 가능성 때문에 식약청의 허가제한 조치와 함께 제약사가 자진취하한 페닐프로판올아민 함유제제는 무려 167개 품목에 달해 전체의 57.2%를 기록했다.

열린우리당 김춘진 의원(보건복지위)이 최근 식약청으로부터 제출받은 ‘의약품안전성 정보 관련 2004년 이후 허가제한 현황’에 따르면 지난해부터 올해 5월말까지 허가제한 조치로 자진취하한 품목이 295개로 나타났다.

먼저 지난해 허가제한 조치를 받은 제품을 살펴보면 심혈관계 부작용 발생 가능성이 제기된 시사프리드 제제와 로페콕시브 제제는 각각 21개와 3개 품목으로 집계됐다.

심정부정맥 발생 가능성이 있는 의약품으로는 테르페나딘 제제가 함유된 57개 품목이며, 무과립구증 및 아나필락시스 쇼크 발생 가능성이 있는 설피린 제제 11개와 노르아미토필린메탄설판산칼슘 제제 7개 품목에 대해서도 각각 품목허가 취소 조치가 내려졌다.

올해 허가제한 조치를 받은 의약품은 심장부정맥과 QT연장, 돌연사 발생가능성 문제가 제기된 염산치오리다진 제제 9개 품목과 발암 가능성이 불거진 ‘청목향& 8228;마두령 및 그 함유제제’ 20개 품목이다.

페닐프로판올아민 함유제제 의약품은 총 72개 제약사가 생산했으며, 코오롱제약이 마브린캅셀과 코뚜시럽 등 9개 품목을 보유해 최다를 기록했다.

시사프리드 제제 의약품을 생산한 제약사는 8곳으로 한국얀센이 프레팔시드정10㎎ 등 10개 품목으로 가장 많았으며, 로페콕시브 제제는 한국엠에스디(주) 한 곳에서 바이옥스정 12.5㎎ 등 3개 품목을 생산했다.

테르페나딘 제제 의약품은 일양약품과 코오롱제약 등 54개 제약사가 생산했으며, 이들은 각각 2개 품목을 보유했다.

설피린 제제를 생산한 제약사는 10곳으로 제일제약이 제일제약설피린주사액 등 2개 품목을 생산했으며, 노르아미노필린메틴설판산칼슘 제제는 아주약품공업과 한림제약 등 7개 제약사에서 출시한 바 있다.

염산치오리다진 제제 의약품은 4개 제약사에서 제조했으며, 한국유나이티드제약(주)가 치오다진정50㎎ 등 4개 품목을 시판하다 허가제한 조치를 받았다.

청목향·마두령 함유제제는 (주)화인제약과 한진제약 등 20개 제약사에서 생산, 시판한 바 있다.

식약청 관계자는 1일 “허가제한 조치로 부작용이 나타난 의약품의 시장유통을 통제, 의약품 안전성을 확보하고 있다”면서 “제약사가 식약청의 행정조치에 따르지 않는 경우는 허가품목 취소로 이어진다”고 설명했다.

이와 관련 김 의원도 “식약청이 품목허가를 취소하는 경우는 안전성 정보의 심각성 정도에 따라 시중유통품의 수거, 폐기를 명령하는 사례도 있다”면서 “의약품 안전성 체계 확립을 통해 과거 PPA와 같은 사태를 미연에 예방해야 한다”고 강조했다.