발사르탄, ARB 단일제 첫 선두...불순물 오명과 명예회복

• 작년 ARB 단일제 시장 4176억...성장세 둔화
• 발사르탄, 3년 새 19% 증가...2018년 불순물 파동 부진 탈출
• 로사르탄, 2021년 불순물 검출 이후 처방 급감 1→4위

[데일리팜=천승현 기자] 국내 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 단일제 시장에서 발사르탄이 처음으로 연간 처방실적 선두에 올랐다. 2018년 불순물 파동이 불거진 이후 성장세가 주춤했지만 최근 상승세를 되찾으며 불순물 파동 이전보다 시장 규모가 더욱 커졌다. 부동의 선두를 달리던 로사르탄은 2021년 불거진 대규모 불순물 초과 검출 이후 처방 규모가 급감했다.

10일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 ARB 계열 고혈압치료제 단일제의 외래 처방금액은 4176억원으로 전년동기와 유사한 수준을 형성했다.

ARB 계열 고혈압치료제 단일제의 처방 규모는 2017년 3550억원에서 2020년 4164억원으로 3년간 17.3% 증가했지만 최근 들어 성장세가 주춤한 양상이다. 고령화에 따른 만성질환자의 증가로 고혈압치료제 수요가 증가하고 있지만 최근 복합제 선호도가 높아지면서 단일제의 성장세가 둔화한 것으로 분석된다.

주요 ARB계열 단일제 성분별 시장은 큰 변화가 있었다.

발사르탄 단일제가 처음으로 선두에 올랐다. 지난해 발사르탄 단일제의 원외 처방금액은 764억원으로 전년보다 12.1% 증가했다. 발사르탄은 ARB계열 단일제 시장에서 2위를 기록했지만 지난해 선두 자리를 꿰찼다.

발사르탄은 불순물 파동을 가장 먼저 촉발시킨 약물이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다.

발사르탄 단일제는 2018년 659억원의 처방액을 형성했는데 2019년 641억원으로 2.7% 감소했다. 그러나 2020년 처방액 663억원으로 반등에 성공했고 지난해까지 3년 연속 성장세를 기록했다. 지난 3년간 발사르탄 단일제의 처방액은 19.2% 증가했다.

2018년 이후 다양한 의약품에서 불순물 이슈가 반복되면서 발사르탄제제에 대한 불신이 다소 희석됐다는 평가가 나온다. 발사르탄에 이어 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 로사르탄, 이르베사르탄 등에서도 불순물 문제가 불거지면서 회수·폐기가 이어졌다.

텔미사르탄이 ARB 계열 단일제 중 가장 높은 성장세를 나타냈다.

지난해 텔미사르탄 단일제의 처방 규모는 728억원으로 전년보다 28.0% 상승했다. ARB계열 고혈압치료제 중 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등이 불순물 이슈에 휘말리면서 텔미사르탄이 반사이익을 본 것으로 분석된다. 2021년 말 로사르탄제제의 무더기 회수 때 다른 성분으로 처방 변경이 활발하게 이뤄졌고 이때 텔미사르탄제제의 처방도 급증했다. 텔미사르탄 단일제의 처방액은 2019년 460억원에서 3년간 58.3% 성장하며 선두 발사르탄을 36억원 차이로 추격했다.

칸데사르탄, 피마사르탄, 올메사르탄 등 불순물 이슈가 노출되지 않은 성분들도 안정적인 상승세를 유지했다.

칸데사르탄 단일제의 작년 처방액은 702억원으로 전년보다 6.8% 증가하며 3위에 올랐다. 칸데사르탄도 텔미사르탄과 마찬가지로 불순물 이슈에 휘말린 적이 없다. 칸데사르탄은 2017년 532억원에서 지난해까지 매년 상승 흐름을 지속했다. 이 기간 처방규모가 31.9% 늘었다.

피마사르탄 단일제는 지난해 처방금액이 전년보다 6.8% 증가한 551억원을 기록했다. 2017년 409억원에서 5년 간 34.6% 확대됐다. 피마사르탄은 보령이 개발한 신약 카나브의 주 성분이다. 카나브 1개 품목만으로 ARB 계열 단일제 5위에 올랐다.

올메사르탄 단일제의 작년 처방액은 전년보다 8.5% 증가한 452억원을 기록했다. 올메사르탄은 2017년 332억원에서 매년 상승세를 유지하며 5년간 36.5% 성장률을 보였다.

로사르탄 단일제가 불순물 여파로 처방액이 급감하며 선두 자리를 내줬다. 작년 로사르탄 단일제의 처방액은 691억원으로 전년보다 33.5% 감소했다. 로사르탄은 ARB 계열 단일제 시장에서 2021년까지 부동의 선두를 지속했지만 지난해 4위로 내려앉았다.

로사르탄제제의 부진은 2021년 불거진 불순물 파동이 직접 원인으로 지목된다. 2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다.

작년 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 2021년 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 무려 96.4%가 회수 대상에 포함됐다.

당시 전체 로사르탄제제 295개 중 총 34개 업체의 94개 품목은 사용 가능한 제품을 보유하면서 사실상 판매 중지를 모면했다. 이후 상당수 로사르탄제제는 불순물 문제를 해결하고 시장에 복귀했다. 하지만 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출되면서 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 다른 의약품으로 처방이 변경된 것으로 분석된다.

로사르탄 단일제의 처방액은 2020년 1113억원에서 이듬해 1039억원으로 6.7% 감소했고 지난해에는 하락 폭이 더욱 커졌다. 2018년 1000억원을 넘어선 이후 4년 만에 1000억원 아래로 내려갔다.

2021년 불순물 이슈가 불거진 이르베사르탄도 하락세를 나타냈다. 작년 이르베사르탄 단일제의 처방액은 164억원으로 전년대비 9.3% 줄었다. 이르베사르탄은 2021년 200억원의 처방실적을 올렸는데 불순물 이슈 이후 2년 연속 하락했다. 지난 2년 간 처방액은 17.9% 쪼그라들었다.