레이언스, 의료·덴탈 35종 CE MDR 인증…OEM 경쟁력

• 유·무선 디텍터부터 구강 내 센서까지 일괄 인증
• 강화된 유럽 규제 대응 품질·인허가 역량 검증
• 글로벌 의료기기 제조사 파트너십 기반 강화

CE MDR 인증을 받은 레이언스의 디텍터 라인업

[데일리팜=황병우 기자]레이언스는 의료용 엑스레이 디텍터와 덴탈 이미징 솔루션 등 총 35개 모델에 대해 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 취득했다고 2일 밝혔다.

이번 인증으로 레이언스는 의료용 정지영상·동영상·맘모그래피 디텍터부터 덴탈 구강 내 센서까지 주요 제품군의 유럽 공급 기반을 확보하게 됐다. 강화된 유럽 규제 환경에서 품질경영과 인허가 대응 역량을 확인받았다는 점도 의미가 있다.

CE MDR은 기존 유럽 의료기기 지침을 대체하는 규정이다. 임상평가, 품질관리, 판매 후 안전관리 등 의료기기 전 주기에 걸쳐 강화된 요건을 요구한다.

레이언스가 인증을 획득한 제품은 4개 카테고리 35개 모델이다. 의료용 무선 정지영상 주력 제품 1417WCE를 포함한 유·무선 정지영상 디텍터 10종, 동영상 디텍터 3종, 맘모그래피 디텍터 2종, 덴탈용 구강 내 엑스레이 센서 20종이 포함됐다.

회사는 일부 주력 제품이 아니라 의료영상 주요 사업 영역을 아우르는 제품군을 일괄 전환했다는 점을 강조했다. 단일 제품 인증을 넘어 조직 전반의 품질경영과 규제 대응 체계를 검증받은 성과라는 설명이다.

덴탈 영역에서는 구강 내 센서 경쟁력도 내세운다. 레이언스는 구강 내 센서 누적 생산량이 20만대를 넘어섰으며, 전 세계 100여개 국가에 제품을 공급하고 있다.

레이언스의 주요 사업 모델은 글로벌 의료기기 제조사에 디텍터와 이미징 솔루션을 공급하는 OEM 파트너십이다. 회사는 CE MDR 인증 범위와 품질경영 역량이 유럽 시장을 겨냥하는 글로벌 고객사의 공급 파트너 선정에서 중요한 기준으로 작용할 것으로 보고 있다.

이번 인증은 유럽 외 지역 사업 확대에도 활용될 전망이다. 동남아시아, 중동, 중남미 등 주요 신흥시장에서도 CE 인증을 자국 의료기기 허가의 기준으로 활용하는 경우가 있어, 기존 공급 국가에서의 사업 확장에도 긍정적으로 작용할 수 있다는 판단이다.

레이언스는 이번 CE MDR 인증을 기반으로 유럽 시장 공급 안정성을 높이고 글로벌 OEM 고객 확보에 나선다는 계획이다. 의료용 엑스레이 디텍터부터 덴탈 이미징 솔루션까지 제품군 전반에서 인증 기반의 신뢰도를 확보한 만큼, 장기 공급 파트너십 경쟁력을 강화한다는 구상이다.

서영권 레이언스 대표는 "CE MDR은 제품 성능뿐 아니라 임상평가, 품질경영, 시판 후 안전관리 체계 등 기업의 전반적인 운영 역량을 검증하는 글로벌 규제 기준"이라고 말했다.

이어 "레이언스는 의료용 엑스레이 디텍터와 덴탈 이미징 솔루션을 포함한 35개 모델의 인증을 완료함으로써 글로벌 시장에서 요구되는 품질 및 규제 대응 역량을 입증했다"고 밝혔다.

또 "이번 인증은 단순한 인허가 획득을 넘어 유럽 시장 공급 확대와 글로벌 OEM 고객 확보를 위한 중요한 기반이 될 것"이라며 "앞으로도 고객이 신뢰할 수 있는 장기 파트너로서 제품 경쟁력과 공급 안정성을 강화하고 글로벌 시장 점유율 확대에 적극 나서겠다"고 말했다.