경희대, 식약처 심사관 대상 'RWD-PMX' 실무교육

• 허가·심사·평가 실무 종사자, 연구사 28명 수료

[데일리팜=강혜경 기자] 경희대학교 규제과학과와 사단법인 청람바이오아카데미가 식품의약품안전처 허가·심사·평가 실무 종사자와 연구사를 대상으로 'RWD-PMX Integration 실무교육과정'을 마쳤다.

경희대 규제과학과와 가톨릭대학교, 식약처가 공동으로 주최하고 청람바이오아카데미가 주관한 이번 교육을 통해 총 28명의 전문 수료생이 배출됐다.

'실제임상자료 연계 계량약리학 모델링 및 규제·임상적용'을 주제로 진행된 이번 과정은 이론과 심사 기준, 클라우드 실습을 유기적으로 연계해 심사 실무자들의 직무 전문성을 높이는 데 초점을 맞춰 계량약리학과 RWD의 핵심 개념, 규제·심사 응용 사례를 집중 조명했다.

청람바이오아카데미 이사징인 가톨릭의대 약리학교실 임동석 교수는 개론 강의에서 약동학(PK) 주요 개념에 대한 정확한 이해를 당부하며 심사시 널리 쓰이는 집단약동학, 생리기반약동학, 계량시스템약리학 모델의 개요와 고려사항을 소개했다.

에임스바이오사이언스 대표인 가톨릭의대 한승훈 교수는 모델 기반 용량 설정 및 치료적약물농도모니터링(TDM) 연계 세션을 통해 TDM 자료 기반 개인 맞춤 약물요법 사례를 공유했다. 서울성모병원 임상약리과 최수인 교수는 RWD 수집시 발생하는 투여·채혈 시각 오차 및 검체 오염 등 현장 이슈와 파라미터 고정을 포함한 실무적 해결책을 제시했다.

1일차 마지막 세션을 맡은 경희대 약대 정은경 교수(청람바이오아카데미 비상임이사)는 'MID3 규제기관 가이드라인의 이해와 심사 자료 해석 및 의사결정 적용'을 주제로 강연했다. 정 교수는 미국 PDUFA 개정안과 ICH MIDD Discussion Group 및 미국 FDA 최신 동향을 짚으며, 올해 발표된 ICH M15 가이드라인을 중심으로 MIDD(모델 기반 신약개발) 근거의 규제 의사결정 활용과 국내 시스템 확대 필요성을 역설했다.

2일차에는 사례 중심 강의와 함께 실전 RWD 전처리 및 모델링 실습이 이어졌다. 가톨릭대 임상약리과 한성필 교수(청람바이오아카데미 총무이사)는 비임상 종간 외삽 및 임상 노출-반응 분석을 통한 용량 도출 논리를 설명했으며, 최수인 교수는 정밀 투약(MIPD) 시스템 구축 현황과 산·학·연 협력의 필요성을 진단했다.

특히 이번 교육은 아마존 웹 서비스(AWS) 원격 클라우드 서버를 활용한 핸즈온 실습을 도입해 호평을 받았다. 한성필 교수가 규제기관 차원의 재현성 검증을 위한 데이터 및 코드 평가 방안을 지도하고, 가톨릭의대 최규연 연구원이 현장 연구 경험을 바탕으로 RWD 클리닝 및 전처리 노하우를 상세히 전수했다.

경희대학교 규제과학과와 청람바이오아카데미는 "글로벌 MIDD 동향과 국제 기준에 발맞춰 향후 산업체 및 규제기관 현장 인력, 학문후속세대 양성을 위한 전문 교육 프로그램을 지속적으로 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.