엠에프씨, 71억 국책과제 선정…먹는 인슐린 개발

• 정부지원금 48억원 포함 총사업비 71억원…2030년까지 54개월간 수행
• AI 제형설계·연속제조공정 결합…연구개발 기간 30~50% 단축 기대
• 비임상 효능·안전성 평가 거쳐 임상 1상 진입·기술이전 패키지 구축

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[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨가 인공지능(AI)과 연속제조공정을 활용한 경구용 인슐린 개발에 나선다. 오는 2030년까지 비임상 평가를 마치고 임상 1상 진입과 글로벌 기술이전을 위한 기반을 마련한다는 목표다.

고부가가치 원료의약품 전문기업 엠에프씨는 산업통상부 바이오산업기술개발사업의 ‘맞춤형 진단·치료제품’ 분야 국책과제 주관연구개발기관으로 선정됐다고 16일 밝혔다.

과제명은 ‘AI-연속공정 기반 인슐린 경구용 의약품 개발’이다. 총사업비는 약 71억원이며 이 가운데 정부지원금은 48억원이다. 연구기간은 2026년 7월부터 2030년 12월까지 약 54개월이다.

엠에프씨는 2030년까지 경구용 인슐린 완제의약품의 비임상 효능·안전성 평가를 완료하고 임상 1상 진입을 추진한다. 글로벌 인허가와 기술이전에 필요한 자료 패키지도 함께 구축할 계획이다.

인슐린은 단백질 성분이어서 위장관 내 소화효소에 쉽게 분해되고 장점막 흡수율도 낮다. 이 때문에 경구제로 개발하기가 어려워 현재는 피하주사 방식이 주로 사용된다. 반복 투여에 따른 통증과 감염 위험, 주사 공포 등은 환자의 복약 순응도를 떨어뜨리는 요인으로 꼽힌다.

특히 제1형 당뇨병과 소아당뇨 환자는 혈당 조절을 위해 인슐린을 지속적으로 투여해야 한다. 경구용 제품이 개발되면 주사 부담을 줄이고 환자의 치료 편의성과 삶의 질을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

엠에프씨는 AI 기반 제형 설계와 연속제조공정을 결합해 경구용 인슐린의 낮은 안정성과 흡수율을 개선한다는 구상이다. 기존 시행착오 중심의 개발 방식에서 벗어나 데이터 기반 예측모델을 적용하면 후보 제형 탐색부터 제조공정 확립까지 걸리는 기간을 30~50% 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 과제에는 국민대학교와 동국대학교 산학협력단이 참여한다. 엠에프씨와 국민대는 펩타이드 의약품의 경구 제형 연구 경험을 활용해 위장관 내 인슐린 분해를 막는 안정화 기술과 장내 투과성을 높이는 흡수 촉진 기술을 개발한다.

동국대 산학협력단은 후보 제형의 비임상 약물동태와 생체이용률, 약효 검증을 맡는다. 임상 진입 가능성을 높이기 위한 비임상 효력평가 체계도 구축할 예정이다.

엠에프씨는 공정분석기술(PAT)과 AI를 연계한 연속공정장치를 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 도입해 스마트 제조 역량을 강화한다. 과제를 통해 확보한 경구용 펩타이드 약물전달 기술을 다른 단백질 의약품으로 확대하는 방안도 추진한다.

엠에프씨 관계자는 “원료의약품 기술력과 AI 기반 제조기술을 결합해 환자 편의성을 높인 경구용 인슐린을 개발하겠다”며 “글로벌 제약사 기술이전과 경구용 펩타이드 약물전달 플랫폼 확대를 추진할 계획”이라고 말했다.