화이자 오미크론 변이 대응 백신 긴급사용승인

• 식약처, 재유행 대비 시급성 고려...전문가 자문후 승인

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 질병관리청이 요청한 한국화이자제약(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)'에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 17일 밝혔다.

이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다.

이 백신은 12세 이상에서 코로나19의 예방을 적응증으로 용법‧용량은 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종에 맞을 수 있다.

코미나티2주 0.1mg/m는 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다.

식약처가 중앙약사심의위원회를 개최한 결과 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이 모아졌다.

전문가들은 BA.4/5 대응 2가 백신이 그간 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능하다고 판단했다.

식약처는 중앙약심 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다.

이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 국내에 신속히 도입할 수 있게 됐다.

식약처는 "앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.