생물학적제제 규제 적용 임박…유통업계 '전전긍긍'

• 계도 기간 7월 중순 종료... 3개월도 안 남기고 혼란 여전
• 온도 유지 수송용기 마련·온도 기록장치 검정에 비용 부담
• 식약처, 유통업체 3곳 방문"개정안에 업계 요청 반영"

[데일리팜=정새임 기자] 강화된 생물학적제제 배송 규정의 계도기간 종료일이 3개월이 채 남지 않았지만, 의약품 유통업체의 불만이 사그라들지 않고 있다.

규칙 시행 3개월이 지난 지금도 혼란이 여전한데, 당장 7월 중순부터 새 규정안을 지키지 않으면 처벌이 뒤따르기 때문이다. 식품의약품안전처는 현장 목소리를 반영해 가이드라인을 개정하겠다며 진화에 나섰다.

22일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과는 지난 21일 동원약품, 신창약품, 백광의약품 등 생물학적제제 유통업체 3곳을 방문해 현장을 점검하고 규정 시행의 어려움을 청취했다.

지난 1월 17일부터 시행된 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 시행을 두고 업계 반발이 수그러들지 않기 때문이다. 새 규칙은 생물학적 제제를 배송하는 유통업체들이 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고 그 기록을 2년 보관해야 한다는 의무를 담았다. 설치된 자동온도기록장치는 주기적으로 검정·교정을 실시해야 하며, 사전에 수송설비를 검증해야 한다. 처벌 수위도 대폭 강화됐다. 새 규정을 어길 시 최소 15일(1차)에서 최대 6개월(4차) 업무 정지에 처한다. 온도기록을 거짓 작성하거나 임의 조작할 경우엔 1차 1개월 업무정지 처분을 받고, 4차 적발 시에는 업허가가 취소된다.

규정 시행을 두고 의약품유통업계는 식약처가 현장 목소리를 외면한 채 일방적으로 생물학적 제제 유통 기준과 처벌을 강화했다고 반발했다. 유독 유통 수수료가 낮은 생물학적제제에 감당하기 힘든 비용이 추가로 투입되면서 생물학적제제 약국 배송을 포기하겠다는 업체가 속출했다.

반발이 커지자 식약처는 규칙 시행 3일 전 6개월 계도기간을 부여했다. 최근에는 생물학적 제제 배송 강화 규정과 관련한 민·관 협의체를 구성하고 주요 안건을 논의한 바 있다. 이어 이날 주요 업체를 직접 방문함으로써 현실적인 온도 관리 방안을 가이드라인에 담겠다는 의지를 표명했다.

현장 방문에서 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "생물학적제제 배송 규정을 보완하고자 하는 데 현장 목소리를 듣고 필요한 조치들을 검토하고자 실사를 나오게 됐다"며 "정말 업계가 가려운 곳을 긁어주는 방향으로 규정이 보완되어야 하지 않겠나"라고 말했다.

의약품유통업체들은 식약처에 규정 적용의 현실적 어려움과 비용, 시간 문제 등을 언급했다. 특히 온도 유지를 위한 수송용기 마련과 실시간 온도기록 장치의 검정 등에 따라 비용 부담이 크다는 점을 재차 강조했다.

한 유통업체 관계자는 실험 중인 여러 수송용기를 보여주며 "무게, 온도유지, 비용을 모두 고려한 수송용기를 찾기가 하늘의 별 따기"라며 "수송용기를 직접 제작주문해 실험도 했는데, 24시간 2도에서 8도를 정확하게 맞추는 일이 쉽지 않다"고 호소했다.

이어 그는 "오죽하면 유통업체들이 온도유지가 되는 용기와 규격, 운송 시간에 따른 냉매재 수 등 표준 기준을 식약처가 제정해 제시해달라고 토로한다. 그만큼 다들 혼란 상태"라고 말했다.

업체들은 생물학적제제 운송 규정에 따른 비용 상승에 대한 부담 가중도 호소했다. 수송용기는 각 업체 별 환경에 따라 제작할 경우 금형 등 비용이 수직 상승해 업체 부담이 증가할 수밖에 없다. 온도계 검정도 매년 용기 1개 당 15만~25만원이 들어 중소업체도 연 1000만원가량의 비용을 감수해야 한다.

여기에 온도기록 장치에 대한 세부 사항 등이 모호함에 따라 이에 대한 준비가 어렵고 시행착오를 겪고 있는 만큼 준비 시간이 더 필요하다는 점도 강조했다.

다른 유통업체 관계자는 “시대가 변화함에 따라 생물학적제제 유통에 대한 개선이 더 필요하다는 것은 인지하고 있다"면서도 "다만 중소 유통업체의 경우 약국마다 낱개 배송이 일반적인데, 이 경우 적합한 수송용기 마련과 그에 따른 비용 증가로 포기할 수밖에 없다는 아우성이 나온다. 개별 업체가 규정 상 온도 조건을 한 치 오차도 없이 맞추기 어려운 상황을 고려해 달라"고 전했다.

이에 식약처는 가이드라인 개정안에 업계 요청을 반영하겠다는 뜻을 내비쳤다. 김은주 바이오의약품품질관리과장은 "규정 적용 방법에 대한 상세사항을 담은 현 가이드라인은 부족하다는 업계 요청에 따라 개정 작업을 진행 중이다"라며 "업계에서 애로사항과 적합한 운송 방법에 대한 내용을 전달해준다면 최대한 개정안에 반영하겠다"고 답했다.

다만 오는 7월 17일 종료 예정인 계도기간은 연장없이 예정대로 종료될 것으로 보여 실질적인 준비 기간은 많지 않을 것으로 전망된다. 식약처 관계자는 "가이드라인 개정은 현행 규정 하에서 이뤄지는 것일뿐 규정 시행과는 관련없다"며 개정안이 계도기간과는 무관함을 강조했다.