투약기부터 편의점약·동물약까지…규제샌드박스 태풍

• 정권 교체 시기, 관련 기업들 공세에 약사회 '비상'

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 관련 민원과 안건이 연일 규제 샌드박스의 문을 두드리고 있다. 규제 면제를 이용, 의약품 관련 사업에 첫 깃발을 꼽기 위한 기업들 움직임이 치열해지는 것인데, 약사회의 어깨가 무거워질 수밖에 없게 됐다.

16일 약사회, 복지부 관계자들에 따르면 규제 샌드박스 본회의 상정 여부를 두고 한창 논의가 진행 중인 화상투약기 외 안전상비약, 동물의약품까지 활성화 안건이 제기되고 있다. 우선 규제 샌드박스는 기업이 신제품이나 새 서비스를 출시할 때 일정 기간 기존 규제를 면제하거나 유예하는 제도다. 임시허가, 실증특례 두 가지 유형이 있는데, 대상 기업에 선정되면 최장 4년 자유롭게 사업이 가능해진다.

현행 약사법 등에 의해 금지된 의약품 관련 사업도 규제 샌드박스에서 임시 허가되거나 실증특례 진행 대상에 포함되면 일정 기간 동안 사업이 가능해지는 것이다.

최근 규제샌드박스에 의약품 관련 안건이 지속적으로 제기되고 있는 데는 기업체들이 관련 시장에 매력을 느끼고 있기 때문이라는 게 전문가들의 말이다. 현재로서는 약사법에 길이 막혀 있는 의약품 관련 사업을 규제샌드박스라는 키를 통해 열어보겠단 의중인 것이다.

약사회 관계자는 “현재 기업의 이윤이 닿는 분야 중 유일하게 남은 것이 의료, 의약품 시장일 것”이라며 “그렇다 보니 기업들은 이 분야에 대해 계속 관심을 갖고 어떻게 하든 법이나 규제를 피해 사업을 진행할 수 있는 방안을 고려할 수밖에 없는 상황”이라고 말했다.

이 관계자는 “특히 플랫폼 업체의 경우 사업을 선점해야 승산이 있다. 그런 점에서 규제샌드박스는 이들에게 절호의 기회일 수밖에 없다”면서 “사실상 현행 법을 부정하고 특정 기업에 특혜를 몰아주는 셈인데 규제샌드박스 제도 자체에 문제도 있다”고 덧붙였다.

당장 의약품 관련 이슈가 규제샌드박스 안건으로 제기되면서 주무 부처인 복지부는 물론이고 약사회도 부담을 느끼고 있다.

특히 정부의 정책 방향에 직접 영향을 받을 수 있는 부문인 만큼, 약사회는 당장 정권 교체에 따른 향후 상황 변화도 예의주시해야 하는 형편이 됐다.

화상투약기 관련 건만 봐도 현재 본회의 상정을 위한 검토회의가 진행 중인데, 오는 21일 3차 회의를 앞두고 있다. 규제 샌드박스 안건 상정을 위한 사전 검토 회의가 3차례나 진행되는 것은 이례적인 일인 만큼, 이번 3차 회의가 사실상 본회의 상정을 위한 수순 아니겠냐는 예상도 제기된다.

약사회 또 다른 관계자는 “약사회 입장에서는 회무나 대관에 있어서 굉장히 부담이고 피곤할 수 밖에 없다”며 “규제 샌드박스의 경우 안건이 올라오는 부처도 다양해 동시다발로 사안이 올라올 수 있고, 여기에 일일이 대응을 해야 하기 때문”이라고 말했다.

이 관계자는 “특히 의약품에 관련한 안건은 복지부가 주무 부처로 의견을 내는 만큼, 정권이나 복지부장관, 실·국장의 의중에 따라 영향을 받을 가능성이 크다”면서 “관련 안건들이 지속되면 복지부도 계속 방어만 하기는 쉽지 않고, 약사회도 무조건 막기는 쉽지 않을 수 있다”고 했다.