콜린 환수협상 D-데이…제약 "사인할까 말까" 막판 고심

• 13일 재협상 기한 종료...공단, 환수비율 하향조정 제시
• 제약사들 "합의하면 임상 실패시 환수금액 천정부지"
• "협상 거부시 급여삭제 리스크도 큰 부담"

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 요양급여계약 재협상 마감일을 앞두고 막판 고심에 빠졌다. 보건당국이 종전보다 다소 낮춘 기준의 환수비율을 제시하자 합의 여부를 저울질하는 모습이다.

제약사들은 환수비율이 낮아졌더라도 최악의 경우 수백억원에 달하는 환수금액에 대한 부담 때문에 여전히 합의를 망설이는 분위기다. 다만 협상 거부 이후 급여삭제라는 더 나쁜 상황에 처할 수 있다는 이유로 고민이 깊어지고 있다.

12일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 종근당, 대웅바이오 등 제약사 58곳과 진행 중인 콜린제제 환수협상에서 환수비율을 30%보다 낮은 수치를 제시한 것으로 전해졌다. 13일로 예고한 재협상 마감일이 임박하자 제약사들의 협상 합의 동기부여를 위해 계약 조건을 하향 조정한 것으로 전해졌다.

지난해 말 보건복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 환수협상을 진행하라는 의미다.

건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 지난달 3일 건보공단에 7월 13일까지 콜린제제의 환수협상을 진행하라고 재협상 명령을 내렸다.

건보공단은 재협상에 착수하면서 임상시험 실패시 내야 하는 환수 금액을 다소 낮추는 조건을 제시했다. 건보공단은 임상시험 실패시 청구금액 종전 건보공단 부담금 전액(청구금액 70%)보다 크가 낮아진 30%를 환수하는 방안과 함께 ▲사전 약가인하 30% ▲사전 약가인하와 급여삭제일 이후 환수율 혼합 ▲임상시험 기간 동안 원하는 환수율을 적용해 최종 30% 환수율을 맞추는 안 등 4가지를 제안한 상황이다.

최근에는 건보공단이 재협상 마감일이 임박하자 합의를 독려하기 위해 제약사들에 환수비율을 30%에서 대폭 낮은 방안을 제시한 것으로 알려졌다.

제약사 입장에선 콜린제제 환수협상 합의 또는 거부 중 하나를 선택해야 하는 처지다. 하지만 대다수 제약사들은 재협상 마감일을 하루 앞두고도 합의 여부를 결정하지 못한 상황이다. 두 가지 선택 모두 부담이 크다는 이유에서다.

환수협상에 합의할 경우 환수비율이 낮아졌더라도 추후 임상 실패시 환수되는 금액이 너무 크다는 점이 걸림돌이다.

현재 건보공단과 콜린제제 환수협상을 진행 중인 제약사는 식약처의 임상재평가에 참여하는 제약사들이 대부분이다. 식약처는 지난 10일 제약사 57곳이 참여한 콜린제제의 유효성 평가를 위한 임상시험 계획서를 승인했다.

콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다.

종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 식약처의 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 원외 처방금액은 4600억원으로 집계됐다. 콜린제제 임상재평가 참여사 57개사들은 지난해 총 4047억원 규모의 처방실적을 냈다. 만약 건보공단과 제약사들이 환수비율 20%에 합의할 경우 연간 환수금액은 809억원으로 계산된다. 6년 6개월 동안 진행한 임상시험에 실패할 경우 환수금액은 5000억원을 훌쩍 넘는다.

대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원을 기록했다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 올 수 있다. 건보공단이 환수비율을 종전보다 낮췄더라도 합의 이후 최악의 상황에 따른 환수금액은 큰 부담일 수 밖에 없다.

더욱이 임상시험 실패시 처방금액의 일정 비율을 내겠다고 계약한 상황에서 추후 환수조치가 내려졌을 때 법적대응은 취하기는 더욱 어려워진다.

제약사들은 환수협상 거부도 큰 부담이다. 복지부는 재협상 기간에도 합의를 거절하면 급여삭제를 검토할 것으로 전해졌다.

당초 제약사들은 가능한 모든 방안을 총동원해서 환수협상을 거부하겠다는 전략을 내세웠다. 하지만 환수협상 집행정지가 모두 기각되면서 1차 목표는 달성하지 못했다.

환수협상 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등은 지난해 12월 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난 2일 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등의 환수협상 집행정지도 1, 2심 모두 기각됐다. 제약사들은 환수협상 재협상에 대해서도 집행정지를 청구했지만 모두 불발된 상태다. 환수협상 취소소송은 현재 1심이 진행 중이다.

만약 복지부가 환수협상 거부 제품에 대해 급여삭제 조치를 내릴 경우 제약사들은 또 다시 취소소송과 함께 급여삭제 집행정지를 통해 법적 대응에 나서는 시나리오가 유력하다. 환수협상 집행정지를 기각한 재판부에서도 “협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다”는 견해를 제기하기도 했다.

하지만 만약 제약사들이 제기한 급여삭제 집행정지를 재판부가 받아들이지 않을 경우 사실상 시장 퇴출이라는 더 나쁜 상황에 처하게 된다. 추후 급여삭제 취소소송에서 승소해 급여 지위가 복귀되더라도 일시적인 급여삭제에 따른 처방 외면을 복구하기는 쉽지 않다. 이런 이유로 오히려 환수협상에 합의하고 추이를 지켜보자는 의견이 확산하는 것으로 전해졌다.

제약사 한 관계자는 “콜린제제의 시장 규모가 크기 때문에 환수협상 합의와 거부 모두 부담스러운 상황이다”라면서 “다른 업체들의 협상 진행경과를 지켜보면서 결정을 내릴 계획이다”라고 말했다.