제네릭 품목포기 속출...엔테카비르 등 30품목 허가취하

• 제품 과다 경쟁·생산성 저하 전략적 선택 추측
• 일반약 한미 포포시럽, 영진 올비틸에스시럽도 포기

제네릭 과다 경쟁과 의약품 재평가 영향에 따라 제약사들의 품목허가 취하가 지속되고 있다.

22일 식품의약품안전처의 품목허가 취하 현황에 따르면 지난 한 주 간 광동제약 광동엔테카비르 등 만성B형 간염치료제 4품목과 항응고제 아픽사반 4품목 등 총 30품목이 시판승인 목록에서 삭제됐다.

이번 취하 명단에서 눈에 띄는 품목은 광동제약 광동엔테카비르다. 작년 미청구 의약품 급여 삭제 대상이었던 광동엔테카비르0.5mg과 1.0mg 2품목은 허가목록에서도 자취를 감추게 됐다. 동일한 엔테카비르 제제인 대원제약 엔카루드정0.5mg과 1.0mg도 허가취하했다.

해당 품목은 지난 2014년 7월 16일과 7월 14일 각각 식약처로부터 시판허가를 받았다. 이번 허가취하 배경으로는 엔테카비르 성분 제네릭 과다 경쟁에 따른 생산성 악화를 추정할 수 있다.

지난 2015년 10월 오리지널 바라크루드 특허만료로 제네릭 경쟁이 치열하게 전개된 이후 해당 시장은 포화 상태다. 실제 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 작년 엔테카비르 제네릭 품목 매출은 244억원으로 동일 성분 제제 총 실적의 25.2%(968억원)를 차지하며 처방 규모를 늘려왔다.

식품의약품안전처 품목허가 취하 목록 현황

허가취하 명단에는 예상치 못한 제품도 눈에 띄었다. 최근 항응고제 시장을 선도하고 있는 NOAC(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) 제제인 BMS 엘리퀴스(아픽사반) 제네릭이다. 국내사들이 엘리퀴스 특허를 회피하며 제네릭 시장에 진입하는 상황에서 오히려 취하 품목이 나온 것이다.

해당 품목은 지난 2월 19일과 3월 6일 시판승인된 한국프라임제약 엘리퀴움정2.5mg과 5mg, 메딕스제약의 아사반정 2.5mg과 5mg 등이다. 이들은 지난 19일 허가취하를 선택했다.

다만 그 배경에 대해선 알려지지 않았다. 공통점이라면 이니스트바이오제약 위탁 품목이라는 점이다. 여기에 대해 이니스트바이오제약 관계자는 "이번 허가취하가 자사와는 아무 연관이 없다"고 말했다.

일반의약품 중에선 동방에프티엘 허가취하가 가장 많았다. 동방에프티엘은 비타민 제제 11품목을 포기했다. 자이젠베타셀연질캡슐과 헬씨포스연질캡슐 등이다. 해당 제품은 2009년부터 2011년 사이에 허가받은 것이다. 회사 측이 의약품 재평가에 따른 생산성 저하 등 품목을 전략적으로 정리한 것으로 추측할 수 있다.

이 외에도 한미약품 생약성분 소화제 포포시럽, 영진약품 올비틸에스시럽, 구주제약 듀오릭스정 등 일반약으로 업계에 널리 알려진 제품도 취하 명단에 이름을 올렸다.