'독감시즌 기다렸는데'...제약, 타미플루 부작용 예의주시

• 특허만료 앞두고 50여개사 제네릭 허가...약물 불신으로 시장 위축 우려

독감치료제 ‘타미플루’의 부작용 논란에 국내제약사들도 노심초사하는 분위기다. 타미플루와 부작용의 인과관계가 밝혀지지 않았는데도 약물에 대한 불신으로 시장이 위축될 수 있다는 우려에서다. 최근 독감 시즌을 맞아 국내업체 50여곳이 제네릭 시장을 적극 두드리는 상황에서 영업에 차질이 빚어질까 염려하는 눈치다.

식품의약품안전처는 최근 배포한 안전성서한을 통해 "10세 이상의 소아 환자에 있어서 인과관계는 불분명하지만 타미플루 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이를 수 있음을 안내하고 주의를 요청했다”라고 밝혔다.

최근 타미플루 복용 여중생의 추락사 사고 이후 약물의 이상반응을 주의한 신중한 처방과 조제를 주문했다.

식약처는 “소아·청소년에게 이 약을 사용할 때는 이상행동 발현의 위험이 있다는 사실과 적어도 2일간 보호자 등은 혼자 있지 않도록 할 것을 환자 및 가족에게 설명해야 한다”라며 의·약사들에 당부했다.

이미 타미플루의 사용상 주의사항에 정신계 이상반응이 발생할 수 있다는 내용이 반영돼있다. 식약처는 2007년 소아·청소년 환자의 섬망과 같은 신경정신계 이상반응, 이상행동에 의한 사고 위험성 등을 경고 문구에 추가했다. 지난해에는 ‘소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다’는 내용을 허가사항에 반영했다.

타미플루는 로슈가 개발하고 종근당이 유통을 맡는다. 그러나 지난해부터 국내업체들이 동시다발로 제네릭 시장에 뛰어들어 제약업계 전반에 걸쳐 이번 부작용 논란을 예의주시해야 하는 처지다.

식약처에 따르면 국내제약사 51곳이 무려 159종의 타미플루 제네릭을 허가받았다. 이중 대다수 업체는 지난해부터 집중적으로 타미플루 시장에 뛰어들었다. 지난해 타미플루의 특허만료를 앞두고 국내업체들은 제네릭 제품을 봇물 터지듯 쏟아냈다.

타미플루 제네릭의 시장성이 높다는 판단에서다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 타미플루는 2016년과 2017년에 각각 321억원, 87억원의 원외처방실적을 올렸다. 독감의 유행도에 따라 매출이 기복을 보이지만 제약사 입장에선 매력적인 시장이다.

타미플루는 특정 시기에 처방이 집중되는 특성상 시장 선점 효과가 크지 않다는 판단에 후발주자들도 무더기로 시장에 뛰어든 것으로 분석된다.

타미플루 시장에서 제네릭 제품도 경쟁력을 발휘할 수 있다는 점도 이미 증명됐다. 한미약품은 타미플루 부속 성분 중 일부(염)를 다른 성분으로 대체하는 방식으로 특허를 회피해 경쟁 업체보다 먼저 제네릭 시장에 진입했고 시장에서 성과도 냈다. 한미약품의 한미플루는 2017년과 2018년 각각 76억원, 51억원의 원외 처방실적을 기록했다.

월별 타미플루와 한미플로 원외 처방실적 추이(단위: 원, 자료: 유비스트)

업계에서는 아직 타미플루와 부작용과의 인과관계가 밝혀지지 않았다는 점에서 환자들의 지나친 불안감을 우려하는 시선이 확산되는 모습이다. 전문가들도 독감으로 인한 합병증 위험을 막기 위해 타미플루 복용을 중단하지 않도록 권고하는 상황이다.

사실 정신신경계 부작용은 약물과 인과관계를 규명하기 매우 힘들다. 약물의 부작용인지, 질병의 합병증인지 밝혀내기 쉽지 않다.

화이자의 금연치료제 '챔픽스'가 대표적인 사례다. 지난 2007년 국내 발매된 챔픽스는 자살과 같은 정신신경계 부작용이 연이어 보고되면서 2009년 신경정신학 이상반응 관련 블랙박스 경고문이 반영됐다.

전 세계 16개국에서 8058명을 대상으로 진행한 대규모 임상시험에서 챔픽스는 니코틴 패치나 위약 대비 중증의 신경정신과적 이상반응률을 유의하게 증가시키지 않은 것으로 나타났다. 2016년 말 미국 식품의약품국(FDA)이 챔픽스의 제품설명서에 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 최종 승인하면서 7년만에 '자살 부작용' 오명에서 벗어났다. .

제약업계에서는 본격적으로 제네릭 시장이 열리면서 치열한 영업경쟁을 벌이는 상황에서 약물에 대한 불신이 커지면 전체 시장이 위축될 수 있다는 우려가 팽배하다. 제네릭 제품 역시 타미플루와 동일 성분으로 이뤄졌고 동등성을 입증받아 허가받았기 때문에 부작용 논란에서 자유로울 수 없다.

특히 겨울철은 독감의 유행으로 타미플루의 매출이 급등하는 시기다. 타미플루는 올해 1월에만 62억원의 원외 처방실적을 냈다. 지난해 매출의 70% 이상을 한달만에 거둔 셈이다. 갑작스러운 타미플루 부작용 논란이 제네릭 제품들의 1년 목표 실적에도 차질을 초래할 수 있다는 볼멘소리가 나오는 이유다.

제약업계 한 관계자는 “환자의 부작용 논란에서 매출을 의식하는 것은 안타까운 현상이지만 자칫 약물의 불신으로 시장이 위축되지 않을까 우려된다”라고 전했다.

타미플루 제네릭 허가 현황(자료: 식품의약품안전처)