국가트라우마센터가 설치·운영안이 국무회의를 통과됐다. 본격적인 시행은 13일부터다.보건복지부는 4일 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 시행령 일부개정령안'이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.개정안은 보건복지부 장관이 국가트라우마센터를 설치·운영하고, 이를 국립정신건강센터장에게 위임하는 내용을 골자로 한다.국가트라우마센터는 대형 재난이나 그 밖의 사고로 정신적 충격을 받은 사람에게 심리적 안정과 사회 적응을 돕는 역할을 한다.국립정신건강센터장은 업무를 효율적으로 수행하기 위해 필요한 경우에는 관계 행정기관, 정신건강복지센터, 정신건강증진시설, 관련 기관·단체 등에 자료 제공 등 협조를 요청할 수 있다. 개정안은 12월 13일부터 시행한다.

건강보험과 민간 실손의료보험을 연계 작동시켜 국민 의료비 부담을 줄이는 법 추진에 대해 여야가 공동 입법공청회를 연다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원과 정의당 원내대표 윤소하 의원은 4일 오후 2시 국회의원회관 제9간담회의실에서 '건강보험과 민간보험 연계법 입법공청회'를 개최한다고 밝혔다.이번 공청회는 문재인정부의 국정과제이자 두 의원이 각각 대표발의한 법안을 연내에 통과시키기 위해 마련한 자리로, 국민건강보험과 민간 실손보험 연계를 통해 국민의료비 절감을 이뤄내기 위해 각계각층의 의련수렴의 자리로 마련됐다.최근 보도에 따르면 보험개발원은 실손의료보험의 보험료를 적게는 5.9%에서 많게는 8.9%까지 인상하도록 하는 참조요율을 각 보험사에 전달한 바 있다. 각 보험사는 이를 바탕으로 실제 보험료 인상률을 결정하게 되는데, 3300만명이라는 실손보험 가입자 수를 고려했을 때 서민 경제에 미치는 영향은 매우 크다.이 같은 보험료 결정 과정에서 KDI의 연구용역 결과가 고려됐다. 여기에는 문재인케어로 인한 실손보험사들의 반사이익이 일부 반영된 것으로 알려졌다.KDI는 연구용역 결과를 통해 5년간 최대 1조8000억원의 반사이익이 발생한다고 발표한 바 있으나, 이같은 수치는 특정기간의 보험급여만을 선정해 임의로 분석한 것이어서 실제 반사이익은 이를 상회할 가능성이 크다는 게 두 의원의 시각이다.이러한 반사이익을 제대로 파악하기 위해서는 실태조사가 가장 중요한데, 현재 법적 근거가 없어 실태파악에 어려움을 겪고 있는 실정이다. 현재 국회에는 관련된 4건의 법안이 발의돼 있으나, 부처간 협의가 완성되지 못해 법안 심의에 난항이 발생하고 있는 것으로 알려졌다.김 의원과 윤 의원은 조속한 입법을 위해 이번 공청회를 마련했다.공청회는 서울대 의료관리학교실 김윤 교수가 좌장을 맡아 진행되며, 국회 입법조사처 김주경 입법조사연구관이 '건강보험과 민간보험의 연계'를 제목으로 발제한다.활발한 토론을 위해 10명의 토론자가 참여하는데 ▲경실련 최예지 사회정책팀장 ▲한국소비자연맹 정지연 사무총장 ▲성남시의료원 김종명 공공의료정책연구소장 ▲대한병원협회 서진수 보험위원장 ▲대한의사협회 김종민 보험이사 ▲건강보험심사평가원 허윤정 심사평가연구소장 ▲손해보험협회 이재구 상무 ▲보험연구원 백영화 변호사 ▲금융위원회 하주식 보험과장 ▲보건복지부 고형우 의료보장관리과장이 참석한다.김 의원은 "정부는 보건복지부와 금융위원회가 함께 하는 '공사보험협의체'를 만들어 관련 논의를 하고 있으나, 현재까지 별 진척이 없는 상황이라 국회가 나설 때"고 지적하했고, 윤 의원은 "보장성확대 정책의 성공을 위해서도 건강보험과 민간의료보험의 관계를 재정립해 민간의료보험도 최소한의 공적 역할을 수행하도록 할 필요가 있다"고 강조했다.

탐색적 2상 임상을 조건부로 허가 받으려는 세포치료제 개발 가이드라인을 식약당국이 처음으로 마련한다.조건부 허가를 받으려는 업체는 확증적 3상 디자인처럼 가설검정을 반영한 대조군, 무작위배정, 이중맹검 비교임상을 기본적으로 수행해야 한다는 내용이다.3일 식품의약품안전처에 따르면 안전평가원은 이같은 내용을 담은 '세포치료제 조건부허가를 위한 임상시험 설계 및 분석 시 고려사항(민원인 안내서)'을 제정하고 오는 17일까지 의견조회에 들어갔다.새로운 안내서는 치료적 탐색(2상) 임상시험 설계 시 설계 기본원칙과 대리평가변수 설정 등 고려사항을 담고 있다. 식약처는 권고 또는 고려사항으로 밝혔지만 심사 과정에서 중요하게 검토될 것으로 보여 참고 필요성이 제기된다.식약처는 "치료적 탐색 임상시험 형태와 목적이 '치료적 확증 임상'과 유사한 경우 제출을 조건으로 갈음할 수 있다"며 대상 질환을 명확히 제시하고, 확증 임상과 유사한 형태, 목적을 위해 기본적으로 가설검증, 무작위배정, 이중맹검, 대조군 비교 임상을 할 것을 요구했다.◆가설검정과 임상 대상자 수 결정 = 먼저 조건부 허가를 목표로 하는 탐색적 2상은 치료적 확증 임상(3상) 디자인과 유사하게 설계해 유효성을 입증해야 한다.따라서 임상 참여자 수(표본크기)는 유효성 입증에 매우 중요한 요소다. 표본크기는 1차 유효성 평가변수에 대한 가설검정을 통해 결정된다. 외에는 약효 크기, 제1종 오류 확률 등 방식이 있다.다만 모집단 특성이 파악되지 않은 경우 생길 수 있는데 효과크기는 조건부 허가 임상의 표본크기 산정에 많은 영향을 미치지만 설계 또는 분석에서 주관적 개입 발생 가능성이 제기된다.이에 대해 식약처는 "전문가 회의를 통해 결정하는 것이 바람직하다"며 중앙약사심의위원회 등을 통해야 함을 내비쳤다. 그동안 특정 줄기세포 업체가 2상 조건부 허가 과정에서 임상 참여자가 부족함에도 허가를 요구했던 것에 따른 조치로 보인다.아울러 퇴행성질환처럼 비가역적이더라도 중증도에 따라 조건부 허가 대상을 결정할 수 있도록 그 기준을 구체적이고 명확하게 해야 한다고 명시했다.◆동시대조군 설정과 무작위배정 이중맹검 설계 = 임상에서는 유효성을 보기 위해 과학적이면서 객관적 평가를 위한 대조군을 가져야 한다.대조군으로는 위약군·활성대조군이 가능하며 이와 관련해 타당성을 제시하도록 했다. 특히 "맹검과 무작위 배정은 대조군과 시험군간 편향(bias)을 억제하고 확증적 유효성을 제시하기 위해 가능한 유지해야 한다"고 조건을 제시했다.만약 대조군을 설정하거나 이중맹검이 불가한 상황에서 단일맹검·공개임상(Open-label)을 한 경우는 "임상에 미참여한 독립평가자가 1차 유효성 평가변수를 봐야 한다"고 밝혔다.◆1차 유효성 평가변수 = 조건부 허가를 위한 치료적 탐색 임상에서도 기존 임상처럼 '1차 유효성 평가변수'를 사용해야 한다. 1차 평가변수는 임상 성공과 실패를 판단하는 것으로 환자에서 질병 발생과 완치, 생존 등 결정적 변수를 말한다.앞선 임상 또는 기타 문헌에서 일반적으로 사용된 변수 경험과 신뢰성을 갖춘 것을 택해야 하는데 "조건부 허가를 위한 치료적 탐색 임상에서도 유효성 관련 1차 평가변수 선택에도 동일하게 적용해야 한다"는 식약처 설명이다.이는 사전에 제출한 통계분석계획서에 따른 방식으로 평가해 확증적 유효성을 제시하기 위한 것이다.다만 식약처는 "평가변수가 최종 데이터를 얻는데 오래 걸리는 경우 대리평가변수를 사용할 수 있다"며 이 때는 실제 유효성 변수를 대신할 수 있는지 전문가의 사전 검토와 동의가 필요하다고 밝혔다.특히 전문가 집단의 역할과 관련해 새로운 대리평가변수 타당성을 검증하기 위해 조건부 허가용 2상 계획서 제출 전 "전문가 집단에 의한 충분하고 광범위한 검토와 입증이 필요하다"는 입장을 나타냈다. 학계에서 통설로 널리 인정받거나 저명 학술지 등 기존 문헌에서 흔히 사용하는 대리 변수를 사용해 타당성을 제시하는 게 바람직하다는 입장이다.◆통계분석 기본원칙과 고려사항 = 치료적 탐색 임상에서도 확증적 임상에서처럼 시험 결과물에 대한 객관성과 신뢰성이 요구된다.식약처는 임상계획서에 환자군과 시험디자인, 평가변수와 측정법, 측정시기, 분석법을 적고 임상 전 심사기관과 임상시험심사위원회로부터 승인을 받아야 한다고 밝혔다. 종료 후에는 계획서 가설을 사전에 정한 통계분석법으로 검정해 객관성 등을 확보하도록 했다.즉 "확증적 유효성을 보기 위해 1차 평가변수 기록 이후 변경하지 않아야 한다"고 주의를 요했다.임상 유효성에 대한 검정력을 유지하기 위해선 "제 1종 오류 확률 α는 0.05로 고정 값을 사용하고 검정력은 대상 질환 특성에 따라 80~90% 범위 내 조정을 권고한다"고 제시했다.한편 허가후 조건부 3상 임상에서는 "시판 승인이 난 상황이므로 무작위 배정과 맹검을 엄정히 준수한 설계와 충분한 수의 임상 대상자를 갖춰야 한다"고 주의를 줬다. 승인 과정에서 질환 특징을 고려한 기간 내에 적절한 자료를 제출하지 못할 경우 허가 취소가 될 수 있다는 사안도 밝혔다.식약처는 세포치료제에 대한 2상 조건부 허가를 통해 "빠른 시일 내에 투자 비용 환수와 시판 시간을 단축해 비용 절감을 기대할 수 있다"며 "환자는 유효성이 어느 정도 확보된 세포치료제를 통해 좀 더 빠른 치료 기회를 얻을 수 있다"며 기대감을 나타냈다.

식약당국이 줄기세포치료제를 평가하기 위한 가이드라인을 마련하고 의견조회를 실시한다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 줄기세포치료제 평가 가이드라인 개정에 있어 의견을 수렴기 위해 그 제정 이유와 주요 내용을 공고했다.이번 개정안은 줄기세포치료제 품질과 비임상, 임상시험 자료와 관련해 특이적인 고려사항을 제시하기 위해 만들어졌다.식약처는 "첨단 유전체기술을 통한 제품의 품질 안정성 평가방법에 대한 고려 사항을 담았다"며 개정 이유를 밝혔다.개정안에는 유전체기술(NGS, microarray 등) 기반 유전적 안정성 평가 방안과 고려사항이 명확히 포함됐다.자세한 내용을 보면 ▲줄기세포 정의와 특성 ▲일반적 고려사항 ▲원료물질 ▲제조공정 ▲특성분석과 품질관리 ▲비임상·임상 고려사항 등이다.한편 식약처는 "의료기관 내 의사가 수술이나 처치 과정에서 자가 또는 동종줄기세포를 안전성에 문제가 없는 최소한의 조작(생물학적 특성이 유지되는 범위 내 단순 분리나 세척, 냉동, 해동 등)만을 하는 경우 가이드라인 적용을 받지 않는다"고 밝혔다.

건강기능식품 소비가 늘어나면서 뒤따르는 오남용, 부작용에 대해 의무보고하고 사후관리를 강화하는 내용의 법 개정이 추진된다.건기식 또한 의약품처럼 안전관리를 더욱 엄격하게 하기 위한 목적으로, 주무부처는 식품의약품안전처다.국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 윤종필 의원은 이 같은 내용의 '건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안'을 최근 대표발의 했다.윤 의원에 따르면 최근 건기식 소비가 증가하면서 오남용과 무분별한 섭취, 의약품과의 혼용 등으로 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병 등의 이상사례 발생에 대한 우려가 커지고 있다. 그러나 현행법에서는 건기식을 섭취해서 발생하는 이상사례에 대한 정보 수집이나 분석 등에 관한 근거가 마련돼 있지 않아 이상사례와의 인과관계를 밝히고 그에 대한 관리를 하는 것이 어려운 실정이라는 게 문제점이다.실제로 의약품의 경우 이상사례가 발생하면 시판후보고나 사후 조치 등을 통해 추후 허가사항에 반영하도록 돼 있다. 심각한 부작용이나 약화사고가 나타날 경우 즉시 회수조치 명령을 내리는 등 식약당국의 즉각적인 대응이 뒤따른다.개정안은 건기식으로 인한 이상사례가 발생하면 건기식 제조 또는 판매 영업자가 식품의약품안전처장에게 보고하도록 의무화 하는 내용이 골자다. 여기다 식약처장은 해당 건기식의 안전성과 이상사례와의 인과관계 등에 대한 조사·분석을 실시해 그 결과를 공표할 수 있도록 해서 안전관리를 강화하는 내용도 포함됐다.한편 이번 개정에는 윤종필을 비롯해 같은 당 김성찬·김정훈·박덕흠·원유철·임이자·조훈현·추경호 의원과 민주평화당 김경진 의원, 무소속 정태옥 의원이 참여했다.

DUR에 반영되는 의약품 금기 정보의 반영 주기를 현행 월 1회에서 수시로 단축하는 방안이 추진된다.국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)은 최근 이같은 내용을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안을 대표 발의했다.현재 식품의약품안전처는 의약품에 대한 안전성·유효성을 검토해 특정연령대 금기, 임부 금기 등 주요 허가사항을 DUR을 통해 일선 약사에게 제공하고 있다.그러나 현재 DUR에선 신규 금기정보의 반영이 늦다는 것이 전 의원의 지적이다. 그는 이러한 원인 중 하나가 관련 고시 개정 등의 행정절차를 거쳐야 하기 때문으로 판단했다. 현재는 식품의약품안전처장의 고시를 거쳐야만 신규 반영이 되는 상황이다.이에 개정안은 의약품 금기 정보의 정보전달체계를 기존 식약처장 고시에서 일반 공고로 전환하는 것이 주요 내용이다. 고시 대신 공고로 바뀔 경우 한국의약품안전관리원에서 식약처를 거치지 않고 즉시 반영이 가능해질 전망이다.전혜숙 의원은 "관련 고시를 개정하는 과정에서 발생하는 신속성 저하를 개선하기 위함"이라고 개정안의 취지를 설명했다.한편, 개정안은 전혜숙 의원 외에 같은 당 권칠승·남인순·송기헌·오제세·윤일규·이종걸·정춘숙 의원, 바른미래당 이찬열 의원, 민주평화당 천정배 의원 등이 공동 발의했다.

약국에서의 폭력 사건이 끊이지 않는 가운데, 이를 법적으로 제재하는 방안이 추진된다.약국 폭행 사건 가해자를 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 일명 '약사 폭행방지법'이 국회에 제출됐다.국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당)은 지난 27일 이같은 내용을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안을 대표 발의했다.최근 약국 내 의약품 절도·폭행 사건이 잇따르면서 약국에서 근무하는 약사들의 불안감이 가중되고 있지만, 이를 보호할 장치는 사실상 없었다.지난 27일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과한 '응급실 폭행방지법'이 발의됐을 때도 폭행 피해자에 약사들은 빠져있어 관심이 필요하다는 지적이 나왔었다.응급실 등 의료인에 대한 법 개정은 가속화 되는 반면 약사에 대한 관심은 멀어지고 있어 약사사회의 관심이 더욱 필요하다는 것이다.특히 약국의 경우 대다수가 혼자서 근무하는 형태이고, 여성 약사의 근무 비율이 높아 범죄에 취약한 구조다. 또, 전국적으로 공공심야약국, 달빛어린이약국 등 야간에 운영되는 약국도 점차 확대되고 있다.더구나 약국은 업무 특성상 마약류(마약·향정신성의약품)를 보유하고 있어 정신질환자나 약물중독자 등 다양한 환자와 대면할 수 있고, 정당한 사유 없이는 환자의 조제 요구를 선택적으로 거부할 수도 없는 상황이다.실제 지난 6월에는 포항의 한 약국에서 괴한이 흉기난동을 부리고 직원을 살인한 사건이 발생해 전국을 충격에 빠트린 바 있다. 8월엔 경기도의 한 여약사가 노인 환자로부터 폭행을 당한 사실이 전해지기도 했다.이에 개정안은 약국에서 약사의 업무를 폭행·협박·위계·위력 등의 방법으로 방해하거나, 약국의 시설·기재·의약품을 파괴·손상·점거·절취하는 행위를 하는 자에 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다.김순례 의원은 "최근 약국 내 의약품 폭행 사건이 빈발하고 있어 약국에서 근무하는 약사들의 불안감이 가중된다"며 "약사 업무의 공공성과 마약류 등의 의약품의 안전 관리를 위해 개정안을 발의했다"고 설명했다.한편, 개정안은 김순례 의원 외에 같은 당 김선동·김성원·박명재·신보라·원유철·이종명·이채익·임이자·조훈현·홍문표 의원과 바른미래당 최도자 의원, 무소속 서청원 의원이 공동 발의했다.

일반의약품에 대한 규제가 완화됐다. 전문의약품과 별도로 일반약 허가·심사 규정을 신설해 자료제출을 간소화했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.그러나 제약계는 규정 신설에도 불구하고 안유심사 면제 규정이 여전히 엄격하게 적용되고 있다는 점에서 아쉬움이 있다고 지적했다식품의약품안전처는 의약품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안을 만들고 전문약과 구분하기 위한 '일반의약품 특성을 고려한 허가·심사 자료제출 범위'를 신설했다.27일 식약처에 따르면 그동안 전문약에 대한 제출 자료 범위만 규정돼 일반약 허가 과정에서 불필요한 자료를 내야 했다.하지만 이번 개정으로 일반약 자료 제출 범위에 맞춰 허가·신고가 이뤄지게 된다. 일반약 허가를 위한 자료 제출을 부담 경감을 제약사들이 체감할 수 있을지 지켜볼 대목이다.새로 만들어진 개정안을 보면 크게 국내외 사용 경험이 충분한 신약 항목과 자료제출의약품으로 구분하고 있다.일반약 신약은 허가·신고 과정에서 독성, 약리, 임상시험성적 자료 제출이 개별 의약품에 따라 제출이 무의미하거나 불가능한 경우 면제받게 된다.자료제출의약품은 총 7개 유형에 따라 면제를 받을 수 있다.해당 유형은 ▲새로운 염의 유효 성분 ▲새로운 효능군 ▲유효성분의 새로운 조성·함량 증감 ▲새로운 투여 경로 ▲새로운 용법·용량 ▲새로운 기원의 효소·효모·균제제 ▲새로운 제형(동일 투여경로)으로 정해졌다.◆임상성적자료, 약동학 등 자료로 갈음 = 먼저 일반약에 대한 임상시험성적자료로 치료적확증을 포함한 임상시험자료집 제출이 원칙이나 개별판단에 따라 필요 시 약제학·약동학·약력학·용량반응자료를 제출할 수 있도록 바뀌었다.◆복합제제 약리작용 면제 = 유효성분을 새롭게 조성하거나 함량을 증감한 복합제제는 독성과 약리작용 자료를 신물질에 관한 것으로 제출해야 하지만 복합제 배합의 명확한 근거 자료가 타당하다고 인정받은 경우에 한해 '약리작용' 자료를 내지 않아도 된다.일반약 중 건강보험심사평가원 청구 실적을 통해 국내 병용투여 경험이 많은 게 명확하고, 자발적 모니터링을 통해 병용투여 부작용이 유사 처방과 비슷한 수준 이하인 복합제는 허가 과정에서도 독성·약리작용, 임상시험성적 자료 면제 혜택이 있다.식약처는 복약 순응도를 높이기 위해 기존 허가된 용법·용량 범위에서 주성분 함량을 증감하려는 품목 중 분말주사제도 독성·약리작용, 임상성적 자료를 제출할 필요가 없다는 내용도 개정안에 신설했다.◆경구용 정제·캡슐제 제출 자료 = 경구용 정제와 캡슐제도 마찬가지다. 주성분과 첨가제 원료약 분량이 유사한 경우에 한해 동등성시험기준을 따르지만 비교용출시험자료로 독성, 약리작용이나 임상시험성적 자료를 대신 낼 수 있게 된다.이 자료들은 원료약 비율이 유사하지 않은 경우에도 생동성자료나 비교임상 자료를 대체할 수 있다.다만 식약처는 "기허가 품목보다 고함량인 경우 유효성분 특성을 고려해 제제 안전성이 인정되는 경우 등에 한정한다"고 조건을 달았다.◆동일한 투여 또는 새로운 투여 경로에 대한 자료 제출 = 식약처가 자료 제출 규정을 명확히 한 분야도 있다. 새로운 투여 경로로 허가받으려는 일반약 중 전신작용을 목적으로 하는 좌제는 경구제로 보며, 외용제 중 경피흡수제는 용출시험성적자료를 추가해야 한다고 밝혔다.동일한 투여 경로를 가지는 서방형 등의 새로운 제형을 허가 받기 위해선 생동성자료(기허가 품목이 있는 경우)를 내면 되지만, 이 외는 안전성과 임상성적 자료 등을 제출해야 한다.만약 해외에서 개발 중이거나 시판 중인 의약품을 국내에서 제조·변경하기 위해서는 의약품 국제공통기술문서 작성법에 따른 비교분석 자료를 내야한다.특히 해외 개발 제품과 국내 제조품목이 동등하다는 근거가 필요한 데 이는 동등성시험이나 비교임상자료를 통해 확인된 경우에 신청 자료로 제출할 수 있다.식약처는 이 외에도 산제·과립제·정제·캡슐제 등 고형제 유효성분 중 액제 사용근거가 없는데 액제류 제형으로 변경을 원할 경우 비교임상자료나 생동성자료를 대신해 비교용출시험자료로 갈음할 수 있는 규정을 만들어 규제 폭을 넓혔다.이번 개정을 통해 일반약에 해당하는 품목이지만 의약품재평가 기준에 포함돼 안전성과 유효성을 입증한 경우에는 독성·약리작용 또는 임상성적 자료가 허가에 필요하지 않게 된다.식약처 관계자는 "일반약에 대한 규제 완화는 지속될 것"이라며 향후 또 다른 규제 완화책이 나올 수 있음을 시사했다.◆제약계, 일반약 허가규정 독립에 의미부여= 제약계는 이번 허가규정 개선안과 관련 전문약에서 분리해 별도로 일반약 허가규정을 신설했다는 점에서 의미가 있으나, 자료제출 면제 등 실효성 부문에서는 미흡하다는 입장이다.업계 한 관계자는 "예를 들어 국내에서는 일반약이지만 외국에서는 의료기기로 허가돼 있는 경우 '외국의약품집'에 수재돼 있지 않다는 이유만으로 국내 허가를 받기위해서는 안유심사를 거쳐야 한다"며 "외국 식약처 홈페이지 등에 등재돼 있다면 안유심사를 면제해 주는 등 탄력적인 적용이 필요하다"고 말했다.이 관계자는 "일반약 허가규정을 전문약과 분리해 독립시켰다는 점은 긍정적 이지만, 제형변경 의약품 등에 대한 자료제출 면제 범위 확대 등 실질적으로 도움을 줄 수 있도록 규정을 손질해야 한다"고 덧붙였다.한편 식약처는 개정안을 통해 의약품 임상시험 신뢰성 확인을 위한 분석제어시스템 기록자료 제출을 간소화하고, 품목허가를 자진취하 한 경우에 대한 근거를 마련하는 안도 신설했다. 행정행위에 대한 명확성과 예측 가능성을 높인다는 명목이다.아울러 유익성·위해성 평가 항목 작성 시 고려사항을 상세히 안내하는 내용도 새로운 규제 개정안에 포함했다.

38년만에 전면 개편되는 공정거래법 전부개정안이 국무회의에서 심의·의결됐다. 불공정거래행위나 담함 등 위반행위의 과징금을 종전보다 2배 올리는 내용이 원안대로 통과됐다.27일 공정거래위원회는 지난 8월 입법예고한 공정거래법 전부개정안이 국무회의에서 심의·의결됐다고 밝혔다. 이번 개정안은 1980년 공정거래법 제정·시행된 이래 38년 만에 진행되는 전면개편이다. 공정위는 대통령 재가 등의 절차를 거쳐 국회에 개정안을 제출할 계획이다.국무회의에서 의결된 개정안은 당초 입법예고안에 입법예고, 공청회 과정에서 제출된 의견 및 관계부처 의견 등을 반영해 일부 내용이 수정·변경됐다.기업들의 공정거래 책임을 강화하는 규제는 대체적으로 원안이 대거 반영됐다. 법위반 억지력 제고를 위해 위반행위 유형별 과징금 부과상한이 종전보다 2배 상향 조정된다.예를 들어 시장지배적사업자가 남용행위를 한 경우에는 해당 업체는 매출액의 6%를 초과하지 않은 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 종전에는 상한기준 3%에서 2배 높아진다. 불공정거래행위는 2%에서 4%로, 담합은 10%에서 20%로 과징금 부과상한이 2배 상향조정된다.신규 지주회사를 대상으로 자·손자회사 지분율 요건이 강화된다. 지주회사의 자·손자회사 보유지분율 요건을 상장회사는 20%에서 30%로, 비상장회사는 40%에서 50%로 각각 요건이 엄격해진다.벤처지주회사를 자회사·손자회사 단계 설립 시 자회사 지분비율 완화, 비계열사 주식 취득 제한(5% 미만 보유) 폐지 등 등 벤처지주회사 설립요건과 행위제한 규제가 완화되는 내용도 원안이 수용됐다. 벤처기업에 대한 투자와 M&A의 활성화를 유도하겠다는 취지다.공정거래법상 가격담합이나 입찰담합 등 사회적 비난이 큰 경성담합에 대해 전속고발제가 폐지된다. 공정위가 고발하지 않아도 검찰 수사가 가능해진다.수정된 내용을 보면 정보교환행위를 새로운 담합 유형으로 추가하는 규정과 합의로 추정하는 규정간에 중복규제의 우려가 있다는 의견에 따라 합의추정 대상에서 사업자간 정보교환을 통해 실질적으로 경쟁을 제한하는 행위는 제외했다.진술조서 작성 거부권 및 변호인의 조력권 배제 근거규정은 삭제됐다. 해당규정이 없어도 법해석 상 당연히 인정되거나 법체계상 맞지 않는다는 의견을 반영했다. 신고포상금 지급 및 환수에 관한 규정도 삭제됐다. 위법행위 제보 등에 따른 포상금의 지급은 적극행정 법제차원에서 법이 아닌 시행령에 규정하는 것이 바람직하다는 이유에서다.공정위 관계자는 “앞으로 국회와 긴밀히 협조하여 이번 전부개정안이 조속히 상정& 8228;통과될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”라고 말했다.