약화사고 발생 원인별 책임소재 방안도 제시“약국 외 판매 대상 의약품은 가정상비약 중 소비자들의 수요가 많은 진통제, 감기약, 소화제, 파스.”“판매처는 24시간 운영이 가능하고 약화사고에 대비해 긴급하게 회수가 가능하도록 바코드 등에 의해 유통관리가 가능 곳.”복지부가 15일 발표한 ‘약국 외 판매 의약품 도입방안’의 핵심골자다. 이 내용은 중앙약사심위원회에 제출했던 검토방안을 일부 보완했을 뿐 대부분의 내용이 일치한다. 주제발표는 이동욱 보건의료정책관이 맡았다.◆기본방향=심야, 공휴일 시간대 의약품 구입불편 해소를 목적으로 한다. 높은 약국 접근성과 오남용 방지 등을 고려해 ‘꼭 필요한’ 의약품을 대상으로 유통관리가 가능하도록 약국 외 판매를 허용한다.◆약국 외 판매 의약품=개념은 약사의 전문지식 없이도 환자가 스스로 선택해 안전하게 사용할 수 있는 의약품으로 규정됐다.대상 약제는 안전성, 유효성 등 약리적 측면 뿐 아니라 구급성, 사회적 요구 등을 반영해 선정한다. 국민들에게 잘 알려져 있는 가정상비약으로 수요가 많은 일반약을 약국 밖으로 내보내겠다는 것.복지부는 해열진통제(타이레놀, 부루펜, 아스피린 등), 감기약(화이투벤, 판콜, 하벤 등), 소화제(베아제, 훼스탈 등), 파스(제일쿨파스, 대신핫파프카타플라스마 등) 등을 예시했다. 구체적인 품목은 고시를 통해 복지부장관이 지정한다.◆판매자=24시간 운영이 가능하고 약화사고에 대비해 긴급하게 회수가 가능한 곳을 선정하기로 했다.또 공급규모 파악과 위해의약품 회수 등 관리 능력을 감안해 바코드에 의해 유통관리가 가능한 장소여야 한다. 편의점과 대형마트를 염두한 기준이다. 판매자는 기초자치단체장이 신청을 받아 지정한다.◆제약사에 대한 조치=오남용 방지 및 긴급성을 고려해 소포장, 완제품으로 생산 공급한다. 또 효능효과, 용량용법, 사용상 주의사항 등 표시기재 사항은 글자를 크게 해 가독성을 높이거나 특별한 주의를 요하는 점은 기호화해서 표기한다.◆판매관리=일반 공산품, 식품 등과 구분해서 진열하고 임산부, 음주자 등의 복용시 유의사항을 게시해 안내해야 한다. 또 오남용 방지를 위해 1회 판매량을 제한하고, 인터넷이나 택배서비스는 금지한다. 이와 함께 어린이 등에게 직접 판매를 금지하는 등 구매 연령제한도 검토하기로 했다.◆약화사고시 책임소재=의약품 제조상 원인은 제약사가, 유통경로상의 원인은 제약사와 도매업자가 책임진다. 또 유통기한 경과 의약품 보관 등 판매관리상의 원인은 판매자, 의약품 선택 및 복용시 알려진 부작용 원인은 소비자 책임이다.◆사후관리=허위신고자, 위해의약품 회수 불이행, 판매방법 등 위반, 판매질서 위반 등에 대해서는 판매자 지정을 취소한다. 취소 후 1년 이내에는 재지정이 금지된다.또 위해의약품 회수와 판매질서, 보고와 검사, 폐기명령 등은 약국개설자나 의료기관 개설자에 적용되는 사항을 일부 준용한다.진열, 판매량 제한 등 약국 외 판매자 준수사항 위반에 대해서는 과태료가 부과되고, 1년간 3회 이상 위반한 경우 지정취소하는 방안도 검토된다.◆약사법 개정안 규정방식=약사법의 일반약 중 일부를 약국외 판매의약품으로 분류하는 근거를 마련한다. 또 대상 의약품 지정과 범위 근거, 판매장소와 유통관리 등의 내용도 명시된다.◆추진계획=약사법개정안은 이달 말 입법예고하고 9월중순까지 규제심사와 법제심사를 마무리 한다. 국회 제출시기는 9월말이다.

조제약에 대한 복약설명서 제공을 의무화하고 위반시 벌금을 부과하는 약사법개정안이 '리콜'된 것으로 확인됐다.15일 국회 의안과 관계자에 따르면 한나라당 최경희 의원이 개정입법안을 13일 돌연 철회했다.최 의원은 개정안을 통해 약사에게 조제약에 대한 복약설명서 제공을 의무화하고, 복약지도나 설명서를 제공하지 않은 경우 200만원 이하의 벌금을 부과하는 약사법개정안을 지난 6일 제출했었다.발의한 법안을 '리콜'하는 것은 이례적인 일로, 처벌수위가 과하다는 외부의 여론이 제기된 데 따른 조치로 풀이된다.따라서 최 의원은 처벌수위를 벌금에서 과태료로 변경해 개정안을 다시 제출할 것으로 관측된다.

공공병원인 국립대병원의 저소득층 환자비율이 갈수록 감소하고 있는 것으로 드러났다. 환자가 이용을 기피하거나 병원이 홀대했다는 해석이 가능하다.의료급여환자 또한 사립대병원과 구성비율이 별반 다르지 않았다. 국립대병원에 '공공성'에 대한 명확한 역할이 부여되지 않았기 때문이라고 국회는 풀이했다.13일 국회예산정책처에 따르면 공공보건의료기관은 공공의료법에 따라 의료보호환자 등 취약계층에 대한 보건의료를 우선 제공해야 한다.하지만 12개 국립대병원의 취약계층 환자비율이 감소세를 이어가고 있다.입원환자의 경우 저소득층 환자 비율이 2005년 13.6%에서 2010년에는 9.1%, 외래환자는 같은 기간 7.8%에서 6.5%로 줄었다.서울대병원만 봐도 저소득층 입원환자 비율은 2005년 8.6%에서 2010년 4%로 절반 이하로 떨어졌고, 외래환자도 4.2%에서 2.9%로 추락했다.국립대병원은 의료급여환자 비율에서도 사립대병원이나 비사립대 민간병원과 별반 다르지 않았다.세부내용을 보면 수도권 소재 국립대병원의 2008년 의료급여 입원환자비율은 6.7%, 외래환자비율은 3.9%였다. 사립대 상급종합병원은 각각 4.7%-3.5%, 종합병원은 5.3%-3.5%로 국립대병원보다 소폭 낮았다.반면 지방 국립대병원 입원환자는 9.6%로 사립대 종합병원 11.2%보다 오히려 더 낮았다. 외래에서도 국립대병원은 7.1% 수준으로 사립대 상급종합병원 7.4%을 밑돌았다.국회예산정책처는 국립대병원에 '공공성'과 관련한 명확한 역할이 부여되지 않고 있기 때문이라고 결과를 분석했다.또 이런 상황은 국립대병원에 대한 정부예산 지원에 대한 논란을 계속 제공할 수 있다고 지적했다.한편 2010년 국립대병원 고객만족도 조사에서는 12개 병원 중 8개 병원이 '보통' 이하 수준으로 평가됐다.이에 대해 기재부는 "고객만족도 제고를 위한 부단한 노력이 필요하다"고 평가했다고 국회예산정책처는 소개했다.

'고유목적사업준비금', 올 수가협상 시한폭탄12개 국립대병원은 의료기관 회계기준상 지난해 16억원의 당기순손실이 발생했다. 하지만 회계 공식을 바꿔 일반회계 기준을 적용하면 1천억원 이상의 흑자를 기록한 것으로 분석됐다.의료수익에서 의료비용을 차감한 '의료이익'도 대폭 개선됐다.12일 국회예산정책처가 분석한 '국립대학병원의 연도별 손익현황 자료'에 따르면 12개 국립대학병원의 의료이익은 2006년 174억원 손실에서 지난해에는 357억원 흑자 전환됐다.병원별로는 서울대병원이 208억원으로 의료이익이 가장 많았고, 전북대병원 113억원, 경북대병원 76억원, 전남대병원 70억원, 충남대병원 40억원, 서울대치과병원 31억원 순으로 뒤를 이었다.반면 강릉원주대치과병원(-1억원), 강원대병원(-38억원), 경상대병원(-8억원), 부산대병원(-62억원), 제주대병원(-30억원), 충북대병원(-38억원)은 손실을 입었다.이와 함께 12개 국립대병원의 당기순이익은 16억원의 순손실을 기록한 것으로 회계처리됐지만, 일반회계 기준을 적용해 '고유목적사업준비금' 등을 가산하면 1251억원의 흑자가 발생한 것으로 분석됐다. 병원의 당기순익이 이처럼 고무줄인 이유는 복지부장관이 고시한 의료기관 '재무재표 작성방법'에서 '고유목적사업준비금'과 '의료발전준비금'을 비용처리하도록 규정했기 때문이다.하지만 감사원의 지난해 감사결과를 보면, 이 비용은 확정되지 않은 부채로 일반적인 회계기준상 비용항목이 아닌 이익잉여금처분계산서상의 이익금 처분으로 보는 것이 타당하다.국회예산정책처는 이 지적을 근거로 '고유목적사업준비금' 등을 산입한 '조정 후 당기순이익'을 재분석했고, 그 결과 16억원의 당기손실이 1251억원의 당기흑자로 바뀐 것이다.실제 서울대병원의 경우 당기순이익은 1230억원의 적자를 기록했지만 고유목적사업준비금을 포함시킬 경우 667억원의 흑자로 전환된다.서울대치과병원 또한 20억원 적자가 30억원 흑자, 경북대병원은 39억원 적자가 181억원 흑자로 전환되는 경우에 해당한다.또 전남대병원은 1억원에서 126억원, 충남대병원은 24억원에서 112억원으로 당기순이익이 증가한다.한편 고유목적사업준비금을 포함시킨 '조정 후 당기순이익'은 올해 건강보험공단과 병원협회간 수가협상에서 최대 쟁점으로 부상할 시한폭탄이다.국회 보건복지위원회 소속 국회위원들은 지난해 국정감사에서 의료기관 회계기준을 '역분식회계'로 규정, 수가협상시 일반회계 기준을 적용할 대책마련을 복지부 등에 촉구했었다.

정부가 제약산업육성법 시행에 맞춰 하위법령 제정작업에 착수했다.하지만 검토 중인 혁신형 기업 인증요건이 너무 까다로워 수혜를 받을 제약사가 매우 제한적일 것으로 관측된다.복지부는 최근 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 및 시행규칙안' 검토초안을 제약협회에 통보, 제약업계로부터 의견을 수렴하고 있다.검토안을 보면, 우선 혁신형 제약기업이 되기 위해서는 연구개발비가 연간 총 매출액의 10%를 넘어야 한다. 이조차 인증신청 사업연도의 직전 3년의 평균값을 기준으로 삼는다.연구개발비율 외에도 미국 또는 유럽연합으로부터 의약품 품질관리기준(GMP)을 통과한 생산시설을 보유하면 인증자격은 충족된다.혁신형 제약기업이 되기 위한 조건은 여기서 그치지 않는다.인증요건을 갖췄어도 연구개발 실적이 없으면 인증위원회를 통과하기가 쉽지 않다.검토안은 ▲기존 의약품과 비교해 질병치료, 경제성 등에 탁월한 신약연구개발 성과를 거둔 경우 ▲국내 개발 의약품을 해외에 수출해 사업실적이 탁월한 경우 ▲외국계 제약기업이 국내에 신약연구개발, 생산시설 등에 상당한 투자실적이 있는 경우 ▲신약연구개발을 위한 기반기술개발, 의약품 생산기술개발, 신약관련 융합기술개발 등에 탁월한 성과를 거둔 경우 중 하나 이상을 충족해야 한다고 명시했다.혁신형 제약기업의 모든 자격을 충족했더라도 인증을 거부할 수 있는 사유도 마련했다.약사법이 정한 의약품 등의 유통체계와 판매질서를 위반한 경우와 사업성과 등이 저조한 것으로 평가받거나 기업활동 범위를 벗어나 사회적 물의를 일으킨 경우 등이 해당한다.리베이트를 제공하다가 적발됐거나 제약업과는 상관없이 사회적 물의를 일으킨 제약사는 위원회가 인증을 거절할 수 있다는 얘기다.이에 대해 복지부 관계자는 "검토초안에 불과하다. 의견수렴과 추가논의를 거쳐 하위법령 제정안을 마련할 계획이며, 인증위원회의 재량을 확대해 수혜기업이 늘어나도록 고려할 것"이라고 말했다.복지부는 관계 부처 협의를 거쳐 내달 24일경 공청회를 계획 중이며, 같은 시기에 하위법령 제정안을 입법예고한다는 계획이다.제약계 한 관계자는 "제약산업육성법의 의미를 부정하는 것은 아니지만 사실 알맹이가 없다. 이런 상황에서 혁신형 제약기업 요건을 너무 까다롭게 만들면 제약산업에 아무런 도움이 되지 않을 것"이라고 우려했다.한편 지난 2월 국회를 통과한 제약산업육성법은 내년 3월30일부터 시행된다.이 법에 따라 혁신형 제약기업으로 인증받으면, 법인세 등 각종 조세 감면혜택과 함께 정부 연구개발 사업에 우선 참여할 수 있는 기회가 부여된다.복지부는 또 혁신형 제약기업이 개발한 신약 등에 대해서는 약가협상 시 인센티브를 제공하는 방안도 검토 중이다.

국회 야당 의원실이 의약계 최대 쟁점 중 하나인 ' 처방전리필제' 입법을 검토 중인 것으로 확인돼 관심을 모으고 있다.민주당 이낙연 의원실 관계자는 11일 데일리팜과의 전화통화에서 이 같이 말했다.이 관계자에 따르면 처방전 리필제 도입 타당성을 검토하기 위해 최근 의약단체에 의견을 구했다. 약사회는 찬성, 의사협회는 반대 입장이 뚜렷하다.그는 "타당성 검토 단계다. 입법안 발의여부는 장담할 수 없는 상황"이라고 말했다.처방전 리필제는 의료법에 담겨진다. 노인이나 만성질환자 등 거동불편자에 한해 예외적으로 리필제를 도입하는 방안을 고려 중이라고 이 관계자는 설명했다.한편 처방전 리필제는 약사회가 복지부 자문기구인 보건의료미래위원회에 검토과제로 제시했지만 수용되지 않았다.