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"CSO 지출보고서 공개 의무화…제약사 주의 필요"

[데일리팜=김진구 기자] 지출보고서 작성 의무가 내년부터 영업대행사(CSO)로 확대되는 가운데, 제약바이오업계의 준법경영을 확립하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 지난 20일 인천 네스트호텔에서 '2022년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍'을 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 행사에는 제약기업 자율준수 관리자와 CP(자율준수프로그램) 팀장·실무자 등 300여명이 온·오프라인으로 동시 참석했다. 특히 이날 워크숍에선 CSO 지출보고서 공개 의무화와 관련한 정부의 설명이 있었다. 여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 '의약품 판매질서 관련 약무정책 동향'이란 주제발표를 통해 주요 리베이트 규제 정책의 흐름과 영업대행사(CSO)의 지출보고서 의무화와 이에 따른 예상 쟁점 등을 진단했다. 여 사무관은 "특히 내년부터 적용하는 CSO 지출보고서 작성에 대해서는 의약품 공급자(제약사)가 CSO 관리 의무를 소홀히 했을 경우 함께 처벌을 받을 수 있다"며 주의를 당부했다. 이어 여 사무관은 현재 코로나19로 인해 올해 6월 30일까지 한시적으로 인정하고 있는 '온라인 학술대회 지원'의 경우 산업계와 의료계, 공정거래위원회와 논의를 바탕으로 추가 연장될 가능성이 있음을 시사했다. 안효준 법무법인 태평양 변호사는 '국내외 제약산업 지출보고서 및 규약 위반 사례 연구' 발표를 통해 미국 국무부의 지출보고서 관련 위반·합의사례 등을 소개했다. 제시된 사례에서는 미국·유럽의 지출보고서 관련 제도 운영에 있어 기업이 지출내역 보고를 누락하거나, 제공 금액을 과소 공개해 문제가 된 경우 등이 나타났다. 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 '의료기기, 건기식 비즈니스와 CP 이슈'를 주제로 다수의 제약사가 사업영역으로 두고 있는 의료기기 및 건강기능식품과 관련해 허용되는 경제적 이익 제공 범위와 부당한 고객유인 행위 사례 등을 설명했다. 특히 약사법과 의료기기법, 건강기능식품 거래 공정경쟁규약 등을 비교하며 준수해야 하는 사항을 사례별로 짚었다. 정성무 법무법인 율촌 변호사는 '제약산업에 대한 최근 공정거래법 적용 사례' 발표에서 특허와 관련한 주요 공정거래 이슈를 특허권의 취득(다른 회사의 특허 취득을 위해 M&A를 하는 경우 등), 특허권의 행사(특허분쟁을 이용한 경쟁자의 사업활동 방해 등), 복합적 쟁점을 가진 행위(역지불합의 등)로 구분했다. 이어 원심 무죄판결이 난 백신 출고조절 사례를 소개하며 공정거래법 위반 여부의 기준에 대해 설명했다. 정진환·이미지 법무법인 광장 변호사는 '환자, 환자단체 대상 활동의 CP 이슈'를 주제로 발표하면서 제약회사와 환자단체 간 교류의 컴플라이언스 쟁점을 진단했다. 대법원과 공정거래위원회의 판단에 비춰볼 때, 제약회사가 환자단체를 지원하려면 투명성·비대가성·비과다성이 전제돼야 한다는 분석이다. 정진환 변호사는 제약회사가 공익적 목적으로 진행하는 환자·환자단체 지원이 법적 문제의 대상이 되지 않도록 주의해야 한다고 당부했다. 마지막으로 '국세청 세무조사와 컴플라이언스 관련 이슈'를 주제로 김앤장법률사무소 강한철·권혁찬 변호사, 황종대 세무사, 서재훈 회계사는 임상시험지원 비용을 중심으로 한 세무조사에서의 유의점에 대해 설명했다. 국세청은 의약품 처방과 연계한 임상 연구비의 허위·과다 지급을 중점 점검하고 있기 때문에, 정당한 목적과 절차로 수행하는 임상시험인지 적법성을 철저히 검토해야 한다고 강조했다. 임상시험 지원의 적법성을 갖추기 위해서는 ▲목적 ▲경위 ▲내용 및 이행 방식 ▲의사의 선정방식 ▲대금 산정방식 ▲대금 지급방식 ▲대금 예산항목 및 상당성 ▲결과물의 질과 이에 대한 사후관리 ▲세금계산서 발행 여부 ▲관계자의 인식 여하 등이 명확해야 한다고 조언했다. 아울러 제품설명회의 경우 제품에 대한 설명 없이 보건의료인에 식사 제공 등 경제적 이익을 제공했는지 여부가 국세청의 중점 점검사항에 해당한다고 꼽았다. 또한 국세청은 의료기관 등에 부당한 경제적 이익을 제공하기 위해 도매상에 높은 매출할인을 제공하는 경우도 살피고 있다고 설명했다. 이밖에도 CSO와 거래에 있어 유통마진을 리베이트에 사용한 경우, 학술행사 대행 수수료를 과다 지급한 경우 등이 문제가 될 수 있다고 언급했다. 이날 워크숍에 참석한 원희목 한국제약바이오협회 회장은 인사말을 통해 "우리나라가 글로벌 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 윤리경영에 기반한 국민 신뢰 확보가 최우선"이라며 "이번 워크숍이 국내 제약바이오산업의 투명성 확립과 의약품 판매질서 강화로 이어지기를 기대한다"고 말했다.

2022-05-23 15:10:52

김진구
셋방살이 동화약품, 117년 터전 본사자리로 돌아간다

[데일리팜=천승현 기자] 동화약품이 100년 이상 몸 담았던 서울 순화동 본사 자리로 다시 이전하는 계획을 구체화했다. 여러 이유로 난항을 겪었던 재개발 계획이 확정되면서 2014년 시작한 셋방살이 청산을 예고했다. 23일 금융감독원에 따르면 동화약품은 502억원을 들여 서울 순화동 부지에 본사 재건축을 착수한다고 지난 20일 공시했다. 공사 기간은 오는 2024년 12월31일까지다. 새 본사 건물은 지하 5층, 지상 16층 규모로 지어질 예정이다. 이로써 동화약품은 지난 2014년 본사를 떠난 지 8년 만에 재진입 계획이 구체화됐다. 서울 순화동 부지는 동화약품이 1897년 설립 이후 지난 2014년까지 117년 동안 같은 상호로 거주한 공간이다. 순화동 본사는 조선 19대 왕 숙종의 왕비 인현왕후 생가 터이자 일제 시대에 임시정부와 비밀 연락기관인 서울 연통부 자리다. 동화약품 초대 사장 민강이 '서울 연통부' 책임자, 5대 사장 보당 윤창식은 조선산직장려계 총무를 지냈고 고 윤광열 명예회장은 광복군 중대장으로 활동하는 등 다수의 CEO들이 독립운동에 헌신했다. 동화약품은 순화동 본사 인근에서 '순화 제 1-1구역 도시환경정비사업'이 진행되자 임시 이전을 결정했다. 주변 아파트 건설 등으로 소음이 커 정상 근무가 힘들다는 판단에 2014년 5월 서울 중구 후암로 STX남산타워로 본사를 이전하고 창립 이후 처음으로 셋방살이를 시작했다. 2019년에는 서울 을지로에 위치한 공유오피스 패스트파이브에 임시 터전을 마련했다. 동화약품은 기존 순화동 본사 부지의 재개발을 추진해왔다. 서울시도 동화약품 본사 건물 노후화와 도시경관 저해 등 문제로 신축이 필요하다는 판단을 내렸다. 하지만 이 부지가 서로 다른 개발 지구에 걸쳐 있는 데다 인근 부지 매입에도 어려움을 겪으면서 재개발 계획이 난항을 겪었다. 동화약품은 개발 계획 수정과 함께 부지 매입 문제 해결에 노력해왔다. 2019년 6월 서울시는 도시계획위원회에서 서울 중구 순화구역 제2지구 '도시정비형 재개발구역 및 정비계획'을 수정 가결하면서 동화약품 본사 재건축 계획이 승인됐다. 동화약품은 본사 새 사옥 신축 후 2층에는 역사관을 조성해 서울시에 기부채납할 예정이다.

2022-05-23 12:05:57

천승현
JW홀딩스, 베트남 '메디팜 2022 하노이' 독립 부스 참가

[데일리팜=노병철 기자] JW홀딩스는 11일부터 나흘간 베트남 하노이에서 열린 ‘메디팜 2022 하노이’에 참가해 JW그룹의 의료기기 제품을 글로벌 시장에 선보였다고 23일 밝혔다. ‘메디팜 2022 하노이’는 올해 29회를 맞은 베트남 최대 규모의 의료 산업 박람회다. 올해 박람회에는 약 150개 업체가 참가했으며, 1만5000명 이상이 참관한 것으로 조사됐다. JW홀딩스는 자사의 의료기기에 대한 베트남 현지 유통 독점권을 갖고 있는 TruongSon(& 52173;선)社와 함께 이번 전시회에 참가해 독립부스를 열고 JW 제품을 소개했다. JW홀딩스는 진단시약/의료기기 연구개발 전문기업인 계열사 JW바이오사이언스가 자체 기술력으로 국산화한 LED무영등, 수술대, 보육기, 황달치료기, 검진대 등 필수 의료기기를 선보였으며, 1000여 명의 의료기관 종사자, 입찰관계자 등과 공급 논의를 진행했다. 이에 앞서 JW홀딩스는 지난 1월 두바이 국제컨벤션센터에서 열린 ‘아랍헬스 2022 전시회’에 참가해 JW바이오사이언스의 주요 품목들을 전시하며 제품력을 입증한 바 있다. JW홀딩스 관계자는 “이번 전시회는 베트남을 비롯한 파머징 마켓에 JW의 우수한 제품을 소개하는 좋은 기회가 됐다”며 “앞으로 국내외 다양한 박람회 참여를 통해 JW 브랜드 인지도 확대는 물론 신규 거래선 확보를 위해 노력할 것”이라고 말했다.

2022-05-23 10:32:19

노병철
"얼리텍 대장암검사, 1124명 민감도 95% 입증"

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리가 1124명 규모 다기관 전향적 임상시험 통해 '얼리텍® 대장암검사'의 성능 유효성을 입증했다. 전체 대장암 민감도 95%, 0기 및 I기 민감도는 100%로 나타났다. 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 대장암 체외진단 제품 '얼리텍® 대장암검사'에 대한 새 성능테스트 임상시험 결과가 '2022 미국 소화기학회(DDW) 국제 학술대회'에서 발표됐다고 23일 밝혔다. DDW는 세계에서 가장 큰 의학회 중 하나로 미국 소화기학회와 소화기 내시경학회, 간 학회, 소화기 외과학회가 공동으로 주최한다. 올해는 미국 샌디에이고에서 22일(현지시간) 개최됐다. '얼리텍® 대장암검사' 성능테스트 임상결과는 전체총회(Presidential plenary session)에서 공개됐다. 강동 경희대병원 소화기외과 이석환 교수가 발표했다. 이 교수는 "임상은 대한대장항문학회가 지난 2년간 산하 8개 다기관을 통해 대장내시경 검사를 앞둔 무증상 일반인 예정자들로부터 수집한 대변 시료를 대상으로 진행했다. 국내 처음으로 시도된 1124명 이상 대규모 다기관 전향적 임상시험 결과로 의미가 크다"고 말했다. 임상 대상자는 무증상 60세 이상 고령자, 대장암 및 선종 직계 가족력 환자, 그리고 염증성 장질환자를 포함한 대장암 고위험군 환자들로 구성됐다. 구성원들에 대한 조직병리검사 결과 대장암 환자 20명(0기 1명, I기 3명, II기 9명, III기 5명, IV기 2명), 1cm 이상 진행성 선종환자 73명, 1cm 미만 비진행성 선종환자 468명, 비종양성 용종환자 178명 그리고 대장내시경 정상인 385명으로 구성됐다. 분석 결과 '얼리텍® 대장암검사'가 대장암 환자를 대장암으로 진단해 내는 민감도는 95%다. 특히 0기 및 I기 대장암에 대한 민감도는 100%로 이는 병기, 종양 위치, 성별, 나이 등에 상관없이 나타났고 특이도는 82%다. 전암 단계 병변인 1cm 이상의 진행성 선종에 대한 민감도는 47.9%다. 지노믹트리는 별도의 두 번째 검사해석 알고리즘을 적용했을 때 특이도는 88%로 상승됐으며 민감도는 95%로 그대로 유지됐다. 안성환 지노믹트리 대표는 "대장암은 예방이 가능한 질병이기 때문에 시기에 맞춰 대장내시경 검사를 받으면 대장암으로부터 해방될 수 있다. 하지만 세계적으로 조기 검진율이 낮아 대부분 늦게 발견되는 것이 문제다. 얼리텍® 대장암검사는 이런 문제를 해결하는데 많은 기여를 할 수 있을 것"이라고 말했다.

2022-05-23 09:58:20

이석준
휴젤 웰라쥬, 일본 이세탄 백화점 팝업스토어 오픈

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(Wellage)가 오는 24일까지 일본 이세탄 백화점 신주쿠 본점에서 열리는 ‘리틀 서울’ 팝업스토어에 참여한다. 이세탄 백화점 신주쿠점은 매출액 세계 1위를 기록한 바 있는 일본 최대 백화점으로, 매년 상반기와 하반기 연 2회 개최하는 ‘리틀 서울’ 팝업스토어를 통해 한국에서 높은 인기를 누리고 있는 패션뷰티 브랜드를 소개, 일본 MZ세대의 높은 관심을 받고 있다. 웰라쥬는 ‘리틀 서울’ 팝업행사를 통해 일본 시장 내 브랜드 인지도를 더욱 강화시키겠다는 계획이다. 이번 팝업 스토어에서는 웰라쥬의 스테디셀러 ‘원데이키트 3종(히알루로닉/시카/콜라겐)’과 함께 다양한 뷰티 어워드 수상을 통해 우수한 제품력을 인정 받고 있는 대용량 수분앰플 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’을 소개한다. 이외에 휴젤만의 고순도 히알루론산으로 피부에 충분한 수분감을 선사하는 ‘리얼 히알루로닉’ 라인의 스킨케어 제품들도 함께 선보인다. 앞서 웰라쥬는 일본 내 대형 쇼핑몰 및 드럭스토어 매장 약 600여 곳에 입점을 완료, 올 상반기까지 약 1천여 곳의 오프라인 매장 입점을 목표로 하고 있다. 오프라인 매장 외에도 일본 유명 온라인 쇼핑몰 Q10과 라쿠텐 및 화장품 관련 사이트에도 입점해 전개 중이다. 웰라쥬 관계자는 “일본 대형 쇼핑몰 및 드럭스토어 입점을 통한 지속적인 현지 시장 경쟁력 확대와 함께 고순도, 고농축 성분을 통해 고기능 더마를 선사한다는 웰라쥬의 브랜드 아이덴티티에 맞춰 탄생한 우수한 제품력으로 이세탄 백화점의 깐깐한 입점 조건을 통과할 수 있었다”며 “향후 온오프라인 마케팅 및 입점 매장 내 판매량 증진을 통해 일본 시장 내 웰라쥬 브랜드 인지도를 높여 나갈 예정”이라고 밝혔다.

2022-05-23 09:23:38

노병철
삼익제약 "대상포진 후 신경통 치료제 2상 IND 승인"

[데일리팜=김진구 기자] 삼익제약은 최근 식품의약품안전처로부터 대상포진 후 신경통(Postherpetic neuralgia, PHN) 치료제 후보물질 'SIKD1977'의 임상2상 시험계획을 승인받았다고 24일 밝혔다. 임상시험은 동국대 분당한방병원과 경희대 한방병원 등에서 실시한다. 임상시험 총괄책임자는 동국대 한의과대학 김은정 교수다. 이번 임상은 보건복지부 한의약혁신기술개발사업의 지원을 받는다. 삼익제약은 SIKD1977의 신경통증 효능에 대한 약리기전 연구에 네트워크약리학적 기술(Network Pharmacologic Technology)을 적용했다고 설명했다. 또, 신경통증 약물표적의 탐색은 생물정보학 플랫폼인 Cytoscape_v3.9를 활용했다. 이어 KEGG pathway 분석을 통해 핵심 유전자들의 기능과 작용기전을 예측했다. 이러한 분석결과를 바탕으로 삼익제약은 신경병증성 통증 동물모델에서 SIKD1977의 진통효과를 확인하기 위한 유효성시험을 실시했다. 그 결과, 이질성 통증과 운동능력 개선효과가 통계적으로 유의한 것으로 나타났다. 삼익제약 관계자는 "대상포진 후 신경통으로 많은 환자가 극심한 고통을 겪는다"며 "항우울제·항경련제·아편유사제·국소마취제 등의 약물 치료로도 완화되지 않는 경우가 많다"고 말했다. 이어 "SIKD1977의 임상시험이 성공한다면 대상포진 후 신경통 치료분야의 미충족 수요를 만족시킬 수 있을 것"이라며 "환자 삶의 질 개선에도 기여하게 될 것"이라고 덧붙였다. 대상포진 후 신경통은 대상포진 후에 발생하는 만성 통증이다. 환자의 통증 정도는 매우 심한 것으로 알려졌다. 고령일수록 발병 빈도가 증가한다. 60세 이상 대상포진 환자의 20~50%와 70세 이상 대상포진 환자의 50% 정도가 신경통을 경험한다.

2022-05-23 09:22:49

김진구
넥서스파마, 2022 글로벌강소기업 선정

[데일리팜=정새임 기자] 넥서스파마는 23일 중소기업벤처부가 주관하는 2022 글로벌 강소기업에 선정됐다고 밝혔다. 글로벌 강소기업은 혁신성과 성장 잠재력을 갖춘 수출 중소기업을 수출 선도기업이자 지역 대표기업으로 육성하기 위해 중소벤처기업부와 지자체, 지역 유관기관이 협력해 추진하는 제도다. 직전년도 매출액 100억~1000억원 및 수출액 500만불 이상 요건을 갖춰야 한다. 중기부는 2022년 글로벌 강소기업에 세계시장을 선도해 나갈 유망중소기업 200곳을 지정했다. 이 중 서울에서는 18개사를 선정했다. 넥서스파마는 작년 수출액 1150만달러를 달성하며 올해 글로벌 강소기업으로 지정됐다. 글로벌 강소기업으로 지정되면 중앙-지차제-지역혁신기관 금융보증기관 협력을 통해 향후 4년간 해외마케팅을 지원받고, R&D 등 사업 참여 시 우대를 받는다. 글로벌강소기업 전용 프로그램과 금융기관의 맞춤형 패키지 지원도 받게 된다. 넥서스파마는 "전 세계적인 펜데믹 장기화 속에서도 실력과 성장가능성을 입증받았다. 특히 동남아시아에서 사랑받는 브랜드 '글루타넥스'로 의약품, 화장품 사업의 성장 가능성을 높이 평가받았다"며 "현재 서울 본사를 중심으로 R&D 센터를 준비 중이며 제품 개발 투자에 전력을 다할 계획"이라고 밝혔다.

2022-05-23 09:17:27

정새임
SK바사, 중남미에 370억원 규모 수두백신 수출

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 자체개발 수두 백신 '스카이바리셀라'를 중남미에 수출한다고 23일 밝혔다. SK바이오사이언스는 지난 2월 UN 산하 국제기구인 PAHO(Pan America Health Organization, 범미보건기구)의 수두백신 공급 입찰 수주에 성공한 바 있다. 이어 올 상반기에 3127만 달러(약 374억원) 규모로 스카이바리셀라를 공급키로 했다. 이번 수출은 이 가운데 초도물량에 해당한다. 하반기 공급물량은 아직 결정되지 않았다. SK바이오사이언스는 올 하반기 연간 잠정 수요량을 넘어선 추가 물량을 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서 면역원성 및 유효성이 확인된 SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신이다. WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가, Pre-Qualification) 인증을 받은 수두 백신을 대조군으로 활용해 임상을 진행, 우수한 항체가와 동등한 수준의 안전성을 입증했다. 이를 바탕으로 SK바이오사이언스는 지난 2019년 수두백신 중 세계에서 두 번째로 WHO PQ 인증을 획득했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌에서 인정받은 기술력을 바탕으로 우리의 백신이 PAHO를 포함한 국제조달시장으로 점차 영역을 넓혀가고 있다”며 “이미 개발한 백신들 외에도 상용화를 앞둔 코로나 백신뿐 아니라 차세대 폐렴구균 백신, mRNA 플랫폼의 백신, 세포·유전자치료제(CGT) 등 다양한 영역으로 사업 포트폴리오를 확장할 것”이라고 말했다. PAHO는 중남미 지역의 수두 질환 예방을 목적으로 PAHO 가입국가들로부터 수두 백신에 대한 잠정 수요량을 정기적으로 파악한다. 이후 PAHO는 사전 입찰을 통해 글로벌 수준의 기술력 및 생산 능력을 지닌 기업을 선정해 수두 백신이 필요한 국가에 안정적으로 백신을 공급하고 있다.

2022-05-23 09:08:50

김진구
하나, 3년간 신제품 77개…업계 2배 이익률로 이어져

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 2019년부터 지난해까지 신제품 77개를 출시했다. 이중에는 마취제 신약 '바이파보주'도 포함됐다. 올해도 개량신약 비만약 등 5개 신제품이 나올 계획이다. 2018년 10월 코스피에 상장한 하나제약이 지속적인 제품 발매로 기업 가치 제고에 나서고 있다는 분석이다. 신제품은 알짜 실적으로도 연결되고 있다. 분기보고서에 따르면 하나제약은 올 1월 비타민제 '메가원정'을 출시했다. 2분기에는 탈모치료제 '원페시아정' 최면진정제 '덱스메딘프리믹스주' 역전제 '슈가원주'를 발매할 계획이다. 슈가원주는 지난해 3월 출시한 마취제 신약 '바이파보주'와 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 보여진다. 올 하반기에는 개량신약 비만약 라이트슬립정도 시장에 내놓을 방침이다. 해당 품목은 오르리스타트 성분(오리지널 제니칼)으로 제형 변경을 통해 시장 경쟁력을 확보한다는 계획이다. 회사 관계자는 "제품 라인 추가, 신규 라인 및 제형 추가, 제형 변경 등 목적으로 신제품을 발매하고 있다"고 설명했다. 상장 후 3년간 77개 신제품 하나제약의 신제품 발매는 상장 후 꾸준히 이어지고 있다. 회사는 2018년 10월 코스피 상장 후 2019년부터 지난해까지 77개 신제품을 내놓았다. 이중에는 신약 성과도 있다. 마취제 신약 바이파보주다. 바이파보주는 다빈도 처방 전신마취제 프로포폴 허가 이후 30여년 만에 출시된 마취제 신약이다. 하나제약은 2013년 독일 파이온사(Paion AG)로부터 바이파보주 제조권 및 독점 판매권을 확보했다. 2018년 국내 전신마취를 시행하는 피험자 198명을 대상으로 3상 임상을 완료했다. 현재 한국(진정, 마취)은 물론 미국 및 중국(진정), 일본(마취)에서 시판 중이다. 하나제약의 지속적인 신제품 발매는 알짜 실적으로 이어지고 있다. 회사 영업이익률은 2019년 20.2%, 2020년 17.87%, 2021년 18.33%, 올 1분기 15.98%다. 업계 평균(7~10%)을 상회하는 수치다. 시장 관계자는 "하나제약이 2018년 10월 코스피에 상장한 후 신제품을 꾸준히 출시하며 성장 동력 확보에 나서고 있다"고 평가했다.

2022-05-20 10:47:01

이석준
엘앤씨바이오 "메가카티, 연골 재생 효과 확인"

[데일리팜=이석준 기자] 조직재생의학 연구개발기업 엘앤씨바이오가 '메가카티(MegaCarti)' 임상에서 연골 재생 효과의 통계적 유의성 및 안전성을 확인했다. 20일 회사에 따르면, 엘앤씨바이오가 독자 개발한 메가카티는 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화해 이식하는 세계 최초의 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기다. 엘앤씨바이오는 퇴행성관절염 중증에 해당하는 ICRS 등급(연골결손 정도 국제 표준기준) 3~4단계 환자 총 90명을 메가카티 시술 시험군과 미세천공술만 단독으로 시술한 대조군으로 1:1 배정해 임상을 진행했다. 48주 관찰 결과 메가카티를 적용한 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의한 재생 효과를 보였다. 모든 대상자들을 시술 시행 후 48주째 연골 결손이 있던 부위를 MRI 촬영하고 MOCART(무릎연골 구조적 재생 평가 방법) 점수를 평가한 결과 시험군이 55.97±10.46, 대조군은 42.95±17.39로 나타났다. 1차 유효성 평가지표(Primary endpoint)가 충족돼 통계적 유효성을 입증하였다. 엘앤씨바이오는 이번 임상 시험 결과를 토대로 식약처 의료기기 품목 허가(NDA)를 신청하고 향후 중국을 비롯한 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다. 이환철 엘앤씨바이오 대표는 "메가카티 1회 시술로 뛰어난 연골 재생 효과가 확인된 만큼 빠른 시일 내 출시해 환자들에게 기존 시술법 대비 합리적인 비용으로 연골 재생에 실제 효과가 있는 새 치료 옵션을 제공하도록 하겠다. 중국, 미국 등 글로벌 시장 진출 채비도 서두르겠다"고 말했다.

2022-05-20 09:51:26

이석준

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