[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 뷰노(대표 이예하)와 AI기반 안저 영상 진단 솔루션 ‘뷰노메드 펀더스 AI(VUNO Med-Fundus AI)’에 대한 국내 독점 판매 공급 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 안국약품은 이번 계약을 통해 뷰노메드 펀더스 AI의 국내 의료기관을 대상으로 독점 판매를 맡게 된다. 뷰노가 개발한 ‘뷰노메드 펀더스 AI’는 안구 내 뒷부분인 안저 영상을 분석해 수초 내 12가지 이상 소견을 판독해주는 인공지능 솔루션이다. 국내 최초 안저 진단을 돕는 인공지능 의료기기로 식품의약품안전처에 허가를 받았고, 높은 기술 혁신성을 인정받아 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 제품이기도 하다. 해당 제품은 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장 등을 비롯한 다양한 망막 질환 진단에 필요한 소견을 제시하는데, 제품에 적용된 안저 영상 판독 기술은 바이오 의료 이미징 분야 국제심포지엄(ISBI 2020)의 노인성 황반변성 판독 챌린지, 의료영상기술학회(MICCAI 2018)의 녹내장 진단 챌린지 등 세계적인 의료 영상 분석 대회에서 1위를 기록할 만큼 높은 정확성을 검증한 바 있다. 또한, 유럽 CE인증을 획득하는 등 그 기술력이 세계적으로 입증되고 있다. 안국약품은 지난 1월 국내 최초로 DPP4계열 당뇨병치료제인 ‘에이브스’, ‘에이브스메트’를 발매하면서 당뇨시장에서의 존재감을 확대하고 있으며, 해당제품을 통해 당뇨환자의 대표적인 합병증인 당뇨망막병증을 예방, 관리하는데 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 질병관리본부의 2017년도 조사에 따르면 당뇨 환자 중 당뇨망막병증의 유병률이 19.6%에 이르며, 당뇨를 앓는 기간이 11년 이상 될 경우에 유병률이 약 40%에 이를 정도로 당뇨환자들의 주의가 필요한 질환이지만, 당뇨망막병증은 초기에 환자분들에게 자각증상이 전혀 없다는 특징이 있어서 조기 진단이 어렵다. 이에, ‘2021년 당뇨병 진료지침’에서 2형 당뇨병 환자는 당뇨 진단과 동시에 당뇨망막병증에 대한 안저검사를 권고하고 있으며, 이후에도 1~2년 간격으로 정기적인 검사를 권고하고 있다. 원덕권 안국약품 대표는 “뷰노메드 펀더스 AI를 통해 당뇨망막변증을 빠르고 정확하게 조기 진단하여 약 500만명에 이르는 국내 당뇨환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 노력하겠다”며 “향후에도 인공지능 기술을 활용한 혁신적인 디지털 토탈헬스케어 서비스를 제공할 수 있도록 준비하겠다”고 말했다. 이예하 뷰노 대표는 “이번 계약으로 안국약품 그간 쌓아 온 우수한 병의원 영업 및 판매 네트워크를 활용해 뷰노메드 솔루션의 매출이 증가할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 다수의 의료기관에서 임상적 유효성을 입증해 온 의료인공지능 솔루션의 시장 확대를 위해 높은 시너지를 낼 수 있는 다양한 사업 전략을 적극 추진하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 다산제약은 '혁신성장 유공 중소벤처기업부 장관 표창'을 수상했다고 17일 밝혔다. 중소벤처기업부는 매년 중소기업의 판로 개척에 기여한 다양한 분야 후보자를 뽑아 공적을 심사한 후 표창을 전달하고 있다. 다산제약은 기술혁신, 경영혁신, 품질혁신, 중소기업 정책 발전과 상생 협력, 자체 혁신, 경쟁력 제고 등에서 높은 점수를 받아 수상자로 선정됐다. 이와 함께 다산제약은 코로나19 경제 침체 속에서도 해외 수출을 확대해 기업의 혁신성장을 이뤘으며, 국가 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 류형선 대표는 "앞으로도 대한민국 국민 건강에 도움이 되고, 우리 사회의 균형적인 성장과 발전, 지역경제 활성화를 위해 품질 좋은 의약품을 만들겠다"고 말했다. 다산제약은 연구개발(R&D) 중심 제약기업으로 제품의 기획부터 원료 및 제제 연구개발과 생산까지 토탈 서비스를 제공한다. 완제 제약회사로 자리매김하기 위해 완제의약품 제품 개발 및 판매사업을 지속적으로 확대해 나가고 있다. 또 충청남도 지역경제 활성화를 위해 힘쓰고 있으며, 중소기업의 인식개선과 청년 일자리 창출 등 사회적 책임에도 앞장서고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대우제약은 지난 16일 스카이테라퓨틱스와 황반변성 점안제 기술이전/공동연구 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약을 통해 스카이테라퓨틱스는 항암제 수니티닙(Sunitinib)을 이용해 황반변성 치료 점안제로 개발 중인 SCAI-003을 대우제약에 기술이전하고, 대우제약은 공동 임상 및 국내 시장에 대한 독점판매권을 부여 받게 됐다. 현재 황반변성치료제는 유리체 내 주사(Intravitreal Injection) 방식의 치료제로 글로벌 제약사 노바티스의 루센티스, 바이엘의 아일리아 등이 주도하고 있으며, 2021년 처방기준 1000억원 이상의 시장(최근 3개년 CAGR 20% 이상)을 형성하고 있다. 양사가 공동개발 예정인 황반변성 치료제는 기존의 안구 내 주사형태 치료에서 환자의 눈에 주사바늘을 찌르지 않고 점안투여만으로 치료가 가능한 점안형태로 스카이테라퓨틱스의 모아시스(MOASISTM) 기술이 적용될 예정이다. 모아시스(MOASISTM) 기술은 약물의 세포 침투력을 높여 생체이용률(bioavailability)을 향상시키는 기술로 기존에 침투하지 못했던 부분까지 약물이 들어가게 해 약효를 나타낼 수 있으다. 이를 통해 기존 제품의 개량, 투여 경로의 변경, 새로운 병증으로 확대 적용이 가능하고, 상업화되지 못한 NCE(New Chemical Entity) 신약 개발에도 적용할 수 있다. 양사는 적극적인 협력을 통해 기존 항체 주사제를 점안제로 개발하여 환자순응도가 개선된 혁신적인 제품을 시장에 내 놓겠다는 계획이다. 김철환 스카이테라퓨틱스 대표는 “법인 설립 후 첫 기술이전 계약을 안과전문 기업인 대우제약과 하게 되어 기쁘게 생각하며 임상시험을 통해 모아시스 기술의 효능을 입증하겠다”는 각오를 밝혔다. 지용훈 대우제약 대표는 “스카이테라퓨틱스의 혁신적 약물 전달 기술을 통해 대우제약의 신약 파이프라인을 확보하게 된 것을 시작으로 보다 적극적인 오픈이노베이션을 전개하고자 한다”고 밝혔다. 한편 대우제약은 1976년에 설립된 전문의약품 제약사로 2009년 서울대 안과전문의 출신인 지용훈 대표 취임 이후 안과의약품에 특화된 제약바이오 기업으로 성공적인 변화를 이루어 내고 있다. 최근 안과 의약품 설비 투자 및 신약 파이프 라인 확대에 200억원 이상 전략적 투자를 단행하고 있으며, 지난 4월 대구 첨복의료단지 내 제2연구소 Daewoo Eye Research Center를 개소하는 등 2025년 국내 Top-Tier, 2030년 글로벌 안과전문 제약사로 성장한다는 전략을 세우고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 염증성장질환 환자를 상대로 한 ‘알약 장정결제 오라팡과 2L(리터) PEG장정결제의 안전/유효성 비교평가’ 결과 다음번 대장내시경 검사 시에도 오라팡을 사용하겠다고 응답한 비율이 94.5%로 비교군 75%보다 높은 것으로 나타났다. 올해로 20주년을 맞이한 대한장연구학회(회장 명승재)는 지난 12~14일까지 부산 벡스코에서 '제5회 대한장연구학회 국제학술대회(IMKASID 2022)'를 개최했다. 대회 마지막 날인 14일 영남대학교와 계명대학교 대구가톨릭대학교, 경북대학교 등대구ㆍ경북지역 대학병원과 대구파티마병원 연구진이 110명의 염증성장질환 환자를 대상으로 알약 장정결제 오라팡과 2L(리터) PEG 장정결제의 안전/유효성을 평가한 결과를 발표했다. 평가 결과 거품 점수는 오라팡(94.5%)이 2L 장정결제(50%)보다 높았으며 미각 점수도 오라팡이 더 높았다. 장정결 성공률은 98.1%로 두 그룹 다 높았으며 완전 준비율에도 차이가 없었다. 서울대학교병원 강남센터에서 3년간(2019년~2021년) 진행한 65세 미만 1만6854명의 대장내시경피검사자 분석결과도 발표됐다. 연구결과 장정결률(97.5%, 95.7%), 평균 보스톤 장정결평가척도(BBPS_8.02, 7.75), 선종 발견률(34.5%, 30.7%)과 거치상 용종발견률(5.2%, 3.3%) 모두 오라팡이 더 높았다. 가장 관심을 끈 논문인 65세 이상 고령 환자들 대상으로 한 오라팡과 PEG, 1L PEG 제제의 비교임상결과도 발표됐다. 고신대병원 및 인제대학교 해운대백병원 등 부산지역 대학병원은 PEG제제와 오라팡의 비교임상결과를 공유했으며 영남대, 대구카톨릭대, 대구& 8226;경북지역 대학병원은 1L PEG 제제와 오라팡의 비교임상결과를 발표했다. 두 연구결과 오라팡과 PEG 제제 사이에 장정결과 유효성 등의 차이가 없음이 발표돼 고령환자의 오라팡 사용이 안전하다는 것이 입증되었다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “27개국 850명 이상이 온라인, 현장 참석한 권위있는 국제학술대회에서 오라팡에 관한 다양한 임상결과들이 공유되어 영광”이라며 “앞으로도 오라팡 뿐 아니라 다양한 신약을 개발하여 장 질환을 앓고 있는 환자들에게 도움이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕, 구 우리들제약)는 16일 공시를 통해 올해 연결기준 1분기 매출액이 전년 동기 대비 170억원 증가한 410억원을 기록, 분기 사상 최대 실적을 기록했다고 17일 밝혔다. 이 같은 수치는 역대 분기 최고 매출액인 325억(‘21년 4분기)원 보다도 26%나 증가한 것으로, ‘21년 전체 매출 1099억원의 37.3%에 달한다. 전년 1분기 14억원 적자였던 영업이익 또한 331.4% 증가한 32억을 달성해 흑자전환에 성공하며 코로나19 쇼크를 완전히 벗어났음을 입증했다. 이 같은 호실적은 코로나 19 일상회복 단계로 접어들면서 전문의약품의 판매가 크게 늘었고, 사업다각화를 위해 새롭게 진출한 건기식 사업이 빠르게 자리 잡았기 때문이라는 게 회사측 설명이다. 실제 전년 1분기 2억원 가량이었던 건강기능식품 매출이 43억원으로 크게 성장했다. 전문의약품의 경우 전년 동기 대비 55.1% 늘어난 192억원의 매출을 올렸다. 주요 품목군 중 두번째로 많은 매출 비중을 차지하는 호흡기 제품 매출이 364%증가했고, 소염제와 항생제도 각각 213.2%, 128.9% 성장하며 호실적을 견인했다. 주요 품목의 판매호조, 건기식사업 성과와 더불어 팜젠사이언스가 최대주주로 있는 엑세스바이오의 지분법 이익으로 당기순이익은 매출액 410억원보다 많은 579억원을 기록했다. 엑세스바이오의 금년 1분기 매출액은 8061억원, 영업이익은 3874억원에 달한다. 회사는 남은 3분기 매출액과 영업이익이 모두 증가할 것이라고 기대했다. 일상회복으로 제약부문 판매 호조가 지속되고, 신사업 부문은 매출이 급성장하며 캐시카우 역할을 하고 있기 때문이다. 더불어, 판관비 비중이 감소하고, 생산성 향상과 원가절감을 위해 설비투자에 집중 하고 있어 영업이익이 보다 향상될 것으로 전망했다. 팜젠사이언스 관계자는 “전문의약품의 판매 호조와 건기식 부문에서 큰 폭의 성장이 이루어지고 있고, MRI간 조영제 신약 파이프라인 PCT 국제출원 등 신약개발도 정상 추진 중이어서 연말이 더욱 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 1분기(별도기준) 매출 472억원, 영업이익 56억원, 당기순이익 23억원을 달성했다고 17일 밝혔다. 전년동기대비 매출 30%, 영업이익 200%, 당기순이익 859% 증가한 수치다. 매출과 영업이익은 역대 최고치다. 호실적은 전체 의약 부문의 고른 성장 때문이다. 다년간 처방 1위를 유지하고 있는 피부과와 상승세를 보이고 있는 비뇨기과, 최근 회사서 육성하고 있는 내과/이비인후과 부문이 코로나로 인한 수요 확대와 맞물려 실적 상승을 견인했다. 더모타손MLE와 유로파서방정으로 대표되는 피부과/비뇨기과 제품 이외에 알레스틴정, 카버락틴정, 글리포스연질캡슐 등 내과/이비인후과 제품 매출이 상승했고 콜린알포세레이트 제제 CMO 사업도 호조를 보였다. 동구바이오제약은 올해 대학병원은 물론 세미병원으로 종합병원 영업망을 확대하고 대형품목을 집중 육성할 계획이다. 제품별로 수익군도 관리해 매출 및 손익을 증대시킬 계획이다. R&D 부문은 단기적으로 핵심 기술력 및 특허 우회 역량을 바탕으로 지속적인 제품개발 및 퍼스트제네릭 제품 확보에 주력한다. 중장기적으로는 개량신약 및 신물질신약 연구개발을 진행한다. 동구바이오제약은 3상이 진행중인 동국제약 전립선비대증 복합제 개발 참여 및 씨티씨바이오 조루+발기부전 복합제 사업제휴 등 오픈이노베이션 전략을 통한 미래 가치 확보에도 주력하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약은 1분기 연결 기준 매출액 1657억원으로 전년동기대비 15.1% 증가했다고 공시했다. 영업이익 234억원으로 19.4% 늘었다. 매출액은 분기 최대 실적이다. 17일 회사에 따르면, OTC사업부, 해외사업부, ETC사업부, 헬스케어사업부, 동국생명과학(자회사) 등 전 사업부에서 고른 성장세를 보였다. OTC 부문은 지난해 코로나19로 약국 방문이 줄며 어려웠지만 올 1분기 잇몸약 인사돌, 상처치료제 마데카솔, 먹는 치질약 치센 등이 반등하며 코로나 이전 정상 수준으로 회복했다. 향후에도 기존 브랜드 수요 증대, 신규성장동력 육성 등으로 성장세가 점쳐진다. 수출 부문은 글리코펩티드 계열 항생제 원료의약품 '테이코플라닌'이 기존 수출국가(일본, 터키, 스페인, 방글라데시 등)에서 꾸준한 성장을 보였다. '로렐린주사' 멕시코 입찰 등으로 지속적인 매출 증대가 예측된다. ETC 부문은 고지혈증 복합제 '로수탄젯'과 '피타론에프', '아토반듀오' 등 만성질환과 관련된 내과 영역 의약품이 성장을 주도했다. 국내 최초 액상형 골다공증 치료제 '마시본에스액'을 중심으로 관련 약물들이 빠르게 성장하고 있다. 하반기는 경구용 당뇨치료제(DPP-4 Inhibitor 약물) 출시로 당뇨 영역에서도 제품 라인업이 확대된다. 헬스케어 부문은 화장품을 중심으로 건강기능식품, 의료기기, 생활용품, 반려동물용품 등이 고르게 성장했다. 특히 더마 화장품 '센텔리안24' 브랜드가 매출을 견인했다. '센텔리안24' 브랜드로 '마데카크림 7주년 스페셜 에디션'과 '멜라 캡처 앰플 프로', '멜라 캡처 스틱', '더마 쉴드 쿨링 선스틱' 등 잇따른 신제품 출시가 주효했다. 자회사 동국생명과학은 주력제품 파미레이 등 조영제의 견고한 매출을 기반으로 전 사업이 시너지를 발휘했다. 사업다각화로 시작된 체외진단기기, 인공지능(A.I.) 등 의료기기 분야가 신시장과 수요를 창출하면서 새 성장동력으로 자리잡고 있다. 조영제 사업은 R&D부터 원료의약품(API) 및 완제의약품 제조, 판매유통까지 수직계열화를 준비중이서 향후 조영제 완제품 및 원료의약품 공급량 확대에 탄력을 받을 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 2020년 사모펀드에 매각된 CMO기업 제뉴파마(제뉴원사이언스 완전자회사·구 콜마파마)가 인수합병 이후 외형 정체 변곡점을 맞고 있어 향후 매출 반등 여부가 주목된다. 금감원 공시자료에 따르면 제뉴파마의 최근 3년(2019·2020·2021년) 내수 실적은 885억·832억·629억원으로 인수 1년 만에 -24% 가량 매출 감소세를 보이고 있다. 같은 기간 수출 역시 28억·26억·12억원으로 반토막 양상을 띠고 있다. 2020·2021년 영업이익·순이익은 69억·69억, 43억·84억으로 비교적 양호한 흐름이다. CMO 전문회사로서 B2B 비즈니스사업을 하고 있는 이 회사의 주요 매출처로는 에치엔지, 제뉴원사이언스, 뉴신팜, 종근당, 동아제약 등이 있다. 이들 상위 5개사가 차지하는 매출 비중은 59% 정도며, 알려진 바에 따르면 제뉴파마의 위탁고객사는 100여개로 추산된다. 내용고형제(비타민제·비염치료제 등) 실적은 402억원으로 60%의 비중을 차지하고 있다. 기타 조갑진균증 완화치료제 생산에 따른 외형은 232억원(35%), 연고제(세균감염·피부질환)가 23억원(3.6%)의 실적을 내고 있다. 손익계산서 상 가용자금에 대한 압박은 찾아볼 수 없지만 2022년 3월 기준 당기말 특수관계자의 144억원 상당 평가가치 부동산을 담보로 한국산업은행으로부터 80억원을 운영자금 명목으로 대출 받은 점도 특이사항이다. 한편 1992년 설립된 제뉴파마는 2002년 코스닥에 상장됐으나 2011년 5월 외부감사인 의견거절로 상장 폐지됐다. 이후 2011년 10월 서울중앙지방법원으로부터 회생절차 개시결정을 받아 회생계획안에 따라 대부분 채무를 변제, 2012년 6월 회생절차 종결결정을 받고 현재까지 사업을 영위하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스가 국내 최초로 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부(라니비주맙)' 허가를 받았다. 루센티스는 제넨텍이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제다. 아멜리부 승인으로 삼성바이오에피스는 국내서 총 6종의 바이오시밀러를 허가받았다. 회사는 현재 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제 3종 '에톨로체(엔브렐 시밀러), 레마로체(레미케이드 시밀러), 아달로체(휴미라 시밀러)'를 유한양행과 판매중이다. 항암제 2종 '삼페넷(허셉틴 시밀러), 온베브지(아바스틴 시밀러)'은 보령과 판촉하고 있다. 아멜리부 국내 허가 의미는 크게 2가지다. 표면적으로 아멜리부는 최초 타이틀을 달고 300억원 규모 루센티스 시밀러 국내 시장에 발을 디딘다. 경쟁자 종근당 'CKD-701'은 허가 심사가 진행중이어서 시장 주도권을 잡게 됐다. 넓게 보면 해외 시장 공략에 가속도가 붙을 수 있다. 아멜리부는 지난해 8월과 9월 유럽과 미국에 이어 올 5월 한국 승인으로 다국가 실처방 데이터를 쌓을 수 있게 됐다. 실처방 데이터 확보는 향후 진입 국가의 허가를 용이하게 해 줄 수 있다. 또 쌓이는 에비던스(데이터)는 시판을 앞둔 미국, 유럽 등 글로벌 마켓에서 실처방 증가로 이어지는 선순환 구조를 만들 수 있다. 아멜리부의 각국 허가는 삼성바이오에피스의 미래와도 직결된다. 회사는 최근 사업영역을 안과·내분비계·혈액 질환 등으로 확대하고 있다. 아멜리부는 안과 영역이다. 삼성바이오에피스는 아멜리부 외에도 루센티스와 황반변성치료제 시장을 양분하고 있는 아일리아 바이오시밀러(SB15) 3상을 마친 상태다. 삼성바이오에피스 관계자는 "아멜리부 각국 허가를 통해 안과질환 치료제로 사업 분야를 본격적으로 확장할 수 있게 됐다"고 말했다. 환자 705명 대상 글로벌 임상 한편 아멜리부의 각국 허가는 대규모 3상에 기인한다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 글로벌 3상을 통해 SB11(한국명 아멜리부)과 오리지널 간 비교 연구를 진행했다. 임상 참여 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명 데이터를 분석한 결과 의약품 효능 및 약동학(PK) 면역원성 안전성 등에서 동등성(비열등성)을 확인했다. 삼성바이오에피스는 이를 바탕으로 지난해 8월 유럽, 9월 미국에서 판매 허가를 획득하고 올해 5월 한국에서 판매 허가를 받게 됐다. SB11는 유럽과 미국에서 '바이우비즈' 제품명으로 바이오젠(Biogen)을 통해 제품이 판매될 예정이며 국내 시장 마케팅 파트너사 선정 및 출시 일정은 미정이다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국은 제넨텍 해당 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역은 제넨텍 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다. 커지는 황반변성 시장…선점한 에피스 황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 시력에 장애가 생기는 질환이다. 망막에서 빛을 가장 선명하고 정확하게 받아들이는 부분인 황반이 기능을 잃으며 시력이 감소되고 심할 경우 실명하기도 한다. 황반변성은 건성과 습성으로 나뉜다. 산업계 데이터 분석기관 글로벌데이터(Globaldata)에 따르면 2028년까지 9개 주요 국가(미국, EU5, 일본, 중국, 호주)의 습성 연령유관 황반변성(wAMD) 시장 규모는 2018년 기준 두 배가 넘는 약 24조원에 이를 것으로 전망된다. 황반변성 치료제 대표 블록버스터 의약품은 '루센티스'와 '아일리아'다. 특허 만료 시점은 루센티스 유럽 2022년 7월, 미국 2020년 6월, 아일리아 유럽 2025년 5월, 미국 2023년 6월이다. 루센티스는 현재 로슈와 노바티스에 의해 판매되고 있으며 지난해 기준 글로벌 매출은 약 4조4000억원 규모다. 루센티스 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 세계 최초로 판매 허가를 획득했으며 글로벌 시장에서 독일, 스웨덴 등 유럽 기업들과 경쟁하고 있다. 국내는 삼성바이오에피스 외 종근당이 국내 환자 대상 3상을 실시했으며 식약처 판매 심사가 진행 중이다. 시장 관계자는 "삼성바이오에피스는 황반변성치료제 양대산맥인 루센티스와 아일리아를 특허만료 시점에 맞춰 개발했다. 루센티스의 경우 유럽, 미국, 한국 모두 최초 허가 '프리미엄'이 있어 시장 주도권을 갖게 될 것"이라고 진단했다.