[데일리팜=노병철 기자] 국산 백신주권 확립과 바이러스-X 신약 개발 능동 대응을 위한 범정부 통합예산관리 컨트롤타워 신설을 요구하는 여론이 제약바이오업계를 중심으로 형성되고 있어 주목된다. 여기에 더해 범용적 예산 투입이 아닌 이른바 개발 역량과 가능성을 타진한 미국형 시스템 주도형 공적자금 투자와 정례화된 조단위 예산 책정안 마련도 숙제로 지적되고 있다. 업계에 따르면 이와 관련한 올해 보건복지부 추경예산은 180억원으로 코로나19 치료제·백신 개발에 필요한 생산장비 구축 지원사업을 벌이고 있고, 신청 기업 당 최대 30억원의 예산을 배정받을 수 있다. 지난 6월 발족된 'mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄'(K-mRNA 컨소시엄) 업체 중 이번 복지부 사업에 지원금을 신청한 곳은 한미약품과 ST팜 2곳이며, GC녹십자 외 5개 기업은 지난해 예산을 투자받은 바 있다. 정부 부처별 2022년도 코로나19 백신·치료제 개발 지원금 규모는 4963억원 정도로 보건복지부 1738억원, 과학기술정보통신부 2639억원, 질병관리청 229억원, 산업통상자원부 250억원, 식약처 85억원, 특허청 22억6000만원 등이 책정돼 있다. 지난해 코로나19 팬데믹 사태가 발생하면서 우리나라 정부도 5000억원 안팎의 사상 최대 규모의 치료제·백신 개발을 위한 예산을 확보하고 지원할 계획이지만 모범·성공사례로 표방되고 있는 미국에 비하면 여전히 규모·시스템 면에서 보완·개선해야 할 부분이 많다. 업계 관계자는 "코로나19 백신·치료제 자급화를 위한 정부 차원의 과감한 예산 확보에 박수를 보낸다. 하지만 이번 개발 프로젝트는 고난도 원천기술이 요구되고 있어 단발성 투자로는 제품화 단계까지 확장하기 어려운 측면도 배제할 수 없다"며 "필요하다면 대통령령 제정을 통해서라도 미국 수준의 투자 정책이 이뤄질 필요성 있다"고 강조했다. 덧붙여 "이번 기회를 시작으로 차세대 mRNA 기반 바이러스-X 백신에 대한 노하우 확립과 이러한 플랫폼 기술을 통한 항암치료 분야까지 확대해 엔데믹에 능동 대응할 시점"이라고 말했다. 미국의 경우, 코로나19 치료제·백신 개발에 쏟아 부은 예산은 21조원으로 트럼프 행정부 당시 백악관이 컨트롤타워를 자임해 각 부처를 진두지휘했다. 이 결과 코로나19 팬데믹 발생 1년여 만에 정부의 과감한 지원을 받은 화이자·모더나·얀센 등 미국계 제약사가 백신을 성공적으로 개발했다는 평가다. 이처럼 미국이 빠른 속도로 백신개발을 성공시킬 수 있었던 핵심요소는 정부와 제약사 간 긴밀한 협조와 지원정책인 초고속기동작전(Operation Warp Speed·OWS)이 있었기에 가능했다. OWS의 성공을 위해서 미국 정부는 빠르게 개발할 수 있고, 대량생산이 용이한 복제형 바이러스벡터, 비복제형 바이러스벡터, 재조합단백질, mRNA 등 4개 플랫폼 기술과 각 플랫폼별 기업을 선정해 최종 7개 기업, 8개 파이프라인에 지원했다. 불활성화백신(inactivated vaccine), 약독화백신(Live attenuated vaccine), 바이러스 유사입자백신(virus-like particle vaccine)은 개발속도 및 대량생산의 한계로 지원에서 제외되었고, DNA 백신과 항원제시세포(Antigen presenting cell) 백신은 그 당시 유망한 후보물질이 없어 제외됐다. 이른바 될성부른 파이프라인과 제약바이오기업을 철저히 선별해 집중 투자하고, 성공 가능성의 확률을 최대한 끌어 올린 것이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "위드 코로나 시대의 도래는 코로나19 백신과 치료제의 안정적인 수급이 관건이다. 백신·치료제 국산화 실현은 개발에 성공한 국가들의 보건안전 전략 무기화에 대응하기 위한 필수불가결요건"이라며 "정부의 더욱 과감한 재정지원 확대, 행정절차 간소화 정책지원을 통해 K-바이오산업을 육성해 나가길 기대한다"고 피력했다. 한편 K-mRNA 컨소시엄이 개발 중인 코로나19 백신은 오는 12월경 국내 식약처 임상1상을 신청할 예정이며, 내년 6월까지 조건부허가를 목표로 하고 있다. 계획대로라면 임상3상은 2022년 하반기로 심각한 부작용과 일정 수준의 효능효과를 발휘할 경우 2023년 제품화될 가능성이 높다.

[데일리팜=어윤호 기자] 베이젠의 항암제 아브락산에 대한 권리가 철회됐다. BMS는 최근 기존에 세엘진이 중국 제약사 베이젠과 체결했던 탁산계열 항암제 아브락산 파트너십을 철회하겠다고 통보했다. 지난 2017년 체결된 계약에 따라 베이젠은 중국 내 아브락산의 라이선스를 가지고 있었다. 2020년 3월 BMS는 "중국 규제당국이 아브락산의 수입, 판매 및 사용 중단을 결정한 이후 문제를 해결하기 위해 노력했지만 중국 사용을 위한 제품 생산에 차질이 있어 아브락산 글로벌 생산에도 어려움이 있다"고 설명한바 있다. 당시 중국 규제당국은 미국 일리노이의 BMS 위탁 생산시설 검사 결과와 관련해 문제를 제기했고 BMS는 중국에서 아브락산 리콜했다. 일리노이 생산시설에서 제조를 중단한 후 BMS는 피닉스 생산 시설로 이전했으나 이후에도 문제가 해결되지 않아 해당 시설에서도 아브락산의 모든 제조를 중단하고 이를 미국 식품의약국(FDA)에 알렸다. 하지만 베이젠은 BMS가 통지서에 명시한 이유가 유효하지 않으며 강력히 이의를 제기할 것이라고 공시하고, 국제상공회의소 중재 과정에서 BMS가 계약을 위반, 손해배상을 요구했다고 문제를 제기했다. 이에 대해 BMS 측은 "베이젠과의 계약을 위반했다는 주장에 동의하지 않고, 중재 절차를 통해 입장을 변호할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 최근 러시아 특허청으로부터 위장관운동촉진제 '모사프리리드'와 위산분비억제제 '라베프라졸' 복합제제 기술 특허를 등록을 받았다고 15일 밝혔다. 해당 복합제제는 한국유나이티드제약 모사프리드 개량신약 '가스티인CR정'을 발전시킨 것이다. 특허 기술은 모사프리드와 라베프라졸을 유핵정(Tablet in Tablet) 제형으로 구성해 성분 간 물리적 상호 작용을 차단해 안정성을 높였다. 또 부형제 함량을 낮추고 환자 복약 편의성을 향상시켰다. 1일 1회 1정 경구 투여만으로 라베프라졸 단일정 1회 및 모사프리드 속방성 단일정 3회를 투여한 것과 동일한 효과를 낼 것으로 기대된다. 한국유나이티드제약은 가스티인CR정을 출시해 지난해 약 193억 매출을 기록했다. 회사는 이번 모사프리드와 라베프라졸의 복합제제 기술 특허 확보로 기능성소화불량 시장에서 입지를 굳히고 높은 점유율을 확보할 것으로 기대하고 있다. 한편 이번 특허 기술은 2018년 국내서 등록됐다. 이를 기반으로 PCT 출원 후 미국, 일본, 중국, 베트남 및 필리핀에 출원됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다국적제약사들의 사옥 이전 소식이 이어지고 있다. 관련업계에 따르면 바이엘, 비아트리스, 화이자 등 다국적제약사 한국법인들이 새로운 보금자리를 확정, 이전 프로젝트를 진행중이다. 오랜 기간 동작구 보라매에 위치한 바이엘은 내달(11월) 여의도로 입성한다. 바이엘의 새 사옥은 여의도의 핫플레이스로 꼽히는 파크원타워이다. 회사는 사옥 이전과 함께 스마트오피스 구축은 물론, 기존 사옥의 단점이었던 교통 접근성 개선에 기대를 품고 있다. 여의도는 2018년 한국노바티스가 IFC빌딩에 입주하면서 제약업계 요충지로 떠올랐다. 바이엘까지 합류하게 되면 바이오젠코리아, 알보젠코리아, 한국노바티스를 포함, 4개 제약사가 위치하게 된다. 한국화이자로부터 독립한 비아트리스코리아는 내년 초 서울역 근방의 그랜드센트럴로 사옥 이전을 확정했다. 이에 앞서 비아트리스는 8월부터 연말까지 공유 오피스 브랜드 'FAST FIVE 명동점'을 임시 사무소로 활용중이다. 비아트리스는 공유 오피스에서의 다양한 경험을 적극 반영하여 임직원들이 편안하게 근무할 수 있는 신사옥 내 스마트한 근무 환경을 구축해 나간다는 방침이다. 직원들은 개별 업무를 진행할 수 있는 오픈 스페이스, 화상 미팅 진행을 위한 1인용 독립 공간, 2~3인부터 10인 이상까지 다양한 협업이 가능한 미팅 공간이 갖춰져 있는 FAST FIVE 명동점에서 본인의 니즈에 맞게 장소를 선택해 근무가 가능하다는 설명이다. 명동의 상징 중 하나였던 화이자타워를 1120억원에 매각한 화이자는 지리적인 유지를 선택했다. 화이자는 명동 사옥을 매물로 내놓은 지 약 15개월 만에 GRE파트너스를 인수 대상자로 선정한 바 있다. 다양한 옵션을 놓고 논의를 진행했던 이 회사는 최근 내년 입주를 목표로, 남산스테이트타워를 새 보금자리로 정했다. 기존 화이자타워에서 도보로도 이동이 가능한 거리다. 입주 시기는 내년 하반기가 될 것으로 예상된다. 한편 올해는 다국적제약사의 한국법인 설립 소식도 이어지고 있다. 현재 중국의 유망 제약사 '베이젠(BeiGene)'이 법인을 신설했으며 코로나19 백신 개발사인 모더나 역시 법인 등록을 마치고 출범을 앞두고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔(Fexuprazan)'이 사우디 등 중동 6개국에 진출한다. 대웅제약은 아랍에미리트 소재 아그라스(Aghrass Healthcare Limited)사와 걸프협력회의 6개국(사우디아라비아·아랍에미리트·쿠웨이트·바레인·오만·카타르)에서의 펙수프라잔 라이선스 아웃 및 공급계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 계약규모는 마일스톤을 포함해 한화 약 991억원이다. 대웅제약은 2024년까지 사우디아라비아·아랍에미리트·바레인에, 2025년까지 쿠웨이트·오만·카타르에 펙수프라잔을 출시한다는 계획이다. 파트너사 아그라스 모회사 시갈라 그룹(Cigalah Group)은 걸프협력회 국가에서 영업력을 보유하고 있어 펙수프라잔이 중동 지역에 안착하는데 도움이 될 전망이다. 시갈라 그룹은 2019년 기준 사우디 의약품 시장 점유율 3위를 기록했다. 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 임상에서 PPI계열 기존 치료제보다 빠르게 증상을 개선시키고 효과가 오래 지속됨을 임상을 통해 입증했다. 박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "미국, 중국, 중남미 등에 더해 중동 기술수출로 펙수프라잔의 글로벌 블록버스터 가능성을 다시 한번 입증했다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 제약사들이 잠재력 있는 계열사의 주식시장 상장에 박차를 가하고 있다. 한동안 뜸했던 대형제약사의 관계사·자회사 상장이 향후 몇 년간 이어질 것이란 전망이 나온다. 현재 보령제약, 일동제약, 휴온스, 대웅제약, 동국제약 등이 그룹사 차원에서 계열사의 신규 상장을 준비 중인 것으로 전해진다. 상장을 준비 중인 업체들은 신약개발, 백신, 보툴리눔톡신, 건강기능식품 등 다양한 영역에서 전문적인 역량을 보유하고 있다. ◆바이젠셀 데뷔시킨 보령, 다음 목표는 보령바이오파마 14일 제약업계에 따르면 보령제약은 내년 말을 목표로 보령바이오파마의 상장을 추진하고 있다. 최근엔 상장 주관사를 선정하면서 IPO의 밑그림을 완성했다. 미래에셋증권과 대신증권이 보령바이오파마의 IPO를 진행할 예정이다. 1991년 설립 후 백신사업에 집중하고 있다. 지난해 매출은 1154억원이다. 코로나 사태를 계기로 백신회사의 몸값이 급등하면서 상장 작업에도 속도가 붙고 있다는 설명이다. 롤모델은 상장 대박을 터뜨린 SK바이오사이언스다. SK바이오사이언스는 올해 3월 상장하며 약 1조4000억원을 공모하는 데 성공한 바 있다. 보령바이오파마가 주관사로 미래에셋을 선정한 이유도 이와 무관치 않다는 분석이다. 미래에셋은 SK바이오사이언스의 상장을 주관했다. 보령제약은 지난 8월 또 다른 관계사인 바이젠셀을 상장했다. 면역세포 치료제 연구개발 전문 바이오벤처다. 보령제약은 2016년 전략적 투자자로 참여하면서 바이제셀의 최대주주에 올랐다. 시가총액은 14일 기준 3331억원이다. ◆일동홀딩스, 아이디언스·일동바이오사이언스 IPO 추진 일동홀딩스는 지난 9월 자회사인 일동바이오사이언스의 상장 추진을 밝혔다. 일동바이오사이언스는 건강기능식품 전문기업이다. 2016년 일동제약그룹의 지주사 전환과 함께 구 일동제약으로부터 분할, 일동홀딩스의 계열사로 신설됐다. 상장 목표는 2023년으로 잡았다. 일동바이오사이언스의 시장 가치는 1000억원 규모로 평가받는다. 지난해 매출은 207억원으로 전년대비 41% 증가했다. 프로바이오틱스 원료 등 매출이 급증하며 실적도 크게 호전됐다는 설명이다. 일동홀딩스는 신약개발 법인인 아이디언스의 상장도 계획 중이다. 아이디언스는 일동홀딩스가 지난해 5월 설립한 바이오벤처다. 새로운 신약을 발굴하는 대신 개발만 전담하는 개발중심(NRDO) 바이오벤처를 표방한다. 항암 신약후보물질 'IDX-1197'을 개발하고 있다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고, 지난해 아이디언스에 권리를 넘겼다. ◆휴온스메디케어·휴온스바이오파마, 그룹 4·5번째 상장사 목표 휴온스그룹은 휴온스메디케어와 휴온스바이오파마의 상장을 추진 중이다. 두 회사가 상장할 경우 휴온스그룹의 네 번째, 다섯 번째 상장사로 이름을 올릴 전망이다. 우선 휴온스메디케어에 대해선 연내 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 지난해 중순 한국투자증권을 상장 주관사로 선정하고 IPO 절차에 돌입했다. 휴온스메디케어는 2010년부터 멸균·감염관리 사업을 중점적으로 하고 있다. 의료기기와 의료용 소독제, 일부 전문의약품에서 매출이 발생한다. 지난해 매출은 389억원으로 전년대비 11% 증가했다. 보툴리눔톡신 사업을 전담하는 휴온스바이오파마는 이르면 내년 상장될 것으로 전망된다. 기존의 보툴리눔톡신 사업은 지주사인 휴온스글로벌가 담당했지만, 올해 4월 휴온스글로벌로부터 휴온스바이오파마가 물적분할되며 사업을 인계받았다. ◆2023년 동국생과>24년 온코닉>25년 아이엔…IPO 줄줄이 대기 동국제약은 자회사인 동국생명과학의 상장을 추진하고 있다. NH투자증권과 KB증권이 상장을 주관한다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약의 조영제 사업을 물적분할해 설립됐다. 향후 2년 안에 IPO를 통한 자금 확보에 나설 계획이다. 최근에는 성공적인 IPO를 위해 KPMG 출신 이재혁 전무를 영입했다. 제일약품은 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스를 2024년 상장한다는 계획이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 5월 제일약품의 100% 출자로 설립된 자회사로 제일약품의 신약 파이프라인을 승계받아 후속 개발을 진행하고 있다. 차세대 이중표적항암제 'JPI-547', 역류성식도염 치료제 'JP-1366' 등을 개발 중이다. 대웅제약은 지난해 5월 설립한 신약개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스의 상장 계획을 밝혔다. 회사가 밝힌 상장 목표시점은 2025년이다. 아이엔테라퓨틱스는 비마약성 진통제 'iN1011-N17'을 개발 중이다. 현재 임상2상이 진행 중이다. 한 제약업계 관계자는 "최근 상장한 제약바이오업체들이 잇달아 흥행에 성공하면서 일선 제약사들의 계열사 상장에도 영향을 끼친 것으로 보인다"며 "그룹사 차원에선 상장을 통해 확보한 자금을 미래성장 동력으로 활용할 수 있고, 계열사는 전문성을 높여 기업가치를 극대화할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 뇌질환 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏이 글로벌 헬스케어 솔루션 전문기업인 비브라운코리아(B. Braun Korea)와 공동개발을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 두 업체는 뇌수두증 진단 및 수술지원 인공지능 솔루션을 함께 개발한다. 비브라운코리아는 1990년 국내에 진출해 ‘전문성의 공유 (Sharing Expertise)’라는 철학을 바탕으로 환자에게 더욱 안전하고, 의료진에겐 편리한 헬스케어 솔루션을 제공하고 있는 기업이다. 뉴로핏은 AI기반 뇌 구조분석기술을 기반으로 솔루션 개발에 기술적인 영역을 담당하며, 비브라운코리아는 의료진의 미충족수요를 분석하고 진단 및 수술에 있어 보다 질 높은 의료 서비스를 제공할 수 있도록 노하우 및 질환에 대한 정보를 공유할 예정이다. 빈준길 뉴로핏 대표이사는 "글로벌 헬스케어 솔루션 기업인 비브라운코리아와 뇌 수두증 진단에 인공지능 솔루션을 공동 개발하게 돼 기쁘다"며, "향후 지속적으로 의료 및 임상 현장에서 다양한 분야의 뇌질환 인공지능 솔루션이 사용될 수 있도록 해 적극적으로 의료진을 지원할 계획이다"라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품 전문기업 이니스트에스티가 오송생명과학단지 부지에 '글로벌 바이오 플랜트' 기공식을 개최했다고 14일 밝혔다. 기공식에는 '코로나19' 확산 방지를 위한 사회적 거리두기 생활방역지침 준수를 위해 이니스트에스티 임직원 및 공사 관계자 등 최소한의 인원만 참석해 진행했다. 이니스트에스티 '글로벌 바이오 플랜트'는 내년 7월까지 준공할 계획이다. 연면적 9000㎡ 부지에 총공사비 약 400억원을 투자해 글로벌 신약 및 항암제 대량생산을 위한 cGMP를 충족하는 최첨단 설비를 갖춘 지상 5층 규모의 공장을 짓게 된다. 이니스트에스티 관계자는 "글로벌 바이오 플랜트는 기존의 음성 및 오송공장의 전체 생산량을 뛰어넘는 규모의 공장으로 cGMP 인증 획득 후 글로벌 신약 및 신규 CMO 사업 등 고객사의 다양한 욕구를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이니스트에스티 미래를 위한 메인 생산기지 역할을 할 것"이라고 말했다. 한편 글로벌 바이오 플랜트는 현재 임상 진행중인 폐암 신약이 'FAST TRACK'으로 지정되면서 2022년초 미국 식약처(US-FDA)의 실사를 받게 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 케이에이치메디칼(KH메디칼)은 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 'RADI COVID-19 Detection KIT'이 세계보건기구(WHO) 긴급사용허가를 획득해 녹십자랩셀을 통해 공급한다고 14일 밝혔다. 이 제품은 전세계 공용 유전자증폭검사(PCR) 장비에 사용 가능하며 PCR 결과를 80분 만에 신속하게 파악할 수 있다. WHO 협력기관인 FIND의 임상시험에서 민감도 100%, 특이도 100% 정확도를 입증했다. 미국 커머셜랩에서도 동일한 결과를 얻었다. 이 진단키트는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 유럽 CE 인증 등을 완료했다. 회사는 국내 식품의약품안전처 인증을 받기 위한 절차도 밟고 있다. 앞서 KH메디칼은 라디 진단키트 유통을 위해 녹십자랩셀과 독점공급협약을 체결한 바 있다. 홍만형 KH메디칼 대표는 "향후 세계보건기구(WHO) 긴급사용 허가를 통해 글로벌 경쟁력을 더욱 공고히 할 방침"이라며 "현재 납품 중인 유니세프, WHO와의 협력관계를 통해 코로나로 고통받고 있는 개발도상국의 진단시스템 개선에 기여하고자 한다"고 말했다. 한편 KH메디칼은 코이카CTS 프로그램 펀딩을 통해 말라리아 신속진단키트 개발을 이어가고 있다. 회사는 이에 대한 협력방안도 모색할 방침이다.