[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 코로나19 치료제 임상 2상 환자 모집이 완료됐다고 11일 밝혔다. 회사에 따르면 환자 규모는 104명(목표 모집 인원 80명)이다. 마지막 환자 추적 조사가 완료되면 자료 수집 후 임상 결과를 정리하고 식약처와 향후 진행 과정을 협의할 예정이다. 부광약품은 만성B형간염 치료제로 개발된 항바이러스제 레보비르(성분 클레부딘)를 코로나19 치료제로 개발중이다. 경증부터 중등증까지의 환자 대상 코로나 바이러스 감소량을 세포배양 검사를 통해 정량적으로 측정해 유효성을 평가하는 CLV-203 임상을 진행중이다. 앞서 실시한 중등증의 환자 60명 대상 CLV-201 임상에서 레보비르 투약군이 위약군보다 바이러스가 감소하는 경향을 확인했다. 고위험군 고혈압 환자군에서는 통계적으로 유의하게 바이러스가 감소하는 결과를 얻었다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약 건강기능식품 자회사 네츄럴라이프가 멀티비타민 '얼라이브' 정기배송 서비스 '쌩쌩구독'을 개시했다고 14일 밝혔다. '쌩쌩구독'은 꾸준하게 비타민 섭취가 어려운 바쁜 현대인 일상에 맞춘 비타민 정기배송 서비스다. 제품 섭취 권장 주기에 맞춰 격월로 배송해 준다. 정기배송 가능 비타민 제품은 얼라이브 원스데일리 비타민 4종(포 맨 60정, 포 우먼 60정, 멀티비타민 60정, 50+ 60정), 얼라이브 밀크씨슬 60정 등이다. '쌩쌩구독' 서비스는 네츄럴라이프 공식몰(www.nlmall.co.kr)에서 이용 가능하다. 고객 편의와 일정에 따라 배송지와 배송일 변경도 가능하다. 배송 회 차별 할인 혜택(최초 41%, 최대 50%)도 제공한다. 정기배송 론칭 기념 이벤트도 준비됐다. 6월 14일부터 7월 18일까지 '쌩쌩구독' 신규 가입 고객 대상 추첨을 통해 다이슨 에어랩(1명), 신세계 10만원 상품권(3명), 건강기능식품 아이마스터(100명)를 증정한다. 가입자 전원에게 스타벅스 아메리카노 기프티콘을 추가 지급한다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 단국대학교와 손잡고 차세대 내성 폐암 표적 혁신신약 공동 연구에 나선다. 한미약품과 단국대는 지난 10일 단국대 천안캠퍼스 산학협력관에서 공동연구 협약식과 공동연구센터 개소식을 개최했다고 11일 밝혔다. 이날 협약식에는 이관순 한미약품 부회장과 김수복 단국대 총장을 비롯한 양측 주요 인사들이 참석했다. 이번 협약에 따라 한미약품은 조정희 단국대 의생명공학부 교수가 진행중인 폐암 내성 기전 연구 및 신규 표적 발굴 기술을 기반으로 폐암 내성을 극복하면서도 부작용이 적고 효능이 우수한 혁신 항암신약을 개발한다. 한미약품은 이번 프로젝트의 속도감 있는 진행을 위해 단국대 내에 최신 연구 시설을 갖춘 'DKU-HANMI 혁신 신약 연구센터'를 설립했다. 조정희 교수는 하버드의대 다나파버 암연구소(Dana-Farber Cancer Institute) 등에서 15년 이상 종양유전체학 및 대단위 기능유전체 기반 스크리닝 연구를 수행해 왔으며, 현재 조 교수 연구실은 과학기술정보통신부와 한국연구재단의 '기초연구실지원사업'에 따른 연구 지원을 받고 있다. 이와 함께 한미약품과 단국대는 다양한 임상시험과 학술 및 교육활동을 위한 인적자원 교류, 연구개발 시설 활용, 산학협력기반 조성을 위한 인프라 공유 등 다각적인 면에서 협력할 예정이다. 김수복 단국대 총장은 "이번 연구 협력이 훌륭한 결실을 맺어 부작용을 줄이고 효과를 높인 혁신적인 내성 폐암 표적 항암제 개발로 이어져 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다. 이관순 한미약품 부회장은 "한미약품은 내·외부 유망 자원을 적극 활용하는 오픈이노베이션 전략을 통해 미래 경쟁력을 지속적으로 확보해 나가고 있다"며 "이번 협력은 한미의 축적된 항암제 개발 노하우 및 역량을 극대화해 산학간 시너지를 창출하는 혁신의 사례가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 2100억원 규모의 현금성자산을 보유한 동아에스티가 전환사채(CB) 발행으로 1000억원 자금 조달에 나섰다. 풍부한 유동성에도 추가로 외부 자금을 조달한 이유는 뭘까. 회사는 자금 조달로 현재 직면한 R&D 후기 임상과 시설 투자 속도는 물론 중장기적으로 현재의 재무구조 및 유동성을 유지하기 위해서라고 답했다. 동아에스티는 최근 이사회를 열고 1000억원 규모의 CB를 '주주우선공모'로 발행키로 결정했다. 전환청구 기간은 오는 09월 03일부터 2026년 07월 03일까지다. 최초 전환가액은 8만6800원이다. 동아에스티는 현금성유동성이 풍부하다. 올 1분기말 기준 현금 및 현금성자산은 2104억원이다. 총차입금(2007억원)을 제외해도 순현금이 100억원 가량 남는다. 총차입금 중 단기차입금은 508억원에 불과해 유동성 경색 우려도 적다. 자산총계(9883억원)에서 차지하는 차입금의존도는 20.31%에 불과하다. 100% 미만을 안정적으로 보는 부채비율은 56.18%다. 동아에스티가 이같은 유동성에도 1000억원 추가 자금 조달에 나선 이유는 단기적 및 중장기적 목표를 달성하기 위해서다. 단기적으로는 R&D 후기 임상과 시설 투자에 나선다. 이번 CB로 조달한 1000억원 중 580억원을 송도 공장 신설자금으로 사용할 예정이다. 회사는 2022년 준공 목표로 지난해부터 810억원을 들여 경구용 의약품 제조시실을 갖춘 송도 공장을 건설 중이다. 동아에스티는 천안과 달성에 의약품 생산공장을 보유하고 있다. 천안 공장은 캡슐, 정제, 주사제 등을 생산 중이며 달성공장은 바이오의약품이 생산된다. 동아에스티는 경구제 공장 추가 증설이 필요해 송도 공장 건설을 결정했다. 420억원은 임상 3상에 돌입한 건선치료제(DMB-3115) 연구개발비에 사용될 계획이다. 회사는 올 1분기 미국에서 DMB-3115 3상에 착수했다. 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 3상도 개시했다. 유럽은 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다. DMB-3115은 얀센 '스텔라라' 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 지난해 77억700만 달러(약 8조6000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 재무구조 개선 및 유동성 확보 중장기적으로 재무구조 개선 및 유동성 확보를 목표로 하고 있다. 사실상 현재 보유한 2100억원 규모 현금성 자산으로 당장의 R&D 과제 등 해결은 가능하지만 이를 대거 투입할 경우 재무구조 악화 및 유동성 경색으로 이어질 수 있기 때문이다. 1000억원 CB 발행은 표면적으로 R&D 및 시설 투자지만 멀리보면 현재의 유동성 및 재무구조를 유지하기 위한 움직임으로도 풀이된다. 자본 확충 효과도 노릴 수 있다. CB는 주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 채권이다. 전환가액보다 주가가 오른다면 주식으로 바꿔 매도해 차익을 얻을 수 있다. 당장 CB 발행으로 차입금 및 부채총계 규모가 1000억원씩 확대되지만 모두 주식으로 전환될 경우 1000억원 자본 확충 효과를 얻을 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 중국 사정당국이 허가 받지 않은 국산 보툴리눔 톡신 불법 유통에 대한 대대적인 수사에 착수해 향방에 관심이 쏠린다. 10일 중국매체 신화사 등에 따르면 중국 정부는 불법 의료·미용 무허가 시술·의약품·의료기기 시장에 대한 관리 강화와 단속 방침을 발표, 정화작업에 힘을 쏟고 있다. 이번 발표는 지난 3월 중국 규제기관이 의료·미용시장 위법행위 근절을 위한 규제 강화 선언에 따른 후속조치다. 앞서 중국 규제당국은 불법 경로를 통해 유통된 허가 받지 않은 의약품 시술로 인해 환자에게 치명적인 부작용이 발생하고 이로 인한 의료 분쟁이 빈번하다고 지적했다. 이에 가담한 전문의와 의료기관·불법 유통 경로에 대한 관리·감독을 강화하기 위해 약품감독, 시장 관리, 공안, 문화관광부, 사이버범죄 등 관련 부처들의 긴밀한 협업이 필요하다고 강조한 바 있다. 중국은 올해 6월부터 12월까지 국가위생건강위원회, 중앙네트워크관리국, 공안부, 세관, 시장감독총국, 국가우정본부, 약품감독국, 국가중의약품관리국 등 총 8개 국가기관이 긴밀히 협업하며 중국전역을 대상으로 철저한 관리감독 및 정리작업을 실시할 방침이다. 불법 의료·미용시술에 대한 엄격한 규제를 필두로 의료·미용 시술행위에 대한 관리 규범을 수립하고 약품·의료기기의 불법제조·판매행위를 뿌리 뽑겠다는 것으로 해석된다. 중화인민공화국 의약품관리법 제418조에 따르면 중국 내에서 사용되는 의약품은 모두 중국정부의 법령에 따라 승인받아야 하며 생산 혹은 수입을 허가받지 않은 채 판매될 시 범법행위로 간주한다. 최근 중국은 ‘옌즈경제’가 새로운 소비 트렌드로 주목 받고 있다. 옌즈경제란 성형, 시술, 화장품 등 ‘외모’와 관련된 소비활동을 지칭하는 용어다. 옌즈경제 트렌드 확산에 따라 중국 현지에서는 시장이 빠르게 성장하면서 불법의료기관부터 불법약품까지 관련 위법행위가 확산, 현지 시장의 혼란이 가중되고 있다. 이에 따라 중국 규제기관은 위법행위 근절을 위한 규제 강화를 선언했으며 보툴리눔 톡신이 주요 규제 품목으로 주목받고 있어 국내 보툴리눔 톡신 기업들도 큰 영향을 받을 것으로 전망된다. 국내 보툴리눔 톡신제제 중 중국 보건당국으로부터 허가를 획득한 제품은 아직까지 휴젤 레티보가 유일하다. 반면 ‘따이공’을 통해 중국으로 제품을 유통시켰을 것으로 추정되는 국내 일부 기업들은 타격이 불가피할 전망이다. 실제로 지난 2019년 10월 중국 국영방송 CCTV2는 한국 식품의약품안전처가 A사의 수출용 톡신 제품 상당수에 대해 강제 회수·폐기 명령을 내렸다고 보도한 바 있다. 당시 CCTV2는 “이 회사 제품의 실험보고서 자료가 조작됐고, 불량으로 폐기된 제품번호가 정상 제품번호로 바꿔치기 됐다. 약효가 불안정한 제품이 폐기되지 않은 채 유통된 정황도 보도한 바 있다”면서 "현재 중국시장에 유통되는 이 제품은 중국약품감독관리국 등록허가 없이 판매되고 있다는 점에서 판매자와 소비자들이 많은 주의를 기울여야 한다"고 강조했다. 업계 관계자는 “허가 받지 않은 한국산 보툴리눔톡신 제품의 중국 내 유통은 시장 질서를 훼손하고 K톡신과 K바이오의 위상을 저해하는 위법행위다. 불법으로 규정한 유통 경로를 통해 중국으로 수출되는 행위를 근절하기 위한 해법을 찾을 시점”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 심평원이 면역관용요법(ITI·항체제거)의 효율적 운영을 위한 전문가 자문회의 소집을 예고하고 있어 관심이 집중된다. 심평원 약제기준부는 이달 말, JW중외제약 헴리브라주의 급여기준 개정과 관련해 학계와 환자단체의 급여기준 개정 요청에 대한 검토 결과를& 160;제외국들의& 160;사례 등과 비교해& 160;합리적 개선안 도출을 위한 심의를& 160;진행할 계획이다. 이번 심의는 12세 미만 소아 혈우환자의 급여 사각지대 및& 160;투약편의성 등을 고려한& 160;약물 접근성·글로벌 트렌드에 부합된 급여기준을 재설정해야 한다는& 160;필요성에 부응한다는 측면에서 의미가 크다.& 160; 면역관용요법& 160;실시 불가능성에 대한 구체적 기준을 고시에 선 반영했으면 하는 아쉬움이 있지만,& 160;결국& 160;이번 사태의 최대 피해자는 지난& 160;4월 이후로 처방 자체가 중단된 소아 혈우 환자로 전가돼 개정 시급성이 요구되고 있다. 혈전지혈학회의 중론은 3가지 측면에서 현 급여기준 개선에 대한 의견을 제시하고 있다. 먼저 면역관용요법 대상이 되지 않는 소아 환자의 경우다.& 160;항체가 생성된지 1∼5년차가 아닌 환자는 면역관용요법을 진행하더라도 성공률이 극히 낮아 질 수밖에 없는데& 160;이러한& 160;소아는 만12세 이상이 될 때까지는 혁신신약인 헴리브라주를 아예 쓰지 못하고 우회치료제를 써야 한다는 점이다. 해외 선진국에서 조차도 면역관용요법을 급여기준으로 강제화 하고 있지 않은데,& 160;신약의 경우 제한을 두고 있는 국내 환경도 변화가 필요한 시점이다. 더구나 우회치료제는 면역관용요법 선행을 의무화 하지 않고 있다. 특히 5세 미만 소아환자에 대해 면역관용요법을 시도할 수 없다는 객관적 자료 요구는& 160;의료 현장에서 가장 난감해 하는 부분이다. 이는 심평원에서& 160;진료 현실을 다시한번 객관적으로 면밀히 검토해야 할 책임과 의무이기도 하다. 때문에 제외국(영국·호주 등)에서는 우회치료제의 대상이 되는 환자에 대해서도 헴리브라 급여 투여를 검토하고 있다. 소아를 대상으로 한 비용효과 분석 결과에서도, 유지요법으로 사용되는 헴리브라의 경우 출혈시 마다 사용할 수 있는 우회치료제 보다 저렴한 것으로 나타난 바 있다. 이 같은 데이터는 면역관용요법 우선고려를 배제할 수 있다는 학계의 합리적 타당성에 힘을 실어 주고 있다. 실제로 2020년도 10월 심평원 약제급여평가위원회에서도 소아혈우환자에 대해 헴리브라가 우회치료제 보다 연간약제비가 더 저렴하다고 판단한 바 있다. 현행 급여기준을 환자·처방의 관점에서 조금이라도 반영한다면, 출혈에 대한 극심한 통증이나 우회치료제만 써야 하는 소아의 상황을 획기적으로 개선시킬 수 있을 것으로 보인다. 혈전지혈학회 관계자는 "소아 환자와 그들의 곁에서 눈물 짓는 가족들의 상황을 적극 고려해 빠른 시일 내에 급여 개정이 이뤄지기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 베링거인겔하임 한국법인의 대표이사가 교체된다. 관련업계에 따르면 스테판 월터(Stephen Walter) 현 한국베링거인겔하임 대표가 이달(6월)을 끝으로 사임한다. 후임 대표이사는 현 오스트리아 법인 대표로 알려졌으며 오는 7월 공식 선임될 예정이다. 베링거인겔하임 한국법인은 이로써 2005년 군터 라인케, 2012년 더크 밴 니커크 대표, 2018년 스테판 월터에 이어 네번째 외국인 대표를 맞이하게 됐다. 스테판 월터 사장은 지난 2014년 7월 베링거인겔하임에 합류해 최근까지 베링거인겔하임 베트남, 캄보디아, 미얀마 지역의 총괄 사장으로 근무했으며 2018년 6월 한국법인 대표로 선임된 바 있다. 그는 이번 임기만료를 끝으로, 회사를 떠나게 됐다. 아울러 스테판 월터 사장의 사임으로 인해 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 이사장단(BOD, Board of director) 구성에도 변화가 생길 전망이다. 앞서 협회는 제니 정 전 한국얀센 대표의 사임에 따라, 이혜영 비아트리스코리아 대표를 BOD의 새로운 이사로 확정한 바 있다. 한편 베링거인겔하임은 코로나19 사태에도 불구, 지난해 모든 사업부가 순매출과 영업이익에 기여하며, 전사 기준 순매출은 195억7000만 유로로 전년대비 3% 증가했다. 환율 역풍이 상당한 영향을 미쳐 환율 효과 조정 시 순매출은 전년 동기대비 5.6% 신장했다

[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사 대표이사가 임기만료 전 교체되고 있다. 대표 임명 한달만에 자리에서 내려오는 이도 속속 등장하고 있다. 표면상 사유는 '일신상' 또는 '경영효율화'다. 다만 기업별 속사정에 따른 대표 교체라는 분석도 나온다. 비보존은 비보존제약 최재희 대표를 고문으로 보직 변경한다고 9일 밝혔다. 대표 자리에 오른지 한달도 안된 시점이다. 회사는 비보존그룹의 경영 방침에 따른 것이라고 설명했다. 최 고문의 대표 사임으로 당분간 비보존제약은 비보존그룹 이두현 회장의 단독 대표 체제로 운영된다. 비보존제약은 올 3월에도 박홍진 대표가 사임했다. 당시 비보존제약이 의약품을 불법 제조한 사실이 밝혀지면서 박홍진 대표가 책임을 지고 사의를 표명한 것이 아니냐는 분석이 나왔다. 박홍진 전 대표는 이두현 대표와 지난해 10월 비보존제약 각자대표로 선임된 후 약 6개월 만에 물러나게 됐다. 박홍진 전 비보전제약 대표는 현재 알리코제약 R&D 및 생산총괄 전무로 자리를 옮긴 상태다. 비보존제약 전신은 이니스트바이오제약이다. 작년 9월 비보존 헬스케어에 인수되면서 비보존 그룹으로 편입됐다. 향후 비보존 헬스케어와 합병을 준비 중이다. 삼아, 현대, 태극 등 대표체제 변경 대표이사 임기 전 사임 사례는 이 뿐만이 아니다. 전 현대약품 대표 출신 삼아제약 김영학 대표도 한달여만에 회사를 떠났다. 김 대표는 올 2월 삼아제약 사장으로 취임했지만 3월 사임했다. 당시 삼아제약은 전문의약품으로 전환된 리도멕스 약국 재고 반품 문제와 밀어내기식 불법 영업과 관련해 대한약사회와 갈등을 빚었다. 베링거인겔하임 출신 박기환 사장은 올 3월 임기 1년을 남기고 동화약품을 떠났다. 박 사장 자리는 동화약품 평사원 출신 유준하 부사장이 대체했다. 동화약품은 전통적으로 CEO 교체가 잦은 곳이다. 태극제약은 최근 최승만(전 엘지생활건강 숨 자연발효연구소장), 이창구(현 태극제약 사장) 공동대표에서 최승만 단독대표 체체로 변경됐다고 공시했다. 태극제약 창업주 고(故) 이우규 회장 아들 이창구 대표는 공동대표 자리에서 내려온다. 단 사내이사직을 유지한다. LG생활건강은 2017년 태극제약을 인수했다. 태극제약 단독대표에 LG생활건강 출신 최승만 대표가 임명되면서 LG생활건강이 태극제약 독립 경영에 속도를 내고 있다는 분석이 나온다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 인천 송도 의약품공장 건설에 속도를 낸다. 총 810억원 규모의 자금을 투입해 국내외 고형제 매출을 확대하고 미래 먹거리를 마련하려는 전략이다. 내년 2월 송도 신공장 설립이 완료되면 의약품공장 3곳을 동시 가동하면서 미국, 유럽 등 글로벌 의약품 시장 공략에도 탄력이 붙을 것으로 예상된다. 동아에스티는 1000억원 규모의 국내 무기명식 이권부 무보증 공모 전환사채(CB)를 발행하기로 결정했다고 9일 공시했다. 사채만기일은 2026년 8월 3일, 표면이자율은 0.0%, 만기이자율은 1.0%다. 전환가액은 1주당 8만6800원으로 책정했다. 이번에 조달하는 자금 중 580억원은 송도 공장 신설에 투입될 예정이다. 동아에스티는 작년 7월 송도 의약품공장 신설 계획을 공식화했다. 총 810억원을 들여 연면적 약 4600평 규모의 경구용 의약품 제조시설을 짓겠다는 구상이다. 지상 1-3층에 생산동, 사무지원동, 유틸리티시설 등을 갖출 것으로 알려졌다. 동아에스티는 작년 10월 신공장 건설에 착수해 약 7개월동안 229억원을 투입했다. 내년 2월 준공을 완료한다는 목표다. 신설 공장은 당뇨병 치료제 '슈가논정'과 '슈가메트 서방정', 위염치료제 '스티렌정'과 '스티렌 투엑스정' 등 동아에스티의 주력품목 생산을 담당하게 된다. 동아에스티는 현재 천안과 달성 2곳에 의약품 생산공장을 보유하고 있다. 주공장인 천안 공장에서 캡슐, 정제, 주사제 등을 생산 중이고, 달성공장에서는 바이오의약품이 생산된다. 다만 제품매출이 지속적으로 증가함에 따라 기존 천안공장의 가동률이 100%를 넘으면서 확장 필요성이 제기됐다. 경구약물의 해외 수출을 위해 국제 기준을 충족하는 시설도 필요했던 상황이다. 송도 지역에 신공장 설립이 완료되고 나면 이후 미국식품의약국(FDA)의 의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증과 유럽연합(EU) GMP를 획득하고 글로벌 시장을 본격적으로 공략하기 위한 채비를 갖추게 된다. 원가율 절감 효과도 기대할 수 있다. 회사 측은 "경구제 공장의 추가 증설이 필요한 상황에서 송도에 새 공장을 건설하기로 결정했다"라면서 "송도공장은 미국과 유럽 등 선진 의약품 수준으로 건설될 예정이다. 원가절감도 가능할 것으로 예상한다"라고 설명했다. 새 공장은 동아에스티의 관계사 디엠바이오의 송도 공장 인근에 위치한다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 각각 51%, 49%의 지분을 보유한 조인트벤처다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아에스티의 송도 공장이 완공되면 동아쏘시오그룹은 송도 지역에서 의약품 공장 2곳을 동시 가동하게 된다. 동아에스티의 송도 공장 가동과 함께 동아쏘시오그룹의 글로벌 의약품 시장 공략에도 탄력이 붙을 것이란 전망이다.