[데일리팜=노병철 기자] "K-톡신 리딩 품목& 160;'레티보(Letybo)'를 블록버스터 보툴리눔 톡신으로 성장시키기 위해 최선의 노력을 다하겠습니다." & 160; 제임스 하트만(James P. Hartman)& 160;휴젤 아메리카 대표가 보툴리눔 톡신 제제& 160;레티보의 FDA 품목허가 신청과 함께 북미 시장 공략에 대한 청사진을 밝혔다. & 160; 하트만 대표는 데일리팜과의 인터뷰를 통해& 160;"미국& 160;FDA& 160;허가가 완료되는 내년 중순을 기점으로 본격적인 매출 실현이 기대된다. 3년 내 레티보를& 160;TOP3& 160;브랜드로 도약시키는 것이 목표다.& 160;2025년 휴젤 전체 보툴리눔 톡신 매출액의& 160;3분의& 160;1& 160;이상이 미국 시장에서 발생하게 될 것이다"고 말했다. & 160; 지난& 160;2015년 휴젤은 미국 현지 시장 진출을 위한 임상& 160;3상(BLESS 1,2)에 착수, 2019년& 160;1월 해당 과제를 공식 종료했다.& 160;이후 같은 해& 160;4월 미국 현지 자회사 휴젤 아메리카(Hugel America)를 통해 마지막 임상 시험(BLESS 3)에 돌입,& 160;현재 마무리 단계에 있다. & 160; 올해& 160;3월에는 미국식품의약국(FDA)에 미간주름 개선 적응증으로 레티보& 160;50유닛과& 160;100유닛에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출,& 160;미국 시장에 출사표를 던졌다. & 160; 미국 보툴리눔 톡신 시장은 유럽,& 160;중국과 함께 보툴리눔 톡신 제제 거점섹터로 규모는& 160;2조원에 달한다.& 160;글로벌 시장의& 160;50%& 160;이상을 차지하고 있는 셈이다.& 160;때문에 미국에서의 성공은 세계적으로 그 제품력과 영업력을 인정받은 바로미터로 평가된다. & 160; 하트만 대표는& 160;"미국 톡신시장은& 160;2029년까지 연평균& 160;10%& 160;정도의 높은 성장세를 이어갈 것으로 예상된다.& 160;특히 미국은 밀레니얼 이후 소비자의 건강과 미용에 대한 관심이 높아지는 것에 비해 상대적으로 톡신 시술 경험률은 낮다.& 160;또한 기존 병의원 채널에서 레이저클리닉 등 새로운 채널로 확장되면서 시술자 기반이 확대되고 있어 많은 업체들에게 매력적인 시장으로 꼽힌다"고 말했다. & 160; 이에 휴젤은& 160;2018년 오스트리아 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마와 함께 휴젤 아메리카를 설립,& 160;현지 시장 수요 확대 및 성공적인 진입을 위한 다채로운 전략을 구상 중에 있다. & 160; 휴젤 아메리카는 레티보와 크로마사의& 160;HA(히알루론산)& 160;필러에 대한 미국 내 독점 판권을 보유하고 있으며,& 160;현재 크로마의& 160;HA필러는 허가를 위한 미국 임상 시험 막바지 단계에 있다. & 160; 하트만 대표는 엘러간 더마톨로지 부문 영업이사를 비롯해 멀츠 북미 에스테틱 사업총괄 부사장,& 160;엘러스틴 스킨케어& 160;& 160;CCO,& 160;스티펠 임원을 역임한 영업/마케팅 전문가로 알려져 있다. & 160; 휴젤 아메리카 초대 수장인 하트만 대표는 세계 최초 보툴리눔 톡신 제제 보톡스(Botox)& 160;론칭 참여를 비롯해 멀츠의 제오민(Xeomin)& 160;출시& 160;4년째에 연& 160;40%& 160;매출 성장을 이뤄내는 등 의료미용 분야에서 많은 성과를 낸 인물이다.& 160;이러한 경험을 바탕으로 휴젤의 미국 시장& 160;& 160;안착은 물론, 3년 내& 160;TOP3& 160;진입 또한 연착륙할 것으로 기대를 모으고 있다. & 160; 미국에서 판매되는 주요 제품과 시장점유율은 엘러간 보톡스& 160;72%,& 160;갈더마 디스포트& 160;18%,& 160;멀츠 제오민& 160;7%,& 160;에볼루스 주보를 포함한 기타 제품이& 160;3%& 160;정도로 사실상 독과점 형태의 시장 구도를 형성하고 있다.& 160;이에 따라 미국 현지에서는 합리적 가격의 프리미엄급 제품에 대한 소비자 니즈가 큰 것으로 분석된다. & 160; 하트만 대표는& 160;"미국의 톡신 시장은 전체 규모는 크지만 제품에 대한 경험은 낮다.& 160;때문에 휴젤의 출사표는 미국의 톡신 시장 자체를 확장시킴으로써 독과점 구도를 재편할 수 있을 것으로 분석된다.& 160;합리적인 가격과 고품질의 제품을 바탕으로 전략적인 영업과 마케팅을 통해 신규 시장을 형성해 나갈 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 중형제약사들이 한단계 성장을 위해 M&A(인수합병)를 추진하고 있다. M&A로 인한 당장의 외형 확장은 물론 인수 기업의 영업 및 기술 노하우 흡수로 기존 사업과 시너지를 기대한다. 신규 사업 진출도 모색한다. 대원제약은 건강기능식품 업체 극동에치팜을 인수한다. 극동에치팜 지분 83.51%(5만9793주)를 얻는데 141억원을 투자한다. 취득예정일자는 5월 26일이다. 건기식 진출 확대 및 기업가치 증대를 위해서다. 극동에치팜은 현재 4건의 건기식 제조 특허를 보유하고 있으며, 식약처 우수건강기능식품제조기준 적용 업체로 지정된 업체다. 지난해 매출액과 순이익은 각각 235억원, -26억원이다. 대원제약은 극동에치팜 인수로 장대원 등 기존 건기식 사업부문과의 시너지와 경쟁력 강화를 기대하고 있다. 휴온스글로벌은 올 2월 580억원을 들여 휴온스블러썸(옛 블러썸엠앤씨)를 인수했다. 최근 휴온스블러썸의 회생절차종결 신청을 완료했다. 인수절차는 이달 마무리된다. 블러썸엠앤씨는 코스닥 상장사로 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문 기업이다. 국내 유일의 NBR 소재 제품을 자체적으로 배합해 생산할 수 있는 원스탑 생산라인을 보유하고 있다. 화장품 소품 관련 국내외 110여개의 특허권을 보유했다. 고객사는 아모레퍼시픽, 로레알, 랑콤, 입생로랑, 라메르, 시세이도 등이다. 2020년 기준 메이크업 NBR스펀지 국내 시장점유율 1위다. 지난해 3분기까지 연결 기준 매출액은 259억원이다. 전년동기대비 100억원 가량 늘은 수치다. 현재 기업회생절차를 밟고 있다. 휴온스글로벌의 '블러썸엠앤씨' 인수는 비제약부문 사업 확대를 통해 그룹 포트폴리오 강화를 위해서다. 에스테틱 사업을 전개하는 자회사 휴메딕스와 화장품& 8729;의료용기 사업 회사 휴베나간 사업 연계로 새 비즈니스 창출도 기대하고 있다. 신풍제약은 신약 파이프라인(후보물질)을 확충하기 위해 중견제약사 또는 바이오기업 인수를 검토하고 있다. 현금은 충분하다. 신풍제약과 그 최대주주 송암사는 최근 7개월새 주식 처분으로 3834억원을 확보했다. 이중 차입금 상환에 1300억원 정도를 투입했지만 여전히 2500억원 가량이 남은 상태다. 투자만 결정하면 여력은 충분하다. 700억원대 비상장 M사도 제약사 인수를 검토하고 있다. 사업다각화를 위해서다. 규모는 300억원 정도로 책정된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 에이치엘비생명과학은 자사 한용해 사장이 어린이들을 보호하는 교통문화 정착을 위해 '어린이 교통안전 릴레이 챌린지'에 동참했다고 13일 밝혔다. '어린이 교통안전 릴레이 챌린지'는 행정안전부가 주관하는 릴레이 캠페인 행사다. 어린이 보호구역에서 사고를 예방하고 어린이 보호를 최우선으로 하자는 목적으로 현재 다양한 분야의 사회적 리더들이 적극 동참하고 있다. 이번에 한용해 사장은 온코크로스 김이랑 대표로부터 릴레이 주자로 지목 받아, 서울 대치동 본사 근처의 도성초등학교 앞 어린이 보호구역에서 어린이 교통안전 릴레이 챌린지 슬로건인 '1(일)단 멈춤! 2(이)쪽 저쪽! 3(삼)초 동안! 4(사)고 예방!'이 적힌 피켓을 들고 캠페인을 수행했다. 한용해 사장은 "어린이 보호구역 내 교통사고를 예방하기 위하여 안전한 교통문화를 만들어가자는 교통안전 릴레이 캠페인의 취지에 적극 공감한다"며 "어린이들을 배려하는 안전한 교통문화가 정착될 수 있도록 저와 에이치엘비생명과학 임직원들부터 실천해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 에이치엘비생명과학 사장 한용해는 다음 챌린지 주자로 강스템바이오텍의 나종천 대표와 목암생명과학연구소 정재욱 소장을 지목했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안을 추진하기로 했다고 13일 밝혔다. 기업체의 품질관리 강화 노력을 비롯, 생산 설비 고도화, 인력 보강 등 각 부문별로 실행방안을 마련해 산업계 전반의 의약품 품질관리 역량을 끌어올리겠다는 복안이다. 협회는 12일 충남 천안 동아에스티 공장에서 열린 ‘민관 합동 의약품 품질관리혁신 전략회의’에서 이 같은 내용의 의약품 품질혁신 추진 전략을 발표했다. 먼저 산업계의 품질관리 제고 노력과 관련, 의약품 허가권자가 직접 품질관리를 수행한 뒤 제품을 출하하는 방안을 마련하고, 자율점검을 대폭 강화하기로 했다. 생산 설비 부문에선 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD)의 적극 도입과 데이터 완전성(Data Integrity)에 대한 시설투자를 늘리기로 했다. 또한, 품질관리 인력의 질적·양적 성장을 위해 의약품 제조소의 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 인력을 충원할 방침이다. 이에 발맞춰 협회는 산업계의 품질관리 인력을 대상으로 한 기존 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 교육에 더해, QbD 및 Data Integrity(DI)에 대한 교육을 강화할 계획이다. 이를 위해 협회는 ▲허가·심사 인력 및 GMP조사관 역량 강화 ▲의약품 제조소의 QbD 및 DI 관련 설비 투자지원 및 우대 방안 마련 ▲현장 실사 결과 공유 ▲중소제약기업의 품질관리 역량을 증대시키는 ‘제조혁신센터’ 설립 추진 등을 식품의약품안전처에 건의, 긍정적인 답변을 받았다. 이날 원희목 회장은 “산업계의 문제점에 대해 허심탄회하게 고민하고 토론하는 기회가 많아지기를 희망한다”면서 “특히 의약품 품질관리 제고라는 공통의 목표를 중심에 놓고 산업계의 자구노력과 정부의 계도 및 지원이 활발히 이뤄지기를 기대한다”고 말했다. 이에 김강립 식약처장은 “의약품 품질이라는 매우 중요한 문제에 대해 의견을 수렴하고 대안을 논의하는 민관 소통이 더 활발해지기를 희망한다”면서 “식약처에서는 산업계에 대한 다각적인 지원 방안과 제도 개선 마련을 위해 적극 노력하겠다”고 말했다. 한편 이날 회의에는 산업계에서 원희목 회장과 보령제약·휴온스글로벌·동국제약·일동제약 등 협회 의약품품질관리혁신TF 4개사 대표, 식약처에선 김강립 처장과 강석연 의약품안전국장, 채규한 의약품정책과장, 오정원 의약품품질과장 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤 보툴리눔 톡신 국내외 매출이 올해 1500억원을 넘길 것으로 보인다. 전년(1096억원)보다 400억원 정도 증가한 수치다. 올 1분기 성적은 373억원이다. 지난해 10월 중국 허가 후 수출 실적 잡히면서 분기 최대 실적을 달성했다. 휴젤 보톡스는 국내 보툴렉스, 해외 레티보 상품명으로 팔리고 있다. 회사 IR 자료에 따르면, 휴젤 보톡스 1분기 매출액은 373억원이다. 전년동기(180억원) 대비 107.3% 증가했다. 직전 분기(367억원) 신기록을 경신했다. 중국 수출이 반영된 결과다. 휴젤은 지난해 10월 '레티보' 중국 허가를 받고 그해 12월부터 수출 매출이 발생하고 있다. 지난해는 50억원을 인식했다. 1분기에는 80억원이 반영됐다. 휴젤은 올해 중국 수출액 200억~250억원을 목표로 하고 있다. 휴젤 보톡스의 올해 매출 전망치는 1분기 실적을 토대로 단순 계산시 1492억원이다. SK증권은 휴젤 톡신 제제 매출을 1분기 373억원, 2분기 334억원, 3분기 353억원, 4분기 459억원 등 총 1518억원으로 내다봤다. 휴젤 매출의 절반 이상을 차지하는 리딩품 선전으로 회사도 어닝서프라이즈 실적을 냈다. 연결 기준 올 1분기 영업이익은 295억원으로 전년년동기(123억원) 대비 139.3% 증가했다. 같은 기간 매출액(413억→638억원)과 순이익(67억→194억원)도 각각 54.7%, 190.2% 늘었다. 중국 톡신 제품 마케팅 본격화 휴젤은 중국 보툴리눔 톡신 사업에 드라이브를 걸고 있다. 회사는 올 2월 레티보를 온라인 런칭했다. 3월에는 상하이에 '휴젤 상하이 에스테틱' 법인을 설립하고 중국 현지 미용.성형 전문가들로 구성된 학술 네트워크(C-GEM, China-Global Expert Members)'를 발족했다. 지난달에는 항저우, 우한, 삼천, 청두, 북경에서 온라인과 오프라인을 병행한 '레티보 런칭 컨퍼런스'를 개최했다. 회사 관계자는 "'레티보는 현재 약 900곳의 중국 병의원에 제품 공급을 개시했다. 6000억원 규모로 추정되는 중국 보툴리눔 톡신 시장에서 올해 최소 10% 이상 시장 점유율을 달성할 계획이다. 중국 파트너 사환제약 네트워크에 휴젤 학술 마케팅을 전개하고 있다"고 말했다. 한편 휴젤 레티보는 중국에 이어 유럽과 미국 허가를 진행중이다. 유럽은 올 하반기, 미국은 2022년 승인이 목표다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 건강기능식품 업체 극동에치팜을 인수한다고 12일 공시했다. 대원제약은 극동에치팜 지분 83.51%(5만9793주)를 확보하는데 141억원을 투자한다. 취득예정일자는 5월 26일이다. 회사는 건기식 진출 확대 및 기업가치 증대를 위해 극동에치팜 인수를 결정했다고 밝혔다. 극동에치팜의 지난해 매출액과 순이익은 각각 235억원, -26억원이다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화에도 호실적을 나타냈다. '램시마', '트룩시마', '허쥬마' 등 주력제품이 글로벌 시장에서 안정적인 판매를 지속 중인 데다 신제품 매출이 추가되면서 외형을 키웠다. 셀트리온은 지난 1분기 연결재무제표 기준 영업이익 2077억원으로 전년동기대비 72.7% 증가했다고 12일 공시했다. 같은 기간 매출액은 4570억원으로 전년보다 22.6% 확대했고, 당기순이익은 1972억원으로 86.7% 올랐다. 셀트리온은 '램시마', '트룩시마', '허쥬마' 등 간판 제품이 유럽 자가면역질환 치료제 시장과 항암제 시장에서 안정적인 점유율을 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 '램시마'의 유럽 시장점유율은 53%에 이른다. 이 기간 '트룩시마'는 36%, '허쥬마'는 15%의 시장점유율을 기록했다. 신제품 '유플라이마' 공급확대도 외형확대 요인으로 작용했다. '유플라이마'는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 고농도 제형이다. 지난 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염과 염증성장질환, 건선 등 오리지널 의약품 '휴미라'가 보유한 모든 적응증을 확보하고 출시를 앞두고 있다. 셀트리온은 최근 미국 시장매출도 점차 확대하는 추세다. 셀트리온은 세계 최대 의약품시장으로 꼽히는 미국에서 지난 2019년 11월 혈액암 치료제 '리툭산'(성분명 리툭시맙)의 바이오시밀러 제품인 '트룩시마'를 발매했다. 현지 파트너사 테바에 따르면 '트룩시마'는 올해 1분기 기준 26.2%의 시장점유율을 기록하며 고성장을 지속 중이다. 의약품 시장조사기관 심포니헬스케어에 따르면 셀트리온의 미국 시장진출 첫 번째 제품인 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵) 바이오시밀러 '램시마'는 올해 1분기 기준 시장점유율이 15%까지 올랐다. 유방암과 위암 치료에 사용되는 '허셉틴'(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 '허쥬마'도 지난해 3월 현지 발매 이후 적극적으로 시장 영향력을 키워나가고 있다. 셀트리온은 2030년까지 매년 후속 제품을 1개 이상 허가받겠다는 목표를 세웠다. 주요 파이프라인의 글로벌 임상에도 속도를 내고 있다. 결장직장암 치료제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 제품인 'CT-P16'은 연내 EMA에 허가를 신청할 예정이다. 알러지성 천식과 만성 두드러기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'와 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41', 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42', 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43' 등 후속 바이오시밀러도 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 셀트리온은 최근 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 판매에 전격 돌입했다. 셀트리온은 지난 3월 EMA로부터 '렉키로나' 품목 허가 전 도입이 필요할 경우 유럽 국가별로 사용을 권고하는 의견을 획득한 상태다. 지난 10일 셀트리온헬스케어가 '렉키로나'의 파키스탄 수출 계약을 체결하면서 글로벌 시장진출 물꼬를 텄다. '렉키로나'는 한국, 미국, 스페인, 루마니아를 비롯한 전 세계 13개국에서 총 1300명 규모의 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 현재 투약을 완료한 상태로 상반기 내 입원 및 사망 비율 감소 효과를 비롯한 주요 평가지표에 대한 분석 결과를 발표할 예정이다. 해당 결과를 토대로 유럽, 미국 등 글로벌 허가기관에서 신속한 승인 심사를 끌어낼 것으로 기대하고 있다. 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등 주요 범아랍권 국가에서도 '렉키로나' 판매허가를 신청해놓은 상태다. 그밖에 코로나19 감염 여부 진단을 위한 전문가용 및 개인용 진단검사키트를 국내기업과 공동개발하고 국내외 공급에 속도를 내고 있다. 셀트리온 관계자는 "회사의 주력 항체 바이오시밀러 제품군이 유럽과 미국에서 고르게 성장하면서 매출과 영업이익이 크게 증가했다"라며 "올해는 렉키로나, 유플라이마 등 신제품을 글로벌 시장에 본격 발매하면서 안정적인 성장세가 예상된다"라고 말했다.