[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 5월 26일부터 27일까지 양일간 제약·바이오산업계 취재기자 등을 대상으로 '프레스 웨비나(Press Webina)'를 개최한다고 12일 밝혔다. 협회가 제약·바이오산업 기자를 대상으로 세미나를 갖는 것은 처음이다. '제약·바이오산업 진단과 이해'를 주제로 한 이번 웨비나는 제약·바이오산업에 대한 인식을 제고하고자 마련됐으며, 실시간 온라인 방식으로 진행된다. 이번 웨비나에서는 연구개발 전략부터 임상, 인공지능 기반 신약개발, 블록버스터, 의약품 생산, 약가제도, 국내 의약품시장구조, 투자동향 등 산업계를 둘러싼 쟁점들을 두루 짚는다. 웨비나 1일차(26일 오전 9시~12시 10분)는 ▲K-블록버스터 신약 탄생 가능한가(허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표) ▲의약품 연구개발 전략과 임상 짚어보기(지동현 전 국가임상시험지원재단 원장) ▲인공지능 신약개발, 어디까지 왔나(김화종 AI신약개발지원센터장) ▲한국의 의약품 생산 역량의 현주소(이삼수 보령제약 대표) 순으로 진행된다. 2일차(27일 오전 9시~12시 10분)는 ▲국내 의약품시장의 현실과 미래 진단(김태억 리드컴파스인베스트먼트 대표) ▲제약강국 도약을 위한 보험약가제도 개선(장우순 한국제약바이오협회 상무) ▲제약바이오 투자동향 및 VC와 미디어의 역할(신정섭 전 KB인베스트먼트 상무) ▲제약·바이오산업과 미디어(원희목 한국제약바이오협회 회장) 순으로 진행된다. 웨비나 참가를 위해선 사전 신청은 필수이며, 참가비는 무료다. 사전참가 신청과 당일 접속방법은 협회 홈페이지에서 할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스가 외형 성장을 거듭하는 가운데 기존 캐시카우였던 의약품 매출이 갈수록 감소하는 모습이다. 올해 1분기엔 의약품 사업부문의 매출이 전년동기 대비 11% 감소한 것으로 나타났다. 대신 최근 진출한 건강기능식품 사업은 급성장 중이다. 1년 새 매출이 49% 증가하는 등 휴온스의 새 캐시카우로 자리매김하고 있다는 분석이다. 11일 금융감독원에 따르면 휴온스의 올해 1분기 매출은 998억원으로, 전년동기(946억원) 대비 6% 증가한 것으로 나타났다. 같은 기간 영업이익은 114억원에서 136억원으로 20% 증가했다. 휴온스는 보툴리눔톡신을 제외한 의약품 사업과 건기식 사업, 의약품 수탁제조업 등 3개 사업이 주축이다. 사업부문별로 보면 의약품은 감소, 건기식은 증가하는 모습이다. 전반적으로 의약품 사업에서 다소 주춤한 실적을 건기식 사업이 메우며 휴온스의 외형 성장을 이끌고 있다는 분석이다. 의약품 사업의 경우 올해 1분기 매출이 전년동기 대비 11% 감소했다. 분기별로는 2019년 4분기 560억원으로 정점을 찍은 뒤, 이후로는 감소세다. 2020년 1분기 492억원, 2분기 400억원, 3분기 471억원, 4분기 470억원, 올해 1분기 440억원 등이다. 반면, 건기식 사업 매출은 전년동기 대비 49% 증가했다. 2017년 이후 매분기 200억원대였던 휴온스의 건기식 사업 매출은 지난해 1분기 220억원, 2분기 404억원, 3분기 344억원, 4분기 322억원, 올해 1분기 328억원 등으로 증가세다. 매출 구성비로 보면 의약품 사업과 건기식 사업간 희비교차가 더욱 두드러진다. 의약품 사업이 휴온스 매출에서 차지하는 비중은 지난해 1분기 57%에서 올해 1분기 49%로 감소했다. 건기식 사업의 경우 같은 기간 26%에서 37%로 확대됐다. 수탁 사업은 17%에서 15%로 소폭 감소했다. 범위를 확장하더라도 의약품 사업의 경우 2019년 4분기 이후 감소세가 뚜렷하다. 반면 건기식 사업은 지난해부터 비중이 점차 커지는 모습이다. 수탁 사업은 꾸준히 10%대 중반의 비중을 유지하고 있다. 휴온스가 건기식 사업에 본격적으로 뛰어든 것은 지난 2016년이다. 그해 9월 휴온스내츄럴과 바이오토피아(2019년 휴온스내츄럴에 흡수합병)를 자회사로 편입시키며 허니부쉬 추출물과 프로바이오틱스 등을 잇달아 출시했다. 2018년엔 성신비에스티를 인수, 휴온스네이처란 이름으로 자회사에 편입시키며 홍삼 제품을 추가했다. 주력제품은 갱년기 유산균인 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'다. 휴온스에 따르면 올해 1분기 매출은 74억원으로, 지난해 매출 174억원의 40% 이상을 한 분기 만에 달성했다. 건기식과 달리 의약품은 회사 매출을 견인할 만한 간판 제품이 다소 부족하다는 지적이다. 매출의 10% 이상을 차지하는 주요품목 없이 다품종 소량 매출로 구성돼 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 혈장치료제 '지코비딕'의 허가 불발과 관련해 "보건당국과 긴밀히 논의해 향후 계획을 결정하겠다"면서도 "품목허가에 급급하지 않겠다"는 입장을 밝혔다. GC녹십자는 11일 지코비딕의 조건부허가 실패와 관련해 입장문을 냈다. GC녹십자는 먼저 "식약처 검증 자문단 회의 결과를 공식적으로 통보받은 사실이 없다"고 선을 그었다. GC녹십자는 "지코비딕의 임상자료는 일반 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 보기에 제한점이 있는 게 사실"이라며 "다만 특정 환자군에서 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보했다"고 설명했다. 입원 2일 이내 조기투여군과 D-dimer 비정상군 등에선 유효성과 관련한 유의한 지표를 일부 확보했다는 것이 GC녹십자의 설명이다. GC녹십자는 향후 계획과 관련해 "보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전할 것"이라고 강조했다. GC녹십자는 "식약처의 이번 권고가 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"고 밝혔다. 이어 "그보다는 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무로 생각한다"고 덧붙였다. 이에 앞서 식약처는 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 개최하고 "허가를 받기 위해선 후속 임상시험이 필요하다"고 밝힌 바 있다. 검증 자문단은 제출된 자료를 종합할 때, 제출된 초기 2상 임상시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다고 결론 내렸다. 특히 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다고 판단했다. 이에 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다. 식약처는 이번 검증 자문단 판단을 토대로 다음 자문절차인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고, 추후 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원한다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마 시가총액이 4개월새 절반 가까이 증발했다. 종가 기준 시총은 올 1월 6일 2조531억원에서 5월 11일 1조1127억원으로 쪼그라들었다. 해당기간 약 1조원이 사라졌다. 거듭된 악재 때문이다. 올 2월 신약후보물질 임상 일시 중단에 이어 5월 11일(어제)에는 수탁제조한 6개 품목이 자료 조작 혐의로 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 11일 오전 한올바이오파마가 6개 제약사로부터 위·수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정' 등 6개 품목의 GMP 안정성 시험자료를 조작했다며 해당 품목의 제조·판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 발표했다. 주가는 즉각 반응했다. 한올바이오파마 주가는 11일 2만1300원에 장을 마감했다. 전일(2만3900원) 대비 10.88% 하락했다. 장중 한때 1만9350원까지 떨어졌다. 한올바이오파마는 "식약처 조치는 의약품 시험자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정처분이다. 경찰조사 이후 재발 방지를 위해 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다. 앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 해명했다. 한올바이오파마 주가는 올초에도 기술수출 신약후보물질의 임상 일시 중단으로 급락했다. 한올바이오파마 미국 협력사 이뮤노반트는 2월초 'IMVT-1401' 임상시험을 일시 중단한다고 밝혔다. IMVT-1401은 한올바이오파마가 'HL161'이란 이름으로 개발 중인 갑상선안병증 치료제 후보물질이다. 이뮤노반트는 "IMVT-1401 약물 투여 환자에서 총 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상이 관찰됐다. 향후 전문가·규제기관과의 협력 하에 임상 프로토콜을 변경해 IMVT-1041 임상을 이어갈 것"이라고 설명했다. 한올바이오파마는 HL161을 갑상선안병증(TED), 용혈성빈혈(WHIHA), 중증근무력증(MG), 시신경척수염(NMO), 혈소판감소증(ITP) 치료제로 개발 중이다. 갑상선안병증·용혈성빈혈·중증근무력증은 미국과 중국에서, 시신경척수염과 혈소판감소증은 중국에서 임상이 진행 중이다. 이번 일시중단 결정은 미국서 진행 중인 갑상선안병증과 용혈성빈혈 관련 임상 2b상이다. 해당 소식이 알려진 2월 3일 주가도 요동쳤다. 이날 종가는 2만4450원으로 전일(3만2050원)보다 23.71% 하락했다. 한올바이오파마의 올 1월 6일 종가는 3만9300원이다. 5월 11일 종가(2만1300원)와 비교하면 두 배 수준이다. 한올바이오파마 시총은 두 차례 악재로 4개월새 시총 절반 가까이 날아갔다. 매출 영향 미미, HL161 임상 재개 반전 요소도 존재한다. 허가 취소에 직면한 6개 품목의 누적 수탁매출이 3억1000만원에 불과하다는 점이다. 지난해 매출은 1억8000만원이다. 한올바이오파마 전체 매출에서 차지하는 비중은 0.2% 수준이다. 다른 하나는 HL161의 임상 재개 가능성이다. 단 증권가 등은 HL161의 임상시험이 재개되더라도 중증근무력증(MG)과 용혈성빈혈(WAIHA) 적응증에 국한된 것으로 판단하고 있다. HL161 가치 중 비중이 가장 크다고 평가받는 갑상선안병증 임상 재개 여부가 관건이다. 안구건조증 신약후보물질 'HL036'도 조만간 새 디자인으로 미국 임상에 착수할 전망이다. HL036은 2020년초 공개된 첫 3상(VELOS-2) 결과에서 주평가 지표를 달성하지 못했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마가 의약품 시험자료 허위작성 적발에 대해 공식 사과했다. 한올바이오파마는 11일 대표이사 명의로 사과문을 발표하고 허위작성 사실을 인정했다. 한올바이오파마는 "이번 식품의약품안전처 처분에 대해 책임을 통감한다"며 "고객과 주주, 위탁사, 관계 당국자에게 깊은 사과의 말씀을 드린다"고 고개를 숙였다. 식약처는 이날 오전 한올바이오파마가 6개 제약사로 부터 위·수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정' 등 6개 품목의 GMP 안정성 시험자료를 조작했다는 이유로 해당 품목의 제조·판매를 잠정 중지하고, 품목허가 취소 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다. 해당 품목은 ▲삼성제약 삼성이트라코나졸정 ▲다산제약 스포디졸정 100mg ▲시어스제약 시이트라정 100mg ▲한국신텍스제약 엔티코나졸정 100mg ▲서흥 이트나졸정 ▲휴비스트제약 휴트라정이다. 한올바이오파마는 "식약처 조치는 의약품 시험자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정처분"이라며 "당사가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분 의약품 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출된 가속안정성 시험자료 일부에서 허위 작성이 확인됐고, 관련 전현직 임직원은 형사처벌을 받기도 했다"고 설명했다. 한올바이오파마는 "경찰조사 이후 재발 방지를 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다"며 "앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 강조했다. 한올바이오파마에 따르면 이번에 판매가 잠정 중단된 6개 품목의 누적 수탁매출은 3억1000만원이다. 지난해엔 1억8000만원의 매출이 발생했다. 한올바이오파마 전체 매출액에서 차지하는 비중은 0.2% 수준이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 신임 연구소장(전무)에 원치엽 박사를 영입했다. 11일 회사에 따르면 원치엽 연구소장은 인하대학교 고분자공학과를 졸업한 후 미국 조지아 공과대학 (Georgia Tech)에서 고분자공학(Science & Engineering) 석사과정을 밟고, 코넬대학교(Cornell University)에서 생체재료과학(Biomaterials) 박사 학위를 취득했다. 미국에서 로슈, 존슨앤드존슨을 거쳐 최근까지 엘러간에서 필러 및 보툴리눔 톡신 신제품 연구 개발부터 임상까지 전 과정을 총괄 지휘했다. 원치엽 연구소장은 "휴메딕스 R&D 책임자로 20여년간 글로벌 기업에서 쌓은 지식과 경험을 쏟아 세계 에스테틱 제품을 개발하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 조아제약이 후원하고 봉황클럽야구연맹이 주최한 '2021 봉황클럽야구연맹 회장기 춘계리그'가 코리안베이스볼의 무패 우승으로 막을 내렸다. 코리안베이스볼은 4월 24, 25일과 5월 8, 9일 나흘간 장충리틀야구장에서 열린 이번 대회에서 3전 전승으로 정상에 올랐다. 코리안베이스볼의 투수 채윤우는 3경기 모두 등판해 깔끔한 투구로 팀 우승을 이끌어 대회 최우수 선수로 선정됐다. 준우승은 2승 1패를 거둔 서초이글스가 차지했다. 감독상을 받은 김현준 코리안베이스볼 감독은 "선수들과 학부모님 모두가 한마음 한뜻이 된 것이 우승으로 이어져 기쁘다"면서 "어린 선수들이 더 큰 꿈을 펼칠 수 있도록 노력하겠다"고 소감을 밝혔다. 프로야구 삼성 라이온즈에서 투수로 활약한 김현준 감독은 3년째 팀을 맡으면서 뛰어난 지도력으로 선수들이 엘리트 선수가 될 수 있는 길을 터줬다는 평가를 받았다. 이번 대회는 6개 팀 100여 명의 선수가 참가해 풀리그로 우승팀을 가렸다. 연맹은 대회를 치르는 동안 발열 체크와 경기장 소독 등 방역 수칙을 철저히 준수했다. 조아제약은 기억력 개선 및 지구력 증진에 도움을 주는 '조아바이톤'을 비롯해 '리포뮬러비타민'과 손 소독제를 시상품으로 전달했다. 조아제약은 올해로 13년째 '조아제약 프로야구대상' 시상식을 개최하고, 저소득층 야구 꿈나무와 재단에 지원금을 기부하는 등 야구 발전에 힘쓰고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤이 분기 영업이익 신기록을 세웠다. 휴젤은 연결 기준 올 1분기 영업이익이 295억원으로 전년년동기(123억원) 대비 139.3% 증가했다고 11일 공시했다. 같은 기간 매출액(413억→638억원)과 순이익(67억→194억원)도 각각 54.7%, 190.2% 늘었다. 호실적은 보툴리눔 톡신 제제와 HA필러의 국내외 성장 덕분이다. 국내는 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'와 HA필러 '더채움' 매출이 전년동기대비 각각 111%, 46% 증가했다. 해외는 보툴리눔 톡신 제제와 HA필러 매출이 전년 같은 기간과 견줘 각각 103%, 18.9% 늘었다. 보툴리눔 톡신의 경우 중국 시장에서 본격 매출이 발생했다. 휴젤은 지난해 10월 국내 최초, 세계 네 번째 중국 허가를 받았다. 회사 관계자는 "1분기 실적 호조로 올해 매출 25% 성장을 목표로 한다. 2분기 HA필러 신공장을 본격 가동하고 하반기 유럽 보툴리눔 톡신 허가를 획득하는 등 2025년 1조 클럽 가입과 글로벌 경쟁력 강화에 총력을 기울일 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스그룹의 지주회사인 휴온스글로벌은 연결기준 올해 1분기 매출이 1316억원으로 전년동기 대비 13% 증가했다고 11일 밝혔다. 영업이익은 9% 증가한 205억원을 기록했다. 휴온스는 건강기능식품 신사업에서, 휴메딕스는 주력사업인 에스테틱 사업에서 실적 호조를 주도한 것으로 분석된다. 휴온스의 경우 연결기준 매출 998억원, 영업이익 136억원을 기록했다. 전년동기 대비 각각 6%, 20% 증가했다. 새롭게 진출한 건기식 사업이 실적성장을 주도했다. 주력제품인 갱년기 유산균 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'가 한 분기 만에 지난해 연매출 174억원의 40%가 넘는 74억원의 매출을 올렸다. 휴온스는 건기식 사업에 더욱 박차를 가한다는 계획이다. 경쟁력 강화를 위해 비즈니스 모델을 고도화하고, 포트폴리오를 적극 확대할 방침이다. 또, 휴온스 건기식 전용 온라인몰인 '휴온스몰'을 통해 D2C 사업에 진출, 가격·품질 경쟁력을 확보할 계획이다. 휴메딕스는 매출 284억원, 영업이익 45억원을 기록했다. 전년동기 대비 각 48%, 67% 성장했다. 에스테틱 사업이 안정적으로 성장했고, 일회용 점안제 수탁사업과 코로나19 진단키트 수출사업 등이 신규 매출로 유입된 결과다. 휴온스글로벌은 그룹사의 실적이 2분기부터 더욱 가파르게 성장할 것으로 기대하고 있다. 러시아 코로나 백신인 '스푸트니크V'의 위탁생산 사업이 구체화되고, 신규 자회사로 블러썸엠앤씨가 편입되는 등의 영향을 받을 것이란 설명이다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "기존 주력사업과 신사업이 조화를 이뤄 1분기에도 그룹 전반의 실적이 안정적으로 성장했다"며 "앞으로도 주력사업을 충실히 추진하면서 수익성 향상에 도움이 될 신사업을 지속적으로 발굴하겠다"고 말했다.