[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 개발중인 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg)를 연내 허가 신청한다고 30일 밝혔다. 회사에 따르면 조루+발기부전 복합제는 2019년 10월부터 남성 성기능 개선 목적으로 3상을 진행중이다. 규모는 약 800명 환자 대상이며 현재 90% 정도 모집을 완료한 상태다. 임상에서 남성 조루 환자 대상 클로미프라민염산염 15mg 대비 CDFR0812-15/50mg 필요 시 요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 전향적, 무작위배정, 이중 눈가림, 실약 대조, 3개 투여군, 평행 등이 조건이다. 전국 20여개 종합병원에서 16주(스크리닝 기간 4주, 약 투여 12주)간 진행된다. 회사는 3상 종료 후 연내 국내 품목허가를 신청할 예정이다. 국내외제약사 코프로모션 등도 검토중이다. 회사 관계자는 "연내 국내 허가 도전은 물론 국내 임상자료를 인정하는 남미 17개국, 중동 7개국, 중국을 제외한 아시아 국가, 아프리카 지역 대상 허가를 진행할 예정이다. 유럽과 미국은 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가 절차를 밟을 것'이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국내 1위 기업 휴젤의 M&A 호가가 2조6000억원까지 제시돼 몸값이 천정부지로 뛰고 있다. IB업계에 따르면 최근 휴젤 인수합병에 관심을 보이고 있는 국내 유력 대기업과 외자사 한곳이 2조원대 후반 베팅가를 부른 것으로 관망된다. 지금까지 언론에 보도된 휴젤 지분인수 의향 기업은 신세계·GS그룹을 포함해 굴지의 생활건강 및 제약바이오기업을 영위 중인 대기업 5곳으로 압축되고 있다. 해외기업으로는 미국·중국계 빅파마 3곳이 지난 3월부터 꾸준히 거론되고 있으며, 현재 국내사를 위주로 수의계약을 기반한 협상이 진행 중인 것으로 파악된다. M&A 진행 과정 중 최고가가 제시된 만큼 더 이상의 경쟁사가 없고, 대주주인 베인캐피털 측이 이를 수용할 경우 인수 절차는 이르면 8월경 마무리될 수도 있다. 익명을 요한 IB업계 관계자는 "오는 7월까지 인수희망기업과 베인캐피털이 미팅을 진행하고, 폭넓은 범위에서의 열린 협상을 계획하고 있다"고 말했다. 당초 2~3조원 상당의 인수가가 점쳐졌지만 실제로 몇몇 인수희망기업들은 2조원을 마지노선으로 상호 커뮤니케이션을 펼쳐 왔다는 것이 IB업계 관측이다. 하지만 2조6000억원이라는 사실상 '백지수표'가 제시된 숨은 복안은 5000억원에 달하는 휴젤의 현금보유액에 있는 것으로 분석된다. 인수 후 상시 가용할 수 있는 현금성자산 5000억원을 감안한다면 실제 베팅금액은 2조1000억원이다. 이 같은 방식은 협상과정에서 유리한 고지를 차지할 수 있는 고도의 M&A 전략으로 해석된다. 실제로 지난 10년 간 제약바이오기업 M&A 사례를 보면, 경쟁사 대비 더블베팅이 항상 우위를 점해 온 게 사실이다. 한화그룹 계열사인 드림파마 인수전에서도 안국약품과 알보젠이 맞붙었지만 2200억원을 제시한 알보젠이 승기를 잡았다. 안국약품은 당시 900억~1100억원을 부른 것으로 알려져 있다. CJ그룹에 속한 CJ헬스케어도 마찬가지다. 업계 추정, KT&G는 7000억원대 실탄으로 인수를 고민해 온 것으로 파악된 바 있다. 그렇지만 결국 1조3100억원을 슈팅한 한국콜마가 주인자리를 꿰찼다. 이러한 실례로 관측해 볼 때 이번 휴젤 인수전 역시 2조원을 상회해 3조원에 육박하는 카드를 꺼내든 기업이 최종 낙점될 공산이 큰 것으로 보여진다. 휴젤은 지난해 매출액 2110억원, 영업이익 781억원 정도의 중견기업이지만 국내 대기업을 포함해 글로벌 빅파마들이 관심을 가지는 이유는 사업의 무한 확장성에 있다. HA필러와 보툴리눔 톡신 레티보는 현재 중국에 론칭 중이며, 내년부터는 미국과 유럽 출시도 앞두고 있다. 뷰티를 포함해 각국의 코스메슈티컬과 접목될 경우 10년 내 글로벌 조단위 매출도 가능하다는 것이 증권가 전망이다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모는 5조원 정도로 형성돼 있으며, 2029년까지 연평균 10%의 성장이 예상된다. 또 다른 IB업계 관계자는 "휴젤은 메인 섹터인 미국·유럽·중국 등의 거점국가에 자회사·지사·파트너사를 구축하고 있다. 이 같은 강점이 인수전 과열양상을 일으키고 있는 포인트로 작용하고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 800억원을 투자한 충주 바이오 공장이 지난 29일 준공됐다. 회사는 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 인증 절차에 착수하며 대량 생산 준비에 속도를 낸다는 방침이다. 시설이 갖춰진 만큼 수주 능력이 최종 시험대로 떠올랐다. 충주 바이오 공장은 mRNA 백신 기준 연간 7억2000만 도즈 생산이 가능한 대규모 생산 기지다. 800억 투입…mRNA 백신 연 7억 도즈 케파 충주 바이오 공장은 2017년 9월부터 2021년 6월까지 약 4년간 총 800억원 예산이 투입됐다. 국내 유일하게 유전자세포치료제 원료의약품(DS)에서부터 완제의약품(DP)까지 'One-stop' 생산이 가능하다는 평가를 받는다. 미생물 발효를 기반으로 하는 유전자치료제 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA, AAV 기반 백신 및 치료제, 박테리오파지 등 대량 생산이 가능하도록 설계됐다. 충주 바이오 공장은 DS를 위해 50L, 200L, 500L Multi-Use 배양기와 Single-Use 30L 배양기를 확보했다. 50L, 500L 등 Single-Use 배양기는 도입 시점을 조율 중이다. DP는 액상 기준 4800만 바이알, 동결건조 기준 900만 바이알 생산 케파를 보유하고 있다. mRNA 백신 기준 연간 7억 2000만 도즈를 생산할 수 있을 전망이다. 수주 능력 시험대 시설 능력이 갖춰진 만큼 이연제약의 향후 과제는 수주 능력으로 직결된다. GMP 인증 가정시 숙제는 크게 두 가지다. 기존 파트너와의 생산 범위 확대 및 대량생산 신규 파트너 개척이다. 이연제약은 충주 바이오 공장 준공에 앞서 다수 파트너와 손을 잡았다. 간섬유화 유전자치료제 개발 '네오진팜', AAV 기반 안구질환 유전자치료제 개발 '뉴라클 제네틱스', mRNA 백신 개발 '아이진', 박테리오바지 기반 치료제 개발 '인트론바이오' 등이다. 다만 파트너 면면을 보면 초기 단계에서 물질을 개발 중인 바이오벤처가 대다수다. 이에 이연제약 계약 중 일부는 임상용 시료 생산에 국한된 것으로 알려졌다. 이 경우 이연제약의 수주 물량은 한정적일 수 밖에 없다. 이연제약 입장에서는 기존 파트너와의 생산 범위를 향후 개발 후 상업용 대량 생산까지 확대할 필요가 있는 셈이다. 신규 파트너 개척도 필요하다. 특히 대량생산이 필요한 업체와의 제휴가 필수다. 이는 이연제약의 단기, 장기 목표와도 일맥상통한다. 이연제약은 현재 GMP 인증을 우선 과제로 삼고 이후 바이오의약품 완제(DP) 수탁 사업을 통해 단기적인 수익 모델을 확보하려 한다. 항체의약품을 포함한 재조합 단백질, 펩타이드 의약품 수탁생산 사업을 위해 우선적으로 바이오시밀러 및 신약항체 임상 시료 및 상용화 제품을 보유한 파트너사를 찾고 있다. 원액(DS) 생산라인은 공동개발 파트너십을 통해 유전자치료제 파이프라인 도입을 강화하고 있다. 최종 목표는 상용화된 유전자치료제 제품 충주공장 대량 생산이다. 회사 관계자는 "이연제약은 DS 사업에서 파트너사와 공동개발 및 사업화(독점 생산권 확보)를 진행하고 DP 사업은 여기에 더해 CDMO 사업도 전개할 예정이다. 기존에 협력 중인 기업 외에도 다수 국내외 기업과 추가적인 사업 협력을 논의 중"이라고 밝혔다. 한편 2100억원이 투입된 이연제약의 cGMP급 충주 케미칼 공장은 내년 3월 준공 예정이다. 충주 바이오 공장 부지에 같이 건설된다. 케미칼과 바이오 공장 투자액은 총 2900억원이다. 2900억원은 이연제약 10년치(2011~2020년) 영업이익 1393억원의 2배가 넘는 금액이다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해 하반기 조(兆) 단위 몸값을 자랑하는 제약·바이오기업들이 기업공개(IPO)에 나선다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태를 계기로 몸값이 수조원대로 불어난 체외진단업체 SD바이오센서를 필두로 에이치케이이노엔, 바이젠셀, 차백신연구소 등 기대주들이 국내 증시 데뷔를 앞두면서 기대감을 높이고 있다. 30일 업계에 따르면 에스디바이오센서는 오는 7월 5~6일 기관 수요예측, 8~9일 청약을 진행한다. 올해 1월 26일 상장예비심사를 신청한 이후 약 6개월만이다. 5월 초 유가증권시장(코스피) 상장예비심사를 통과하고도 증권신고서 수정 등으로 한달이 넘는 기간이 추가 소요됐다. 공모가 예상밴드는 4만5000~5만2000원, 상장주관사는 NH투자증권과 한국투자증권이다. 예정대로 공모일정이 진행될 경우 7월 중순경 코스피시장에 입성할 것으로 보인다. 에스디바이오센서는 지난 2010년 12월 설립된 체외진단기기 개발·판매 업체다. 코로나19 신속진단키트 '스탠다드Q'를 판매하면서 지난해 연결 기준 1조6862억원의 매출을 올렸다. 올해 1분기 매출은 약 1조1791억원에 이른다. 에스디바이오센서는 폭발적인 실적 상승세에 힘입어 올해 IPO 시장 대어로 지목돼 왔다. 올해 초 상장 예비심사를 신청할 당시 몸값은 10조원에 달했을 정도다. 다만 금융감독원이 정정신고서 제출을 요구하면서 공모일정에 차질이 생겼다. 코로나19 사태로 인한 일시적 성장으로, 기업가치가 지나치게 부풀려진 것 아니냐는 고평가 논란도 이어졌다. 2차례 증권신고서 수정을 거치면서 공모가가 기존 6만6000~8만5000원대비 크게 낮아진 배경이다. 공모가 조정에 따라 에스디바이오센서의 예상 시가총액은 약 4조6000억원 규모를 형성한다. 기존 공모가 상단 기준 8조8000억원보다는 절반가량 축소됐지만 코로나19 진단키트 대표업체로 꼽히는 씨젠의 시총(29일 종가 기준 4조2616억원)과 유사한 수준이다. 에스디바이오센서가 공모가 부담을 절반으로 낮추고 재정비에 나서면서 흥행 여부에도 관심이 모아진다. 에스디바이오센서 이후에도 연내 상장을 추진 중인 제약·바이오기업들이 줄줄이 증시 분위기를 살피고 있다. 하반기 제약·바이오 IPO 시장의 또다른 기대주는 에이치케이이노엔이다. 에이치케이이노엔은 지난 24일 한국거래소로부터 상장예비심사 청구에 대한 승인을 받았다. 예비심사 효력기간이 승인일로부터 6개월이란 점을 고려할 때 연내 상장이 유력하다. 상장주관사는 한국투자증권과 삼성증권, JP모건이 맡는다. 에이치케이이노엔의 최대주주는 한국콜마로 지분의 53%를 가지고 있다. 한국콜마가 지난 2018년 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ그룹으로부터 1조3100억원에 인수했다. 지난해 에이치케이이노엔으로 사명을 바꾸고 올해 본격적으로 IPO 일정에 돌입하기에 이르렀다. 에이치케이이노엔은 일반인들에게 숙취해소음료로 잘 알려진 '컨디션'과 항궤양제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)을 대표 품목으로 보유한다. '케이캡'은 지난 2019년 에이치케이이노엔이 국내 시장에 처음으로 선보인 P-CAB 계열의 위산분비억제제다. 발매 2년만인 지난해 725억원의 외래처방액으로 회사 실적상승을 견인했다. 에이치케이이노엔의 작년 누계 매출은 5972억원, 영업이익은 859억원이다. 시장에선 에이치케이이노엔의 기업가치를 2조원에 육박할 것으로 관측한다. 갓 상장한 바이오기업 대부분이 뚜렷한 매출이 없거나 적자라는 점을 고려할 때 차별점을 갖췄다는 평가다. 에이치케이이노엔은 국내 임상1상 중인 ▲자가면역질환 신약 IN-A002 ▲비알코올성지방간염(NASH) 신약 IN-A010 ▲2가 수족구백신 IN-B001 ▲유럽 임상2상을 계획 중인 항암신약 2종(IN-A008, IN-A013) 등 임상단계 신약 파이프라인 5종을 개발하고 있다. 최근에는 세포유전자치료제 사업 진출을 선언하면서 글로벌 바이오헬스 기업으로 도약하겠다는 청사진을 내세웠다. 다음달에는 큐라클, 딥노이드 등 제약·바이오기업 2곳이 본격적인 코스닥 상장절차에 들어간다. 큐라클은 지난 15일 증권신고서를 제출했다. 7월 7~8일 기관투자자를 대상의 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 확정하고, 13~14일 일반청약을 받은 뒤 7월~8월 중 상장하는 일정이다. 상장주관사는 삼성증권이 맡았다. 큐라클은 혈관질환 분야의 권위자로 꼽히는 권영근 연세대학교 생화학과 교수가 설립한 신약개발 전문 바이오업체다. 세계 최초로 혈관내피기능장애 차단제(EDB) 개발에 특화된 SOLVADYS(Solve of Vascular Dysfunction) 플랫폼기술을 기반으로 혈관내피기능장애 관련 다양한 혁신신약을 개발하고 있다. 이번 공모를 통해 427억∼533억원 규모의 자금을 조달하고 신약 임상 및 생산설비 확충에 활용한다는 계획이다. 딥노이드는 지난 18일 증권신고서를 제출했다. 7월 14~15일 수요예측을 진행한 후 21~22일 청약을 거쳐 7월말 코스닥에 입성할 예정이다. KB증권이 주관사를 맡았다. 지난 2008년 설립된 딥노이드는 의료 인공지능(AI) 플랫폼과 임상의사결정 시스템을 개발, 판매하는 업체다. 의료인의 진단& 8729;판독을 보조하는 의료 AI 솔루션 '딥에이아이(DEEP:AI)'와 코딩 없이 다양한 AI 솔루션을 개발할 수 있는 툴 '딥파이(DEEP:PHI)', AI 솔루션을 사고팔 수 있는 마켓플레이스 '딥스토어(DEEP:STORE)', AI 솔루션과 연동돼 의료영상을 조회, 판독, 분석하는 의료영상저장전송시스템(PACS) '딥팍스(DEEP:PACS)' 등을 주요 제품으로 보유하고 있다. 이번 공모를 통해 105억원∼140억원 규모의 자금을 조달한다는 목표다. 보령제약 관계사 바이젠셀은 지난 28일 금융위원회에 증권신고서를 제출했다. 오는 8월 4~5일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 9일 최종 공모가를 확정하고, 8월 10~11일 일반 청약을 받는다. 8월 중순 코스닥 시장에 상장한다는 목표다. 상장 주관사는 대신증권과 KB증권이 맡았다. 공모 희망가 범위는 4만2800원~5만2700원으로, 공모가 상단 기준 최대 994억원 규모의 자금조달에 나선다. 바이젠셀은 20년 이상 면역학을 연구해 온 김태규 가톨릭의대 교수가 2013년 설립한 면역세포치료제 개발 전문 기업이다. 지난 2016년 전략적 투자자로 참여하면서 최대주주에 오른 보령제약의 관계사로 잘 알려졌다. 바이젠셀은 ▲항원 특이 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제 플랫폼기술 '바이티어(ViTier)' ▲범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술 '바이메디어(ViMedier)' ▲감마델타 T세포 기반 범용 T세포치료제 플랫폼기술 '바이레인저(ViRanger)'등을 기반으로 신약파이프라인 6종을 개발하고 있다. NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'이 대표 파이프라인으로 현재 임상2상 단계다. 지난 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받으면서 임상2상 완료 후 조건부 품목 허가 가능성이 제기된다. 급성골수성백혈병과 이식편대숙주질환 치료제는 각각 임상1상 및 1/2a상을 진행 중이다. 그 밖에도 임상수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 동물용 약품 개발& 8729;판매업체 애드바이오텍, 유전자진단 서비스 제공업체 노보믹스, 항체의약품 연구개발 업체 와이바이오로직스, 차바이오텍 계열사로서 백신, 면역증강제 등을 개발 중인 차백신연구소 등이 코스닥 코스닥 상장예비심사 청구접수를 완료했다. 바이젠셀과 차백신연구소는 각각 보령제약과 차바이오텍이라는 든든한 최대 주주가 버티고 있다는 이유로 IPO 시장에서 높은 관심을 받고 있는 기업들이다. 다만 금리인상 우려와 공모가 고평가 논란이 지속되면서 흥행 여부에 대한 해석은 엇갈린다. 미국 중앙은행인 연방준비위원회가 조기 금리인상을 언급하면서 지난해처럼 '따상'(시초가가 공모가의 2배로 형성된 뒤 상한가를 기록) 행렬이 잇따르긴 힘들 것이란 관측이 우세하다. 최근 공모주 시장을 뜨겁게 달구고 있는 크래프톤과 카카오뱅크를 필두로 현대중공업, LG에너지솔루션, 카카오페이 등 IPO 대어들이 하반기 증시 입성을 앞두면서 제약·바이오기업들이 상대적으로 소외될 수 있다는 지적도 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 글로벌 의약품 공급망이 빠르게 재편되는 가운데 한국도 필수의약품 원료를 자국화하고 미국 제네릭 등 새로운 기회요소를 적극 활용해야 한다는 주장이 나왔다. 29일 한국제약바이오협회(KPBMA)가 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 온라인으로 개최한 '글로벌 가치사슬(GVC) 재편 대응 제약·바이오 설명회'에서 장우순 KPBMA 대외협력본부장은 '글로벌 가치사슬 재편에 따른 우리 기업의 기회'를 주제로 이같은 주장을 밝혔다. 글로벌 가치사슬(Global Value Chain, GVC) 재편은 보호 무역주의가 확산되고 아세안(ASEAN) 등 신흥시장이 성장하면서 제조업 전반에서 발생하는 거부할 수 없는 국제적 흐름이다. 의약품으로 한정해보면 미국은 조 바이든 대통령이 내린 공급망 행정명령에 따라 50~100종의 필수의약품 자국생산에 나섰다. 현재 미국 내 원료제조시설은 27%로 73%가 해외에 위치하며, 그 중에서도 인도와 중국에 각각 19%, 13%가 있다. 일본도 지난해 해외 의존도가 높은 원료를 국산 제품으로 전환하는 등 의약품 안정 공급을 위한 지원책을 발표했다. 중국은 국내 바이오 의약품 제조와 연구에 전폭적으로 지원하며 공급망 안정화에 나섰다. 14억5000만 달러를 들여 생물·의학 과학 단지를 지을 예정이다. 2025년까지 바이오 의약품을 포함한 40개 제조혁신센터를 구축하는 것이 목표다. 인도는 자국 제조 원료의약품에 대해 5년간 가격상한선을 면제해줌으로써 공급망 안정화를 꾀하고 있다. 이같은 흐름에 장 본부장은 "미국의 경우 처방의약품 90%에 달하는 제네릭이 무한 저마진 경쟁을 펼치다가 펜데믹이 발생하자 공급 부족과 불안정에 휩싸였다. 한국도 국공립병원 저가 낙찰, 일괄약가인하가 계속된다면 부메랑으로 다가올 수 있다"며 공정경쟁 틀을 만들어야 한다고 강조했다. 이어 중국, 인도 등 낮은 가격을 내세우는 원료의약품 시장에서 한국이 살아남으려면 적극적인 정밀화학·원료 사업 육성이 뒷받침되어야 한다고 했다. 새로운 GVC에서 한국 기업이 살아남을 수 있는 기회 요소로 장 본부장은 ▲제네릭의약품의 미국 진출 확대 ▲신흥 거점시장 현지 진출 확대 ▲원료의약품 개발생산 전문 기업의 글로벌 도약을 꼽았다. 미국의 제네릭 시장은 80조원에 달하는 거대 시장이다. 특히 미국은 제네릭 공급망 다변화를 꾀하고 있고, 공급 부족 의약품이 증가하고 있다는 점이 기회요인이다. 장 본부장은 "미국의 공급 부족 의약품 70%가 주사제이며, 공급 부족 의약품 중 우리나라에 허가/신고된 의약품이 396품목에 달한다"라며 "제 3국에 의존하는 75개 성분 의약품 중 한국에서 제조 가능한 의약품은 3158개 품목"이라고 설명했다. 이 경우 중국, 인도와 차별화되는 원가경쟁력, 충분한 시장 이해와 허가 정보, cGMP 수준의 제조시설을 갖추도록 대응해야 한다. 의약품 부족 현상이 심각하거나 의약 산업을 육성하고자 하는 신흥 국가에 현지화 전략을 펼치는 방안도 있다. 멕시코는 항암제 부족으로 국제 입찰을 통해 공급망 확보에 열을 올리고 있다. 이 점을 포착해 한국유나이티드제약은 최근 멕시코에 600억원 규모 항암제 수출 계약을 체결한 바 있다. 베트남과 사우디아라비아, 브라질, 러시아는 의약품 시장이 성장하고 있고 정부의 제약 산업 육성 의지가 강해 이에 부응한 현지화로 상생과 협업을 도모해야 한다고 그는 주장했다. 또 한국의 CMO·CDMO 역량을 활용하면 글로벌 전문기업으로 도약할 수 있다. 실제 에스티팜은 올리고뉴클레오티드 원료로 글로벌 톱 3위 CDMO로 떠올랐다. 현재 미국 제약사들에 원료를 공급하고 있다. SK자회사 SK팜테코는 지난해 미국 정부의 코로나19 대응을 위한 전략 비축 필수의약품 공급자로 선정됐다. 또 미국 생산법인인 엠팩은 미국 정부가 추진하는 1조원 규모의 필수의약품 확보 사업 컨소시엄으로 참여하고 있다. 장 본부장은 기회요소를 최대로 살리기 위한 정책적 지원을 촉구했다. 그는 "자국화 대상 100대 필수 원료의약품을 선정해 세제혜택, 인프라 구축, 약가 인센티브 등을 제공할 필요가 있다. 또 미국 내 공급이 부족한 의약품을 국산 의약품으로 대체할 수 있도록 상시 소통채널 플랫폼을 마련하고, 신흥 시장을 파악할 수 있는 현지 맞춤형 컨설팅 서비스를 제공해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 충주공장을 준공하고 대규모 바이오 의약품 생산 능력을 확보하게 됐다. mRNA 백신 기준 연간 7억 2000만 도즈를 생산할 수 있을 전망이다. 이연제약은 유전자세포치료제 등 바이오의약품 생산을 위한 충주 바이오 공장 준공을 완료하고 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증 준비에 돌입했다고 29일 밝혔다. 회사는 적격성 평가, 밸리데이션, 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 등 인증으로 충주 바이오 공장을 바이오 의약품 생산 허브로 본격화한다는 계획이다. 충주 바이오 공장은 2017년 9월부터 2021년 6월까지 약 4년에 걸쳐 총 800억원 예산이 투입됐다. 국내 유일하게 유전자세포치료제 원료의약품(DS)에서부터 완제의약품(DP)까지 'One-stop' 생산이 가능하다는 평가를 받는다. 미생물 발효를 기반으로 하는 유전자치료제 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA, AAV 기반 백신 및 치료제, 그리고 박테리오파지 등 대량 생산이 가능할 예정이다. 충주 바이오 공장은 DS를 위해 50L, 200L, 500L Multi-Use 배양기와 Single-Use 30L 배양기를 확보했다. 50L, 500L 등 Single-Use 배양기는 도입 시점을 조율 중이다. DP는 액상 기준 4800만 바이알, 동결건조 기준 900만 바이알 생산 CAPA를 보유하고 있다. mRNA 백신 기준 연간 7억 2000만 도즈를 생산할 수 있을 전망이다. 이연제약은 DS 사업에서 파트너사와 공동개발 및 사업화(독점 생산권 확보)를 진행하고 DP 사업은 여기에 더해 CDMO 사업도 전개할 예정이다. 현재 기존에 협력 중인 기업 외에도 다수 국내외 기업과 추가적인 사업 협력을 논의 중이다. 유용환 이연제약 대표는 "충주 바이오 공장은 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 원료로 사용하는 mRNA, 바이러스 벡터 기반 백신 및 치료제 등의 원액부터 완제까지 대규모로 생산할 수 있는 기술로 연계되는 점이 가장 큰 강점이다. 유전자세포치료제 시장 글로벌 생산 허브로 발돋움할 것"이라고 강조했다. 한편 2100억원이 투입된 이연제약의 cGMP급 충주 케미칼 공장은 내년 3월 준공 예정이다. 충주 바이오 공장 부지에 같이 건설된다.

[데일리팜=노병철 기자] 보건당국과 토종 제약바이오기업이 컨소시엄을 구성하고, 백신주권 확립에 박차를 가하고 있어 향후 국산 코로나19 백신 개발 성공 여부가 기대된다. K-mRNA 컨소시엄으로 대별되는 이번 연구개발 프로젝트는 원료, 백신, 신약 개발 등 각 분야 강점을 가진 기업이 하나의 팀을 이뤄 mRNA 코로나19 백신 플랫폼 기술 확보, 원부자재 자급화, 대량생산으로 글로벌 백신 허브 구축 가속화에 힘을 쏟을 계획이라는 점에서 높은 평가를 받고 있다. K-mRNA는 보건복지부가 정책 콘트롤타워를 맡고, 한미약품·에스티팜·GC녹십자가 메인 연구개발 오픈이노베이션 역할을 담당한다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 정부와 기업 간 예산 및 R&D 코디네이터 임무를 수행한다. 기대효과는 내년 상반기 중 백신 개발을 목표로 2023년 이후 연간 10억 도즈 이상 국내 생산이 목표다. 향후 5개년 간 순차적으로 약 7000억원이 투입될 것으로 예상되며, 개별 기업들 역시 단계별로 수백원억대의 자체 예산을 투자할 것으로 전망된다. 미국은 코로나19 백신 개발에 180억 달러(20조원), EU는 6.7억 유로(9000억원), 독일은 6억 유로(8000억원)를 투자한 바 있다. 이처럼 이미 세계 각국은 코로나19 백신개발 투자에 수천억~수십조원에 달하는 정책자금을 쏟아 부으며, 상용화를 이끌어 낸 측면을 고려했을 때 다소 우리는 늦은 감이 없지 않다. 하지만 다행스러운 부분은 그동안 코로나19 백신 CMO 기지라는 1차원적인 정책구상에서 백신 자급화라는 입체적이고 근본적인 대응전략으로 정부 기조가 선회하고 있는 점이다. 현재 자발적 컨소시엄은 한미약품·에스티팜·GC녹십자 등 3개 기업이지만 향후 관련 분야 기술을 보유한 업체가 참여를 희망할 경우 10여개사까지 확대할 계획이다. K-mRNA 컨소시엄의 가장 큰 장점은 국내 빅5 제약 그룹으로 검증된 연구개발 능력과 시설기반을 확보하고 있어 실제 코로나19 백신 상용화 가능성을 제시하고 있다. 에스티팜은 LNP에 사용되는 핵심 지질인 이온화지질(Ionizable lipid) 및 폴리에틸렌글리콜 결합 인지질(PEG-lipid)을 연간 톤 규모 이상으로 생산할 수 있는 능력을 갖췄다. 연간 코로나 mRNA백신 10억 도즈 이상을 생산할 수 있는 양이다. 이 회사는 지난 5월말 mRNA 전용 GMP 설비의 1차 증설을 마치고 시생산을 진행하고 있다. 월간 밀리그램(mg) 단위를 생산할 수 있는 수준이다. 월 100g의 생산규모를 확보하기 위해 반월공장 3층과 5층을 활용한 2차 증설도 검토하고 있다. 월 100g의 생산설비를 갖추면 매달 mRNA 백신 약 1000만 도즈 분량 생산이 가능하다고 알려졌다. 아울러 총 22개의 코로나19 백신후보물질 중 효능이 탁월한 3종(STP2104, STP2108, STP2120)을 선정한 단계다. 에스티팜이 자체 개발 백신은 숙주세포와 결합하는 바이러스 돌기인 스파이크(Spike) 단백질 항원 외에도 제2 항원을 보강하고, 면역세포인 T세포의 반응을 증가시킬 수 있는 펩타이드 조각인 T세포 에피토프(Epitope)를 추가했다. 3개 중 최종 후보물질을 선정한 다음 올해 안에 임상1상을 개시한다는 방침이다. mRNA 백신은 신속한 개발이 가능하다는 점에서 내년 상반기 중에는 긴급사용승인 신청이 가능할 것으로 예상된다. 한미약품의 mRNA 백신개발 로드맵과 CDMO 전초기지는 평택 바이오플랜트로 압축된다. 국내 제약바이오 스마트공장 롤모델로 평가받고 있는 평택 생산기지는 대장균 발효 정제 의약품 생산 설비를 통해 코로나 플라스미드 DNA·mRNA 백신·mRNA 합성에 필요한 효소 생산이 가능한 GMP 시설을 확보하고 있다. 2018년 완공한 이 생산기지의 생산능력은 DNA 백신의 경우 연간 1억 회분, RNA백신 10억회분 가량의 케파다. 또한 계열사인 한미정밀화학은 뉴클레오타이드, 합성원료의약품(API), 중간체, 펩타이드 등은 물론 리피드(mRNA 백신의 제제 원료) 등 다양한 원료 생산 역량을 갖추고 있어 한미약품의 mRNA 백신 개발을 우회적으로 지원할 예정이다. GC녹십자는 50여 년간 쌓아온 다양한 임상자원·기술력과 노하우, 국내 최대 완제 백신 생산시설을 보유하고 있다. 최근에는 RNA 간섭 기술 기반 제3세대 혁신신약 개발기업들과 전략적 제휴를 맺고, 코로나19 mRNA 백신 핵심으로 평가되는 'mRNA 5-Capping' 기술 개발에도 전력을 기울이고 있다. 코로나19 백신 개발과 관련한 GC녹십자와 산하 연구기관인 목암연구소와의 콜라보도 시너지를 발휘할 전망이다. 목암연구소는 mRNA와 관련한 다양한 인력풀과 기술력을 보유하고 있는 것으로 관측된다. 현재 mRNA를 체내에서 보호하는 LNP(지질나노입자) 기술 확보에 총력을 기울이고 있다. mRNA는 온도·화학물질 등 외부 환경요인에 취약해 인체 내로 투입될 경우 항체가 형성되기 전에 대부분 사라지는 것으로 알려져 있다. 다시말해 보호막(LNP)이 없으면 mRNA는 무용지물이다. 목암연구소가 플랫폼 기술인 LNP를 갖추게 되면 mRNA를 활용한 백신·치료제 개발에 탄력이 붙을 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 8월 코스닥 입성을 예고한 바이젠셀이 2024년부터 흑자를 예고했다. 2025년에는 500억원이 넘는 영업이익을 점쳤다. 바이젠셀은 보령제약 관계사다. 면역항암(ViTier, ViRanger), 면역억제(ViMedier) 등 면역세포치료제 개발기업이다. 기업가치는 구주와 신주를 더해 최대 5000억원에 이를 것으로 추정된다. 바이젠셀은 28일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다. 공모주식수는 188만6480주, 공모 희망가 범위는 4만2800원~5만2700원이다. 공모가 상단 기준 최대 994억원 규모 자금조달이 가능하다. 여기에 구주(754만5920주*5만2700원=3977억원)를 더하면 기업가치는 최대 5000억원에 육박한다. 최대 5000억원 밸류가 예고된 바이젠셀은 2023년부터 실적 발생이 본격화될 것으로 보인다. 바이젠셀은 증권신고서를 통해 2023년부터 매출을 내고 2024년 영업이익 흑자전환이 가능할 것이라고 추정했다. 회사에 따르면, 바이젠셀 매출 추정액은 2022년 0원, 2023년 62억원, 2024년 238억원, 2025년 787억원이다. 영업이익은 2024년 흑자로 전환된다. 바이젠셀은 상장 이듬해인 2022년 -156억원, 2023년 -120억원, 2024년 27억원, 2025년 519억원의 영업이익을 점쳤다. 실적 추정 근거는 연구 개발 파이프라인이다. 바이젠셀은 ViTier, ViRanger, ViMedier 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 파이프라인 연구개발을 진행중이다. 개발단계가 가장 앞선 파이프라인은 ViTier 플랫폼 내 NK/T림프종 치료제인 VT-EBV-N(국내 임상 2상 진행 중, 개발단계희귀의약품 지정)이다. 향후 자체적인 품목허가를 통한 제품매출과 국내외 파트너사 대상 판권계약, 공동개발 등 형태로 기술이전을 추진할 계획이다. ViMedier, ViRanger 파이프라인은 임상 1상 또는 2상 사이에서 글로벌 빅파마에 기술 이전을 논의한다. 기술이전 시에는 지역별 의약품 시장의 특성을 고려해 미국 및 유럽과 아시아 지역을 분리해 기술이전을 추진한다. 바이젠셀 관계자는 "제품매출, 판권계약, 기술이전 등 연구개발 파이프라인 성과에 따라 추정 매출액을 산정했다"고 설명했다. 바이젠셀은 기술특례 코스닥 상장을 추진중이다. 기술특례 상장사는 코스닥시장 관리종목 지정요건 중 많은 부분에서 면제를 받는다. 바이젠셀의 경우 2021년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2024년부터, 매출액 요건은 2026년부터 적용받게 된다. 한편 바이젠셀은 김태규 가톨릭의대 교수가 2013년 설립한 면역세포치료제 개발 전문 기업이다. 주요 주주는 최대주주 보령제약(29.50%), 가톨릭대기술지주(10.64%), 김태규 대표(6.07%) 등이다.

[데일리팜=안경진 기자] 테고사이언스가 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 진출한다. 세포치료제 연구개발과 제조 전문성을 살려 생산수탁, 인·허가 컨설팅 등 서비스 분야로 사업영역을 확대한다는 방침이다. 올해 하반기부턴 코로나19 여파에서 벗어나 실적을 회복하고, 주력 파이프라인 연구개발도 속도를 낼 것으로 내다봤다. 테고사이언스는 29일 기관투자자 대상 기업공개(IR) 설명회를 열어 사업현황 및 향후 경영 계획을 소개했다. 테고사이언스는 지난 2001년 설립된 세포치료제 개발, 제조업체다. 2014년 코스닥에 상장했다. 피부세포 와 같이 분화가 끝난 체세포를 이용한 세포치료제 개발에 주력하고 있다. 독자적인 세포배양기술을 바탕으로 '홀로덤', '칼로덤', '로즈미르' 등 세포치료제 3종의 상업화에 성공하면서 안정적 실적을 유지해 왔다. 테고사이언스는 IR 자료를 통해 세포치료제 CDMO 사업에 본격 진출하겠다는 의지를 나타냈다. 세포치료제의 자체 연구개발과 생산에 주력하던 데서 벗어나, 다른 업체의 의뢰를 받아 세포치료제의 개발과 생산을 대행하고 인·허가 컨설팅 등의 서비스를 제공하는 종합 기업으로 거듭난다는 방침이다. 세포치료제부터 생물학적 제제, 원료의약품, 화장품 원료에 이르기까지 다양한 분야에서 연구개발과 제조, 품질관리, 인·허가 등을 자체 소화하던 노하우를 살려 차별화가 가능하다고 자신했다. CDMO 사업을 새로운 캐시카우를 키워 자체 연구개발 파이프라인과 시너지를 내겠다는 포석이다. 세포·유전자 치료제는 최근 전 세계적으로 주목받는 분야다. 생명공학정책연구센터는 세포·유전자치료제 시장이 2018년 10억7120만달러(약 1조 2000억원)에서 오는 2025년 119억5980만달러(약 13조4000억원) 규모로 10배 이상 커질 것이란 전망을 내놨다. 국내에서도 작년 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 시행을 계기로 관련 업체들의 수혜가 예상되고 있다. 이러한 성장 잠재력을 보고 세포·유전자치료제 CDMO 진출을 선언하는 업체들도 늘어나는 추세다. 삼성바이오로직스를 필두로 GC녹십자셀, 파미셀, 차바이오랩 등이 CDMO 사업을 위해 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. 삼성바이오로직스는 올해 초 기존 항체 의약품 중심의 CDMO 사업 영역을 세포·유전자치료제, 백신 등의 분야로 넓히겠다고 예고한 바 있다. 전통제약사인 대웅제약도 올해 초 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으면서 CDMO 사업 진출을 공식화했다. 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업을 구상 중이다. 테고사이언스 측은 "지난 1분기에는 연구개발 비용 증가와 코로나19 장기화로 인해 실적이 부진했다. 다만 올해 초 SK케미칼과 판매 제휴 이후 '칼로덤' 등 주력 제품 매출이 증가하고 있다"라며 "세포치료제 CDMO 등 새로운 성장동력을 기반으로 하반기 이후에는 기업운영이 정상 궤도에 오를 것이다"라고 예상했다. 테고사이언스는 올해 하반기 동종유래 세포치료제 'TPX-115'의 글로벌 임상 진입에 큰 기대를 걸고 있다. 'TPX-115'는 회전근개 부분파열 적응증으로 작년부터 국내 2상임상을 진행 중이다. 현재 목표 피험자의 95%가 등록을 마치면서 미국식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 내년 3상임상을 승인받고 개발 속도를 높여 2023년 FDA 신약허가신청에 나선다는 목표다.