[데일리팜=천승현 기자] 코스닥 시장에 상장된 제약바이오기업 중 절반 가량은 적자를 면치 못하는 것으로 나타났다. 고정 수익원(캐시카우)이 없고 연구개발(R&D) 지출이 큰 탓에 수익성도 악화하는 양상이다. 매출 1위 동국제약이 매출과 영업이익 모두 크게 상승하는 안정적인 성장세를 보였다. 1일 금융감독원에 따르면 지난해 코스닥 상장 제약사 88곳의 영업이익은 2717억원으로 전년대비 16.7% 감소했다. 매출액은 5조5523억원으로 2018년 5조502억원보다 9.9% 증가했다. 한국거래소 코스닥 시장에 제약 업종으로 분류된 기업 89곳 중 9월 결산 한스바이오메드를 제외한 88곳의 별도 재무제표 기준 실적을 집계한 결과다. 코스닥 제약업종에는 신약 개발을 위해 연구단계가 진행 중인 업체가 많아 적자 기업 비중이 크다. 88개사 중 지난해 적자를 기록한 업체는 35곳에 달했다. 코스닥 상장 제약기업 5곳 중 2곳은 수익을 내지 못하고 있는 셈이다. 에이비엘바이오, 코오롱생명과학, 에스티팜, 강스템바이오텍, 유틸렉스, 올리패스, 엔지켐생명과학, 이수앱지스, 엔케이맥스, 바이오니아, 오스코텍, 펩트론, 제테마 등 13곳은 적자 규모가 100억원이 넘었다. 대부분 매출액보다 적자 규모가 더 컸다. 상당수 적자 기업은 코스닥 시장에 기술특례로 상장한 바이오기업들이다. 기술특례상장제도는 현재 수익성은 낮지만 성장 가능성이 높은 기업이 주식시장에 상장할 수 있도록 상장심사 기준을 낮춰주는 제도다. 주요 업체들의 실적을 보면 동국제약이 단연 돋보였다. 코스닥 제약사 중 매출 1위를 기록 중인 동국제약은 지난해 매출과 영업이익 모두 전년대비 20% 이상 늘었다. 작년 매출은 4286억원으로 전년보다 21.1% 증가했고, 영업이익은 616억원으로 27.5% 신장했다. 동국제약의 연결 기준 지난해 매출은 4823억원이다. 동국제약은 최근 안정적인 실적 성장흐름을 지속 중이다. 매출은 2014년 2228억원에서 5년만에 2배 가량 성장했다. 같은 기간 영업이익은 134.2% 확대됐다. 상당수 전통제약사들이 최근 불순물 사태 등의 여파로 실적이 크게 악화한 것과는 대조적이다. 동국제약은 일반의약품, 전문의약품, 화장품 등 다양한 분야에서 안정적인 캐시카우를 구축했다는 평가다. 일반의약품은 인사돌, 마데카솔, 센시아, 판시딜 등 시장 점유율 1위 제품이 다수 포진했다. 2015년 뛰어든 헬스케어 사업은 지난해 매출 1000억원을 돌파했다. 주요 업체 중 콜마비앤에이치, 셀트리온제약, 동구바이오제약, 바이넥스, 알리코제약 등의 실적이 크게 개선됐다. 코스닥 제약사 매출 2위 콜마비앤에이치는 매출이 3361억원에서 3845억원으로 14.4% 늘었고 영업이익은 21.6% 증가했다. 한국콜마홀딩스의 자회사 콜마비앤에이치는 건강기능식품과 화장품이 주력 사업이다. 셀트리온제약은 지난해 매출이 1735억원으로 전년보다 18.1% 증가했고 영업이익은 147억원으로 전년대비 312.9% 상승했다. 간장약 ‘고덱스’, 바이오시밀러 ‘램시마’, ‘허쥬마’ 등 간판 제품이 높은 성장세를 보였다. 바이넥스는 바이오의약품 위탁생산 사업의 호조로 매출과 영업이익이 20% 이상 뛰었다. 동구바이오제약과 알리코제약은 20% 안팎의 매출 상승세를 나타냈다. 동구바이오제약과 알리코제약은 제네릭 판매에 영업대행업체(CSO, Contract Sales Organization)를 적극 활용하는 전략을 구사한다. 반면 지난 몇 년간 실적 고공비행을 거듭했던 메디톡스는 지난해 매출이 1801억원으로 전년보다 2.9% 감소했고, 영업이익은 771억원에서 180억원으로 76.7% 하락했다. 안국약품은 매출과 영업이익이 각각 17.1%, 78.6% 감소하는 부진한 실적을 나타냈다. 매출 대비 영업이익률은 케어젠이 가장 높은 56.9%를 기록했다. 휴온스글로벌, 앱클론, 유바이오로직스, 엘앤씨바이오, 바디텍메드, 디에이치피코리아 등이 25% 이상의 고순도 이익률을 달성했다. 한편 코스닥 상장 제약사 88곳의 연결 기준 실적을 보면 37곳이 지난해 적자를 기록했다. 차바이오텍이 연결 기준 가장 많은 매출 5346억원을 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘파마(구 크라운제약/대표 최상규)가 성호르몬제 위수탁사업 호조로 연내 60억원 이상의 추가 수익 실현이 기대된다. 지엘파마는 2018년 지엘팜텍에 인수된 이후 성호르몬제 생산라인 설비와 품질관리 시스템을 꾸준히 보강, 수입에 의존하고 있는 피임제 등 성호르몬제 CMO사업에 역량을 집중하고 있다. 지엘파마는 "최근 동아·일동제약 사전·사후피임약을 비롯해 18개 상당의 호르몬보충요법제 수탁생산에 본격 돌입하고, 회사 인수 이래 최대 외형 성장이 전망된다"고 밝혔다. 또한, 지난해 호르몬 보충요법제인 티볼론 제네릭 의약품 개발을 완료하고, 1분기부터 4개 회사에 공급을 시작했다. 이 밖에 국내 5개 제약회사와 사후 피임제 공급계약을 체결, 이미 수주물량이 지난해 매출인 64억원에 근접해 있다. 이에 따라 2019년 이전까지 1%를 밑돌던 성호르몬제 생산라인 가동률은 35%를 넘어설 것으로 예상된다. 임산부용 항구토제 디클렉틴서방정 제네릭 개발도 눈에 띈다. 이 제품은 지난 2월 품목허가를 받고, 4월 초순부터 4개 제약사에 공급될 계획이다. 여성용 의약품 파이프라인도 확장할 전망이다. 지엘파마는 올해 하반기 칸디다성 질염 치료제인 코마딘질정을 리뉴얼해 판매할 예정인데, 수탁생산과 판매를 병행할 예정이다. 아울러 4세대 피임제 야즈정 제네릭을 국내 최초로 개발하고 있으며, 연내 출시를 목표로 3개 제약회사와 공동개발계약을 체결했다. 최근에는 응급피임약 엘라원정 제네릭을 개발하고 있으며, 내년 말 제품화가 가능할 것으로 보인다. 성호르몬제와 여성헬스케어 제품 외에도 전통적 케미칼의약품 개발에 열을 올리고 있다. 지엘파마는 고지혈증치료 개량신약 리로우펜, 신경병성통증치료제 슈프레가 등을 지난해부터 B to B 방식으로 판매하고 있다. 눈여겨 볼만한 파이프라인으로 고지혈증치료제 아토젯(한국엠에스디) 제네릭 제품에 대한 생물학적 동등성시험을 업계 최초로 성공했다. 아토젯 제네릭은 이미 3개 회사와 공동연구개발 계약을 체결해 내년 초 품목허가 확보 후 해당 회사들에게 ODM 방식으로 공급할 예정이다. 또한 2018년 기준 지엘파마는 파모티딘20mg 정제 시장에서 물량기준 8% 시장점유율을 차지하고 있으며, 파모티딘과 제산제 성분의 복합제를 생산하고 있다. 파모티딘 복합제 파모콤푸츄정은 2분기부터 OEM 공급을 시작할 예정이다 최상규 지엘파마 대표는 "성호르몬제·여성헬스케어 제품 중심으로 위수탁 사업 확대를 통해 단기적인 매출성장과 이익개선이 이루어 지고 있다. CMO·ODM 전문 제약사를 넘어 개량신약·경쟁력 있는 제네릭 개발을 통한 B to B 사업도 확장해 중견제약사로 성장을 거듭할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 더좋은 하이락비피더스가 '2020 고객이 신뢰하는 브랜드 대상' 시상식에서 건강기능식품(유산균) 부문을 수상했다. 고객이 신뢰하는 브랜드 대상은 소비자들의 올바른 소비환경 길잡이가 되기 위해 제정되었으며, 소비자가 직접 인정해 신뢰할 수 있는 최상의 브랜드를 발굴하는 시상식이다. 더좋은은 병원과 약국에 영양처방실을 개설 운영하는 영양처방기업이다. 2006년 설립되어 현재 약국 시장 샵인샵 매장 1위 기업으로 전문 상담인력인 건강코디네이터를 양성해 상담을 기반으로 건강식품 연구개발에 힘쓰고 있다. 작년부터는 병원 영양처방실 운영에 집중하며 명실 상부한 영양처방 기업으로서 자리매김을 하고 있다. 하이락비피더스는 제품력이 이미 검증이 된 더좋은의 대표 제품으로 많은 고객의 사랑을 받고 있다. 특허균을 포함해 비피더스균, 락토바실러스균 9종 60억 유산균 제품인 하이락비피더스는 맛있는 분말 개별 포장 형태로 온 가족이 섭취할 수 있다. 2016~2019년 4년 연속 한국소비자만족지수 1위에 선정된 바도 있다. 더좋은 관계자는 “병원과 약국에서 고객을 만나는 만큼 제품의 퀄리티에 가장 신경을 쓰고 있다. 앞으로도 영양처방 제품으로 손색이 없는 제품 개발에 힘쓰겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 이상일 한국휴텍스제약 대표가 중앙대 약대 발전을 위해 3억원을 기부했다. 이 대표는 중대 약대 출신이다. 한국휴텍스제약은 지난 30일 중앙대학교 서울캠퍼스본관 3층 총장 회의실에서 대학발전기금 전달식을 가졌다고 31일 밝혔다. 행사에는 이상일, 김성겸 한국휴텍스제약 공동 대표와 박상규 중앙대학교 총장, 이산호 행정부총장, 최영욱 대학원장, 이재휘 약학대학장, 손의동 약학대학교수, 이무열 대외협력처장 등이 참석했다. 이상일 대표는 "중앙대학교 약학대학 학생들이 조금 더 나은 환경에서 학업에 열중할 수 있도록 기금을 전달했다"고 말했다. 이상일 대표는 중앙대 약대를 72학번으로 졸업한 후 2008년부터 한국휴텍스제약 대표이사를 맡고 있다. 휴텍스제약 매출은 지난 5년간 3배 이상 증가했다. 올해 목표는 2000억원 돌파다. 지난해는 1778억원을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자 희귀약 '헌터라제'가 중국과 일본 진출에 속도를 내고 있다. 중국은 이르면 상반기 승인이 점쳐지고 일본은 내달 허가 신청서를 낼 계획이다. 헌터라제는 2012년 국내 허가를 받았다. 젠자임 '엘라프라제'에 이어 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. 31일 녹십자에 따르면, 헌터라제 중국과 일본 진출은 각기 다른 제형으로 이뤄지고 있다. 중국은 정맥주사(IV), 일본은 뇌실투여(ICV) 제형으로 허가에 도전한다. 중국은 빠르면 올 2분기경 승인 여부가 결정된다. GC녹십자는 지난해 7월 중국 NMPA(국가약품감독관리국)에 허가 신청서를 제출했다. 보통 허가 신청 후 1년 정도 검토 기간이 걸린다. 헌터라제의 중국 시장 진출이 주목받는 이유는 희소성 때문이다. 중국에는 현재까지 헌터증후군 치료제로 허가 받은 의약품이 없다. 다만 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군이 포함되는 등 희귀의약품 제도에 변화가 생기면서 헌터라제 허가 가능성이 높다는 평가다. 국내 헌터 증후군 환자수는 70명 정도다. 1년 투여 약가는 4억원 수준이다. 지난해 국내 매출은 187억원이다. 중국 환자는 약 2000명으로 추정 가능하다. 보수적으로 국내 약가의 절반, 환자수도 50%만 투여 받는다고 가정했을때 2000억 정도의 시장 규모가 형성된다. "엘라프라제 넘는다" 일본 진출도 한 걸음 다가섰다. 녹십자는 일본 진출을 위한 헌터라제 임상 1/2상 및 연장 임상을 완료하고 조만간 허가 신청서를 낼 계획이다. 일본 내 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 존재한다. 단 IV제형이다. 헌터라제 ICV제형이 출시되면 차별성을 가질 수 있다. IV제형은 뇌혈관장벽(BBB)를 통과하지 못해 지능저하 증상 개선에 한계가 있다. 이와 달리 헌터라제ICV는 일본 1·2상에서 지능저하를 일으키는 핵심물질인 '헤파란황산'(HS)을 크게 감소시킨 것으로 알려졌다. 헌터라제는 일본 허가시 두번째 헌터증후군 치료제가 되지만 ICV 제형으로는 최초가 된다. 증권사 관계자는 "중국과 일본의 경우 엘라프라제 대비 퍼스트무버, 최초 제형 등 유리한 환경이 조성돼 있다"고 평가했다. 기술이전 파트너, 각국 허가 진행 중국과 일본 허가 작업은 기술이전 파트너가 맡는다. 헌터라제는 지난해 1월과 4월 각각 중국 '캔브리지', 일본 '클리니젠'에 라이선스 아웃됐다. 중국과 일본 등 허가가 이뤄지면 최종 목표인 미국 진출에도 탄력을 받을 수 있다. 헌터라제는 미국에서 2상을 진행중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 무보정 방식의 실시간 연속혈당측정기 '덱스콤 G6'를 하반기 출시한다. 휴온스는 덱스콤의 가장 최신 버전인 '덱스콤 G6'에 대해 수입사 사이넥스가 최근 식약처로부터 품목허가를 취득했다고 31일 밝혔다. 회사에 따르면 '덱스콤 G6'는 2018년 휴온스가 국내 처음 출시한 '덱스콤 G5'보다 향상된 성능을 보유한다. 센서 1회 사용기간이 7일에서 10일로 늘어났으며 제조 공정상 자동보정 기술이 포함돼 손가락 혈당 측정 없이 실시간으로 연속혈당 측정값을 통해 스마트하게 혈당관리를 할 수 있다. 연속혈당측정시스템 정확도(MARD) 또한 G5에 비해 향상됐다. 오차율이 성인 9.8%, 유아 7.7%로 낮아졌다. 아세트아미노펜 복용 시에도 '덱스콤 G6'를 통한 혈당 값이 모니터링에 영향이 미치지 않는다. 버튼 하나로 센서를 간단하게 장착할 수 있는 원터치 방식으로 소아 및 처음 사용하는 환자들도 편리하게 사용할 수 있다. 트랜스미터는 28% 슬림해져 옷 안에서 편히 착용 가능하다. 새로운 저혈당 경고 알람 시스템은 혈당이 급속도로 떨어지기 20분 전에 알람을 보내 저혈당 발생을 피할 수 있도록 도움을 준다. 휴온스는 '덱스콤G6'를 덱스콤 본사 및 수입사 사이넥스와 협의를 통해 빠른 시일 내 출시한다는 계획이다. 또 출시에 맞춰 1형 당뇨 환자들이 즉시 급여 지원을 받을 수 있도록 관계 부처와 협의를 이어가고 있으며 비급여 등재 및 급여지원 기준금액, 조건 등을 확정하기 위해 다각적 노력을 기울인다는 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 국제표준인 'ISO 37001 부패방지경영시스템' 인증을 획득했다고 31일 밝혔다. ISO 37001은 국제표준화기구(ISO)가 2016년 10월에 제정한 국제표준 규격으로 조직의 부패 리스크를 사전에 식별하고 통제 및 관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체제로써, 조직의 방침/절차 및 관리에 의해 실행하도록 명시하고 있다. 조직의 부패 관련 조치를 합리적이고 적절하게 실행할 수 있도록 규정하고 있는 것이다. 이번 부패방지경영시스템은 한림제약과 관계사인 한림MS 2개 회사에 구축된 것으로, 지난해 10월부터 본격적인 구축을 시작해 부패방지 매뉴얼과 절차서 제정, 부패리스크의 평가, 실사, 내부심사, 경영검토 등을 실시했으며, 한국컴플라이언스인증원이 올해 2월부터 3월까지 심사를 맡아 인증 절차를 완료했다. 한림제약 김정진 부회장은 "이번 인증을 통해 부패방지경영시스템이 기업문화로 정착될 수 있기를 기대한다. 신뢰받는 기업으로 지속가능한 성장을 위해 윤리경영을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드헬스케어(비씨월드제약 자회사)는 최근 식약처로부터 원주공장 KGMP 인증과 카바페넴 항생제 제조허가를 취득했다고 31일 밝혔다. 회사에 따르면 원주공장은 원주기업도시 1만4545m2 부지에 총 310억원을 투자해 완공했다. 설계단계부터 미국, 일본 등 해외시장 진출을 염두에 두고 국내 유일의 카바페넴 항생제 전용공장으로 건설했다. △글로벌품질관리시스템 △빌딩관리시스템(BMS) △Isolator △IBC설비 등 최신 무균조작시스템을 구축했고 메로페넴 기준 연간 1500만 바이알 생산능력을 갖추고 있다. 회사 관계자는 "KGMP인증으로 미국, 일본 등 글로벌 회사를 대상으로 수출 사업이 탄력을 받게 됐다. 조속한 시일 내에 cGMP, PMDA 인증 신청을 할 예정이다. 이에 따른 사전작업으로 cGMP전문가를 영입했다"고 말했다. 비씨월드헬스케어는 KGMP인증을 계기로 글로벌시장 진출을 통해 캐쉬카우를 마련하고 다양한 신규사업 확대로 새 영역을 개척하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티는 교모세포종 치료제(OKN-007) 임상이 ASCO(미국임상종양학회) 발표문에 채택됐다고 31일 밝혔다. ASCO는 세계 암 전문의와 글로벌 제약사 임직원 등이 4만여명이 참석하는 종양학 분야 세계적 학술대회다. 많은 기업이 기술수출을 논하는 장이다. OKN-007는 저산소증 유발인자(HIF-1) 저해 항암제다. 관련 암종은 미국 내 암 관련 사망률 4위에 해당될 정도로 치명적이다. 수술과 함께 항암 및 방사선 치료를 병행하지만 재발 가능성이 높고 예후가 좋지 않아 환자들에게 새 치료법이 절실하다. 'OKN-007'은 테모졸로마이드(TMZ)와 병용 투여한 1b상에서 유의미한 성과를 냈다. 전체 생존기간 중간값 11.1개월, 이중 최고 용량을 투여한 9명은 21.0개월의 결과를 얻었다. 환자는 15명이다. 회사 관계자는 "현재 재발성 교모세포종 치료제로 미국 승인을 받은 아바스틴은 허가 데이터에서 전체생존기간 중간값 이 9.1개월이었다. 이에 OKN-007 1b상 결과는 의미 있는 결과"라고 강조했다. 이어 "안전성 측면도 최고 용량인 60mg/kg 투여군에서 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았고 약과 연관된 중대한 이상반응(SAE)이나 grade 4-5의 이상반응은 보고되지 않았다"고 덧붙였다. 지트리비앤티는 지난 20일 미국 자회사(Oblato)를 통해 OKN-007 미국 2상 허가신청서(IND)를 제출했다.