[데일리팜=이석준 기자] 대화제약은 국소마취제를 함유하는 히알루론산 하이드로겔 제조방법 특허권을 취득했다고 16일 밝혔다. 회사에 따르면, 특허명은 '국소 마취제 및 히알루론산 하이드로겔을 포함하는 사전충전형 주사기의 제조방법(Method for preparing prefilled syringe comprising local anesthetics and hyaluronic acid hydrogel)'이다. 주요 내용은 △국소마취제를 히알루론산 하이드로겔에 로딩(Loading) 시키는 제조방법에 대한 특허 △히알루론산 하이드로겔 형성 이후 국소마취제를 코팅하는 기술이다. 기존 기술은 히알루론산 필러 내에 국소 마취제가 함유돼 초기 국소마취제 방출 속도가 느린 경향을 보인다. 반면 대화제약 국소마취제 함유 필러 제조 기술은 필러 형성 이후 국소마취제를 코팅하는 기술로 초기에 빠른 약물 방출 속도를 보인다. 대화제약 관계자는 "이번 특허 기술 취득으로 현재 시장에 진출해있는 '아말리안'과 국내외 히알루론산 필러 시장을 확대하는 발판을 마련할 것"이라고 기대했다. 한편 대화제약은 2014년부터 히알루론산 필러 '아말리안'을 판매하고 있으며 2017년에는 아말리안 제조사 독일S&V Technologies를 인수했다. 2018년에는 중국 국약치군(심천)제약과 중국 미용기기 히알루론산 필러 시장 진출 관련 계약을 체결했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 에이즈(HIV) 치료제 'CT-G07' 상업화 생산을 담당하게 될 청주공장 생산시설이 미국식품의약국(FDA)의 실사를 무결점 통과했다고 16일 밝혔다. 이번 실사는 CT-G07의 글로벌 시장 진출에 대비한 생산시설과 품질관리에 대한 것이다. 지난 1월 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 이뤄졌다. CT-G07은 셀트리온이 '글로벌 케미컬 프로젝트'의 일환으로 개발한 HIV 치료용 개량신약이다. 최근 글로벌 에이즈 치료제 시장에서 선호도가 높은 3가지 성분을 결합한 복합제라는 점에서 앞서 미국 시장에 진출한 에이즈치료제 '테믹시스'보다 시장성이 높을 것이란 예상이다. 셀트리온은 지난해 5월와 9월에 각각 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증에 관한 신청을 완료했다. 이번에 FDA로부터 최종 '무결점' 리포트 결과를 수령함으로써 글로벌 케미컬 의약품시장 본격 진출을 위한 발판이 마련됐다는 평가다. 셀트리온은 빠르면 4월부터 CT-G07의 상업생산을 진행시킨다는 계획을 공식화했다. 클린턴 의료재단 CHAI(Clinton Health Access Initiative)에 따르면 에이즈시장 규모는 지난해 기준 약 1조 2000억원에 달한다. CT-G07이 출시될 경우 사업초기 10% 점유율을 무난하게 달성 가능할 것으로 내다봤다. 궁극적으로는 시장점유율을 20% 이상까지 확대해 나가겠다는 목표다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온제약 청주공장은 그룹사 케미컬 제품의 핵심 생산기지로 글로벌 기준과 수요에 부합하는 양질의 의약품 생산과 공급을 담당하고 있다"라며 "이번 FDA 실사를 통해 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 입증하게 됐다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 국내외 공급 판권을 확보한 젠큐릭스 코로나19 진단키트가 유럽에 진출한다. 휴온스는 젠큐릭스 병원용 코로나19 진단키트 '진프로 코비드19 진단키트(GenePro COVID19 Detection Test)' 2종이 '유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)'을 획득했다고 16일 밝혔다. 이에 휴온스는 유럽 파트너사들과 협의를 통해 진단키트를 조속히 공급한다는 계획이다. 유럽 외에도 동남아시아, 오세아니아, 중동 등 다수 국가 수출도 타진할 방침이다. 휴온스에 따르면, '진프로 코비드19 진단키트'는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반 진단키트다. 코로나19 바이러스 염기 서열에 민감도와 특이도가 높다는 장점이 있다. One-Step RT Real-Time PCR 시스템으로 환자 검체에서 추출한 template RNA만 넣으면 바로 시험이 가능해 시험자의 편의성을 향상시켰다. 국내는 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청해 심사가 진행 중이다. 엄기안 휴온스 대표는 "CE-IVD 인증을 유럽 수출 협의가 조속히 완료될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 치솟던 상품매출 규모가 하락세로 돌아섰다. 전체 매출 대비 상품매출은 7년만에 최저치로 떨어졌다. 자체 연구개발(R&D) 역량이 집결된 제품 매출 확대 추세에 라이선스 수익이 새롭게 가세하면서 남의 제품 의존도가 감소했다. 16일 금융감독원에 제출된 유한양행의 감사보고서에 따르면 이 회사는 지난해 연결 재무제표 기준 매출액이 1억4804억원으로 전년대비 2.5% 줄었다. 제품매출이 6402억원, 상품매출이 6402억원으로 각각 전년보다 4.2% 감소했다. 유한양행의 지난해 매출구성을 살펴보면 가파르게 치솟던 상품매출이 하락세로 전환한 점이 인상적이다. 유한양행의 상품매출 감소는 연결 기준 상품매출을 공개하기 시작한 지난 2010년 이후 9년만에 처음이다. 유한양행의 상품매출은 2010년 3039억원을 기록한 이후 2018년까지 매년 증가세를 나타냈다. 2018년 상품매출은 8388억원으로 8년 동안 176.0% 확대됐다. 상품매출이란 소비자에게 판매할 제품을 직접 생산하지 않고, 다른 회사로부터 재고자산을 매입한 다음 일정 마진을 붙여 되파는 매출 형태를 뜻한다. 외국계 제약사와 계약을 통해 도입한 약을 되파는 경우가 대표적이다. 제품매출은 기업이 직접 생산한 제품을 판매해 얻은 매출을 말한다. 유한양행의 전체 매출에서 상품매출이 차지하는 비중도 주춤하는 모습이다. 한때 60%를 상회하던 상품매출 비중은 3년 전부터 상승흐름을 멈췄다. 지난해 상품매출 비중은 54.3%로 지난 2012년 52.2% 이후 7년만에 최저치를 나타냈다. 2015년 62.1%보다 7.8%포인트 하락한 수치다. 유한양행은 지난 2016년 상품매출 비중이 55.8%로 전년보다 6.3%포인트 줄면서 하락세로 돌아선 이후 55% 내외 수준을 유지하고 있다. 지난해 품목별 매출을 살펴보면 당뇨병 치료제 트라젠타 매출이 1196억원으로 전문의약품 가운데 매출 비중이 가장 높았다. B형간염 치료제 비리어드(945억원)와 고혈압 치료제 트윈스타(870억원), 에이즈(HIV) 치료제 젠보야(414억원), 당뇨병 치료제 자디앙(401억원) 등 5종이 3826억원을 합작했다. 그간 업계에서는 상장 제약사 중 매출 1위 기업인 유한양행의 상품매출 의존도가 높다는 점을 부정적으로 바라보는 시선이 많았다. 도입약 판매로 외형은 늘어나는 반면 수익은 줄어드는 '내실 없는 장사'를 하고 있다는 이유에서다. 유한양행은 2010년 이후 베링거인겔하임, 길리어드사이언스, 화이자 등 다국적 제약사로부터 도입한 신약 판매에 적극적인 행보를 나타냈다. 유한양행이 처음으로 매출 1조원을 돌파한 2014년 당시에는 상품매출 비중이 60.6%에 달했다. 최근 유한양행의 상품매출이 줄어든 배경은 도입신약의 부진 영향이 크다. 상품매출에서 차지하는 비중이 가장 컸던 B형간염 치료제 '비리어드'가 특허만료 이후 부진에 빠졌고, 자체 개발한 의약품의 선전으로 제품매출 증가율이 상품매출 증가율을 넘어서기 시작했다. 길리어드사이언스로부터 공급받아 판매 중인 B형간염 치료제 '비리어드'는 매출이 2018년 1394억원에서 지난해 945억원으로 36.7% 줄었다. 특허만료 이후 약가인하와 제네릭의 견제로 매출이 하락세를 면치 못했다. 반면 제품매출은 지난 몇 년간 빠른 속도로 증가하는 모습이다. 지난해 제품매출은 전년보다 다소 감소했지만 5년 전인 2014년 3840억원보다 66.7% 확대했다. 같은 기간 상품매출 증가율 30.3%를 압도하는 수치다. 고지혈증 치료제 '로수바미브'는 지난해 416억원의 매출로 전년동기보다 12.6% 성장했다. 로수바미브는 고지혈증치료제 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 복합제다. 고혈압·고지혈증 복합제 '듀오웰'은 지난해 189억원어치 팔리면서 전년보다 2.1% 증가했다. 지난 2015년 출시된 듀오웰은 ARB(안지오텐신II수용체 차단제) 계열 고혈압 치료제 텔미사르탄에 고지혈증 치료제 로수바스타틴을 결합한 약물로 유한양행이 자체 임상시험을 통해 개발한 첫 복합신약이다. 유사 조합의 복합제가 국내 시장에 봇물처럼 쏟아졌음에도 성공적으로 안착했다는 평가를 받는다. 유한양행은 지난해 창립 이래 처음으로 신약 기술이전에 따른 수익이 발생했다. 유한양행의 지난해 기술료 수익은 232억원이다. 얀센, 베링거인겔하임, 길리어드사이언스 등과 맺은 신약 후보물질 기술수출 계약금의 일부를 수익으로 인식했다. 지난 몇 년간 외형 확대를 주도한 상품매출이 감소한 공백을 신약 기술수출에 따른 수익으로 일부 만회했다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계가 재택근무 딜레마에 빠졌다. 코로나19 사태로 적지 않은 제약사가 일부 또는 전체 직원의 재택근무에 돌입한 터라 재택근무 지속과 중단 사이에서 고민이 커졌다. 업체에 따라 길게는 한 달 넘게 재택근무 중인 곳도 있다. 그러나 무한정 재택근무를 지속하기엔 무리라는 지적이다. 업무 효율 저하가 임계점에 다다랐다는 목소리가 내부에서 나온다. 실제 사태가 장기화하면서 재택근무를 중단하는 제약사도 속속 나타나는 실정이다. 그렇다고 일선 영업사원에게 위험을 무릅쓰고 외부활동을 재개하라는 결정을 내리기도 어렵다. 혹시나 확진자가 제약사 내에서 발생할 경우, 이로 인한 피해도 고려하지 않을 수 없다. 확실한 해결방안은 코로나19의 이른 종식이지만, 서울 구로를 중심으로 집단감염 사례가 다시 발생하면서 이마저도 기약할 수 없는 상황이다. ◆재택근무 축소 움직임…대신 단축근무·분산근무로 13일 업계에 따르면 재택근무의 연장 여부를 놓고 제약사별로 선택이 갈리는 모습이다. 우선 전 직원 재택근무에 돌입했던 동아에스티와 GC녹십자는 지난 월요일(9일)부터 영업직을 제외한 내근직·연구직이 정상출근하고 있다. 전 직원 재택근무를 내린 또 다른 제약사인 종근당은 반대다. 다음 주까지 재택 기간을 연장하기로 했다. 영업사원 재택근무 결정을 내렸던 곳들도 고민이 역력한 모습이다. 전반적으로는 차차 재택근무 범위를 좁히는 모습이다. 예를 들어 전 영업사원 재택근무 결정을 내린 한 국내제약사의 경우, 대구·경북과 서울 구로지역 담당자를 제외한 영업사원의 정상근무 복귀를 검토하고 있다. 또 다른 국내제약사 역시 전 영업사원에 재택근무 결정을 내렸지만, 단축근무나 분산근무 정도로 조치를 완화하려는 움직임이다. 반면, 대다수 외국계제약사들은 코로나 사태가 잠잠해질 때까지 재택근무를 지속한다는 결정을 내린 것으로 전해진다. 한 국내사 관계자는 "이번 주 초까지만 해도 대구·경북지역 확진자가 줄어들어 사태가 잠잠해지고 있다고 판단해 재택근무 중단을 유력하게 검토했다"며 "그러나 서울 구로를 중심으로 지역사회 감염 우려가 다시 커지면서 일단은 영업사원의 재택근무를 지속하기로 했다"고 말했다. 그는 "영업은 제약사라는 조직의 기본이다. 무한정 재택근무를 할 수는 없다"며 "그렇다고 감염 위험을 무릅쓰고 영업활동을 하라고 지시할 수도 없다"고 덧붙였다. 한 외자사 관계자는 "한국과 달리 유럽·미국에서 새롭게 위기가 커지고 세계보건기구가 팬데믹까지 선언하면서 오히려 본사차원의 주의 당부가 있었다"며 "한동안 재택근무가 지속될 것"이라고 설명했다. ◆재택근무자들이 "차라리 출근하고 싶다"는 이유 이러한 가운데 재택근무에 들어간 직원들 사이에선 차라리 출근하고 싶다는 목소리가 강하게 흘러나온다. 이유는 다양하다. 업무효율이 떨어진다거나 실적압박 때문에 어쩔 수 없다는 식이다. 회사가 무리한 업무지시를 내려 피로감이 심하다는 의견도 있다. 한 국내사 영업사원은 "재택근무 기간이 길어지다 보니, 회사가 불가능에 가까운 숙제를 내준다"며 "차라리 출근하는 게 낫다는 의견이 직원들 사이에서 퍼지고 있다"고 토로했다. 그는 "카카오톡이나 메신저를 통한 감시·간섭이 훨씬 심해졌다"며 "평소보다 업무는 더 많아졌는데 상사는 놀고 있다고 의심해 피로감이 더 하다"고 말했다. 또 다른 국내사 영업사원은 "사태초기부터 회사가 공식적으론 재택근무를 권고했지만, 현장에선 거의 지켜지지 않고 있다"며 "한 편으로는 재택근무를 권장하지만 반대에선 실적 압박이 크기 때문"이라고 설명했다. 한 국내사 내근직 직원은 "준비되지 않은 상태에서 갑작스럽게 재택근무에 들어가다 보니, 다들 손발이 맞지 않아 답답함을 토로한다"며 "영상회의는 늘 버벅거리고, 메일을 통한 업무보고는 피드백이 느리다. 차라리 출근하는 게 속이 편할 것"이라고 토로했다. 한 외국계제약사 내근직 직원은 "한 달 재택근무 중"이라며 "재택근무로 업무효율이 크게 떨어졌다. 아직까진 그럭저럭 버티고 있지만, 출근하지 않고서는 해결할 수 없는 일이 쌓여있다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)'의 세계적 대유행(팬데믹) 우려가 국내 증시를 덮쳤다. 코스닥과 코스피 거래가 폭락장을 연출하며 같은 날 동시에 거래가 일시 정지되는 초유의 사태가 일어났다. 제약바이오업종에도 글로벌 증시의 충격파가 번지면서 주요 종목의 시가총액이 사흘만에 13조원가량 사라졌다. 13일 한국거래소에 따르면 이날 코스피지수는 1771.44로 전일대비 3.4% 하락했다. 2011년 10월 5일 장중 1659.31을 기록한 이래 가장 낮은 수준이다. 이날 증시는 새로운 불명예 역사를 썼다. 코스피, 코스닥 시장에 '서킷브레이커(Circuit Breakers)'와 '사이드카(Sidecar)가' 동시 발동된 첫 사례다. 장초반 코스피, 코스닥시장 모두 거래가 정지됐다. 서킷브레이커는 상하 변동폭이 10%를 넘는 상태가 1분간 지속될 때 현물과 선물 옵션의 매매거래를 중단시키는 제도다. 서킷 브레이커가 발동되면 20분동안 모든 종목의 호가 접수 및 매매거래가 정지되며 향후 10분동안 새로 동시호가가 접수된다. 총 30분간 매매가 이뤄지지 않는 셈이다. 서킷 브레이커와 유사한 사이드카는 주가지수선물 시장을 대상으로 한다. 선물시장가격이 코스피 기준 5% 이상(코스닥은 6%) 상승 또는 하락하는 상황이 1분 이상 지속되면 사이드카가 자동으로 발동된다. 사이드카는 발동 시점부터 5분간 거래가 정지되며, 5분이 지나면 자동 해제돼 매매체결이 재개된다. 코스피시장은 미국에서 9·11테러가 발발한 직후 거래일인 2001년 9월 12일 이후 18년 6개월만에 처음으로 서킷브레이커가 발동됐다. 지난 11일 세계보건기구(WHO)의 팬데믹 선언 이후 전 세계 주식시장의 불안감이 확산한 데 따른 여파다. 코스피 지수는 팬데믹 선언 전날인 10일 1962.93에서 사흘만에 15.0% 하락했다. 일주일 전인 6일 2040.22보다는 13.2% 줄었다. 이날 하루에만 코스피, 코스닥을 합쳐 시가총액 57조원이 증발했다. 제약바이오기업들의 주가도 덩달아 휘청거렸다. 이날 KRX헬스케어 지수는 2540.24로 전 거래일보다 4.3% 감소했다. 팬데믹 선언 전날인 10일(2859.40)과 비교하면 3일 만에 하락폭이 11.2%에 달했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고, 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX100지수, 코스피지수 등 시장 전체를 반영하는 시황지수와 달리, 시장의 테마 또는 특정 산업군의 주가흐름을 반영한다. 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 84개로 구성됐다. KRX헬스케어 구성 종목 84개의 시가총액은 지난 10일 122조618억원에서 이날 109조4603억원으로 12조 6014억원 빠졌다. 지난 10일과 비교하면 KRX헬스케어 구성 종목 84개 중 79개의 주가가 하락세를 보였다. 84개 구성종목 중 67개의 주가가 10% 이상 내려갔다. 삼성바이오로직스는 사흘만에 시가총액이 2조6135억원 증발했다. 셀트리온의 시가총액은 1조3476억원 줄었다. 셀트리온헬스케어와 한미약품, 메디톡스, JW중외제약을 비롯해 30개가 넘는 기업의 시가총액이 1000억원 이상 날아갔다. 그에 반해 코로나19로 주가가 급등한 기업도 있었다. 마크로젠은 장중 주가가 12%가까이 치솟으며 52주(1년) 최고가 기록을 갈아치웠고, 전거래일대비 8.2% 오른 3만4800원에 장을 마감했다. 사흘동안 시가총액이 1414억원 증가했다. 마크로젠은 최근 코로나19 유전체 분석을 마치고 실험용 제작을 착수했다는 소식을 전한 바 있다. 일양약품은 "백혈병 치료제로 판매 중인 슈펙트(성분명 라도티닙)가 코로나19 바이러스 감소 효과를 나타냈다"는 보도자료를 낸 뒤 주가가 가격제한폭까지 뛰었다. 이날 종가는 전거래일대비 29.8% 오른 2만8950원이다. 사흘만에 시가총액이 1078억원 불어났다. 녹십자셀과 녹십자랩셀은 코로나19와 무관하게 주가가 급등한 사례다. 이날 녹십자셀은 "개발 중인 CAR-T 세포치료제가 동물실험 결과 췌장암 치료 효과를 나타냈다"며 "2021년 하반기 미국 임상을 추진한다"는 내용의 보도자료를 배포했다. 이날 녹십자셀과 녹십자랩셀 종가는 각각 전거래일대비 30.0%와 21.0% 올랐다.

[데일리팜=이석준 기자] 광동제약 의약품 매출이 2700억원을 돌파했다. 전년대비 15% 가까이 증가한 수치다. 늘어난 백신류 매출이 외형 확대에 기여했다. 의약품 부문이 전체 매출에서 차지하는 비중도 높아졌다. 14일 공시에 따르면, 광동제약의 지난해 매출액은 1조2383억원으로 전년(1조1802억원) 대비 4.92% 증가했다. 광동제약 매출 구성은 의약품, 식품, 소모성자재 구매대행(MRO), 기타 등으로 구성된다. 이중 의약품 사업은 지난해 2730억원을 기록했다. 전년(2390억원)보다 14.23% 늘었다. 같은 기간 식품과 MRO 부문은 각각 3.89%, 0.67% 증가했다. 증가금액도 의약품 부문이 돋보였다. 전년대비 매출 증가액은 의약품(340억원), 식품(178억원), MRO(33억원) 순이다. 2015년 '106억'→2019년 '500억+알파' 의약품 사업 호조는 백신류 매출 증가 때문이다. 공시된 최근 자료에 따르면 광동제약 백신류는 지난해 3분기까지 402억원 매출을 올렸다. 전년동기(310억원)보다 29.68% 증가했다. 추세를 감안하면 지난해 500억원을 넘어섰을 것으로 보인다. 백신류 중 A형 간염백신 판매량이 늘었다. A형 간염 확진자는 지난해 반기에만 전년도 숫자(2400명 가량)를 넘어섰다. 광동제약은 GSK A형 간염백신 '하브릭스'와 홍역, 볼거리, 풍진 예방백신인 '프리오릭스'를 판매하고 있다. 광동제약 백신류 매출은 2015년부터 본격적으로 발생했다. 그해 7월 폐렴구균백신 등 GSK 소아 백신 8종을 팔기 시작하면서다. 2016년 1월 한 제품을 추가로 계약하면서 GSK 백신은 총 9종이 됐다. 로타릭스, 신플로릭스, 부스트릭스, 프리오릭스, 하브릭스1440, 하브릭스720, 멘비오, 박셈힙 등이다. 인판릭스-IPV/Hib도 합류했다. 광동제약 백신류 매출은 2015년 106억원에서 2016년 406억원으로 급성장했고 2017년 400억원, 2018년 437억원을 기록했다. 광동제약 의약품 사업 호조는 전체 매출 비중 상승으로 이어졌다. 광동제약의 지난해 의약품 사업 매출 비중은 전체의 22% 정도다. 광동제약은 2015년 MRO 사업 추가 후 의약품 사업 비중이 17.28%까지 떨어졌다. 이후 2018년 20%를 처음 넘어선 후 지난해 수치를 더 끌어올렸다.

[데일리팜=정혜진 기자] 삼천당제약이 지난해 매출 1387억원을 달성했다고 밝혔다. 삼천당제약은 13일 향남제약일반산업단지 관리사무소에서 제76기 정기주주총회를 열고 주당 현금 50원(10%)을 배당키로 했다. 삼천당제약은 지난해 매출 1387억원, 영업이익 95억원의 실적을 올렸다. 연결재무재표 기준으로는 동기간 매출 1866억원, 영업이익 252억원이다. 전인석 의장은 2020년 경영중점사항으로 ▲원천기술 확보 및 파이프라인 강화 ▲영업&마케팅 전략 다변화를 통한 매출 확장 ▲미국시장 진출을 위한 cGMP 인증 ▲투명경영 체계 확립 등을 내걸었다. 또 신규 사업에 필요한 영업 네트워크 구축, 자원의 효율적 관리 및 배분, 일정 준수 등을 통해 2020년 계획한 과제를 원활히 수행하도록 노력하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=안경진 기자] 캐나다에서 지난 한 달 동안 총 3개 제약사가 불순물 검출을 이유로 메트포르민 성분 의약품을 자진회수했다. 캐나다 보건당국은 회수 대상이 아닌 메트포르민의 경우 복용을 지속해야 한다는 입장을 고수하고 있다. 헬스캐나다는 11일(현지시각) 홈페이지에 당뇨병 치료제 '메트포르민'의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 조사 진행상황을 공개했다. 발표에 따르면 현지 기업인 잼프(JAMP Pharma Corporation)는 11일부터 캐나다 내에서 유통 중인 메트포르민 500mg과 850mg 2개 제품의 26개 로트(lot)를 전량 회수했다. 해당 제품의 NDMA 검사 결과와 관계없이 메트포르민 완제품에서 니트로사민계 불순물이 존재할 가능성이 있다는 판단 하에 예방 차원에서 자진 회수를 결정했다는 입장이다. 이로써 캐나다에서 메트포르민을 유통하는 제약사 중 NDMA 검출 우려로 제품 회수에 나선 기업은 한달새 3곳으로 늘었다. 지난달 5일(현지시각) 아포텍스(Apotex)가 가장 먼저 APO-메트포르민 ER 500mg 제품 8개 로트의 자진 회수를 선언했다. APO-메트포르민 ER 500mg 모든 로트를 검사한 결과 NDMA 일일허용치를 초과하는 로트에 한해서만 회수하기로 결정했다는 방침이다. 지난달 25일(현지시각)에는 인도의 대형 제네릭사인 랜박시(Ranbaxy)가 RAN-메트포르민 500mg과 850mg 2개 제품 6개 로트에 대한 자진 회수에 돌입했다. 랜박시는 RAN-메트포르민 2개 로트가 NDMA 일일허용치를 초과했고, 나머지 4개 로트의 경우 NDMA 일일허용치보다는 낮지만 근접한 것으로 확인되면서 예방적으로 회수 조치를 취했다고 설명한 바 있다. 헬스캐나다는 작년 12월부터 메트포르민 불순물 조사를 진행 중이다. 지난해 말 싱가포르 보건부(HSA)가 NDMA가 하루허용치 이상 검출된 메트포르민 3개 제품의 회수에 나선 이후 미국식품의약품국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 보건당국과 함께 현지 유통 중인 메트포르민 성분 의약품에 대한 불순물 검사에 착수했다. 아직까지 미국, 유럽에서 불순물 과다검출 사유로 메트포르민 회수 조치를 내린 사례는 없는 실정이다. 미국식품의약품국(FDA)은 지난달 성명서를 통해 미국 내 유통 중인 메트포르민 샘플조사 결과를 공개했는데, NDMA 검출량이 일일허용섭취량인 96ng(나노그램) 미만이어서 회수를 권장하지 않는다고 발표했다. 하지만 이후 미국의 민간연구소인 밸리슈어(Vaisure)가 FDA와 상반된 자체 분석 결과를 공개하면서 안전성 의혹이 다시금 불거졌다. 밸리슈어는 지난 2일(현지시각) 미국에서 메트포르민을 판매하는 제약사 22곳의 38개 배치를 조사한 결과 11개 제약사의 16개 배치에서 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다고 발표하고, 해당 제품의 회수와 추가 조사를 촉구했다. FDA는 이에 관한 공식입장을 내놓지 않았다. EMA 역시 이달 초 유럽연합(EU)에 유통 중인 메트포르민 제제를 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 여부를 조사 중으로, 조사 결과가 확보될 때까지는 메트포리믄 복용을 지속해야 한다고 당부한 바 있다. 헬스캐나다는 "캐나다에 메트포르민 함유 의약품을 공급하는 제약사들에 자체 검사를 요구했고, 공식 실험기관 차원에서도 조사를 진행 중이다. FDA, EMA 등 해외 주요 보건당국과 긴밀하게 협의하고 있다"라며 "새로운 위험이 포착되면 즉각 조치를 취하겠다"라고 말했다. 이어 "일일허용치 미만의 NDMA는 70년동안 매일 복용하더라도 암 발생 위험을 증가시키지 않는다"라며 "제2형 당뇨병 환자들은 추가 발표가 있을 때까지 메트포르민 복용을 임의로 중단해선 안된다. 회수 제품을 복용 중이거나 NDMA 검출이 우려되는 환자들은 의료진과 상의해야 한다"라고 강조했다.