[데일리팜=안경진 기자] 보령홀딩스는 지난 1월 22일 미국 샌프란시스코에 현지 법인을 설립하고 사무를 공식 개시했다고 3일 밝혔다. 현지 법인명은 '하얀헬스네트웍스(HAYAN HEALTH NETWORKS)'로, 현재 보령제약 글로벌사업본부장을 맡고 있는 최성원 전무가 초대법인장을 맡는다. 보령홀딩스 측은 미국, 유럽의 글로벌 제약사와 투자자, 초기 단계 연구개발(R&D) 기업들과 네트워크를 형성하고 정보를 축적하기 위해 미국 서부 지역 '바이오, 생명과학 부문 벤쳐 투자의 허브'로 꼽히는 샌프란시스코에 거점을 마련했다고 설명했다. 보령제약, 보령바이오파마, 보령컨슈머 등 사업회사들과 전략적 제휴 및 협력 사업 등을 강화하는 데도 힘쓴다는 계획이다. 보령홀딩스 자회사인 보령제약이 진행 중인 차세대 표적항암제 'BR2002' 개발 프로젝트도 가속화할 것으로 기대하고 있다. BR2002는 보령제약이 지난 2016년 한국화학연구원으로부터 이전받은 신약후보물질이다. 암세포의 주요 성장·조절 인자인 'PI3Kδ(포스포이노시티드-3키나제 델타)'와 'DNA-PK(옥시리보뉴클레오타이드 프로테인키나제)를 동시에 저해하는 기전을 나타낸다. 보령제약은 'BR101801'의 한국과 미국 임상을 동시 진행하면서 글로벌 기술수출을 추진한다는 목표를 제시해 왔다. 최성원 초대법인장은 "AI, 디지털 등 경계가 사라지고 속도가 중요해지는 바이오헬스케어 산업의 경쟁력은 정보와 네트워크가 생명이다. 세계 최대 제약 시장이자 대학, 연구소, 전문인력, 자본 등 인프라를 갖춘 미국에 현지법인을 개소하면서 투자효율을 높이고, R&D 협력을 더욱 강화해나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 고중성지방혈증 치료제 '뉴마코'가 발매 5년간 누적판매 4000만 캡슐을 돌파했다고 3일 밝혔다. 회사에 따르면, 뉴마코는 오리지널 '오마코' 퍼스트제네릭이다. 2015년 2월 1일 출시됐다. 현재 국립중앙의료원, 분당서울대병원, 연세대의대 부속 용인세브란스병원, 고려대의대 부속 구로병원 등 전국 1000여 곳의 병& 8729;의원에서 처방되고 있다. 뉴마코는 지난 1월말 기준 4172만5440 캡슐이 판매됐다. 뉴마코 1캡슐 가로 길이(25㎜)를 감안하면 1043㎞에 달한다. 뉴마코 판매 추세를 감안하면 올해 5000만 캡슐 돌파가 가능하다. 뉴마코 주성분인 '오메가-3-산에틸에스테르90'은 생동시험이 어려운 내인성 물질이다. 이 때문에 2013년 6월 특허가 만료됐음에도 제네릭은 소수에 불과하다. 유유제약은 시장에 나온 뉴마코 주성분 16개 제품(오리지널 포함) 중 12개를 생산해 제공하고 있다. 회사 관계자는 "뉴마코를 연 650억원 규모로 추산되는 고중성지방혈증 치료 오메가3 단일 제제 시장에서 100억원 이상 품목으로 성장시킬 것"이고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국비엠아이는 최근 하이브리드 필러 '르네필' 품목 허가를 받았다고 3일 밝혔다. 회사에 따르면, 르네필은 코입술 주름 개선을 위한 제품이다. 가교 히알루론산나트륨에 폴리뉴 클레오티드, 리도카인을 추가했다. 높은 볼륨감과 지속성을 확보한 고품질의 하이브리드필러로 평가받는다. 폴리뉴클레오티드(PN)는 연어 추출 DNA 의약품으로 사용되는 폴리데옥시리보뉴클레오티 드(PDRN)보다 분획이 큰 DNA 조각이다. 0.3% 리도카인을 첨가해 주사시 통증을 경감시켰다. HA는 그간 개발 기술력으로 잔여 가교제를 제거해 부작용 위험을 줄였다. 한국비엠아이는 오는 3월 '르네필 울트라' 출시를 시작으로 점도를 다양화한 '르네필 딥', '르네필 라이트'를 발매할 계획이다. 르네필은 현재 미국, 러시아 특허 등록이 완료됐고 대한민국, 일본, 유럽에 특허 출원 중이다. 한편 한국비엠아이는 2005년 창립한 히알루론산나트륨, 히알루로니다제, PDRN 주사제 전문 업체다. 르네필 울트라 발매를 시작으로 추후 보툴리눔 톡신 제제 개발로 향후 피부성형 시장으로 영역을 확대할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티는 안구건조증 치료신약(RGN-259) 미국 3상(ARISE-3) 환자 모집률이 50%를 달성했고 3일 밝혔다. 지난해 5월 첫 환자를 받은지 9개월여 만이다. 해당 임상은 미국 전역 19곳 안과 전문 병원에서 700명 안구건조증 환자를 대상으로 한다. ARISE-3는 올 상반기 환자 모집을 완료하고 3분기 임상 주요결과(탑라인) 발표를 목표하고 있다. 지트리비앤티는 첫번째와 두번째 미국 임상 3상인 'ARISE-1'과 'ARISE-2'를 각각 2016년 317명, 2017년 601명을 대상으로 완료했다. 회사는 ARISE-3에서 나오는 유의미한 증후와 증상의 통계적 효과에 따라 신약허가 신청도 고려한다는 입장이다. RGN-259는 현재 미국 임상 중인 안구건조증 치료신약 중 가장 속도가 빠른 것으로 알려졌다. 안구건조증은 다양한 원인에 의해 발병되는 다인성 질환이다. 눈물막 항상성 손상으로 인해 통증, 가려움, 충혈 등을 유발한다. 전 세계 시장규모는 약 3조원에 달한다. 단 허가 받은 약은 알러간(Allergan) '레스타시스(Restasis)'와 노바티스(Novartis) '자이드라(Xiidra)' 2개뿐이다. RGN-259는 레스타시스나 자이드라 대비 빠른 약효 발현과 안구작열감 등 불편함이 적다는 평가를 받고 있다. 해외 분석기관 '글로벌 데이터(Global Data)'는 2018년 5월 발간한 리포트에서 RGN-259의 2026년 매출을 10억5000만 달러(약 1조3000억원)로 분석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약의 2020년 경영 슬로건은 글로벌 진출로 압축된다. 블록버스터 제품을 적극 육성해 내수는 물론 해외 현지법인·수출 확대에 진력한다는 방침이다. 대웅제약은 지난해 NDMA 사태 여파로 1000억대(제품·위수탁 포함) 블록버스터 알비스 외형 축소가 불가피했음에도 불구, 나보타의 500억 매출 돌파에 힘입어 1조원 실적을 이뤄 전년대비 6.4% 성장했다. 신약 파이프라인 중 성과를 목전에 두고 있는 품목은 APA(P-CAB) 기전의 위식도역류질환치료제 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’이다. 펙수프라잔은 지난해 국내 임상 3상을 성공적으로 마치고 현재 식약처에 ‘미란성위식도역류질환’ 적응증으로 품목허가 신청을 완료한 상태다. 대웅제약은 펙수프라잔을 ‘Best-in-Class’로 개발하기 위해 후속 적응증에 대한 추가적인 연구개발에 집중하고 있다. 또한 미국, 중국 등 주요 글로벌 시장에 진출하기 위해 전세계 파트너사와 논의를 진행 중이며, 연내 미국과 중국에서 임상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 지난 1월에는 멕시코에 수출 계약을 체결했으며, 중남미 다른 국가로의 진출도 논의 중에 있다. 펙수프라잔과 더불어 SGLT-2 억제제인 당뇨병치료제(DWP16001)도 현재 국내 임상 2상을순조롭게 진행 중이다. 전 사장은 “DWP16001은 임상 1상에서 아주 적은 용량으로도 뛰어난 약효를 확인했기 때문에, 이 탁월한 물질을 어떻게 개발할지에 대해서 여러 각도로 검토 중”이라고 기대감을 드러냈다. 펙수프라잔과 당뇨병치료제는 Best-in-Class를 목표로 개발중이지만, 현재 대웅제약이 더욱 무게를두고 있는 분야는 First-in-Class 신약이다. 특히 PRS 섬유증치료제(DWN12088)와 자가면역질환치료제(DWP212525/DWP213388), 줄기세포치료제(DW-MSC)는 성장 가능성을 매우 높게 보고 있는 약물이다. 전승호 대웅제약 사장은 “펙수프라잔은 기존 약물 대비 ‘빠른 효과’와 ‘우수한 증상개선 효과’를 임상 데이터로 확보하고 있어, 실제 글로벌 파트너사들로부터 많은 관심을 받고 있다”며, “현재 전세계 40조원 규모를 형성하고 있는 거대 시장에서 펙수프라잔이 Best-in-Class로 자리잡을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 또 “많은 회사들이 섬유증 치료제를 개발하고 있지만, 대웅제약의섬유증치료제는 전임상 결과가 매우 우수했다”며, “현재 호주에서 임상 1상을 진행 중으로, 이미 다수의 글로벌 회사들과 활발히 논의를 진행하고 있다”고 전했다. 이어 “자가면역질환치료제도 전임상이 마무리 단계에 있는데, 많은 회사들이 우리 물질에 대해 많은 관심을 갖기 시작해 라이선스 아웃을 고려하고 있다”고 덧붙였다. 줄기세포치료제에 개발에 대한 노하우와 기초연구도 차곡차곡 쌓아가고 있는 부분도 눈여겨볼 부분이다. 대웅제약은 지난 1월 영국 바이오기업아박타(Avacta)사와 조인트벤처 설립을 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 양사는 조인트벤처를 설립하고, 세포치료제 플랫폼을 기반으로 면역질환 치료제 개발 연구를 함께 수행할 계획이다. 대웅의 줄기세포치료제는 하나의 소스로부터 동일 품질의 세포를 다량 확보하는 것이 가능하다는 장점을 가지고 있다. 이런 특성 덕분에 차별화된 줄기세포치료제로서 가치를 인정받고 있으며 오픈콜라보레이션도 활발히 진행 중이다. 오픈이노베이션은 대웅제약 신약개발의 큰 줄기이자 전승호 사장의 경영방침이기도 하다. 전 사장은 2020년 대웅제약의 경영방침 중 하나로 ‘개방형 협력을 통한 혁신신약 개발’을 제시했다. 서로 다른 기술과 서비스를 융합하는 ‘발상의 전환’으로 새로운 가치를 창출하고, 대웅의 내부 역량과 외부 역량을 폭넓게 활용해 신약개발 경쟁력을 높이고 다양한 파이프라인을 확보해 나간다는 것이다. 전 사장은 “세계적인 전문가와의 오픈이노베이션을 통해 어떤 약효 모델로 진행하면 좋을지 아이디어 단계에서부터 많은 정보를 공유하며 인사이트를 얻고 있다”며 “특히 섬유증 치료제나 자가면역질환 치료제의 경우 세계 최초 신약이다보니 전세계 석학들이 임상시험을 진행해 논문을 발표할 수 있어 공동 연구에 대한 관심이 높았다”고 밝혔다. 대웅제약은 질환 분야별로 국내& 8729;외 의사, 의학박사 등으로 구성된 자문단 그룹을 확대해 공동 연구를 진행하고 있다. 또한, 국내& 8729;외 스타트업과 공동창업 및 기술 융합을 도모하고 전략적으로 투자하는 등 적극적 행보를 이어나가고 있다. 그 결과 최근 항체 융합형 세포치료제 개발을 위해 영국 ‘아박타(Avacta)’사와 조인트벤처 설립 계약을 체결했고, 미국 ‘A2A파마’사와 인공지능(AI)을 결합한 항암 신약 공동 연구개발 계약을 체결해 신약 개발에 나섰다. 파트너십 계약 외에도 대웅제약은 서울 마곡지구에 Daewoong CIC(Creative Innovation Cube)를 설립할 계획이다. 협력하는 모든 산학 연구기관, 스타트업 등이 한 자리에 모여 함께 연구를 진행하는 오픈이노베이션의 장을 조성해 나갈 것을 목표로 하고 있다. 현재 개발중인 신약 파이프라인의 목표를 ‘넥스트나보타(Next Nabota)’로 칭할 만큼, 나보타는 대웅제약의 핵심 사업이자 대표 성장 동력이다. 현재 전세계 50개국에서 품목허가를 획득했으며, 약 80개국에서 판매 계약 체결을 완료했다. 나보타는 아시아 보툴리눔톡신 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘주보(Jeuveau)’라는 이름으로 판매허가 승인을 획득, 지난 5월 전세계 보툴리눔톡신 시장인 미국에 공식 출시됐다. 지난 9월에는 유럽에서 판매허가 승인을 획득하여 올해 유럽 진출을 눈앞에 두고 있으며, 10월에는 '누시바(Nuceiva)'라는 이름으로 캐나다에 출시됐다. 보툴리눔톡신 시장은 전세계 시장의 70%가 미국과 유럽에 집중되어 있어, 선진국 시장 진출이 갖는 의미는 더욱 남다르다. 올해는 브라질, 대만, 터키, 중동 등 지역별 주요 국가에서의 허가도 앞두고 있어, 나보타의 글로벌 진출은 더욱 가속화될 것으로 기대되고 있다. 또한 미용분야에 이어 치료용 보툴리눔톡신 사업 확대에도 본격 나섰다. 국내 보툴리눔톡신 시장의 90%는미용 분야가 차지하고 있으나, 글로벌 보툴리눔톡신 시장은 미용 분야보다 치료 분야가 더 큰 비중을 차지하고 있다. 대웅제약은 현재 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)와 수출 계약을 맺고 미국에서 치료 목적의 적응증 획득을 위한 임상시험을 준비 중이다. 지난해 알비스 이슈에도 불구하고 대웅제약의 2019년 원외처방 실적(UBIST, 코프로모션 품목 포함 기준)은 2018년 대비 8.9% 성장하여 견고한 성장세를 유지했다. 가스모틴, 넥시움 등 기존 보유 제품들로 빠르게 알비스의 자리를 대체했고, 파모티딘 제제 허가를 통해 새로운 제품도 준비 중이다. 또한 현재 품목허가를 기다리고 있는 펙수프라잔까지 출시되면, 소화기계 질환 라인업은 더욱 강화될 예정이다. 일반의약품 또한 우루사, 임팩타민, 베아제 등을 필두로 총 사업 매출이 최근 3개년 평균 10% 이상 성장률을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 신종 코로나 바이러스(일명 우한폐렴) 여파로 일선 병원과 제약사들이 조치에 나섰다. 사태가 잠잠해질 때까지 당분간 영업사원의 병원 출입을 자제하라고 권고하는 식이다. 일부 제약사는 전 직원 재택근무에 들어간 곳도 있다. 제약업계에 따르면 지난달 31일 건국대학교병원은 일선 제약업체 영업사원 등에게 단체 문자를 보내 "신종코로나 감염관리를 위해 제약회사·약품관련 담당자 출입을 제한하고자 한다"고 협조를 요청했다. 서울백병원과 대전 건양대병원도 최근 영업사원의 출입을 자제하라고 알린 것으로 전해진다. 이 조치는 감염병 위기경보 해제 시까지 적용될 것으로 보인다. 일선 의원급 의료기관도 소아청소년과를 중심으로 영업사원의 출입을 당분간 자제시키는 분위기다. 한 제약사 영업사원은 "일부 의원들에서 당분간 출입을 자제해달라고 요청했다"고 말했다. 그런가하면 아예 전 직원 재택근무에 들어간 곳도 있다. 암젠코리아는 지난달 30일 이후로 모든 직원이 재택근무를 한다. 꼭 필요한 일이 아니면 영업사원의 병원 방문이나 출장도 금지된다. 별도 공지가 있을 때까지로 종료시점을 못 박았지만, 감염병 위기경보 해제 시까지가 유력하다는 전언이다. 한국화이자제약도 다음주(3일)부터 재택근무에 들어간다. 한국MSD는 최근 중국에 다녀온 사람 중 관련 증상이 있는 사람, 또는 중국 우한 지역에 다녀온 사람은 증상에 관계없이 14일 간의 재택근무를 권고하고 있다. 중국에 다녀오지 않은 사람이라도 관련 증상이 있으면 마찬가지로 재택근무를 권고했다. 일부 다국적사는 연초로 계획했던 해외워크숍을 취소하기도 했다. 한국로슈는 2월 중 발리로 워크숍을 갈 계획이었지만, 31일 취소를 결정했다. 한국노바티스 역시 최근 태국으로의 워크숍 계획을 취소한 것으로 전해진다. 마찬가지로 이번 신종 코로나 바이러스 탓이다. 국내사도 조치에 착수한 것으로 확인된다. 한미약품은 내부적으로 '가급적 대면미팅을 자제하라'는 지시를 내렸다. 한미약품 관계자는 "특별한 사유가 없는 한 학회나 대면미팅을 자제하고, 가급적 유선상으로 업무를 처리하기로 했다"고 말했다. 이밖에도 여러 제약사들이 현재 신종 코로나 바이러스 확산에 대책을 준비 중인 것으로 전해진다. 이는 지난달 30일 국내에서 첫 2차 감염자가 나온 데 따른 것으로 해석된다. 질병관리본부는 국내에서 첫 2차 감염(사람 간 감염)이 확인됐다고 밝힌 바 있다. 한 제약업계 관계자는 "아직 공식적인 권고를 내리진 않았지만, 한국에서의 상황도 심상치 않다는 판단 하에 (병의원) 방문 자제를 포함해 여러 방안을 검토 중"이라며 "지난 메르스 사태 때와 마찬가지로 회사차원의 공식 권고를 내릴 것으로 안다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약 영업이익이 1년만에 흑자로 돌아섰다. 수익성 높은 제품 매출이 급증했기 때문이다. 2018년 96억원 매출을 올린 위장관치료제 '글립타이드'는 지난해 3분기만에 100억원을 돌파하며 성장을 이끌었다. 삼일제약은 1월 31일 공시에서 연결 기준 영업이익과 순이익이 각각 47억원, 12억원으로 전년대비 흑자로 돌아섰다고 밝혔다. 직전년도에는 영업손실 57억원, 순손실 86억원을 기록했다. 같은 기간 매출액도 1211억원으로 전년(946억원) 대비 28% 증가했다. 수익성 높은 제품 매출 증가 때문이다. 이는 지난해 3분기 보고서를 통해 유추할 수 있다. 사업보고서는 아직 나오기 전이다. 지난해 3분기 보고서를 보면 삼일제약의 제품 매출은 618억원이다. 전년동기(458억원) 대비 34.93% 증가했다. 글립타이드(75억→101억원), 위장관운동조절제 포리부틴(60억→75억원), 성분영양제 리박트(29억→42억원), 해열진통소염제 부루펜류(27억→36억원) 등이 성장했다. 지난해 96억원 매출의 글립타이드는 3분기만에 100억원을 넘으며 회사 캐시카우로 자리잡았다. '제품 매출 증가→비용 통제→수익성 개선' 선순환 구축 판관비 통제도 수익성 개선 원동력으로 작용했다. 삼일제약은 지난해 3분기까지 320억원의 판관비를 집행했다. 매출액(910억원)의 35.16%%다. 지난해 같은 기간 판관비율(매출 712억원, 판관비 304억원)은 42.7%다. 매출은 200억원 가량 늘었지만 판관비 증가는 15억원에 불과해 영업이익 증가 효과를 거뒀다. 회사 관계자는 "2018년은 원가율이 높은 상품 매출 증가로 적자가 났지만 지난해는 제품과 상품이 고르게 성장하면서 이익을 냈다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] "바이오산업은 오늘날 우리 경제의 새로운 희망으로 떠올랐다. 바이오가 빅3 신산업으로 도약할 수 있도록 정부가 다각도로 지원하겠다. " 성윤모 산업통상자원부 장관이 31일 '2020년 바이오산업계 신년인사회'에서 이 같이 밝혔다. 산업부는 이날 오후 한국바이오협회와 서울 서초구 쉐라톤 서울팔래스 강남호텔에서 신년인사회를 열어 바이오업계의 노고와 성과를 격려하고, 정부와 힘을 합쳐 새로운 10년을 위한 재도약 발판을 만들어 나가자고 제안했다. 이날 행사에는 바이오업계와 유관기관 관계자 100여 명이 참석해 자리를 빛냈다. 최근 국내 바이오산업은 정부와 기업의 꾸준한 투자와 노력에 힘입어 지난 2016년부터 2018년까지 3년간 창업이 연평균 21.8% 증가했다. 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 수준으로 발돋움했고, 대규모 신약 기술이전 계약체결도 급격히 증가하는 추세다. 2017년 8건, 1.4조원 규모에 머물던 신약 기술이전 규모는 2018년 10건, 4.8조원에서 지난해 13건, 8.8조원까지 뛰어올랐다. 성 장관은 지난해 '데이터 3법' 통과와 규제샌드박스 시행으로 바이오산업의 새로운 도약의 기회가 열렸다고 평가했다. 국내 바이오기업들의 혁신과 성장을 가속화 하기 위한 정책 방향으로는 ▲혁신 생태계 조성 ▲규제 개선 ▲바이오 전후방산업 육성 ▲글로벌 기업화 지원 등 4가지를 제안했다. 바이오 빅데이터 구축 시범사업, 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업, 범부처 국가신약개발사업 등을 필두로 바이오빅데이터, 인공지능(AI) 기술을 접목한 혁신신약과 의료기기 개발, 산·학·연·병 공동 연구개발(R&D), 기술이전, 창업 등을 지원한다는 입장이다. 지난 15일 발표한 '바이오헬스 핵심 규제 개선방안'과 관련 15개 핵심 규제 개선을 추진하는 한편, 원부자재·장비의 핵심기술 개발과 제품화 지원, 바이오 전문인력 양성 등에도 힘쓰겠다고 선언했다. 이를 위해 2020년부터 2023년까지 313억원을 투자해 바이오공정 인력양성센터를 구축하겠다는 계획을 세웠다. 바이오 특성에 맞는 맞춤형 수출지원을 통해 차세대 수출 주력산업으로 육성하고, 글로벌 제약기업과 해외 동반진출도 지원하겠다는 방침이다. 성 장관은 "이러한 정부 정책이 산업의 성장에 기여할 수 있기 위해서는 기업의 적극적인 투자가 필수다. 정부도 기업의 적극적인 투자에 대해 지원을 아끼지 않겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국제약품은 연결 기준 지난해 영업이익이 56억원으로 전년(33억원) 대비 69.5% 증가했다고 31일 공시했다. 같은 기간 매출액(1077억→1111억원)도 3.2% 늘었다. 순이익은 적자전환됐다. 국제약품은 지난해 48억원 순손실을 냈다. 법인세 추징 등 때문이다.