[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약의 '수출 계약' 공시가 수시로 변경되고 있다. 2018년 이후 체결된 4건의 계약 중 3건이 정정됐다. 3건 모두 계약기간이 2년 이상 늘어났다. 사유는 허가 승인 연장 등이다. 계약기간 증가는 상품화 시기 지연을 뜻한다. 삼천당제약 수출건은 사실상 상품화 이후 공급 및 이익배분(Profit sharing)으로 큰 매출 발생이 가능하다. 지연된 상품화 시기만큼 기업 가치가 낮아질 수 있다는 우려가 나온다. 점안제 완제(제네릭) 7개 품목 미국 Glenmark Inc. USA 공급계약 삼천당제약은 지난 28일 '점안제 완제(제네릭) 7개 품목 미국 Glenmark Inc. USA 공급계약 체결' 관련 정정공시를 냈다. 품목승인 만료기간 연장 및 양식변경에 따른 정정이다. 계약기간이 늘어났다. 당초에는 2018년 2월 20일에서 2020년 1월 31일이었지만 종료일이 2022년 3월 31일로 2년 이상 늘어났다. 정정공시를 해석하면 일부 품목 판매 개시가 미뤄졌다는 뜻이다. 종료일 2022년 3월 31일은 7개 품목 중 마지막 품목의 마일스톤 종료 시점이다. 모든 품목은 아니지만 일부에서 본격적인 매출 발생 시점이 지연된 셈이다. 여기에 마일스톤 종료로 인한 조건부 계약금 수령 완료일도 2년 늦어지게 됐다. 관련 계약은 조건부 계약금액이 7억8638만원에 불과하지만 판매 개시가 이뤄지면 사정은 달라진다. 회사가 판매 개시 후 예상한 10년간 총 매출액은 제품공급 약 822억원, 이익배분 약 7627억원이다. 총 8449억원 규모다. 완제(제네릭) 7개 품목 미국 BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL Inc.공급계약 지난해 12월 27일에도 '완제(제네릭) 7개 품목 미국 BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL Inc.공급계약 체결' 관련 정정공시가 나왔다. 체외 실험 완료기간 연장 및 양식변경 때문이다. 역시 계약기간이 늘었다. 시작일(2016년 12월 14일)은 변함없지만 종료일이 2019년 12월 31일에서 2021년 12월 31일로 2년 늦춰졌다. 관련 계약 조건부계약금액도 78억원 가량에 불과하다. 다만 판매개시 후 제품공급 및 이익배분 금액은 각각 약 1087억원, 2755억원이다. 점안제 완제(개량신약) 4개 품목 독일 Omnivision GMBH 공급계약 지난해 11월 29일 정정 공시도 앞선 사례로 흡사하다. 삼천당제약은 당시 '점안제 완제(개량신약) 4개 품목 독일 Omnivision GMBH 공급계약 체결' 관련 정정 공시를 냈다. 품목승인 만료기간 연장 및 양식변경에 따른 정정이다. 계약기간이 늘어났다. 종료일이 2019년 11월 30일에서 2021년 11월 30일로 2년 뒤로 갔다. 관련 계약도 조건부 계약금액은 31억6848만원에 불과하지만 판매 개시 후 10년간 예상되는 제품공급매출은 약 1376억원이다. 삼천당제약은 2018년 이후 4건의 공급계약 공시를 냈는데 이중 3건이 변경됐다. 회사 관계자는 "미국과 유럽 진출을 위해서는 cGMP, EU-GMP 등 품목별로 해당 국가 기준을 충족해야한다. 이에 일부는 관련 기준이 충족된 외부 CMO 시설에 넘겨진 상태"라며 "이 과정에서 일부 품목의 계약이 기간이 연장됐다"고 설명했다. 이어 "계약 품목의 경우 허가 순서에 따라 순차적으로 판매되면 이후 제품 공급 및 이익 배분 매출이 발생한다"며 "계약 종료일 연장은 최종 제품 기준이기 때문에 보수적인 산정"이라고 덧붙였다. 다만 업계 일부는 잦은 수출 계약 정정공시에 우려를 보내고 있다. 증권가 관계자는 "의약품 특성상 각국 허가에 변수가 많지만 잦은 계약 조건 변경은 투자자에게 혼란을 줄 수 있다. 매출 발생 시점을 감안한 기업 가치 산정도 조정이 불가피하다"고 짚었다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시드정'이 미얀마, 캄보디아에서 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 덱시드는 상반기 칼베인터네셔널(Kalbe International)을 통해 판매될 예정이다. 부광약품은 현재 허가 진행중인 필리핀과 베트남도 올해 말과 내년초 사이 허가를 기대하고 있다. 덱시드정은 당뇨병성 신경병증 치료제 '치옥타시드' 주성분인 치옥트산 주활성 성분만 분리한 제품이다. 효과는 유지하면서 환자 복약편의성과 안전성은 증대시킨 개량신약이다. 2014년 한국서 발매됐다. 한편 부광약품은 치옥타시드와 덱시드를 보유해 당뇨병성 신경병증 치료제 시장 선두주자로 평가받고 있다. 덱시드의 지난해 원외처방(UBIST기준)액은 약 150억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 앱콘텍은 일본 벤처기업 AVSS(Anti Viral Screening System)사와 B형간염바이러스(HBV) 및 인유두종바이러스(HPV) 항체 치료제 공동 개발에 나섰다고 30일 밝혔다. 양사는 앱콘텍의 항체 신약 개발 발굴 역량과 AVSS의 바이러스 활성평가 등 역량을 결합해 시너지 효과를 기대하고 있다. AVSS사는 2006년 나가사키대학에서 시작된 벤처기업이다. 오키나와현 우루마시에 있는 오키나와 라이프사이언스 연구센터 내에 바이러스 관련 시설을 갖춘 연구소를 운영하고 있다. 손영선 앱콘텍 대표는 "AVSS사는 in vitro 및 in vivo 바이러스 연구 역량과 인프라를 갖춘 회사로 엡콘텍이 개발한 항바이러스 항체 후보 평가 등의 협업을 기대한다"고 했다. AVSS 고바야시 사장은 "최근 새 바이러스 감염증이 출현하고 있지만 병원체 검사 시약이나 치료약 개발은 어려운 것이 현 상황"이라며 "앱콘텍과 제휴로 감염성 신약 개발에 속도를 내고 이번 HBV 및 HPV 항체 치료제는 물론 더 많은 질환 치료제 개발에도 협력할 계획"이라고 말했다. 한편 앱콘텍은 살인 진드기를 매개로 전염되는 중증 열성 혈소판 감소 증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, SFTS) 항체 치료제 개발도 일본과 공동으로 진행중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼진제약은 자사 일반의약품 제산제 '겔마'를 리뉴얼 출시했다고 30일 밝혔다. 겔마는 구아야줄렌, 디메티콘 성분의 일반의약품이다. 위염·식도염·속쓰림의 증상을 겪을 때 위점막 회복, 위산억제, 가스제거 등 세 가지 효과를 동시에 볼 수 있다는 설명이다. 항염작용을 하는 구아야줄렌은 위벽의 염증과 속쓰림을 치료하는 역할을 한다. 디메티콘은 위벽이 헐었을 때 이를 감싸줌으로써 외부 공격인자로부터 위벽을 보호한다. 기존 제산제와 달리 마그네슘·알루미늄 등 금속염이 들어있지 않아 금속염이 유발하는 변비·설사 등 부작용을 일으키지 않는다. 겔마의 식물유래 캐모마일 성분은 과거부터 위장질환·천식·습진 등에 사용되어 온 성분이다. 약물에 예민한 사람이나 노약자·임신부도 안심하고 복용할 수 있다. 겔마는 기존 4포와 100포, 두 가지 포장단위로 판매 중이었다. 여기에 환자의 치료효과 증진과 편의를 위해 14포 단위의 패키지가 추가 발매됐다. 신규 출시된 14포 단위의 겔마는 위를 형상화 한 디자인에 더해 위점막 회복, 염증개선, 가스제거의 효능·효과를 픽토그램으로 제시해 소비자의 이해도를 높였다. 성재랑 삼진제약 컨슈머헬스본부 전무이사는 "음주·스트레스로 위 점막 손상을 경험하는 젊은 층부터 위장병이 만성화된 중장년층 환자까지, 겔마를 통해 위장질환을 치료할 수 있다"며 "국내 유일 식물성 캐모마일 성분으로 제산제 시장에서 환자들의 좋은 선택지가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 빅 5제약사인 대웅제약과 종근당이 인도네시아 헬스케어시장을 중동 진출 거점섹터로 인식하고 과감한 투자를 진행하고 있어 주목된다. 대웅제약은 2012년 인도네시아 합작법인 대웅인피온을 설립하고, 이달 6일 적혈구 생성인자(EPO) 제제 '에포디온'에 대한 인도네시아 할랄(HALAL) 인증을 받았다. 에포디온의 할랄 인증은 동물세포 유래 바이오 의약품 분야 세계 최초 할랄 인증이라는 측면에서 그 의미가 크다. 할랄 인증은 '허락된 것'을 뜻하는 아랍어로 무슬림이 먹거나 사용할 수 있도록 이슬람 율법에 따라 도살·처리·가공된 식품에만 부여되는 인증 마크다. 할랄 인증 마크가 없어도 인도네시아 시장에서 판매는 가능하지만 의약품의 경우 인증 획득 제품을 우선 처방하도록 되어 있다. 에포디온의 인도네시아 할랑 인증으로 대웅제약은 80조 중동 의약품 시장 진출에 탄력이 붙을 것으로 전망된다. 대웅인피온은 이번 할랄 인증을 기점으로 현재 인도네시아 허가를 준비 중인 상피세포성장인자(EGF), 성장호르몬 제제 케어트로핀(Caretropin) 등 현지 생산 모든 제품에 대해 할랄 인증을 획득할 계획이다. 종근당도 2015년 9월 인도네시아 제약사인 오토사와 합작법인 CKD-OTTO를 설립하고, 중동 시장 석권을 노리고 있다. CKD-OTTO는 2016년 7월 자카르타에서 50km 거리에 위치한 치카랑 산업단지(Cikarang Industrial Estate)에 위치한 항암제 생산 공장으로 2019년 9월 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 획득했다. 지난해 2월에는 인도네시아 이슬람 최고의결기구인 울레마협의회(MUI, Majelis Ulama Indonesia)로부터 할랄 인증을 받아 인도네시아 최초 할랄 인증 항암제 공장으로 평가받고 있다. CKD-OTTO 항암제 공장은 3000만 달러(약 354억원)를 투자해 연면적 12만588㎡, 지상 2층 건물 규모를 자랑한다. EU-GMP 수준의 시설을 갖췄으며 연간 160만 바이알을 생산할 수 있다. 종근당 인도네시아 공장은 종근당의 제품 생산기술과 운영시스템을 이전해 시험생산을 완료하고 인도네시아 정부로부터 항암제 젬시타빈과 파클리탁셀의 품목허가를 받았다. 주요 항암제의 품목허가를 추가로 받아 작년 하반기부터 본격적인 상업생산에 돌입하고 있다.인도네시아 항암제 시장은 2300억원 규모로 연평균 38% 이상 성장하고 있지만 항암제 주사제 시설은 공정난이도가 높아 현지 생산업체 수도 많지 않은 상황이다. 한편 인도네시아는 2억7000만명에 달하는 세계 4위 인구 대국으로 의약품 시장 규모는 2018년 기준 약 8조원에서 2023년 약 13조원으로 성장할 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK가 글로벌 의약품생산(CMO) 사업을 위해 설립을 예고한 'SK팜테코'의 통합법인이 법적절차를 마무리한 것으로 확인됐다. 이르면 오는 4월부터 본격적인 활동을 개시할 것이란 예상이다. SK팜테코는 한국·미국·유럽에 흩어져 있던 3개 CMO 업체의 통합법인이다. 앞서 SK는 지난해 9월 통합법인의 설립 계획을 공시한 바 있다. 그 시기는 올 1월로 예고했다. 이와 관련 SK팜테코는 이미 지난해 말 통합법인 설립을 위한 법적절차를 마무리한 것으로 확인된다. SK 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "법인허가는 이미 지난해 10월경 획득했다. 기존 미국 앰팩의 법인명만 바꾸는 작업으로 손쉽게 진행됐다"고 말했다. 그는 "현재 장기적으로 사용할 사무실을 캘리포니아 새크라멘토 지역에서 알아보는 중"이라며 "4~5월에는 이 작업이 완료, 본격적인 업무에 착수할 것으로 보인다"고 덧붙였다. SK는 그간 꾸준히 글로벌 CMO 사업을 위해 영토를 확장해왔다. 2017년 6월 BMS의 아일랜드 공장을 사들이며 유럽 생산기지를 확보했다. 2019년 7월엔 미국 CMO 회사인 앰팩(AMPAC)의 지분을 100% 인수했다. 한국에선 기존에 SK바이오텍이란 회사가 이 사업을 담당해왔다. SK팜테코는 세 회사의 통합법인이다. 통합법인의 초대 CEO는 아슬람 말릭 현 앰팩 CEO가 맡을 것으로 예상된다. SK는 통합법인 설립을 통해 글로벌 시장에서 인지도를 높이는 동시에, 통합마케팅 실시로 시너지를 극대화하겠다는 복안이다. 생산규모만으로는 이미 100만 리터 규모를 확보, 글로벌 CMO기업인 캠브렉스(Cambrex), 지그프리드(Siegfried)와 대등한 수준을 갖추고 있다는 평가를 받는다. SK의 CMO부문 통합 매출액은 2017년 1094억원에서 2018년 4873억원, 2019년 6262억원으로 급성장하고 있다. 여기에 통합법인 설립으로 올해 실적은 더욱 성장할 것으로 예상된다. 나아가 SK팜테코는 CMO 사업가치를 10조원 수준으로 육성하겠다는 장기계획도 마련한 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 고지혈증 복합신약 '로수젯'의 올해 목표 매출을 1000억원으로 설정했다. 로수바스타틴과 에제티미브 복합제인 로수젯은 한미약품이 지난 2015년 발매한 바 있다. 발매 이후 매년 두 자릿수 성장을 거듭했다. 출시 4년만인 지난해엔 매출 773억원을 기록, 고지혈증 복합제 시장 1위로 올라서기도 했다. 전체 원외처방의약품 시장에선 7위에 해당하는 성적이다. 이런 성과를 올린 배경에는 최근 의료계의 고지혈증 치료 트렌드가 있다고 한미약품은 설명했다. 한미약품에 따르면 최근 의료계에선 '심뇌혈관질환 예방을 위해서는 LDL-콜레스테롤을 낮추면 낮출수록 좋다'는 의견이 주를 이룬다. 여기에 에제티미브의 임상적 유용성이 확인되면서 고지혈증을 치료하는 두 성분인 로수바스타틴과 에제티미브의 복합제 로수젯에 대한 의료진의 관심이 높아졌다는 설명이다. 한미약품 관계자는 "자체 R&D 기술로 로수젯을 단독 개발해 출시한 뒤, 임상적 유용성을 입증할 수 있는 데이터들을 꾸준히 의료진에게 선보인 덕에 성장세가 이어지고 있다"고 설명했다. 한미약품은 로수젯으로 해외시장의 문도 두드리고 있다. 미국 MSD와 손잡고 중남미에 진출했다. 멕시코와 아르헨티나에선 올해 중 허가를 받을 것으로 예상된다. 한미약품이 생산을 맡고, MSD가 글로벌 마케팅을 담당하는 방식이다. 복합신약의 다국적사 판매 사례로는 코자XQ란 이름으로 수출되는 아모잘탄에 이어 두 번째다. 우종수 한미약품 대표이사는 "로수젯의 성분 중 하나인 에제티미브는 오랜 기간 이상지질혈증 치료에 쓰여온 스타틴의 단점을 보완하면서도, 매우 우수한 효능을 나타낸다는 점에서 두 성분의 조합은 매우 이상적"이라고 말했다. 그는 "최근 에제티미브의 임상적 유용성이 속속 확인되면서 로수젯의 잠재력도 점차 커지고 있다"며 "올해 '1000억원 매출 달성'이란 새로운 도전을 통해 로수젯을 한미약품의 강력하고 확실한 성장 동력으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약 '에키나포스프로텍트정' 광고가 유튜브를 통해 시작됐다. 광고모델은 예능, 라디오, 가창 등 다방면에서 활동을 이어가고 있는 연예인 '김영철'씨다. 김영철씨 특유의 발음과 얼굴 표정을 살려 광고 주목도를 높이도록 영상을 기획했다. 한화제약에 따르면, 에키나포스는 스위스 A.Vogel사의 에키나시아 푸르푸레아를 주원료로 하는 천연물 일반의약품이다. 다른 화학 성분 의약품(Chemical)에 비해 원료 공급 기준이 까다롭고 높은 수준의 공정을 거쳐서 생산된다. 의료 선진국 유럽이나 미국 등에서는 천연 의약품 선호가 매우 높다. 기존에 복용하고 있는 약이 있어도 약물 상호 작용 염려가 적고 생약으로 위장 장애를 유발하지 않는다. 에키나포스는 코, 입, 목 등 호흡기가 간질간질하고 오한이 느껴져 감기 초기 증상을 보일 때 복용하면 가장 좋다. 초기 감기 증상에도 호흡기 내 상피세포가 감염에 취약한 단계다. 이에 직접적인 항바이러스 작용을 가지고 있는 에키나시아 제제를 복용해주면 좋다. 실제 에키나포스를 총 8일간 투여한 임상시험 결과, 염증 유발인자가 감소했고 항염 인자 비율이 증가했다는 자료가 있다. 최근 독감 환자가 늘어나고 중국에서는 코로나 바이러스의 변종 바이러스가 횡행함에 따라 에키나시아를 원료로 한 의약품들이 각광받고 있다. 에키나시아 속 알카마이드 성분이 면역반응을 유발하는 유전자가 지속적으로 발현하도록 돕기 때문이다. 국내에서 에키나시아 제제를 정제로 공급하는 제품은 한화제약의 '에키나포스'가 유일하다.