[데일리팜=안경진 기자] 독립법인 출범 2년째를 맞은 SK바이오사이언스가 내년 상장을 추진한다. 백신사업이 안정적인 궤도에 오르면서 기업공개를 통해 투자재원을 확보하고, 추가 성장을 도모하겠다는 포석이다. ◆SK바이오사이언스, 내년 상장 추진..."성장 가속화 의지" SK바이오사이언스는 내년 기업공개(IPO) 추진을 위해 NH투자증권을 대표주관사로, 한국투자증권을 공동주관사로 선정했다고 26일 밝혔다. 기업공개를 통해 투자재원을 확보하고, 사업확장과 추가 성장을 도모하겠다는 의지다. SK바이오사이언스 관계자는 "적정한 기업가치를 평가 받을 수 있는 조건을 따져 IPO 시기를 타진하겠다"라고 전했다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼로부터 분사해 신설된 백신 전문 독립법인이다. SK케미칼이 SK바이오사이언스의 지분 98.04%를 보유한다. SK그룹은 2년 전 SK바이오사이언스 분할 당시부터 주식시장 상장을 목표로 제시했다. SK케미칼은 친환경소재 사업과 합성의약품 사업에, SK바이오사이언스는 백신 사업에 주력함으로써 각각의 전문성을 강화하는 한편 외부 투자유치에 용이한 구조를 마련하겠다는 계산이다. 업계에서는 SK바이오사이언스의 사업이 본 궤도에 오르면서 상장하기에 적정한 타이밍이라는 경영진의 판단이 내려진 것으로 바라본다. SK바이오사이언스는 분할 당시 업그레이드 백신 개발과 위탁생산(CMO)을 추진한 다음, 기업공개를 통해 백신 사업을 확장하겠다고 예고한 바 있다. 최근 SK바이오팜의 상장을 계기로 SK그룹의 바이오사업 전반이 주목을 받은 점도 일부 영향을 끼쳤을 것이란 관측이다. ◆출범 이후 실적 성장세...프리미엄백신 판매호조 SK바이오사이언스는 독립법인 출범 이후 실적 상승세를 지속하고 있다. SK바이오사이언스의 지난해 매출은 1833억원으로 2018년 1399억원보다 31.0% 확대됐다. 작년 4분기 매출은 549억원으로 전년동기대비 36.2% 오르면서 최대 규모의 분기매출을 실현했다. 영업이익은 43억원으로 전년동기보다 13.2% 늘었다. 대상포진백신 '스카이조스터' 등 자체 개발 백신판매가 호실적을 견인했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 '스카이조스터'의 지난해 누계매출은 전년대비 14.0% 오른 341억원으로 집계됐다. '스카이조스터'는 SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)가 자체 기술로 개발한 세계 두 번째 대상포진 예방백신이다. MSD '조스타박스'가 10여 년간 유지하던 독점체제를 깨고 국내 대상포진백신 시장에 등장한지 2년여 만에 기존 시장의 40%가량을 대체했다. 경쟁품목 대비 가격이 저렴하게 책정됐다는 점을 고려할 때, '스카이조스터'가 실제 국내 대상포진 예방백신 시장에서 차지하는 점유율은 절반에 달한다는 분석이다. SK바이오사이언스는 '스카이조스터' 외에도 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'와 국내 두 번째 수두백신 '스카이바리셀라' 등 자체 개발 백신을 판매하고 있다. 상업화 제품으로부터 꾸준하게 매출이 발생하면서 연구개발(R&D) 재투자가 이뤄질 수 있는 구조다. SK바이오사이언스는 올해 1분기 기술수출료 유입 감소 영향으로 매출, 영업이익 모두 줄었지만 백신사업이 양호한 매출을 지속하면서 감소폭을 축소했다. ◆사노피파스퇴르와 기술수출 2건 계약 경험...기술료수익도 유입 SK바이오사이언스는 모기업 시절부터 일찌감치 차세대 백신의 기술수출 경험을 갖췄다. 기술료 수익은 지난해 실적개선의 원동력이다. SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)는 지난 2018년 2월 사노피파스퇴르와 세포배양 방식의 고효율 인플루엔자 백신 생산 기술 이전 계약을 체결했다. 최대 1억5500만달러에 달하는 대형 계약이다. SK바이오사이언스는 그 중 3500만달러를 사노피파스퇴르로부터 수령했다. 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 1500만달러와 기술이전 완료에 따른 마일스톤 2000만달러다. 그 중 2000만달러가 작년 2분기 매출로 반영됐다. 향후 고효율 인플루엔자 백신의 임상진입, 허가에 따라 최대 1억2000만달러가 추가 유입될 가능성이 남았다. 지난해에는 6년 전 기술수출한 폐렴구균백신의 개발 진척에 따른 마일스톤 수익도 발생했다. SK바이오사이언스와 사노피파스퇴르가 공동개발 중인 차세대 폐렴구균 백신 'GBP410'의 미국 1상임상 진입에 따른 마일스톤이다. 옛 SK케미칼은 지난 2014년 3월 사노피파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신 'GBP410'의 공동 개발 및 판매 계약을 체결했다. SK바이오사이언스의 폐렴구균 단백접합백신 기술을 접목한 'GBP410' 개발 전 과정을 사노피파스퇴르가 협력하는 조건이다. SK케미칼은 해당 계약으로 4500만달러를 수취했는데, 나머지 계약조건은 대외비로 공개하지 않았다. 양사는 계약체결 4년여 만인 2018년 12월 'GBP410' 미국 1상임상시험에 착수했다. 현재 미국 1상임상을 완료하고 2상임상을 계획 중이다. ◆임상단계 백신 3개 개발중...CMO 등 사업포트폴리오 확장세 SK바이오사이언스의 성장 잠재력을 높이는 또다른 요소는 다양한 연구개발(R&D) 파이프라인이다. SK바이오사이언스는 백신, 화합물, 천연물 분야에서 총 9개의 신약과제를 가동하고 있다. 주력 사업인 백신부문에서는 사노피파스퇴르와 공동개발 중인 'GBP410' 외에 3개 파이프라인이 임상단계에 진입했다. 로타바이러스 예방백신 'NBP613'과 자궁경부암 예방백신 'NPB615', 장티푸스 예방백신 'NBP618' 등이다. 현재 3상임상단계인 로타바이러스 예방백신과 장티푸스 예방백신은 앤드멜린다게이츠재단으로부터 연구개발(R&D) 자금을 지원받고 있다. SK바이오사이언스는 올해 코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행을 계기로 적극적인 사업 포트폴리오 확대에 나섰다. SK바이오사이언스는 올 상반기 빌&멜린다게이츠재단으로부터 360만달러의 자금을 지원받으면서 코로나19 백신 항원개발에 뛰어들었다. 빌 게이츠 빌&멀린다게이츠재단 공동이사장은 26일 문재인 대통령에게 보낸 서한에서 "한국은 훌륭한 방역과 함께 백신 개발에서도 선두에 서 있다. 한국에서 개발되는 백신을 통해 전 세계 각국 어려운 사람과 함께할 수 있기를 기대한다"라면서 SK바이오사이언스의 백신에 대한 기대감을 표명하기도 했다. SK바이오사이언스는 최근에는 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 아스트라제네카가 개발중인 코로나19 백신 후보물질 'AZD1222'을 경북 안동에 위치한 '엘(L)하우스'에서 생산하는 조건이다. SK바이오사이언스는 내달부터 3상임상 또는 상용화 단계에 사용될 'AZD1222' 생산에 돌입한다. 현재 계약 합의기간은 내년 초까지다. 연장 여부는 내년초에 재논의한다고 알려졌다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스는 내년 기업공개(IPO) 추진을 위해 NH투자증권을 대표주관사로, 한국투자증권을 공동주관사로 선정했다고 26일 밝혔다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'와 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터', 국내 두 번째 수두백신 '스카이바리셀라' 등 자체 개발 백신을 판매하고 있다. 빌게이츠재단의 지원을 받아 국제 연구단체와 장티푸스백신, 소아장염백신 등을 공동 개발 중이다. 최근에는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 개발에 뛰어든 데 이어 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결하는 등 사업 포트폴리오 확대에도 적극적으로 나서고 있다. 기업공개를 통해 투자재원을 확보하고, 사업확장과 추가 성장을 도모하겠다는 포부다. SK바이오사이언스 관계자는 "적정한 기업가치를 평가 받을 수 있는 조건 아래 IPO를 실행할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK그룹 의약품 사업이 글로벌 파트너 네트워크를 확장하고 있다. 이중에는 아스트라제네카, BMS, 사노피파스퇴르 등 글로벌 공룡 제약사도 포함돼 있다. SK그룹 의약품 사업이 성과를 내면서 글로벌 파트너 네임밸류도 함께 올라가고 있다는 평가다. SK그룹 의약품 사업은 SK 간판을 달고 (주)SK와 SK디스커버리가 서로 다른 영역에서 사업을 펼치는 구도다. (주)SK는 SK바이오팜(신약개발)과 SK팜테코(CMO)을 두고 있다. SK디스커버리 아래에는 SK케미칼(의약품사업), SK플라즈마(혈액제제), SK바이오사이언스(백신)가 존재한다. (주)SK와 SK디스커버리는 지분이 엮이지 않은채 법인 성격에 맞게 사업을 운영중이다. SK바이오사이언스, AZ 코로나 백신 생산 SK바이오사이언스는 지난 22일 아스트라제네카가 개발중인 코로나19 백신 후보물질(AZD1222)를 생산하기로 제휴를 맺었다. 생산기지는 경북 안동에 위치한 '엘(L)하우스'다. '엘하우스'는 2012년 2000억원을 들여 만든 백신제조공장이다. 한해 1억 5000만명 투여 생산 능력을 갖췄다. AZD1222는 세계에서 가장 빨리 임상 3상에 진입한 물질이다. 내년초 일반인 투여가 가능하다는 전망도 있다. SK바이오사이언스는 내달부터 AZD1222 생산에 들어간다. 내달부터 생산되는 백신은 3상 또는 상용화 단계에 쓰일 전망이다. 생산계약은 내년초까지다. 계약 연장 여부는 내년초에 재논의된다. SK바이오사이언스는 글로벌 백신 전문 기업 사노피 파스퇴르와도 손을 잡고 있다. 양사는 3월 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균백신의 미국 1상을 마무리하고 2상 돌입을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. SK바이오사이언스 모기업 SK케미칼은 2014년 사노피 파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신 공동 개발·판매 계약을 체결했다. 지난해말 1상을 완료했다. SK바이오사이언스는 이에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 1100만 달러(133억원)를 받았다. SK팜테코, M&A 통해 빅네임 파트너십 SK팜테코는 M&A를 통해 글로벌 빅네임 제약사를 파트너로 두고 있다. SK팜테코는 100% 자회사로 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인을 두는 대형 의약품 위탁생산(CMO) 통합 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍이 2018 6월 BMS 아일랜드 공장(현재 SK바이오텍아일랜드)을 1700억원에 인수하면서 BMS는 물론 BMS아일랜드 공장 최대 거래처인 아스트라제네카와도 손을 잡았다. (주)SK도 지난해 7월 미국 바이오제약 CDMO 엠팩 지분 100%를 사들였다. 구체적인 인수 금액은 공개되지 않지만 업계는 공시한 유상증자 금액 5000억원에 인수금융 3000억원을 더한 8000억 원 안팎으로 추산한다. SK바이오팜, FDA 허가 신약 2종 SK바이오팜은 자체 개발 신약이 글로벌 파트너를 만들고 있다. SK바이오팜은 지난해 3월 수면장애 신약 수노시(솔리암페톨) 미국 승인을 받고 7월부터 판매중이다. 수노시는 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 약물이 미국 승인을 받은 경우다. 같은해 11월에는 국내 최초 독자개발한 뇌전증 신약이(상품명: 엑스코프리, 성분명 세노바메이트)'가 미국 허가를 받았다. 적응증은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 현재까지는 파트너 없이 미국 법인을 통해 직접 마케팅 등을 진행하고 있지만 추후 파트너가 생길 가능성이 존재한다. 증권가 관계자는 "SK그룹 의약품 사업이 잇단 성과를 내며 글로벌 네트워크를 확장하고 있다. 특히 사업 성과와 동시에 아스트라제네카, BMS, 사노피파스퇴르 등 글로벌 파트너 네임밸류도 달라지고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동화약품이 의료기기 업체 메디쎄이를 인수했다고 24일 공시했다. 동화약품은 메디쎄이 주식 201만8198주 얻는 대가로 약 196억원을 지급하게 된다. 주식 취득 뒤 동화약품의 메디쎄이 지분율은 52.9%다. 주식 취득 예정일은 올해 9월 24일이다. 동화약품은 "인수 후 투자를 통한 사업다각화"라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약기업들이 친환경 재생용지 '약국 쇼핑백' 공급에 앞장서고 있어 주목된다. 업계에 따르면 동아제약·동화약품·대원제약은 정부의 친환경정책 기조에 적극 부응하고, 자원재활용 등 기업의 사회적 가치 실현을 위해 재생용 봉투 보급에 적극적인 모습을 보이고 있다. 동화약품은 지난 2018년 초부터 감기약 판콜과 상처치료제 후시딘 이미지가 프린팅된 2종류의 재생봉투를 제작해 약국에 배부하고 있다. 동화약품 관계자는 "재생봉투의 제작·배포 목적은 친환경 정책에 선도적으로 대응함은 물론 브랜드 리마인드를 비롯한 마케팅 효과 등이 있다. 도매거래처에 공급되기도 하지만 직거래 약국을 우선으로 보급하고 있다"고 말했다. 대원제약도 지난해부터 한시적 특별 배포분 100만장 가량을 주문해 직거래약국을 대상으로 전달하고 있다. 대원제약 관계자는 "친환경 재생봉투 배포 사업이 아직은 고정 프로젝트로 확정되지는 않았지만 약사들의 호응이 높아 적극 고려하고 있다"고 밝혔다. 전사적으로 친환경정책에 나서고 있는 동아제약도 이달(7월) 1일부터 '약국 쇼핑백'의 대명사 박카스 비닐봉투가를 종이봉투로 전격 교체했다. 박카스 비닐봉투가 처음 등장한 시점은 1991년으로 29년의 역사와 전통을 자랑한다. 그동안 박카스 비닐봉투는 연간 550만장을 약국에 무료로 공급, 총 배포 매수는 1억5950만장이다. 기존 비닐봉투 사이즈는 가로 17.5cm×세로 31cm이며, 이번에 교체되는 종이봉투도 이와 비슷한 크기지만 손잡이가 없는 것이 특징이다. 동아제약 관계자는 "봉투 교체에 따른 원가비용 상승이 3배에 달하고 있지만 환경보호에 적극 동참해 사회적 가치를 실현하고자 하는 경영진의 확고한 의지로 재생봉투 배포사업을 진행하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] GC녹십자가 매년 ‘사랑의 헌혈’ 참여를 이어가며 사회적 소명을 다하고 있다. GC녹십자(대표 허은철)는 최근 생명 나눔 실천을 위한 ‘사랑의 헌혈’ 행사를 실시했다고 24일 밝혔다. 행사는 경기도 용인 본사를 비롯해 오창·화순·음성 공장 등 총 4곳에서 진행됐으며, 임직원 200여 명의 자발적인 참여가 이어졌다. 이번 헌혈 행사는 코로나19 장기화로 개인과 단체 헌혈이 급감하는 등 혈액 보유량 부족 상황이 지속되는 가운데 혈액수급 안정화에 기여하고자 마련됐다. 회사측은 추가 인력을 동원해 헌혈 접수 시 발열 체크, 헌혈자 간 거리두기, 마스크 필수 착용 등 코로나19 위생 수칙을 철저히 준수하며 행사를 진행했다고 설명했다. 1992년부터 지속적으로 진행되고 있는 GC녹십자의 ‘사랑의 헌혈’ 행사에는 지금까지 1만 5천여 명의 임직원들이 동참했다. 임직원들에게 기증 받은 헌혈증은 소아암을 앓고 있는 어린이들에게 기부하는 등 생명 나눔 활동에 쓰이고 있다. 이외에도 GC녹십자는 기업의 사회적 책임을 다하기 위한 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다. 대표적으로 임직원이 기부한 금액만큼 회사도 동일한 금액을 기부하는 ‘매칭그랜트’ 제도와 전 임직원이 참여하는 사회봉사단, 급여 끝전 기부 등이 있다. 이번 행사에 참여한 윤석일 GC녹십자 총무팀장은 “유래 없는 코로나19 사태로 혈액 수급량이 부족해 많은 환자들이 어려움을 겪고 있다는 안타까운 소식을 접해 이번 행사를 마련하게 됐다”며, “작은 나눔이지만 모두의 노력이 모여 소중한 생명을 살리는 데 보탬이 되었으면 좋겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 1000억원대 중소형제약사들이 생산 시설 확장 경쟁에 뛰어들고 있다. 케파 확대에 따른 외형 증가로 대형제약사 발판을 만들겠다는 전략이다. '시설 투자도 R&D'라는 공식도 생겨나고 있다는 분석이다. 8월 코스닥 상장이 예고된 한국파마는 215억원 규모의 시설(신공장) 투자를 선언했다. 지난해 영업이익(72억원)의 3배에 달하는 수치다. 생산 능력 및 수익성 고도화를 통해 성장 동력을 확보하기 위해서다. 신공장은 액제 및 고형제 설비라인 확충으로 위탁 가공중인 제품(알지겐액, 아라빌정, 파피온서방정, 라베프린정 등)을 자사 생산으로 전환하고 주사제 등 제형 라인을 추가한다. 제조공장 신축 기간은 2023년 시작해 2024년 마무리될 계획이다. 회사 관계자는 "제조공장 신축 및 기계장치 매입으로 생산능력 확대와 근무여건 개선을 노린다. 이를 통해 직원 만족도 제고, 신규 우수인력 유치 효과도 기대한다"고 말했다. 국제, 점안제 자체 생산 전환 국제약품은 올 하반기 점안제 제조시설을 완공할 계획이다. 총 투자비는 111억원으로 올 1분기까지 30억원을 집행했다. 생산시설이 완료되면 국제약품이 보유 점안제 중 상당부분을 자체 생산으로 전환된다. 이 경우 회사는 매출원가 절감으로 영업이익 상승 효과를 노릴 수 있다. 국제약품은 전문약과 일반약을 통틀어 31가지 품목의 안과용제를 보유하고 있다. 이중 점안제만 24개 품목이다. 다만 현재까지는 점안제 전량을 위탁생산에 의존했다. 회사 관계자는 "국제약품 주력 제형인 점안제 생산시설을 도입해 안정적인 제품 공급을 가능하게 할 것"이라고 말했다. 유유, 건기식 사업 확대 유유제약은 최근 건기식 사업에 드라이브를 걸고 있다. 유유제약 건기식 사업 자회사 유유헬스케어(유유제약 지분율 52.17%)는 6월부터 연간 500억원 규모의 신공장을 가동하고 있다. 신공장 케파는 기존(연간 100억원)보다 5배 늘어났다. 추후 매출 1000억원 규모까지 증설이 이뤄질 전망이다. 유유헬스케어는 상표부착생산(OEM)·제조업자개발생산(ODM) 방식으로 국내 건기식 대부분을 취급할 수 것으로 알려졌다. 현재 제너럴바이오, 그린스토어, 지웨이, 넥스트플레이어 등 다수 업체에 공급되고 있다. 건기식 사업 강화는 실적으로 이어지고 있다. 유유헬스케어 매출은 2018년 92억원에서 지난해 122억원으로 증가했다. 올해는 1분기만 42억원(전년동기대비 44.83%↑)을 올려 200억원 돌파도 바라볼 수 있게 됐다. 신신, 세종 신공장+마곡 R&D 센터 시너지 신신제약은 7월 마곡 소재 연구개발센터 준공식을 가졌다. 센터에는 130억원이 투자됐고 연구개발 역량 강화 및 글로벌 헬스케어 기업 도약을 위해 설립됐다. 신신제약 마곡 연구개발센터는 창립 61년 만에 직접 마련한 첫 사옥이다. 김한기 대표이사 부회장은 "신신제약은 지난해 세종 신공장을 완공해 글로벌스탠더드 수준의 생산 설비와 시스템을 갖췄고 이번 마곡 연구개발센터 준공으로 연구개발 역량 또한 강화할 수 있게 됐다"고 평가했다. 이외도 하나제약은 585억원 투자 주사제 공장, 이연제약은 1600억원 투자 케미칼의약품 공장을 건설하고 있다. 두 회사의 투자 종료 시점은 2022년 전후다. 증권가 관계자는 "제약업계에 시설투자도 R&D라는 공식이 생겨나고 있다. 기존에는 개발 쪽에 초점을 맞췄다면 이제는 중소형제약사도 개발과 시설 투 트랙 전략을 펼치고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 말 불순물 초과 검출로 판매중지 조치를 받은 ‘니자티딘’ 성분 의약품 13종의 처방액이 대부분 사라진 것으로 나타났다. 정부는 문제의 원료를 사용하지 않은 제품은 판매재개를 허용했지만 한번의 판매중지는 사실상 시장 퇴출로 이어졌다. 제약사들은 불순물 검출 제조번호만 선별해 판매중지와 회수조치를 내려야 사회적 비용 낭비를 줄일 수 있다는 불만을 내놓는다. 23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 ‘니자티딘’ 성분의 외래 처방규모는 156억원으로 전년동기보다 9.8% 늘었다. 니자티딘은 H2 수용체길항제 계열의 항궤양제다. 니자티딘은 매월 20억~25억원대 처방액을 기록하다 지난해 10월 36억원으로 치솟았다. 그러나 작년 11월 종전 수준으로 감소했고, 올해 들어 상승세를 나타내는 모습이다. 불순물 이슈에 휘말리면서 시장 규모도 기복이 컸다. 식품의약품안전처는 지난해 11월22일 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 초과 검출된 니자티딘 성분 의약품 13개 품목의 판매중지 조치를 내렸다. 니자티딘제제는 지난해 9월 라니티딘제제의 전 품목 판매중지 이후 일시적으로 수요가 급증했다. 하지만 일부 제품의 불순물 검출로 처방이 줄었고, 최근에는 다시 시장 규모가 확대되는 추세다. 니자티딘제제의 품목별 처방액을 보면 큰 편차를 나타냈다. 판매중지 조치를 받은 제품의 처방이 대부분 사라졌다. 지난해 11월 판매중지 조치를 받은 13개 품목은 작년 상반기에 총 21억원을 기록했는데 올해에는 1억원에도 못 미쳤다. 전년대비 96.2% 감소했다. 13개 중 바이넥스의 프로틴정75mg을 제외한 12개 품목의 처방액이 0원으로 집계됐다. 경동제약, 휴비스트제약, 대우제약, 에이프로젠제약, 메디포럼제약, 텔콘제약, 알보젠코리아, 우리들제약, 화이트생명과학 등이 니자티딘제제의 처방 규모는 크지 않지만 불순물 조치 이후 사실상 시장에서 퇴장한 모양새다. 작년 판매중지 처분을 받은 니자티딘제제에 대해 시장 철수가 권고된 것은 아니다. 당시 식약처는 문제의 원료를 사용한 완제의약품 제조번호에 한해 회수 대상으로 분류했다. 같은 제품이라도 NDMA 초과 검출 원료를 사용한 일부 물량만 회수 조치를 내렸다. 총 27개 제조번호에 대해 회수 조치가 내려졌다. 하지만 식약처는 문제없다고 인정받은 니자티딘제제 물량은 회수 대상에서 제외했음에도 1개 제조번호라도 NDMA 초과 검출 원료 사용이 확인되면 해당 제품 전체에 대해 판매중지 조치를 결정했다. 다만 문제의 제품의 회수가 완료되고 출하 때마다 제조번호별로 발암가능물질 적합 사실을 증명하면 판매를 허용하겠다는 원칙을 내세웠다. 실제로 바이넥스의 프로틴은 문제 원료를 사용한 제조번호 물량의 유통량이 없다는 사실이 확인된 이후 판매가 허용됐다. 하지만 대다수 판매중지 니자티딘제제는 판매중지 조치 이후 시장에서 철수했다는 의미다. 일부 업체의 경우 니자티딘제제의 처방을 자사의 다른 제품으로 교체를 시도했을 가능성이 있다. 하지만 대다수 판매중지 니자티딘제제는 동일 제제 다른 의약품이나 유사 제품으로 처방이 변경된 것으로 보인다. 니자티딘제제 중 최근 처방실적이 급증한 제품이 많았다. 뉴젠팜의 '지스티딘캡슐150mg'은 상반기 처방액이 15억원으로 전년동기보다 5배 이상 늘었다. 한국휴텍스제약의 '액시티딘캡슐'은 지난해 상반기 8억원에서 올해 15억원으로 2배 가까이 증가했다. 테라젠이텍스, 휴온스, 동광제약, 프라임제약, 한국파마 등도 니자티딘제제의 상반기 처방액이 지난해보다 큰 폭으로 뛰었다. 업계에서는 "불순물 초과 검출로 한번 판매중지 조치를 받으면 사실상 시장 퇴출로 받아들인다"라고 인식한다. 불순물 초과 검출 제품은 모두 제네릭이다. 독보적인 경쟁력을 갖추지 않은데다 이미 수십개의 동일한 제품이 팔리고 있어 새로운 시장을 창출하기 힘든 여건이다. 가장 먼저 불순물 조치를 받은 ‘발사르탄’제제도 처방 시장에 큰 폭의 변화가 일었다. 건보공단과 소송을 진행 중인 36개사의 판매중지 발사르탄제제는 지난 2년 간 약 1300억원의 처방공백이 발생한 것으로 나타났다. 판매중지 조치를 받은 36개 업체의 발사르탄제제에 대해 판매중지 효과가 본격적으로 발생하기 시작한 2018년 8월부터 올해 5월까지 22개월과 이전 22개월(2016년 10월~2018년 7월) 동안의 처방금액을 비교했다. 36개사 44개 품목의 최근 22개월 처방금액은 209억원으로 집계됐다. 이전 22개월간 처방액 1505억원보다 86.1% 감소하며 약 2년간 처방액이 1296억원 증발했다. 불순물 조치로 많은 제품들이 시장에서 철수 수순을 밟는 과정에서 실제로 불순물에 오염되지 않은 물량도 회수·폐기되면서 적잖은 사회적 비용 낭비를 초래한다는 지적이 나온다. 제약사들은 불순물 검출로 인한 손실을 최소화하기 위해 판매중지 조치는 신중하게 내려야 한다는 입장을 견지해왔다. 미국에서는 발사르탄과 라니티딘 모두 제조단위별로 구분해 불순물 검출 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다. 제약사들은 “니자티딘제제의 경우 정부가 문제없는 제품이라고 인정했으면서도 판매가 금지되는 말도 안되는 상황이 연출됐다”라면서 “추후 유사한 상황이 반복되면 문제의 제조번호만 회수와 판매중지를 내려야한다”라고 지적했다.