[데일리팜=이석준 기자] 동화약품이 R&D 파트에 새 얼굴을 배치했다. 의사, 약사, 글로벌제약사 등 경력 출신으로 다양성을 꾀했다. 동화약품은 R&D 인재 확보로 밀리칸주(국산 3호), 자보란테(국산 23호)에 이은 3번째 신약 개발에 속도를 낸다는 방침이다. 동화약품은 지난 11월 개발실, 12월에는 연구소장 총괄 자리에 외부 인사를 영입했다. 연구소장 자리는 12월 6일 이마세 전무를 임명했다. 나규흠 전 연구소장의 후임 인사다. 이 전무는 약사 출신이다. 경희대학교 약학과를 졸업하고 같은 대학교에서 석사학위를 받았다. 약학 박사는 일본 큐슈대학 대학원에서 수료했다. 국내 제약사 경험도 풍부하다. 건일제약 연구개발(R&D) 본부장, 현대약품 중앙연구소 연구소장 및 부사장, JW중외제약 제제원료연구센터장 등이다. 동화약품은 11월초에도 의사 출신 이대희 개발실 담당 전무를 영입했다. 이 전무는 연세의대를 졸업한 후 보건학 석사 및 경영학 박사과정을 수료했다. 한독약품, 한국얀센, 한국BMS제약, 한국베링거인겔하임 등에서 개발 및 의학부를 담당했다. 올초에는 신임 사장에 박기환(55) 전 베링거인겔하임 대표 출신을 선임됐다. 박 사장은 연세대 사회학과를 졸업하고 미국 뉴욕대학교에서 MBA 학위를 취득했다. 1993년부터 약 10년간 미국에서 릴리와 BMS 본사를 경험했다. 2003년부터 한국아스트라제네카 마케팅 총괄 상무이사를 역임하고 2006~2011년까지 한국유씨비제약 대표이사, 이후 유씨비제약 중국 및 동남아시아 대표이사를 지냈다. 외부인사 영입 '3호 신약' 승부수 잇단 인재 영입은 R&D에 승부수를 걸겠다는 의미로 풀이된다. 박기환 동화약품 대표는 "이마세 전무 영입 등으로 밀리칸주, 자보란테 등 신약 개발 선도적 역할을 해온 동화약품 R&D 재도약을 기대한다"고 말했다. 동화약품은 인재 영입 외에도 타법인 투자 등 R&D 체질개선에 나서고 있다. 동화약품은 지난해 6월 의료기기 개발업체 '리브스메드'와 7월 모바일 헬스케어 스타트업 '비비비(BBB)' 각각 10억원, 20억원을 투자했다. 동화약품이 바이오 벤처에 투자한 것은 2000년 제넥신 이후 처음이다. 지속적인 연구개발도 이어가고 있다. 동화약품은 수년간 100억원 이상을 R&D에 쏟아붓고 있다. 2017년과 2018년에는 각각 141억원, 156억원을 투자했다. 올 3분기까지는 116억원이다. DW2007(궤양성대장염, 2a상), DW2008(천식/비염, 1상), DW224a(지역사회획득성 폐렴, 3상) 등이 신약으로 개발되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 일본정부가 메트포르민 불순물 검출과 관련해 각 기업에게 자체분석을 지시했다. 일본 후생노동성은 최근 일본 내 메트포르민 함유 제제를 제조·판매하는 각 업체에게 원료·완제의약품의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 혼입 위험분석을 수행하고, 해당 결과를 보고하도록 지시했다. 또한 디메틸아민이나 아질산염 등 NDMA 등의 생성원인으로 지목되는 물질에 대해서도 혼입 위험분석을 실시하도록 했다. 대상 기업은 다케다제약·화이자를 비롯한 15개사로, 분석결과의 제출은 12월 27일까지다. 특히, 메트포르민에서 NDMA의 분석방법에 대해선 'HRMS-GCMS' 방식을 사용하도록 권장했다. 이와 관련, 최초 메트포르민에서 NDMA를 검출했다고 발표한 싱가포르도 같은 검사법을 권장하는 상황이다. HRMS-GCMS는 기체를 이용한 '가스 크로마토그래피(GC)' 검사법의 일종이다. 앞선 라니티딘 사태에서 액체를 이용한 '리퀴드 크로마토그래피(LC)' 방식을 권고했던 것과는 상반된다. 후생성은 "NDMA가 검출된 원인에 대해선 현재 각국의 의약품당국이 협력해 조사를 진행하는 중"이라며 "제조·판매업자의 분석결과를 감안해 앞으로 필요한 조치를 취할 것"이라고 밝혔다. 다만, 예상되는 위해 가능성에 대해선 싱가포르와 미국의 앞선 언급을 인용하며 "매우 낮다"고 설명했다. 후생성은 "싱가포르에서 검출된 NDMA의 양은 하루 허용섭취량을 상회하지만 극미량이며, 회수대상을 단기간 복용한 데 따른 위험은 매우 낮다"며 "미국 역시 NDMA를 하루 허용섭취량만큼 70년간 매일 섭취해도 발암위험이 상승하지 않는다고 설명한다"고 덧붙였다. 식품의약품안전처는 메트포르민과 관련해 아직 공식적으로 각 제조업체에게 자체분석을 지시하진 않은 상황이다. 다만 앞선 불순물 안전관리 대책 관련 민원설명회 당시 자체조사 원칙을 강조한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 바이엘코리아가 2020년 1월 1일부로 프레다 린(Freda Ta-Ling Lin) 신임 대표이사를 선임한다고 밝혔다. 이로써 잉그리드 드렉셀 전 대표이사의 바이엘 터키법인 발령으로 공석이었던 한국법인은 새로운 수장을 맞이하게 됐다. 바이엘의 제약사업부문은 10월부터 이진아 심혈관질환사업부 총괄이 경영을 맡아 왔다. 프레다 린 신임 대표이사는 약 25년 간의 풍부한 제약 업계 경험을 통해, 아시아와 유럽 시장을 아우르는 글로벌 리더이자 영업 및 마케팅 전문가다. 2013년부터 최근까지 바이엘 대만 지사의 전문의약품 총괄 및 대표이사로서 리더십을 발휘했다. 앞서 GSK 대만과 중국, 아시아태평양 지사 및 영국 본사를 거쳐 영업, 마케팅, 전략 기획 등의 분야에서 임원직을 성공적으로 역임하며 제약 산업 내 전문성을 쌓아왔다. 이번 임명을 통해 프레다 린 신임 대표는 바이엘코리아 대표이사직과 전문의약품 사업부 총괄직을 겸임할 예정이다. 프레다 린 바이엘코리아 신임 대표는 "전 세계에서 가장 혁신적인 국가로 꼽히는 한국에서 대표직을 맡아 바이엘코리아를 이끌게 돼 기쁘게 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일진그룹은 캐나다 제약사 '오리니아'가 루푸스신염 치료제 3상에 성공했다고 12일 밝혔다. 오리니아 1대 주주는 일진그룹 계열사 일진에스앤티다. 일진에스앤티는 일진그룹이 바이오 투자를 위해 설립했다. 오니리아는 2021년 전세계 상용화를 목표로 2020년 상반기에 미국 신약 허가 신청을 한다는 방침이다. 일진 그룹에 따르면 오리니아는 2018년 10월부터 2019년 11월까지 한국을 비롯한 아시아, 미국, 중남미, 유럽 등 27개국, 병원 200여곳 357명 환자를 대상으로 3상을 진행했다. 임상 결과 '보클로스포린' 투약 대상 중 40.8%가 치료 목표를 충족하는 결과를 보였다. 특히 부작용이나 혈압, 당뇨 등 이상 징후는 발견되지 않았다. 지금까지 루푸스신염 치료는 미국이나 유럽에서 승인받은 치료제가 없었다. 이에 환자들은 장기이식시 발생하는 거부 반응 완화 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료했다. 하지만 전체 환자의 10~20%만 효과를 본 반면 스테로이드 사용으로 백내장이나 고관절이 악화되는 부작용이 발생했다. 이에 오리니아는 셀셉트에 스테로이드 양을 줄이고 개발중인 '보클로스포린' 신약을 병행했다. 일진그룹 관계자는 "미국 FDA는 2016년 보클로스포린을 신속 심사대상 치료제로 승인했다"며 "세계 루푸스 의료계는 3상이 인종, 나이, 지역에 상관없이 치료 효과를 보여 큰 기대를 걸고 있다"고 설명했다. 한편 루푸스신염은 루푸스 신장을 침범하는 경우다. 루푸스는 면역질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 신장, 폐, 심장 등 장기와 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증질환이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 관절 건강기능식품 '유유관절앤굿'를 출시했다고 12일 밝혔다. 유유관절앤굿은 MSM, N-아세틸글루코사민 등 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 성분들로 구성됐다. MSM(식이유황)은 염증 관련 경로를 차단하는 기전으로 항염즘 효과가 있고 연골조직을 구성하는 황이 풍부한 원료로 연골생성에 도움을 준다. N-아세틸글루코사민은 연골세포를 자극해 관절 연골을 구성하는 세포외기질 합성을 증가시키는 원료다. 이외도 비타민C와 D, 마그네슘 등 신경과 근육기능 유지에 필요하고, 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 주는 성분이 함유됐다. MSM, N-아세틸글루코사민 복합기능성으로 MSM 또는 N-아세틸글루코사민 단일기능성에 비해 뛰어난 효과를 기대할 수 있다. 1일 2정 복용하면 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 장기 처방이 가능한 불면증치료제 최신 지견을 공유했다. 휴온스는 최근 서울 콘래드호텔에서 국내 최초 에스조피클론 제제 불면증치료제 '조피스타정' 런칭 심포지엄을 마쳤다고 12일 밝혔다. 심포지엄에는 국내 수면전문의를 포함한 내과, 가정의학과 등 전문의 200여명이 참석했다. 강의는 국제성모병원 김혜윤 교수 '1차 진료기관에서 흔히 볼 수 있는 수면장애', 서울아산병원 정석훈 교수 '개원가에서의 안전한 수면제 선택 에스조피클론의 역할' 주제로 이뤄졌다. 좌장은 서울개원내과의사회 회장인 박근태 원장(박근태 내과)이 맡았다. 패널 토론은 에스조피클론제제의 장기 처방이 가능한 이유, 최소화된 부작용 등에 대한 질문과 답변으로 구성됐다. 이 자리에서 불면증 환자의 관리 및 치료에 있어 에스조피클론 역할에 대한 다양한 정보가 공유됐다. 휴온스 엄기안 대표는 "에스조피클론은 임상에서 적은 의존성과 부작용이 확인돼 유일하게 장기처방이 가능한 불면증치료 약물"이라며 "국내에서 조피스타정이 새 치료 옵션으로 자리잡아 불면증 환자들의 삶의 질이 개선될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 11일 지역 내 어려운 이웃에게 김장김치를 전달하는 봉사활동을 진행했다. 행사는 '지역 어려운 이웃들이 따뜻한 겨울나기로 건강하고 행복한 삶을 기원하는 마음'으로 기획됐다. 한화제약 한나눔회와 생명의전화종합사 회복지관측이 한 팀을 이뤄 지역 내 독거어르신, 한부모, 다문화가정 등을 방문해 김장김치 50상자를 전달했다. 한화제약 한나눔회는 지역사회를 위한 봉사활동으로 여름철 삼계탕 나눔행사 '복닭복닭 행사' 등 매년 3~4회 사회공헌 활동을 펼쳐나가고 있다. 한화제약 관계자는 "이번 김장김치도 어르신들의 건강한 겨울나기에 조금이 나마 보탬이 되었으면 한다"며 "앞으로도 지역 내 어려운 이웃들과 온정을 나눌 수 있도록 사랑나눔 사회공헌활동을 꾸준히 실천해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] SK그룹 의약품 사업이 잇단 성과를 내고 있다. 자체 개발 신약 미국 허가는 물론 복제약도 FDA 문턱을 통과했다. CMO(의약품 위탁생산) 사업도 덩치를 키우며 글로벌 수준에 다가서고 있다. 의약품 사업을 '쪼개고 합친' SK그룹 운영의 묘가 빛났다는 평가다. SK그룹 의약품 사업은 SK 간판을 달고 (주)SK와 SK디스커버리가 서로 다른 영역에서 사업을 펼치는 구도다. (주)SK는 SK바이오팜(신약개발)과 SK팜테코(CMO)을 두고 있다. SK디스커버리 아래에는 SK케미칼(의약품사업), SK플라즈마(혈액제제), SK바이오사이언스(백신)가 존재한다. (주)SK와 SK디스커버리는 지분이 엮이지 않은채 법인 성격에 맞게 사업을 운영중이다. SK바이오팜, 올해만 CNS 약물 2개 미국 허가 최근 대표 성과는 SK바이오팜에서 나왔다. 11월말 국내 최초 독자개발한 뇌전증 신약이(상품명: 엑스코프리, 성분명 세노바메이트)'가 미국 허가를 받았다. 적응증은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 올해만 2번째 FDA 허가다. SK바이오팜은 올 3월 수면장애 신약 수노시(솔리암페톨) 미국 승인을 받고 7월부터 판매중이다. 수노시는 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 약물이 미국 승인을 받은 경우다. 엑스코프리와 수노시는 모두 중추신경계(CNS) 약물이다. SK바이오팜은 엑스코프리와 수노시 외에도 6개 CNS 파이프라인이 있다. '카리스바메이트' 차기 미국 허가 약물로 꼽힌다. 이미 2017년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되며 눈도장을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 미국에서 판매 독점권을 보장받으며 세금이나 임상 개발, 신속 승인 등에 대해 유리한 장점을 갖게 된다. 카리스바메이트는 레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제로 개발 중이며 임상 1/2상 단계다.임상 2상 준비 중인 '렐레노프라이드'는 희귀신경계질환을 적응증으로 개발중이다. 이외도 SKL13865(ADHD 집중력 장애, 1상 완료), SKL20540(조현병, 1상중), SKL-PSY(조울증, 1상 준비), SKL24741(뇌전증, 1상 승인) 등이 임상에 들어갔다. 물질 대부분 소수 회사만 개발에 도전하고 있어 희소성이 높다. SK케미칼, 하루에 한번 붙이는 치매약 FDA 승인 SK디스커버리도 힘을 내고 있다. SK케미칼은 11월말 하루 한번 붙이는 '치매약(SID710, 성분명 리바스티그민)' 미국 허가를 받았다. SK바이오팜 신약 허가에 이은 SK그룹 의약품 사업의 연이은 FDA 승인이다. 국내에서 개발된 치매치료 패치의 FDA 승인은 SID710이 최초다. SID 710은 2010년 SK케미칼이 국내 최초로 개발한 치매치료 패치다. 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 치매 환자들을 위해 하루 한 번 피부에 부착해 약물이 지속적으로 전달되도록 한 패치(PATCH)다. SID710은 알약 형태의 경구용 제품과 효과는 동등하면서도 오심, 구토, 염증 등 부작용이 적고 위와 간에 부담이 적은 것이 장점이다. SID710의 미국 허가는 유럽(2013년), 호주(2016년), 캐나다(2018년) 진출에 이은 성과다. 지금까지 19개국에 진출, 24개 주요 제약사와 판권 및 수출 계약을 체결했다. 국내는 2014년부터 '원드론패치' 브랜드로 판매되고 있다. SK바이오사이언스, WHO 등 글로벌 수주 확보 SK바이오사이언스는 12월 11일 자체 기술로 개발한 수두백신(제품명 스카이바리셀라주)이 세계에서 두번째로 WHO(세계보건기구) PQ(사전적격성평가) 인증을 받았다는 소식을 알렸다. 지난 4월 세포배양 독감백신 세계 최초로 '스카이셀플루주 3가' PQ 인증을 획득했다. SK 백신의 연이은 PQ 인증 획득은 글로벌 수준의 기술력을 인정받았다는 해석이 가능하다. SK바이오사이언스는 수두백신, 독감백신 외에도 대상포진백신도 상업화에 성공했다. 사노피 파스퇴르와 2014년 공동 개발에 들어간 차세대 폐렴구균백신은 지난해 12월 글로벌 1상에 돌입했다. 주사형 로타바이러스 백신 개발도 참여하고 있다. SK팜테코, 3개 법인 통합 '거대 CMO' 탄생 예고 SK그룹 의약품 사업은 CMO에도 뻗어 있다. (주)SK는 올 9월 한국, 유럽, 미국 등 의약품 생산기지를 통합하는 신설법인 SK팜테코를 설립하기로 결정했다. 미국 캘리포니아주 새크라멘토에 설립되는 SK팜테코는 100% 자회사로 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인을 두는 대형 의약품 위탁생산(CMO) 기업으로 출범하게 된다. 통합법인은 내년 1월 출범 예정이다. SK팜테코 출범으로 지역별 CMO들이 통합 운영되면 포트폴리오 다각화와 생산규모 확대에도 가속이 붙을 전망이다. 회사는 생산 규모를 현재 100만ℓ 수준에서 2020년 이후 세계 최대 수준까지 확충한다는 방침이다. SK는 2025년 이후 CMO 사업 가치를 10조원 수준으로 육성하겠다는 목표다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 50~299인 기업의 주52시간제 시행을 1년 연기하기로 한 데 이어, 구체적인 보완대책을 내놨다. 중소형제약사들에게도 적용되는 내용이다. 정부는 11일 관계부처 합동으로 '50~299인 기업 주52시간제 안착을 위한 보완대책'을 발표했다. 당초 계획대로면 내년부터 50~299인 기업도 주52시간제가 적용될 예정이었다. 그러나 중소기업의 경우 원하청 구조 등으로 인해 업무량을 자율 통제하기가 어렵고, 체계적인 인사노무 관리부족 등으로 준비가 충분치 않다는 것이 정부의 판단이다. 실제 정부는 지난 10월 업체 2만7000곳을 대상으로 실태조사를 벌였는데, 절반에 가까운 42.3%가 주52시간제 시행을 위한 준비가 부족하다고 답했다. 이들은 불규칙적 업무량으로 적기채용 곤란(58.1%), 전문성 등 대체인력 채용 부적절(43.9%), 비용부담으로 신규채용 곤란(30.1%), 구인난(28.1%) 등의 이유를 댔다(복수응답). 이미 예고된 대로 1년간 계도기간을 부여하는 것이 주요 내용이다. 50~299인 기업은 장시간근로 감독 등 단속대상에서 제외된다. 근로자 진정으로 규정위반이 확인되는 경우에도 6개월간 시정기간을 부여했다. 정부는 "단순히 단속을 유예하거나 준비를 미뤄도 된다는 의미가 아니다"라며 "법을 잘 기키기 위한 시간을 좀더 주는 것으로, 계도기간 내에 준비를 마무리할 수 있도록 '노동시간 단축 현장지원단'을 통해 지원하겠다"고 분명히 했다. 이와 함께 노동시간 단축에 따라 신규채용이 필요한 기업에게는 ▲일자리함께하기 지원 ▲청년추가고용장려금 등 지원사업을 확대하기로 했다. 일례로 노동시간을 단축하고 근로자수가 증가한 사업주에게는 ▲신규채용 인건비(월 80만원, 최대 2년) ▲기존 근로자 임금보전(월 40만원 한도, 최대 2년) 등을 지원하는 식이다. 또, '노동시간 단축 정착지원사업'을 신설한다. 모범적으로 노동시간을 단축한 기업을 선정, 장려금 지원하는 내용이다. 1인당 20만원씩 6개월간 지원한다. 이같은 현장지원에도 불구하고 법 준수가 어려운 경우라면, 특별연장근로 인가사유를 확대 적용할 방침이다. 사업주는 '특별한 사정'이 있는 경우 근로자 본인동의와 고용노동부 장관의 인가를 받아 주 12시간을 초과하는 연장근로를 할 수 있다. 이와 관련 현행법에서 특별한 사정은 '재해·재난 및 그밖의 사고를 수습하기 위한 경우'로 제한적이다. 여기에 정부는 ▲인명보호·안전확보를 위해 필요한 경우 ▲시설·설비의 갑작스런 장애 등 돌발적 상황에 긴급대처할 경우 ▲단기간 내에 처리하지 않으면 사업에 중대한 지장이나 손해가 초래되는 경우 등의 사유를 추가할 예정이다. 제약업계로 적용하면 대량 리콜사태나 원청의 갑작스런 주문으로 촉박한 납기를 맞추는 경우 등에 한해 일시적으로 특별연장근로 인가 제도를 활용할 수 있는 셈이다. 제조업에 한해 노동시간 단축 중소기업에 정책자금·기술보증을 우대지원한다. 스마트공장 등 시설설비 구축도 최우선 지원할 예정이다. 일례로 노동시간 단축을 위한 생산시설을 도입하는 기업에 대해선 신성장기반 자금을 지원한다. 단, 노동시간 단축계획 확약서를 제출해야 한다. 지원규모는 기업당 60억원(지방기업 70억원) 이내다. 이재갑 고용노동부 장관은 "300인미만 기업의 여건을 고려할 때, 주52시간제 안착을 위해서는 법률 개정을 통한 제도개선이 반드시 필요하다"면서도 "그러나 관련입법이 늦어짐에 따라 불가피하게 보완조치를 발표, 추진하게 됐다"고 말했다.