[데일리팜=노병철 기자] 보험급여 도전장은 던졌던 모노퍼주(철이소말토시드착염)가 최근 약가신청을 자진취하해 그 의미와 결정에 관심이 모아진다.관련업계에 따르면 한국팜비오 고함량철분주사제(최소수혈주사제·무수혈주사제) 모노퍼주는 지난해말 심평원에 보험등재를 위한 급여절차(급여 적정성)를 밟았지만 최근 이를 자진취하했다.모노퍼주는 덴마크 파마코스모스사가 개발한 약물로 2014년 팜비오가 국내에 도입했는데, 2024년 5월 경쟁약물인 JW중외제약 페린젝트주가 보험등재에 성공한데 기인해 원개발사의 요청으로 국내 약가신청을 진행한 것으로 알려져 있다.단순 논리로만 따지면 비급여에서 급여로 전환됐을 경우 환자 약물 접근성과 매출 모두 우상향곡선을 그릴 것으로 예상되지만 관련시장은 그 궤적을 완전히 달리했다.페린젝트도 2010년 국내 허가 후 14년 만에 급여화에 성공했지만 오히려 매출은 역성장하고 있다.페린젝트는 2021·2022·2023년까지 114억·145억·162억 상당의 실적을 올리며 승승장구하다 급여등재를 기점으로 외형이 축소되고 있다.페린젝트가 2023년 수준의 매출을 유지하기 위해서는 분기당 40억 가량의 실적이 뒷받침돼야 하지만 급여가 시작된 2024년 5월부터 사실상 외형이 반토막나 2024년 3Q까지 매출은 80억으로 급감했다.이러한 국내 상황을 누구보다 더 잘 알고 있는 후발주자인 팜비오는 원개발사에 지속적인 비급여 판매를 제안했던 것으로 알려져 있다.모노퍼주의 2021·2022·2023·2024년 3Q 실적은 18억·24억·34억·22억 수준인데, 만약 보험약가를 획득한다면 페린젝트처럼 매출 부진을 겪을 소지가 다분하기 때문이다.여기에 더해 만약 심평원으로부터 안전·유효성 등을 포함해 급여 적정성에 대해 거절 의견을 당할 경우 약물 이미지에 심각한 타격을 받을 공산도 배제할 수는 없는 점도 약가신청 자진취하에 일부 영향을 줄 수 있다는 분석이다.심평원 급여기준소위원회·약제급여평가위원회를 비롯한 건강보험공단 등과의 약가협상도 팜비오로서는 부담으로 작용했을 가능성이 높다.경쟁약물의 전례로 봤을 때, 대략 4년간 심평원·건보공단과 장기전을 펼쳐야하는데, 과연 어떤 부서에서 전문성을 가지고 그들을 설득하고 협상해야하는 자체가 곤욕일 수 있기 때문이다.JW중외제약 페린젝트의 급여 등재는 최소수혈수술 보장성 확대에 큰 획을 그은 일대 사건으로 긍정적 평가를 받고 있지만 외형 확장 측면에서는 감내하기 어려운 상황에 봉착해 있어 이를 지켜보는 팜비오로서는 비급여 유지가 최선의 전략으로 여겨졌을 가능성이 높다.한편 페린젝트주 500mg·1000mg의 비급여가격은 15만원·30만원 수준이었으며, 등재 이후 보험약가는 각각 5만7791원·11만5582원으로 책정됐다.줄잡아 기존 판매가 대비 1/3토막난 셈이다.모노퍼주 500mg 비급여가격은 20만원 정도로 형성돼 있는데, 페린젝트를 기준점으로 삼을 경우 합리적 보험약가는 5만원대 수준으로 평가받았다.때문에 팜비오로서는 박리다매 시장 논리가 전혀 작동치 않은 고함량철분주사제 분야에서의 보험약가 획득을 원할 이유가 전혀 없다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 맞춤형 전문경영인 영입에 나서고 있다. 외부인사 노하우를 접목해 경영 효율성 극대화를 노리기 위해서다. 일부는 전문경영인을 영입해 '소유와 경영' 분리를 추진한다. 알피바이오는 윤재훈, 박재경 각자대표에서 윤재훈 단독대표로 변경됐다.이로써 알피바이오는 2022년 9월 코스닥 입성 후 5차례 대표이사 체제가 변경됐다. 윤재훈, 김남기→윤재훈(2022.12), 윤재훈→윤재훈, 이현정(2023.2), 윤재훈, 이현정→윤재훈(2024.1), 윤재훈→윤재훈, 박재경(2024.3), 윤재훈, 박재경→윤재훈(2025.6) 등이다.알피바이오가 윤재훈 대표와 짝을 이룰 전문경영인 적임자 찾기에 나서는 모양새다. 회사는 추후 다시 한번 각자대표 체제 계획이 있는 것으로 알려졌다. 윤재훈 대표는 대웅제약 창업주 고 윤영환 차남이다.알피바이오는 연질캡슐 제형을 생산하는 기업으로 국내 제약사를 대상으로 연질 캡슐 생산을 위탁 받아 판매한다. 올 1분기 매출 339억원, 영업이익 18억원을 기록했다. 영업이익은 전년동기(-7억원) 대비 흑자로 돌아섰다.일성아이에스는 경영 승계 목적의 청년 CEO(최고경영자)를 모집하고 있다. 그간 오너 경영에서 탈피해 소유와 경영이 분리된 회사로 탈바꿈하기 위해서다. 1년간 심사숙고 과정을 거쳐 후보자를 추리고 있다.회사가 희망하는 인재상은 ▲주인의식과 열정으로 즐겁게 일하는 사람 ▲책임의식과 자기희생으로 조직을 이끄는 사람 ▲지적 겸손과을 바탕으로 소통능력을 가진 사람 ▲도전의식을 갖고 적극적으로 실천하는 사람이다.업계 관계자는 "일성아이에스의 청년 CEO 모집은 향후 70년을 준비하기 위한 오너 2세 윤석근 일성아이에스 회장의 결단이다. 슬하에 두 아들이 있지만 오너 경영에 얽매이지 않고 경영 효율 극대화를 추구하겠다는 의지의 표현"이라고 말했다.문희석 건일제약 공동대표(좌), 김상진 삼진제약 사장. 건일제약은 문희석 전 한국다케다제약 대표를 공동 대표이사로 선임했다. 문 대표는 이한국 대표이사와 공동 대표를 수행하면서 영업과 마케팅 부문을 총괄한다.문 대표는 중앙대학교 약학대학을 졸업하고, 얀센코리아, 한국BMS제약, 바이엘코리아, 한국다케다제약 등 글로벌 제약사에서 35년 이상 영업과 마케팅 분야 업무를 이끌었다.건일제약은 문희석 공동대표 선임을 통해 영업력 강화는 물론 시장 다변화 및 글로벌 파트너십 확대 등 중장기 사업 전략의 고도화를 추진할 계획이다.삼진제약은 김상진 전 삼일제약 대표를 영입했다. 올 3월부터 각자대표 체제를 구축한 오너 2세 조규석·최지현 사장을 도와 국내외 제약 영업력을 끌어올리고 있다. 최근에는 백신 사업에도 진출했다.서울대 약대 출신 김상진 사장은 1991년 한국얀센에 입사 후, 홍콩얀센 사장, 대만얀센 사장, 한국얀센 사장 등을 역임했다. 2013년 한독 부사장과 2018년 삼일제약 대표에 오르면서 업계 전반에 걸친 풍부한 경험과 전문성을 쌓아왔다는 평가를 받는다.이에 업계는 조규석·최지현 각자대표 직전에 6년간 삼진제약을 이끌던 전문경영인 최용주 전 대표의 빈자리를 메울 수 있을 것으로 보고 있다.

셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 코로나 항원 신속진단키트. [데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 휴마시스와의 진단키트 소송에서 일부 승소했다. 두 회사는 코로나19 진단키트의 생산·판매 파트너사로 손을 잡았으나, 계약이 해지되면서 법적 분쟁에 돌입한 바 있다.3일 제약업계에 따르면 수원지방법원 안양지원은 셀트리온이 휴마시스를 상대로 청구한 손해배상청구 소송에서 원고 일부 승소 판결을 선고했다.셀트리온과 휴마시스는 지난 2020년 6월 코로나 항원 신속진단키트 개발·상용화와 제품 공급을 위한 '공동 연구 및 제품공급 계약'을 체결하며 손을 잡았다.이후 전문가용 항원 신속진단키트(POC)와 개인용 항원 신속진단키트를 공동으로 개발, 셀트리온 미국법인을 통해 미국 시장에 본격 납품했다.그러나 2021년 하반기부터 균열이 생기기 시작했다. 셀트리온은 2021년 하반기부터 이듬해 초까지 미국 시장에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못하는 상황이 반복됐다고 주장했다.셀트리온은 2022년 12월 26일 '계약 해지 및 이로 인해 아직 이행되지 않은 개별 계약이 효력을 잃었음'을 휴마시스 측에 통보했다.이에 휴마시스는 셀트리온의 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 예고했다. 당시 휴마시스는 "셀트리온은 사실과 다르고 부당하게 과도한 요구를 했다"며 "셀트리온의 일방적인 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 위한 법률 검토를 하고 있으며, 손해배상 청구를 비롯해 적극 대응하겠다"고 밝혔다.휴마시스에 따르면 최초 계약금액인 1336억원 중 447억원이 계약에 따라 이행되었으며, 나머지 919억원이 해지됐다. 이행률은 약 32.69%다.휴마시스가 셀트리온의 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 예고하자, 셀트리온은 휴마시스를 상대로 손해배상 청구 소송을 제기하면서 맞불을 놓았다. 셀트리온은 휴마시스 측이 코로나 진단키트 납기를 지속적으로 준수하지 않았고, 합의가 결렬됨에 따라 소송을 제기했다고 설명했다.셀트리온은 2021년 하반기부터 2021년 초까지 미국 시장에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못하는 상황이 반복됐다고 주장했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 진성필/김용일)은 100% 자회사인 지엘파마를 흡수/합병한다고 3일 밝혔다.합병방식은 신주를 발행하지 않는 무증자 방식의 소규모 합병으로 지엘팜텍은 존속회사로 남고, 지엘파마는 흡수합병 후 소멸된다. 합병기일은 9월 11일이다.흡수합병 후 지엘파마의 인력, 허가권, 시설장비 등 모든 사업활동은 지엘팜텍으로 이전된다.지엘팜텍은 측은 "이번 합병의 목적을 경영 효율성 제고 및 사업 시너지 창출을 위한 것"이라고 설명했다.기존에 지엘파마를 통해 일부 영업 활동 및 연구/개발 업무가 분리 운영되고 있었으나, 이번 합병을 통해 영업을 일원화하고 중복업무를 통합하여 경영 효율성을 증대하고 사업부간 시너지를 창출한다는 계획이다.지엘팜텍 관계자는 “의약품 연구, 개발 전문인 지엘팜텍과 KGMP 제조시설을 보유한 지엘파마의 합병을 통해 혁신형 제약기업 신청이 가능해져 향후 약가 우대, 세제혜택, 인허가 지원 등 혜택을 통한 적극적인 연구, 제조, 영업활동이 가능해 질 것으로 기대한다”말했다.

다산제약은 중국 생산법인 설립 1주년을 맞아 기념행사를 개최했다고 밝혔다. [데일리팜=손형민 기자] 다산제약(대표 류형선)은 지난달 23일부터 이틀간 중국 현지 생산법인 HDP(Heryi Dasan Pharm, 허이다산의약유한공사)의 설립 1주년을 맞아 기념행사를 개최했다고 밝혔다.다산제약은 지난해 합작법인 설립 이후 1년 만에 천장시 국가급 단지에 첨단 제제 생산 시설을 구축한 성과를 점검하고 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기지화 전략을 본격화하는 자리를 마련했다.이번 행사에는 다산제약 류형선 대표이사를 비롯해 의약품수출입협회 임원진, 다산제약의 생산·개발·영업 부서 책임자들이 대거 참석했다. 참석자들은 1일차에 완공을 앞둔 HDP 공장 시설을 직접 시찰하며 생산 장비 설치 현황을 점검했다.다산제약에 따르면 현재 제제동, 품질관리동, 연구동 등 주요 시설의 외관 공사가 마무리 단계에 이르렀으며 내부 설비 설치 작업이 한창 진행 중인 것으로 확인됐다.2일차 행사에서는 HDP의 중장기 발전 전략을 발표하는 자리를 가졌다. 다산제약은 HDP를 중국을 넘어 아시아·글로벌 시장을 아우르는 전략적 생산 거점으로 육성할 계획임을 밝혔다.HDP 공장 전경(사진 제공=다산제약). 특히 다산제약은 의약품 수출 확대를 위한 현지 생산 인프라 구축과 함께 기술 협력 강화 방안에 대해 집중 논의했다. HDP 총경리는 "한국과 중국의 협력 시너지를 바탕으로 글로벌 CDMO 시장에서의 경쟁력을 확보하겠다"는 포부를 전했다.또 다산제약은 천장시 시위원회 주관으로 시위서기(市委书记)와 간담회를 개최했다. 현지 정부는 HDP의 성장을 위해 행정적·제도적 지원을 아끼지 않을 것을 약속하며 민관 협력의 모범 사례를 만들겠다는 의지를 다졌다.다산제약 관계자는 "내년 2026년 CPhI China 행사 시기에는 가동 중인 생산라인을 공개할 예정"이라며 "HDP를 통해 한국의 제약 기술력과 중국의 생산 인프라를 결합, 글로벌 시장 공략의 교두보로 삼겠다"고 강조했다.다산제약은 이번 행사를 계기로 HDP가 현지 지방 정부의 적극적인 지원과 함께 안정적인 생산 기반을 구축하여 글로벌 의약품 시장에서의 경쟁력을 강화할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 빌리루빈 기반 신약 개발 기업 빌릭스는 심장수술 후 급성신장손상(CSA-AKI) 치료제 후보물질 'BX-001N(제품명 Brixelle, 브릭셀)'에 대한 국내 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 3일 밝혔다.이번 임상은 브릭셀의 정맥 투여 후 심장 수술 관련 급성 신장 손상(CSA-AKI) 및 후속 주요 신장 사건(MAKE) 예방을 위한 무작위 배정, 단일 눈가림, 위약 대조, 다기관, 제2a상 임상시험이다.해당 임상은, 호주에서 진행된 임상 1상에서 안전성과 내약성이 입증된데 데 이어, 국내 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 본격적으로 평가하게 된다.빌릭스는 김명립 대표와 전상용 카이스트(KAIST) 생명과학과 교수가 공동 설립한 국내 바이오 벤처기업으로, 세계 최초의 페길화 빌리루빈 플랫폼 기술을 개발해 강력한 항염증 및 항산화 효과를 지닌 빌리루빈을 약물화 하는 데 성공했다.브릭셀은 정맥 투여 시 체내 반감기가 124시간으로 길어, 투여 편의성을 높이고 지속적인 치료 효과를 기대할 수 있다.심장수술 후 급성신장손상은 심장 수술 환자의 20% ~30% 환자에서 발생하며, 신장기능 저하에서 심한 경우 투석 또는 사망으로 까지 이어질 수 있는 심각한 질환이다.그러나 아직 이를 예방하거나 치료할 승인된 약물이 없어 미충족 의료 수요가 매운 높은 분야로 꼽힌다.현재 브릭셀은 CSA-AKI를 포함한 다양한 염증성 질환에서 First-in-Class 치료제로서의 가능성을 지니고 있다. 향후 적응증 확대를 통해 장기이식이나 급성심근경색 등에서의 허혈-재관류 손상 치료에도 활용될 수 있을 것으로 기대된다.김명립 빌릭스 대표는 "호주 임상 1상 성공으로 브릭셀의 안전성을 입증했으며, 이번 임상 2a상에서 실제 심장 수술 환자를 대상으로 급성신장손상에 대한 유효성과 안전성을 확인하게 된다면, CSA-AKI 뿐만 아니라 장기이식과 급성심장마비에서도 발생하는 허혈 재관류 손상 적응증으로 확대할 수 있을 것"이라고 밝혔다.빌릭스는 이번 임상을 위해 국내 5개 병원 임상사이트를 확보했으며, 올해 9월 첫 투약을 시작으로 내년 상반기 중 임상 2a상을 결과 확보를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 AI 영상진단 솔루션 도입 의료기관 수가 지난달 말 기준 전 세계 1만곳을 돌파했다고 3일 밝혔다.이는 루닛 제품을 도입한 의료기관 6,500곳에 더해 지난해 5월 자회사로 편입한 볼파라 헬스(Volpara Health, 이하 볼파라)의 도입기관 3,500곳을 합한 수치다.루닛은 지난 2019년 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'를 출시했다.이후 2020년말 100곳, 2022년말 1000곳, 2023년말 3000곳을 넘어섰고, 이번에 6500개 기관에 제품을 공급하며 약 18개월 만에 두배 넘는 고속 성장을 이뤘다. 볼파라 역시 인수 당시 2000곳 남짓의 도입 기관이 현재 3500곳으로 수직 상승했다.전체 도입 의료기관 중 90% 이상은 해외 고객이었으며, 지역별로는 미국, 아시아 및 오세아니아, 유럽, 중남미, 중동, 아프리카 순으로 많았다.루닛은 현재 볼파라와 인수 후 통합(PMI) 작업을 활발히 진행하고 있으며, 올해 하반기부터는 양사 제품군을 통합해 미국을 포함한 글로벌 시장에서 침투율을 빠르게 끌어올릴 계획이다.루닛 AI 진단 솔루션 글로벌 도입기관 추이 앞서 루닛은 마이크로소프트(Microsoft, 이하 MS)와 진단용 의료AI 솔루션을 공동 개발하는 등 글로벌 빅테크와의 파트너십 소식을 알렸다.이번 협업은 양사가 개발하는 AI 솔루션을 MS의 클라우드 플랫폼인 '애저(Azure)'에 탑재해 해외 시장에 유통하는 만큼, 신제품 공급이 큰 폭으로 증가할 것으로 기대된다.서범석 루닛 대표는 "루닛은 기존에 GE헬스케어, 필립스, 후지필름 등 글로벌 의료기기 기업들과 협력하며 하드웨어 중심으로 시장을 개척해왔다면, 이제는 MS와 같은 글로벌 빅테크 기업과 협력해 소프트웨어 중심으로 시장을 확대 및 재편하고 있다"며 "앞으로 루닛 제품을 사용하는 의료기관 수는 더욱 크게 증가할 것"이라고 말했다.

김민석 한림제약 신임 공장장 [데일리팜=손형민 기자] 한림제약(대표 김정진)은 신임 공장장에 전 한올바이오파마 생산본부장 김민석 전무를 7월 1일부로 영입했다고 밝혔다.김민석 공장장은 연세대학교 생명공학 석·박사 과정을 수료했으며 종근당, 삼성전자 종합기술원, 삼성바이오에피스를 거쳐 대웅그룹 산하의 대웅바이오, 한올바이오파마에서는 의약품 생산과 품질 부문의 총괄 공장장을 지내며 다양한 성과를 이끌었다.특히 그는 삼성종합기술원 재직 당시 삼성바이오에피스의 창립 멤버로 참여해 생물학 제제 분야 제조·품질 전문가로서 역량을 입증했다. 또 대웅바이오 재직 시에는 특화 공장 운영과 신공장 구축 중장기 로드맵 수립 등을 기반으로 경쟁 우위를 확보한 공장 구축 성과를 달성, 이를 통해 생산 효율성과 매출 성과를 극대화하는데 기여했다. 이후 한올바이오파마에서는 창사 이래 최고 매출 실적을 달성하는 데 조력했다.김민석 공장장은 "국내 유수의 제약사와 글로벌 바이오 기업에서 완제 의약품 생산, 품질 보증 분야의 경험을 쌓았다“며 ”이 경험을 바탕 삼아, 선진화된 품질 운영 시스템 구축과 조직 혁신으로 한림제약을 글로벌 제약사로 도약시키는 데 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 티디에스팜은 오송공장 부지 내에 GMP 규정에 부합하는 원부자재 및 완제품 보관 창고 신축을 위한 착공식을 개최했다고 3일 밝혔다. 생산 효율 향상과 원가 절감을 위한 전략적 투자다.신축 창고는 330평(약 1100㎡) 규모로 GMP 기준에 따라 원부자재와 완제품을 안정적으로 보관할 수 있는 설비를 갖출 예정이다.티디에스팜은 원부자재 대량 보관으로 생산 계획에 맞춘 대량 구매가 가능해져 원가 절감 효과가 기대된다. 의약 완제품 보관 공간 확보로 생산 단위 확대를 통해 규모의 경제 실현이 가능할 전망이다. 기존 제조시설 내 보관 공간은 리모델링해 신제품 생산을 위한 제조시설로 확장할 계획이다.김철준 티디에스팜 대표이사는 “보관 공간 확대는 의약품 관리 환경을 개선하고 물류 효율을 높이는 동시에, 생산과 판매 측면에서 지속 가능한 원가 절감 인프라를 구축하는 핵심이다. 이번 투자를 통해 전문의약품 패치 분야 경쟁력을 강화하고 글로벌 시장 진출 기반을 마련할 것”이라고 밝혔다.