[데일리팜=이탁순 기자] 유영제약(대표 유우평) 임직원들이 회사 컬러링 녹음에 직접 참여할 뿐 아니라 이를 기념하기 위해 서울사무소 로비에 'YY(유영) 보이스 명예의 전당'을 만드는 등 특색있는 홍보활동을 펼쳐 주목을 받고 있다. 유영제약은 지난 3일 컬러링 녹음에 참여한 임직원에게 회사 홍보에 기여한 공로로 'YY 보이스' 기념패를 수여했다. YY 보이스 기념패는 오래 기억될 수 있도록 얼굴과 문구를 담은 고급 원목 상패로 제작됐다. 또한, 대표이사를 시작으로 지금까지 참여한 6명의 임직원 이름을 'YY 보이스 명예의 전당'에 올리고 사내 로비 앞에 상패를 전시해 임직원과 외부 방문자들에게도 이를 알리고 있다고 설명했다. 유영제약 컬러링은 시행 5년째가 된 올해 전체 임직원 중 90%가 컬러링을 사용하며 유영의 대표 홍보 수단으로 자리 잡았다. 2015년 대표이사의 녹음으로 시작해 작년에는 임직원 나레이션 공모전을 통해 당선된 멘트로, 올해는 직군별 다양한 임직원의 실제 이야기를 담은 컨셉으로 컬러링을 시행하고 있다. 회사 관계자는 "유영 컬러링은 정형화된 일반 컬러링이 아닌 임직원들의 목소리를 활용한 색다른 방식으로 고객에게 친근하게 다가가는 동시에 신선함을 주고 있다"며 "외부 홍보 효과 외에도 임직원의 소속감과 애사심을 높여주기도 한다"며 긍정적인 효과를 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현대약품은 이번 추석을 앞두고 '명절선물 안주고 안받기' 캠페인을 전개한다고 6일 밝혔다. '명절선물 안주고 안받기' 캠페인은 현대약품이 1999년부터 20년간 지속적으로 시행해 온 것으로, 임직원과 거래처 및 협력업체 간에도 명절 선물 일체를 주고받지 않도록 하는 활동이다. 현대약품은 이 캠페인의 일환으로 사내게시판과 공식 홈페이지 팝업창을 통해 캠페인 내용을 게시하는 것을 비롯해 직원들이 불가피하게 선물을 받았을 경우 제공자에게 즉시 되돌려주고, 만일 제공자의 주소를 알 수 없거나 되돌려주기 어려운 경우 즉시 부패방지 책임자에게 전달하도록 교육했다. 또한 협력업체에도 협조 공문을 보내 투명한 조직문화 구축을 위해 실천에 적극적으로 동참해 줄 것을 당부했다. 회사 관계자는 "자사는 직원들의 반부패 및 윤리경영, 자율준수 실천의 의지를 확립하고자 부패방지 서약서를 받는 등 부패 방지를 위한 노력에 최선을 다하고 있다"며 "현재 부패방지경영시스템(ISO37001) 인증을 진행중인 만큼, 다시 한번 직원들의 인식 제고에 더욱 더 신경쓰겠다"고 말했다. 한편 현대약품은 전부서에서 리스크 평가와 자율적 내부심사를 통한 시스템 구축에 힘쓰고 있으며, 2019년 10월 부패방지경영시스템(ISO37001) 인증 획득을 목표로 노력하고 있다고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 동국제약 계열사 동국생명과학이 조영제 전용제조시설 안성 바이엘공장을 인수함에 따라 본격적인 생산시점에 대한 궁금증이 커지고 있다. 업계 공장장들에 따르면 안성 조영제공장은 1만7000제곱미터 대지와 건물·관련 시설들이 포함된 중소형급 생산기지로 6개월 상당의 밸리데이션 기간이 필요할 것으로 전망된다. 일각에서는 1년 간 공장이 가동되지 않아 상당한 문제가 발생할 수 있을 것이란 시각도 있지만 GMP 인증 공장의 경우 생산중단 후 3년까지 양도양수가 가능하다는 것이 정설로 평가받고 있다. 때문에 동국생명과학은 별도로 GMP 인증 절차를 거치지 않고 6개월여 간의 자체 밸리데이션만으로도 제품 생산에 돌입할 수 있다. 다만 안성공장 내부환경에서 공조기와 판넬을 제거했거나 레이아웃이 변경됐다면 GMP 실사를 다시 받아야 하는 변수는 있다. A제약사 공장장은 "1년 간 공장을 가동하지 않더라도 GMP 인증을 받을 필요는 없다. GMP 인증을 다시 받아야 하는 변경 요건은 공장 건물을 신축했거나 라인을 변경해서 새로운 제품을 생산할 경우다"며 "늦어도 내년 5월부터는 안성공장에서 조영제 출하가 가능할 것"으로 내다봤다. 안성공장에 대한 제조환경 밸리데이션 평가는 페이스1, 페이스2, 페이스3로 나뉘는데, 3단계 모두 공조와 제조용수 등 품질과 내부 시설에 대한 일률적인 측정 데이터 도출을 요한다. 페이스1은 풍량과 풍속, 정제수의 샘플링 포인트 실험 등을 매일 단위로 진행하고, 페이스2는 격일 단위는 또는 3일 단위로의 측정을, 페이스3는 주간 또는 월·연 단위 계측을 의미한다. 통상적으로 약 2~3개월 동안의 페이스2가 마무리되면 생산·제조 조건이 확보됐다고 본다. 다시 말해 '공조·제조용수 평가 완료' → '생산준비' → '생산장비 밸리데이션 수행' → '제조공정에 대한 PV 진행' 등을 수행하면 법적으로는 아무 문제가 없다. 때문에 업계 공장장들은 6개월 또는 아무리 늦어도 1년 내에 안성 조영제공장이 가동될 것으로 전망하고 있다. 일반적으로 공장 신축의 경우 공사기간 1년에 밸리데이션 6개월 등으로 18개월의 공기를 잡는다. 한편 안성공장에 대한 밸리데이션 평가는 10여명의 전문 품질·공조 인력이 소요될 것으로 예상되며, 기존 바이엘 안성공장 직원을 수급해 작업을 수행할 공산이 클 것으로 보인다. 외부 대행업체에 위탁할 경우 10억원 내외의 비용이 들 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 대화제약의 천연물 치매치료제가 2상에서 실패하면서 같은 2상 단계를 진행 중인 국산 치매약 개발 현황에 관심이 모아진다. 치매약 2상을 진행중인 제약사로는 제일약품(JPI-289)과 신풍제약(SP-8203)이 꼽힌다. 제일약품은 전기 2상, 신풍제약은 후기 2상이다. JPI-289는 PARP 억제제, SP-8203은 tPA-induced MMP activation 저해기전을 포함한 다중 기전이다. 대화제약과는 다른 합성의약품이다. 대화제약은 3일 공시를 통해 천연물 치매치료제(DHP1401) 2b상에서 실패했다고 밝혔다. 2차 평가변수 등에서 유의미한 결과를 얻었지만 임상의 성공과 실패를 결정하는 1차 평가변수에서 목표에 도달하지 못했다. 대화제약 관계자는 "2b상에서 유의적 개선을 확인한 경증환자 대상으로 3상을 진행하는 대신 치매 전단계 건강식품 또는 초기 치매환자를 대상으로 한 의약품 개발을 검토할 계획"이라고 설명했다. 대화제약 외에 치매치료제를 개발하는 제약사는 제일약품과 신풍제약을 꼽을 수 있다. 양사 물질 모두 세계 유일한 뇌졸중치료제 베링거인겔하임 액티라제(tPA) 한계를 극복할 수 있는 약으로 기대받고 있다. 제일약품 "내년 2a상 완료" 제일약품은 '뇌졸중신약(JPI-289) 전기 2상'을 내년말까지 마치겠다는 계획이다. JPI-289는 전기 2상 중이다. 2a상 단계는 코호트 1,2,3으로 나눴고 현재 코호트 3단계에 들어갔다. 코호트 1,2에서는 각 15명씩, 총 30명 환자를 관찰했고 JPI-289 투여군에서 90일 경과 시점 대조군(위약) 대비 뇌경색 부피 감소(절반 정도) 효과를 확인했다. 뇌졸중 손상에 의한 언어, 지체 등 장애가 개선됐는지를 보는 mRS(modified Rankin Scale, 0~6단계)는 1단계 이상 향상되는 결과도 도출했다. 코호트 1은 900mg, 코호트 2는 1800mg를 투여했다. 코호트 3는 900mg를 투여한다. 지난 6월 투약에 들어갔다. 환자수는 80명(위약 40명 포함)이며 15개 사이트에서 진행된다. 코호트 3, 즉 2a상 종료 시점은 내년 말이 목표다. 제일약품은 임상 2a상 완료 후 글로벌 제약사에 라이선스 아웃 및 해외 임상을 실시할 계획이다. 이와 별도로 국내에서는 2b상과 3상을 자체적으로 계속 수행할 예정이다. 신풍제약, 내년 상반기 2b상 결과 도출 신풍제약은 내년 상반기 뇌졸중신약(SP-8203) 임상 후기 2상 결과를 도출한다. 2b상 환자 모집은 연내 마친다는 계획이다. SP-8203은 지난해 12월 2b상 국내 임상계획서 승인을 받고 임상 진행중이다. 신풍제약은 2b상에서 SP-8203 투여후 4주째 신경학적 변화(NIHSS) 개선을 1차 목표로 살핀다. 2b상은 14개 사이트에서 168명 환자 대상 이중맹검, 무작위 평행군 비교로 진행되고 있다. 뇌졸중 현재 표준 치료요법인 혈전용해제 'rtPA'에 위약을 더한군과 'rtPA+SP-8203 40mg'군을 비교한다. 2b상 이후 SP-8203 타임라인도 계획돼 있다. 국내 3상과 해외진출을 위한 가교 1상(Bridging strategy)이 내년 하반기부터 시작된다. 글로벌 3상은 국내 3상보다 1년 정도 늦은 2021년 하반기에 돌입할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] “축적된 기술이 별로 없어서 외부기관과 협업해야겠다고 다짐했습니다. 오프이노베이션 시작 5년만에 우리도 깜짝 놀랄만한 성과를 냈습니다.” 이정희 유한양행 사장은 5일 서울 영등포구 중소기업중앙회에서 보건복지부와 과학기술정보통신부 주최로 열린 2019 서울바이오이코노미포럼에서 ‘유한양행의 오픈이노베이션을 중심으로’라는 주제 강연을 통해 연구개발(R&D) 성과와 전략을 소개했다. 이 사장은 적극적인 오픈이노베이션(개방형혁신) 노력이 연이은 신약 기술이전 성과로 이어졌다고 자평했다. 유한양행은 최근 굵직한 신약 기술수출을 성사시키며 화제의 중심에 있는 제약사다. 지난해 7월 유한양행은 미국 스파인바이오파마와 퇴행성디스크질환치료제 YH14618의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 2억1815만달러다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 맺었다. 유한양행은 이 계약으로 반환 의무 없는 계약금 5000만달러를 지급받았다. 개발 및 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 받는다. 레이저티닙이 상업화 단계에 도달하면 총 12억5500만달러를 확보한다. 지난 1월에는 길리어드사이언스와 비알콜성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만 달러(8823억원 규모)다. 계약금은 1500만 달러, 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다. 지난 7월 베링거인겔하임과 NASH 치료 신약 후보물질 ‘YH25724’의 기술이전 계약을 맺었다. 총 기술수출 규모는 8억7000만달러(약 1조원)이다. 반환의무없는 계약금은 4000만달러(약 450억원)다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령 예정이다. 4건의 기술수출 규모는 총 31억2750만달러(약 3조7500억원)다. 확보한 계약금은 1억565만달러(약 1270억원)에 달한다. 이중 YH14618, 레이저티닙, YH25724 등 3개 과제는 바이오벤처와의 협업을 통해 발굴한 오픈이노베이션의 성과다. 유한양행이 본격적으로 오픈이노베이션 전략을 실행에 옮긴 것은 2015년부터다. 5년이 채 지나지 않았다. 이정희 사장은 오픈이노베이션을 통한 R&D전략을 “생존을 위한 불가피한 선택”이라고 했다. 자체 역량만으로 혁신신약을 개발하기엔 한계가 뚜렷하다는 판단에 외부기업이나 기관과의 협업에 적극적으로 나설 수 밖에 없었다는 설명이다. 이 사장은 “유한양행은 고 유일한 박사가 창립한 회사다. 이렇게 위대한 설립자가 만든 회사인데 혁신신약을 개발하지 않으면 제약사로서 존재가치가 없다고 생각했다”라면서 “기존에는 회사 전략이 R&D보다 영업에 치우쳤었는데, 혁신신약을 개발한 글로벌 기업으로 도약해야겠다고 다짐했다”라고 했다. 유한양행은 2015년 R&D전략을 전면 개편했다. 당시 개발 중인 R&D과제가 다양한 분야에 걸쳐 백화점식 파이프라인을 보유하고 있었는데, 비알코올성지방간염(NASH), 비만, 표적항암제, 면역항암제 등의 영역에 집중적으로 연구하기로 결정했다. 이 사장은 “축적된 기술이 별로 없었기 때문에 우리 힘으로만 하지 말고 스타트업이나 바이오벤처 등 외부기관과 협업을 해야겠다고 결심했다”라고 오픈이노베이션 전략의 배경을 설명했다. 유한양행은 2015년부터 약 5년 동안 23개 기업에 2000억원 가량을 투자했다. 바이오니아, 제노스코, 제넥신, 이뮨온시아, 파멥신, 소렌토, 브릿지바이오, 아임뉴런바이오사이언스, 굳티셀 등 유망 바이오벤처를 비롯해 코스온, 이엠텍, 씨앤씨 등 화장품, 의료기기영역에도 왕성한 투자를 단행했다. 유한양행의 공격적인 오픈이노베이션 전략은 풍성한 R&D파이프라인 확보로 이어졌고 최근 기술수출 결실의 밑거름이 됐다. 이 사장은 “4년여 동안 우리 혼자만의 노력도 아니고 많은 바이오벤처와 같이 노력한 결과 2015년 14개에 불과했던 신약 파이프라인이 지금은 24개로 늘었다”라고 말했다. 유한양행이 그동안 다국적제약사와 적극적인 협업 관계를 유지해온 것도 기술수출의 숨은 주역으로 지목된다. 유한양행이 최근 신약 기술수출 계약을 맺은 길리어드와 베링거인겔하임은 오랜 기간 공동판매 등의 ‘스킨십’을 지속했다. 길리어드의 경우 유한양행이 C형간염치료제의 원료의약품을 공급했고, B형간염치료제 ‘비리어드’를 국내에서 대형제품으로 육성했다. 베링거인겔하임의 고혈압복합제 ‘트윈스타’와 당뇨치료제 ‘트라젠타’는 국내에서 유한양행이 판매에 가세하면서 상업적 성공으로 이어졌다. 유한양행은 다국적제약사와 맺어온 협력관계를 R&D역량 강화에 활용했다. 이 사장은 “길리어드에 회사 임원 7명이 직접 방문해 R&D 분야의 도움을 요청했다. 3일 동안 길리어드 회장부터 임직원들을 만나 R&D 역량 강화를 위한 다양한 질문을 했다”라고 회고했다. 양사간의 깊은 신뢰로 인해 길리어드가 유한양행에 대한 기술실사를 거치지 않고 기술도입을 결정했다고 한다. 베링거인겔하임은 역시 유한양행이 개발 중인 개발 중인 당뇨비만치료제를 NASH치료제로 전환하는데 도움을 줬다. 이 사장은 “다국적제약사와의 계약은 기술수출에 끝나는 것은 아니라 모두 공동연구로 계약이 유지된다. 단지 지금 돈을 목적으로 기술수출을 한 것은 아니다. 자체 R&D능력이 많이 향상되길 기대한다”라고 말했다. 이 사장은 “그동안의 기술수출 성과는 파트너사 뿐만 아니라 여러 바이오벤처, 임상시료 생산업체 등 많은 도움을 받았기에 가능했다. 혼자만의 힘으로 한건 아니다”라면서 “지금과 같은 노력을 조금 더 기울이면 2026년께 혁신신약으로 글로벌 제약사 끝자락에 근접하지 않을까 기대한다”라고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마가 '기술이전 신약후보물질 임상 진전'으로 하반기 4건의 마일스톤 유입을 예고했다. 상반기 4건까지 합치면 올해만 8건의 기술료 수령이 가능하다. 5일 한올바이오파마 기업설명회(IR)에 따르면, 이 회사는 3분기 1건, 4분기 3건의 기술료 수익이 발생할 것이라고 예측했다. 한올바이오파마의 기술수출 물질은 'HL161(자가면역질환)'과 'HL036(안구건조증)'이다. HL161은 2017년 9월 중국계 하버바이오메드와 중국지역 라이선스 아웃 계약, 그해 12월 스위스계 로이반트 사이언스와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 맺었다. HL036은 2016년 3월 대웅제약과 글로벌 공동 개발 계약(임상 비용, 수익 50대 50 조건), 2017년 9월 하버바이오메드와 중국지역 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 한올바이오파마는 하반기 HL161과 HL306 임상 진전에 따라 파트너로부터 마일스톤을 받을 예정이다. 단 구체적인 수령액은 공개하지 않았다. 마일스톤 수령 이벤트는 3분기 1건, 4분기 3건이다. 3분기는 △HL036/HBM9036(하버바이오메드 코드명) 안구건조증 중국 2상 탑라인 결과 도출이다. 4분기는 △HL161/RVT-1401(로이반트 코드명) WAIHA 글로벌 3상 개시 △HL161/HBM9161(하버바이오메드 코드명), MG/NMO/ITP 중국 2상 개시 △HL036 안구건조증 미국 3상 탑라인 결과 도출이다. HL161에서 WAIHA는 용혈성 빈혈, MG는 중증 근무력증, NMO는 시신경 척수염, ITP는 특발성 자반증이 목표 적응증이다. HL161은 이외도 그레이브스안병증(GO) 적응증 치료제도 개발하고 있다. 한올바이오파마는 올 상반기에도 4건의 기술료를 받았다. 이중 HL161/RVT-1401(로이반트 코드명) MG/GO 글로벌 3상 개시로 1000만 달러(약 116억원)을 수령했다. 116억원 중 34억원은 2분기 인식됐으며 나머지는 상업화 예상일인 2023년까지 분기별로 약 7억원씩 장부에 잡히게 된다. 메리츠종금증권은 올해 한올바이오파마의 기술료 수익을 상반기 84억원, 하반기 77억원 등 총 161억원으로 전망했다. 2020년은 206억원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 현재 메디톡스와 진행 중인 미국 ITC 소송에서도 대웅제약의 균주가 명확하게 포자를 형성하는 것이 확인됐다고 5일 밝혔다. 지난 7월 진행된 ITC 소송의 감정시험은 대웅제약의 생산시설에서 사용 중인 균주를 임의로 선정해 실험하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 대웅제약 측 감정인들은 국내 민사소송과 마찬가지로 대웅제약 균주가 선명한 포자를 형성함을 관찰했다. 메디톡스는 대응제약의 보툴리눔톡신 제조에 사용되는 Hall A Hyper 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다고 미국 ITC 소송에서도 지속적으로 주장해 왔다. 대웅제약 관계자는 “국내 민사소송에 이어 미국에서 진행 중인 ITC 소송에서도 대웅제약의 보툴리눔균주가 포자를 형성함을 재확인함에 따라, 자사의 균주가 포자를 형성하지 않아 자연에서 발견할 수 없다고 명시한 메디톡스의 균주와 다른 균주임이 명백히 입증되었다”고 밝혔다. 한편, 대웅제약은 메디톡스와 진행 중인 국내 민사소송에서 법원이 지정한 국내외 전문가 감정인 2명의 입회 하에 실시한 시험에서 대웅제약의 보툴리눔톡신 생산에 사용되는 균주가 포자를 형성함에 따라 메디톡스와 대웅의 균주는 서로 다른 균주임이 입증됐다고 발표한 바 있다. 자사의 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다고 명시한 메디톡스의 소장이 법원의 인정을 받아, 국내 민사소송의 감정시험에서는 대웅제약의 보툴리눔균주의 포자생성 여부를 확인하는 시험만 진행됐다. 포자형성 여부를 확인하는 시험은 사전에 합의된 온도 조건 별 열처리와 혐기성 환경 및 호기성 환경 조건으로 배양한 후 현미경으로 포자형성 여부를 관찰하는 방식으로 진행됐다. 해당 조건은 가혹 조건으로, 실제 보툴리눔 독소 의약품 제조공정의 배양 조건과는 다른 조건으로 설정됐다. 감정 진행 결과, 대웅제약의 보툴리눔균주가 포자를 생성한 것이 관찰됐다. 균주의 포자형성 유무는 이번 소송에서 가장 결정적인 사항이었다. 메디톡스는 자사의 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다는 사실에 중점을 두고 대웅제약에 민사소송을 제기했다. Hall A Hyper균주 전문가들에 따르면 Hall A Hyper 균주만의 고유한 특성은 포자를 형성하지 않는 것으로, 만약 대웅제약의 균주가 메디톡스로부터 유래된 Hall A Hyper라면 포자를 형성할 수 없고, 포자를 형성할 수 없다면 토양에서 발견될 수 없다. 따라서 법원에서도 대웅제약의균주가 포자를 형성하는지 감정시험을 통해 확인하기로 하였고, 이에 따라 이루어진 이번 감정시험의 결과로 명백히 입증했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한화제약(대표 김경락)은 대표이사를 비롯해 임직원들과 함께 지난 4일 플라스틱 저감을 위한 환경보호 캠페인 '플라스틱 프리 챌린지'에 동참했다고 밝혔다. 플라스틱 프리 챌린지는 세계자연기금(WWF)과 제주패스가 공동 기획한 플라스틱 저감 캠페인이다. 일회용 플라스틱 컵 대신 머그컵, 텀블러 등을 사용하는 인증 사진을 사회관계망서비스(SNS)에 올리고 다음 참여자를 지목하는 릴레이 방식으로 진행된다. 김경락 사장은 대화제약 김은석 사장의 추천을 받아 이 캠페인에 참여했다. 한화제약은 이전부터 물자절약과 환경보호에 앞장서왔다. 사내에 비치된 종이컵을 없애면서 직원들의 머그컵 사용을 장려했고, 종이절약 캠페인 실시를 통해 절감된 예산으로 피자를 제공하는 이벤트를 진행하기도 했다. 이번 '플라스틱 프리 챌린지'도 기존에 실시하던 물자절약과 환경보호 캠페인의 일환으로 자연스럽게 참여하게 됐다는 설명이다. 김경락 대표이사는 "지금이 환경오염으로부터 지구를 구할 마지막 기회"라고 생각한다며, "지속적으로 전사 차원에서 환경보호에 앞장설 것"이라고 강조했다. 김경락 대표이사는 이번 플라스틱 프리 챌린지의 다음 주자로 동광제약을 추천했다.

[데일리팜=노병철 기자] 풍림무약(대표 이정석)은 지난 4일 서울 중구 회현동 주민센터를 방문해 추석선물세트 100여개를 전달했다고 밝혔다. 풍림무약이 기부한 물품(치약 및 칫솔 세트)은 회현동 주민센터 관할 지역의 어려운 이웃에게 전달될 예정이다. 이날 기부는 추석을 맞아 어려운 이웃을 돕고, 지역사회 내 기부문화를 실천하고자 진행됐다.