임인택 보건복지부 신임 보건산업정책국장이 12일 서울 방배동 한국제약바이오협회를 방문, 이정희 이사장을 비롯한 주요 제약산업계 CEO들과 상견례를 겸한 비공개 간담회를 가졌다. 이날 오전 협회 2층 오픈이노베이션플라자 A룸에서 열린 간담회에는 복지부에서 임 국장과 김주영 보건산업진흥과장 등이 참석했고 업계에서는 협회 이사장을 맡고 있는 이정희 유한양행 사장과 갈원일 협회 회장 직무대행, 김영주 종근당 사장, 이삼수 보령제약 사장, 김재호 대원제약 사장, 문성호 한국오츠카제약 사장 등이 참석했다. 임 국장과 이정희 이사장 등 참석자들은 제약산업계의 현안과 애로사항은 물론 국가적 R&D 지원체계 등 산업 발전 방안에 대해 다양한 의견을 나눴다. 보건산업정책국장 취임이후 소관 산업계와의 간담회 첫 일정으로 제약·바이오산업계를 선택한 임 국장은 "정부의 R&D 지원이 대학과 연구소 등을 넘어 실제 산업 현장에서 혁신적인 신약개발로 이어지도록 하는 것이 매우 중요한만큼 현행 제약산업 R&D 지원체계를 전면적으로 들여다볼 예정이다"라고 밝혔다. 이정희 협회 이사장은 "국내 제약기업들의 최근 R&D 행보를 봤을때 향후 5년 이내에 세계 시장에서 통할 수 있는 혁신 신약이 나올 것으로 기대된다"면서 산업계의 글로벌 경쟁력 제고를 위한 세제지원 확대 등의 제도개선을 건의했다.

MSD의 란투스 바이오시밀러 개발 포기로 삼성바이오에피스의 무형자산 규모가 종전 보다 19% 감소한다. 다만 계약 해지금 수령으로 매출은 지난해보다 큰 폭으로 확대될 전망이다. 11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 MSD와 체결한 인슐린 제품의 바이오시밀러 제품 개발 및 상업화 계약을 해지했다. MSD는 계약 해지금으로 삼성바이오에피스에 1755억원을 지급키로 했다. 삼성바이오에피스가 루수두나 개발에 투자한 1033억원에 이자 등을 포함한 보상금액 733억원을 더한 금액이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2014년 MSD와 맺은 업무 제휴 계약에 따라 MSD가 개발 중인 란투스 바이오시밀러의 개발 비용을 일부 부담했다. 이 제품은 지난해 7월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 ‘루수두나’라는 제품명으로 잠정 허가를 받았다. MSD는 인슐린 바이오시밀러 제품의 시장 환경, 생산 원가 등을 종합적으로 검토한 결과 개발과 상업화를 중단키로 결정했다. 이미 인슐린 시장에 릴리, 밀란 등이 바이오시밀러 제품을 내놓으며 시장 경쟁력이 악화된 것도 개발 포기의 주요 요인으로 지목된다. 이로써 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인은 총 8개에서 7개로 줄었다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 란투스, 루센티스, 솔리리스 등의 바이오시밀러 개발에 뛰어든 바 있다. 당초 삼성바이오에피스는 루수두나의 개발비를 무형자산으로 처리했다. 이번 계약 해지는 무형자산 처분으로 회계에 반영된다. 지난해 말 기준 삼성바이오에피스의 무형자산은 5440원이다. 루수두나 계약 해지로 1032억원의 무형자산이 줄어든다. 제휴 업체의 개발 중단으로 무형자산의 19.0%가 사라지는 셈이다. 다만 계약 해지금의 유입에 따라 삼성바이오에피스의 올해 매출은 큰 폭으로 증가할 전망이다. 삼성바이오에피스는 지난해 3148억원의 매출을 기록했다. 계약 해지금은 영업외수익에 반영된다.

셀트리온의 유럽 유통 파트너사인 먼디파마가 바이오시밀러 개발 영역에도 뛰어든다. 신파바이오텍을 인수하면서 연내 허가가 유력한 뉴라스타 바이오시밀러 '펠멕'을 자체 품목으로 확보했다. 업계에서는 '램시마, 트룩시마' 등 셀트리온 바이오시밀러의 유통 및 판매를 통해 시장경험을 쌓아온 먼디파마가 이번 인수합병(M&A)을 통해 바이오시밀러 개발능력까지 갖추게 되면서 시너지 효과가 커질 것으로 평가한다. 10일(현지시각) 영국계 제약사인 먼디파마는 스페인계 제약사 신파바이오텍(Cinfa Biotech)를 인수하기로 합의했다고 발표했다. 도입품목의 판매, 유통에 주력해 오던 데서 벗어나 자체 품목의 판매, 개발로 바이오시밀러 사업영역을 확장하고, 글로벌 시장에서 바이오시밀러 선도업체로서 입지를 강화해 나간다는 입장이다. 구체적인 계약조건은 공개되지 않았다. 이번 계약을 통해 첫 번째로 기대되는 혜택은 뉴라스타 바이오시밀러의 유럽 시장 진출권이다. 신파바이오텍은 2013년 설립된 신파그룹의 자회사로, 암젠의 호중구감소증 치료제 뉴라스타(페그필그라스팀) 바이오시밀러 제형인 펠멕(Pelmeg, B12019)을 보유하고 있다. 펠멕은 지난 9월 20일 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 허가권고를 받아 연내 유럽 허가가 유력하다. 업계에서 먼디파마가 펠멕 이외 다른 품목을 보유하지 않은 신파바이오텍 인수를 결정한 배경으로 뉴라스타 시장진출에 대한 기대감을 지목하는 이유다. 뉴라스타는 연간 45억달러의 매출을 내는 암젠의 블록버스터다. 미국 시장 규모가 가장 크지만 미국 이외 지역 매출도 연간 6억300만달러로 집계된다. 미국의 제약·바이오테크 전문매체 스크립(SCRIP)은 "먼디파마가 신파바이오텍 인수를 통해 뉴라스타 바이오시밀러 펠멕을 확보했다. 지난달 EMA 산하 약물사용자문위원회가 승인권고 의견을 낸 점이 주효한 것으로 보인다"며 "아직 보건당국의 최종허가를 받지 못했다는 점에서 일종의 도박을 감행한 셈이다"라고 보도했다. 이와 관련 먼디파마에서 바이오시밀러 사업부를 이끄는 워렌 쿡(Warren Cook) 이사는 해당 매체와의 인터뷰에서 "대표품목이 규제당국의 최종허가를 획득하지 못한 회사와 파트너십이나 인수 결정을 내릴 때 100% 확신하기란 불가능하다. 그럼에도 신파바이오텍의 강력한 개발 프로세스와 규제계획에 깊은 인상을 받아 인수를 결정하게 됐다"고 밝혔다. 신파바이오텍과 협력을 통해 유럽위원회의 최종허가를 획득하고, 펠멕의 시장출시를 최대한 앞당기는 데 주력한다는 계획이다. 먼디파마가 신파바이오텍의 바이오시밀러 개발능력을 확보함으로써 글로벌 바이오시밀러 시장에 대한 영향력을 확대하겠다는 의지가 엿보인다. 현재 먼디파마는 자회사인 냅파마슈티컬그룹(Napp Pharmaceutical Group Ltd.)을 통해 유럽 지역에서 램시마, 트룩시마의 유통 및 판매를 담당하고 있다. 이번에 자회사로 편입된 신파바이오텍을 통해서는 새로운 바이오시밀러 개발을 추진할 것으로 예상된다. 바이오시밀러 사업 강화에 대한 먼디파마의 의지는 지난주 암젠 출신의 필립 바스티드(Philippe Bastide)를 바이오시밀러 사업부 신임 대표로 임명한 데서도 엿볼 수 있다. 바스티드는 제약업계에서 25년 넘는 경력을 지닌 인물로, 암젠과 샤이어에서 5년 넘게 바이오시밀러 관련 업무를 담당해 왔다. 특히 암젠에 근무할 당시 유럽 지역 바이오시밀러 부서를 조직한 것으로 알려졌다. 먼디파마 인터내셔널의 알베르토 마르티네즈(Alberto Martinez) 회장은 "바이오시밀러 플랫폼은 먼디파마의 미래 성장을 위한 핵심동력"이라며 "2017년 말 셀트리온과 협력을 통해 '램시마, 트룩시마'를 발매하면서 3억3000만유로의 의료비용을 절감하는 데 기여해 온 먼디파마가 이번 M&A를 계기로 바이오시밀러 시장의 영향력을 확대하게 됐다"고 평가했다. 또한 "새로운 바이오시밀러 제형을 개발하기 위한 먼디파마의 계획이 첫걸음을 내딛었다"며 "이를 통해 추가적인 의료비용 절감과 환자들의 접근성 향상에도 기여하길 기대한다"고 강조했다.

류마티스관절염 환자들이 통증 만큼이나, 심리적인 고통을 느끼고 있는 것으로 나타났다. 한국릴리(사장 폴 헨리 휴버스)는 12일 '세계 관절염의 날'을 맞아, 미국 일라이 릴리가 전세계 류마티스관절염 환자와 의료진을 대상으로 진행한 '삶의 질'에 대한 설문조사인 'RA Matters'의 결과를 분석, 발표했다. RA Matters 설문조사는 류마티스관절염이 환자의 일상에 미치는 영향을 파악하기 위해 2017년, 2018년 2회에 걸쳐 총 15개국 류마티스관절염 환자 8382명, 의료진 1469명을 대상으로 진행됐으며, 올해 국내 류마티스관절염 환자 200명과 의료진 28명이 참여했다. 그 결과, 국내 류마티스관절염 환자들이 일상생활에 어려움을 겪는 주된 이유는 관절 강직(72%), 통증(68%), 손 사용의 어려움(49%), 피로감(38%) 때문이었다. 타 국가의 류마티스관절염 환자들 역시 관절 강직, 통증, 손 사용의 어려움, 피로감을 일상생활에 어려움을 겪는 주된 이유로 꼽아 유사한 경향을 보였다. 이러한 신체적 어려움으로 인해 운동, 집안일, 몸단장 같은 평범한 일상활동이 힘들다고 답한 국내 류마티스관절염 환자 비율은 각각 49%, 41%, 22%였다. 그런데 류마티스관절염 환자들의 심적 고통 또한 신체적 고통 못지않았다. 류마티스관절염 때문에 일상활동을 제대로 하지 못할 때 국내 류마티스관절염 환자 68%가 좌절감을 느낀다고 답했으며 불안감을 느끼는 비율이 47%, 공포감을 느낀다는 비율도 32%로 류마티스관절염 환자들의 심리적 스트레스가 상당했다. 이러한 경향은 다른 나라 류마티스관절염 환자에서도 비슷하게 나타났다. 직장에서도 류마티스관절염 환자들은 신체적 어려움과 정서적 스트레스를 동시에 겪고 있었다. 국내 환자들은 직장에서 가장 어려운 점으로 손 사용 어려움(65%), 질환으로 인한 심적 스트레스(57%), 통증(46%) 등으로 답했다. 전반적으로 다른 나라와 비슷한 경향을 보였으나, 질환으로 인한 심적 스트레스(57%)의 경우 우리나라 환자에서 손 사용 어려움에 이어 2위를 기록했을 뿐 아니라 다른 나라에 비해서도 높은 것으로 확인됐다. 더불어 환자 10명 중 9명(89%)은 질환으로 인한 문제 없이 평범한 가정생활을 영위하고 싶다고 응답했다. 평범한 가정생활 외에 친구들과의 외출(81%), 운동(78%) 등 류마티스관절염 환자들은 일상에서 문제없이 정상적인 생활을 영위하는 것을 소망했다. 박성환 대한류마티스학회 이사장(가톨릭 의대 교수)은 "류마티스관절염 치료는 지난 10년 간 의학적 발전에 힘입어 환자들의 치료 성과 및 삶의 질이 상당 부분 개선되었지만, 류마티스관절염으로 인해 환자가 일상생활, 직장생활에서 느끼는 심리적인 어려움은 여전하다"고 말했다. 아울러 "그만큼 환자의 가족, 지인들의 정서적 지지가 절실하다. 환자는 '아프면 아프다'라고 적극적으로 표현하는 한편 주변에서는 '괜찮은 것 같은데'라고 단정짓기 보다는 이를 진지하게 받아들이고 일상, 직장에서 배려하는 노력이 필요하다"고 강조했다.

국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 '60주년을 기념하고 건강을 디자인한다(Design for your health)'는 기업 슬로건에 맞춰 캘린더와 다이어리를 제작·배포한다고 12일 밝혔다. 2019년 캘린더와 다이어리는 이번 주부터 거래처 병의원과 약국 등에 배포될 예정이다. 남태훈 국제약품 대표는 “2019년은 백년기업을 향한 새로운 시작의 해다. 기업의 무한성장 가능성과 글로벌 제약기업의 도전을 담아 창립 60주년 엠블럼을 발표했다. 달력 제작 사업은 지난 20년 간 꾸준히 진행돼 온 회사 주력 사업 일환이다. 그동안 국제약품에 지속적인 관심과 격려를 보내 준 의약계 관계자들에게 캘린더와 다이어리를 제작·배포하게 돼 기쁘다"고 말했다. 벽걸이 캘린더의 경우 병원과 약국에서 사용하기 편리한 4단으로 제작해 사용 편의성을 높였다. 다이어리와 탁상용 캘린더에 삽입된 QR코드는 스마트폰으로 국제약품 홈페이지로 연결돼 보다 많은 정보를 제공 받을 수 있다.

휴메딕스(대표 정구완)는 연어 DNA성분인 PDRN을 고농축으로 함유한 집중 케어 앰플 ‘더마 엘라비에 PDRN 28 데이즈 턴오버 앰플’을 출시했다고 12일 밝혔다. ‘더마 엘라비에 PDRN 28 데이즈 턴오버 앰플’은 PDRN에 고순도 히알루론산과 성장인자 3종(EGF, IGF, FGF)을 배합해 피부 본연의 힘을 키워주고 피부 재생 주기를 활성화함으로써, 노화와 외부환경으로 약해지고 늘어진 피부를 건강하게 가꿔주는 주름 개선 및 미백 기능성 앰플이다. 특히, 세포 재생 효과가 있어 재생의학 및 미용 시술에 많이 사용되는 연어 DNA 성분인 PDRN을 휴메딕스만의 차별화된 바이오 고분자 응용 기술 및 에스테틱 노하우와 접목시켰으며, 피부에 보다 빠르게 흡수되어 에너지를 전달해준다. 또한, 특허 받은 멀티 수딩7 콤플렉스가 지친 피부를 달래고 영양을 공급하며, 고순도의 고분자, 저분자 히알루론산이 복합적으로 배합되어 피부 안과 밖에서 수분을 채워주고 지켜준다. 더마 엘라비에 PDRN 28 데이즈 턴오버 앰플은 피부 컨디션을 회복하는 피부 턴오버 주기인 28일에 맞춰 4주간 피부를 집중 케어하는 프로그램이며, 총 28개의 앰플로 구성되어 있어 매일 앰플 1개를 아침, 저녁으로 나누어 바르면 된다. 피부 전문기관 시술 후 애프터 케어를 위해 사용해도 좋다. 파라벤 6종, 벤조페논, 페녹시에탄올, 트리에탄올아민의 10가지 유해성분을 배제하였으며, 피부자극 테스트도 완료해 민감하고 자극에 약한 피부도 사용할 수 있다.

국내 최초 비스테로이드성 순수 한방제제 일반의약품 자운고가 약국가 새로운 경영활성화 제품으로 주목된다. 한풍제약(대표 조인식)은 지난 7월 산패방지(산화방지)에 초점을 맞춘 신제품 '펌프형 자운고 15g'을 출시하고, 본격적인 마케팅 활동을 펼치고 있다. 회사측에 따르면 자운고는 동상, 거친피부, 열상(화상, 습진, 땀띠), 항문열창, 옻에 의한 피부염, 유아 얼굴 침독 등에 효능효과가 있는 한방연고제다. 자근과 당귀를 주성분으로 한 자운고는 '열독배출-항 염증 작용' '기육생성-상처회복' '윤기육-피부의 건조함을 없애고, 윤기를 더함' 등의 작용을 나타낸다. 보조성분인 호마유(검은깨 참기름), 돈지(돼지기름), 황랍(밀랍)은 주성분이 피부에 잘 흡수되도록 하는 연고기제 역할을 하는 동시에 피부 보습과 상처 회복을 돕는 것으로 알려져 있다. 자운고는 양질의 약재를 사용, 중금속·농약 등 규격에 맞는 품질검사를 한 후 과학화된 설비를 이용함은 물론 엄격한 품질관리를 통해 제조된다. 자운고는 명나라 외과정종에 출전된 '윤기고'를 일본 에도시대 외과의사 하나오카세이슈가 개량한 처방으로 한방외용제 중에서 가장 광범위하게 활용되고 있는 제제로 평가받고 있다. 박찬영 한풍제약 마케팅팀장은 "1980년 허가받은 순수 한방생약 자운고는 현재 전국 3000여 약국에서 판매되고 있으며, 외연을 더 확장해 나갈 계획이다. 약사 대상 학술심포지엄·좌담회 등 학술 마케팅과 시대적 트렌드에 부합하는 POP 등을 제작해 제품 브랜드 이름을 고취해 블록버스터 일반의약품으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다. 김의순 동두천시 푸른약국 대표약사는 "토코페롤·항히스타민제를 제외하면 약국에서 판매되고 있는 일반의약품 중에서 마땅한 동상치료제가 없는 상황에 자운고 신제품 출시는 반가운 일"이라며 "다양한 학술적 자료와 임상적 유용성을 알린다면 약국과 함께 커나갈 수 있는 제품으로 기대된다"고 말했다.

에스티팜이 생산능력을 15배 늘린 신공장 가동으로 실적 반등을 꾀한다. 10월 15일 1년여만에 기업설명회(IR)를 갖고 신공장 생산 계획 등 회사 미래 성장성 비전 제시 및 기업 가치 알리기에 나선다. 에스티팜은 올 반기 어닝쇼크 실적을 기록했다. 매출액(641억원)과 영업이익(51억원)이 전년동기대비 각각 38.71%, 86.29% 급감했다. 매출에서 큰 비중을 차지하는 길리어드(Gilead)향 C형간염치료제 원료(API) 수주 공백이 발생했기 때문이다. 길리어드 C형간염약은 완치율이 100%에 육박해 갈수록 매출이 줄고 있다. 전망도 밝지 않다. KTB투자증권은 올 하반기부터 내년 상반기까지 실적 보릿고개를 점쳤다. 올 3분기에는 길리어드향 신규 수주 부재로 영업적자가 불가피하다는 분석도 내놨다. 10월 가동 반월 공장, 연간 750KG 올리고 생산…세계 3위 수준 에스티팜의 돌파구는 올리고 API 사업이다. 히든 카드는 330억원을 투자해 경기도 반월에 신축한 올리고뉴클레오타이드 생산 공장(반월)이다. 반월공장은 10월 본격 가동에 들어간다. 연간 생산 능력은 올리고뉴클레오타이드 750KG다. 기존 시화 공장(연간 생산량 50KG)의 15배 수준이다. 에스티팜은 반월공장 가체로 뉴클레어타이드 생산규모(연간 800KG) 세계 3위 지위에 오르게 된다. 에스티팜은 경쟁사와 달리 올리고뉴클레오타이드 합성 모든 단계를 일괄 생산할 수 있는 유일한 업체기도 하다. 구완성 NH투자증권 연구원은 "에스티팜은 지난 5월 미국 학회에서 올리고 CMO 사업 내용을 발표한 후 다양한 RNA 치료제 개발사와 접촉 중"이라며 "신성장 동력인 올리고 부문으로 투자포인트가 옮겨갈 것으로 예상된다"고 판단했다. 올리고 API 성장성도 가시화되고 있다. 에스티팜이 반월 공장을 필두로 올리고 수주 계약을 추가로 맺을 수 있는 환경이 조성되고 있다. 최근에는 엘라일남(Alnylam) 아밀로이드성신경병증 치료제 파티시란(Patisiran)이 소간섭RNA(siRNA) 치료제 최초 미국 허가를 받았다. 에스티팜은 siRNA 신약 개발사 올릭스(코스닥 상장) 위탁생산(CMO) 업체다. 하태기 골든브릿지투자증권 연구원은 "에스티팜의 미래성장 비전은 올리고 신약 API에서 찾아야 한다"며 "최근 올리고 기반 글로벌 신약 개발이 활발해지고 글로벌 시장은 2020년 12억달러로 추정된다"고 진단했다. 그는 "에스티팜은 반월공장으로 글로벌 3위의 올리고 기반 CMO 생산시설을 갖추게 될 것"이라며 "올리고 임상 API 수주 증가와 신공장 가동으로 올리고 기반 신약 API 매출이 대형 품목으로 자리 잡을 것"이라고 덧붙였다. 한편, 에스티팜은 오는 15일 1년여만에 IR를 갖고 국내 기관투자자 대상으로 반월공장 및 올리고핵산치료제, 자체개발 신약 파이프라인을 소개한다. 에스티팜의 신약 파이프라인은 대장암 치료제 'STP06-1002(개발명)'와 담즙산 유도체를 이용한 경구용 항응고제 'STP02-3725(개발명)' 등이다. 두 물질 모두 후기 전임상(동물실험)을 진행하고 있으며, 연내 마무리될 것으로 전망된다. 내년에는 유럽 등 임상시험계획(IND) 신청이 목표다.