부광약품과 화학& 8729;에너지 전문 기업 OCI가 전략적 제휴를 맺고, 제약& 8729;바이오 산업에서 새로운 성장기회를 모색한다. 부광약품(대표 유희원)과 OCI(대표 이우현)는 30일 각각 이사회를 열어 제약& 8729;바이오 부문에서 양사가 50:50으로 참여한 합작투자사업(JV)을 하기로 의결했다. 이 사업을 위해 양사는 오는 7월 중 합작법인을 설립하고, 공동으로 신약 후보물질 발굴과 신약개발, 유망벤처 지분 투자 등 다양한 프로젝트를 수행해 나가며 매년 100억원 이상 공동 투자할 계획이다. 이번 사업 제휴는 부광약품의 신약개발 싱크 탱크(Think Tank)를 확대해 미래 고부가가치 파이프라인 확보에 탄력을 기함으로써 글로벌 제약회사로 발돋움하는 초석이 될 것으로 기대된다. 또, OCI는 새로운 미래 성장분야로 제약& 8729;바이오를 선정하고, 개발부터 생산까지 전 과정에서 풍부한 경험을 보유한 전문회사와의 협업을 통해 제약& 8729;바이오 시장에 진출한다는 데 의미가 있다. 태양광발전의 핵심소재인 폴리실리콘 분야에서 세계 2위인 OCI는 2008년 국내 최초로 폴리실리콘 개발에 성공하였고, 반도체급 수준의 11N 이상 초고순도 제품을 생산할 수 있는 고순도 정밀 생산 기술력과 경험을 갖췄다. 또한, 농약사업(1976~)과 시약사업(1972~)을 영위해오며 화학 기반의 유관 사업 경험을 축적해왔다. 이우현 OCI 사장은 "OCI가 높은 부가가치의 미래 성장 동력산업으로 각광받는 제약& 8729;바이오 산업에 부광약품과 함께 진출하게 되어 뜻 깊다"며 "부광약품의 오랜 전통과 경험, 오픈 이노베이션 역량이 제조업 기반인 OCI의 케미칼 역량과 결합되어 앞으로 강력한 시너지를 낼 것으로 기대한다"고 밝혔다. 세계 4번째로 만성B형 간염치료제인 레보비르(클레부딘)를 개발하고, 줄기세포 전문 바이오벤처인 안트로젠을 관계사로 두고 있는 부광약품은 현재 글로벌 제2상 임상 중인 새로운 기전의 당뇨병 치료제 MLR-1023 및 파킨슨병 운동장애치료제 JM-010을 보유하고 있으며, 이 외에도 해외 바이오 벤처 스타트업 발굴, 공동개발, 라이선스 인 등의 방법으로 비용효율적인 개발 전략을 추진하고 있다. 유희원 부광약품 사장은 "케미칼 및 태양광 글로벌 리딩 기업인 OCI와 함께 신약개발을 위한 JV를 설립하게 되어 기쁘다"며 "제조분야에서 세계적 경쟁력을 갖춘 OCI와 함께 화학과 제약의 강점을 바탕으로 사업다각화를 통해 신약개발 사업을 더욱 강화해 나가겠다"고 밝혔다. 한편, OCI는 이번 제휴를 공고히 하기 위하여 부광약품의 자사주 1,510,786(발행주식의 3.09%)주를 시간외 대량매매로 매입하는 계약을 30일에 체결했다.

파낙스생명과학(회장 김남주·사진)이 대한민국 우수기업 대상을 수상했다. 파낙스생명과학은 지난 28일 한국프레스센터에서 열린 제4회 대한민국 우수기업 대상에서 바이오대상(천연·한방영양제)을 받았다고 30일 밝혔다. 머니투데이가 주최하고, 산업통상자원부가 후원하는 대한민국 우수기업 대상은 국가산업 발전과 사회공익 실현에 기여한 기업을 선정해 시상하는 행사다.

일양약품(사장 김동연)의 계절독감백신 '일양 플루백신(IL-YANG FLU)'이 유정란 방식으로는 국내 2번째로 세계보건기구 WHO의 'Pre-Qualification (PQ)' 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. PQ승인은 WHO의 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정 및 품질, 임상시험 결과를 비롯한 안전성, 유효성 등을 인증하는 제도이며, PQ승인을 받은 업체에 한하여 WHO 산하기관이 주관하는 국제 입찰 참가 및 공급 자격을 부여한다. 이에 일양약품은 PQ 승인을 위한 각종 문서를 WHO에 제출하고 백신 샘플테스트와 WHO의 음성공장 실사를 통해 WHO로부터 PQ 승인 인증서를 받았으며, PQ승인을 계기로 유정란 방식으로는 국내 두 번째로 WHO 산하기관 독감백신 국제입찰에 참가할 수 있는 자격조건을 충족하게 됐다. 또한, 일양약품 독감백신 '일양플루'의 WHO PQ승인은 품질 및 안전성, 유효성을 인정받은 쾌거로 향후, 남반구 및 북반구 유행 추천 균주를 확보해 일년 사계절 공장을 가동함으로써 적극적인 글로벌 시장 공급계약 체결은 물론 저개발 국가 및 백신공급이 어려운 국가를 타깃으로 개별적 수출 확대가 이루어 질 것으로 보고 있다. 금번, WHO-PQ 승인은 원료부터 완제에 이르기까지 일양약품 백신생산 기술력과 R&D를 인정한 '글로벌 백신 제품화 지원단' 및 'WHO-PQ 인증지원협의체'를 통한 정부와 식약처의 적극적인 지원과 관심이 큰 힘이 됐다는 설명이다. 회사 관계자는 "일양은 유정란 방식으로 백신의 원액까지 생산하는 국내 2개 업체 중 한 곳으로 원료 수입에 의존하는 국내 백신산업에 경제적인 부가가치 증대와 발전의 토대가 될 것으로 보고 있으며, 지속적인 성장률을 보이는 글로벌 백신시장에서 대한민국 백신의 부가가치를 높이는 국위선양 기업이 되도록 최선을 다 해 나갈 것"이라고 말했다.

삼익제약과 서울대학교가 새 기전의 아토피 피부염 신약을 공동 개발한다. 삼익제약(주)(대표 이세영, 이충환, 권영이)은 최근 서울대학교 산학협력단(총괄책임자 김규한 / 단장 김성철)과 '사이토카인 신호 전달기전 조절을 통한 아토피 피부염 소양증 치료제 개발'을 위한 공동 연구 협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 공동 연구는 2017년 산업통상자원부 산업핵심기술개발사업에 선정된 과제다. 연구 과제 주관기관은 서울대학교 의과대학, 서울대학교병원 피부과 연구팀이다. 참여기관은 분당서울대병원, 엔퓨리, 서강대, 비드테크, 삼익제약으로 2020년까지 총 연구비 30억원 규모로 과제가 진행될 계획이다. 신약후보물질 CA-PH는 아토피 피부염 환자의 상피세포에서 증가돼 있는 사이토카인인 TSLP(thymic stromal lymphopoietin) 유전자를 억제하는 것으로 평가되고 있다. 향후 분자수준에서의 후보물질에 대한 signal pathway, 작용기전, 질환동물에 대한 유효성평가 및 비임상연구를 수행할 예정이다. 삼익제약(주) 최고기술경영대표 권영이박사는 "서울대병원 연구팀과의 공동연구로 타겟의 아토피 피부염 및 소양증 치료제를 외용제로 개발할 계획"이라며 성공적인 연구 결과가 도출시 기술 이전을 통해 임상 진입 등 본격적인 신약개발에 착수할 것"이라고 밝혔다.

국내업체가 내놓은 바이오시밀러 제품의 저가경쟁이 확산되는 추세다. 오리지널 의약품과 유사한 수준으로 책정된 퍼스트 바이오시밀러와는 달리 삼성바이오에피스를 시작으로 LG화학도 후발 바이오시밀러 제품들은 오리지널 의약품과 적잖은 격차의 보험약가로 내놓는다. 후발주자라는 불리한 여건에서 저렴한 가격을 앞세워 시장에서 빠른 속도로 경쟁력을 확보하겠다는 노림수로 풀이된다. 기존에 발매된 바이오시밀러도 속속 자진 약가인하를 시도하고 있다. 바이오시밀러의 가격경쟁 촉발로 환자들의 약값 부담과 건강보험 재정 절감 효과가 기대된다. 29일 보건복지부의 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 고시 일부개정에 따르면 내달부터 LG화학의 ‘유셉트오토인젝터주(50mg/1ml)'와 ’유셉트프리필드시린지주(50mg/1ml)'가 각각 10만9000원의 보험상한가로 등재된다. ‘유셉트프리필드시린지주(25mg/0.5mL)’는 5만9950원의 보험상한가가 책정됐다. 유셉트는 화이자의 자가면역치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 제품이다. LG화학은 지난 2010년 임상시험에 착수한 이후 7년만인 지난 3월 식품의약품안전처로부터 국내 시판허가를 받았다. 유셉트의 보험약가는 오리지널 의약품이나 경쟁 바이오시밀러 제품보다 현저히 낮은 수준이다. 50mg/1ml 용량 기준 유셉트의 보험상한가 10만9000원은 오리지널 엔브렐(14만8267원)의 73.5%에 해당하는 수준이다. 유셉트보다 먼저 발매된 삼성바이오에피스의 ‘에톨로체’(14만188원)와 비교하면 22.2% 저렴하다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업ㆍ이에 준하는 기업ㆍ국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 특허 만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다. 유셉트는 엔브렐의 바이오시밀러 등재 이전의 약가 21만3484원의 80% 수준까지 보험상한가가 책정될 수 있지만 이보다 낮은 51.1% 수준으로 약가를 낮췄다. LG화학 입장에서는 경쟁 바이오시밀러에 비해 뒤늦게 시장에 진입한 만큼 빠른 시장 침투를 위해 저가전략을 구사한 것으로 분석된다. 삼성바이오에피스는 엔브렐 시장에서 LG화학보다 2년 반 가량 빠른 2015년 12월 바이오시밀러를 발매했다. LG화학 관계자는 “경제적인 약가실현으로 류마티스관절염 환자들의 항체의약품에 대한 접근성을 확대하고 건강보험 재정 건전성에 기여하게 됐다”라고 설명했다. 삼성바이오에피스가 국내 시장에서 좀처럼 영향력을 확대하지 못하는 상황에서 LG화학 입장에선 저가전략으로 돌파구를 마련하겠다는 의도도 엿보인다. 의약품 조사 기관 삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러 ‘브렌시스’는 올해 1분기 매출이 2억5000만원에 그쳤다. 국내 시장에서 가장 먼저 바이오시밀러 저가전략을 시도한 업체는 삼성바이오에피스로 지목된다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘삼페넷’을 오리지널 의약품보다 30% 저렴한 가격으로 내놓았다. ‘삼페넷150mg'의 보험상한가는 29만1942원이다. 삼페넷은 허셉틴의 특허 만료 전 가격(51만7628원)의 80% 수준인 41만4102원까지 책정할 수 있지만 삼성바이오에피스는 이보다 더 30% 낮은 약가를 선택했다. 허셉틴의 특허 만료 전 가격의 56.4%에 불과한 수준이다. 삼페넷의 저가 전략은 기존에 등장한 국내 개발 바이오시밀러에서는 볼 수 없었다. 셀트리온의 ‘램시마’, 삼성바이오에피스의 ‘브렌시스’(현 에톨로체)와 ‘렌플렉시스’(현 레마로체)는 등재 당시 오리지널 의약품과의 약가 격차가 5% 가량에 불과했다. 건강보험 등재시점 기준으로 가장 먼저 등장한 바이오시밀러 램시마의 보험약가는 36만3530원으로 오리지널 의약품 ‘레미케이드’(38만3051원)보다 5% 가량 저렴한 수준으로 책정됐다. 같은 레미케이드 바이오시밀러 레마로체 역시 램시마와 동일한 보험약가로 책정됐다. 삼성바이오에피스의 첫 바이오시밀러 에톨로체의 보험약가는 14만1967원으로 엔브렐(14만9439원)보다 5% 낮게 등재됐다. 셀트리온의 허쥬마(37만2692원)와 트룩시마(22만4879원)는 오리지널 의약품인 허셉틴(41만4103원)과 맙테라(24만865원)보다 각각 10% 저렴한 수준으로 등재됐다. 삼성바이오에피스가 삼페넷의 약가를 기존 바이오시밀러보다 낮은 수준으로 결정한 배경으로는 후발주자 입장에서 시장 점유율을 빠른 시일 내 확대하려는 노림수가 엿보인다. 이미 퍼스트 바이오시밀러인 허쥬마가 1년 가량 빨리 시장에 진입한 만큼 후발주자 입장에서는 유사한 가격으로 시장 경쟁력을 확보하기엔 쉽지 않다는 현실적인 고민이 반영된 것으로 풀이된다. 내달 출시되는 LG화학의 ‘유셉트’ 역시 퍼스트 바이오시밀러보다 2년 반 늦게 시장에 침투하는 이유로 저가전략이 불가피한 선택이라는 분석이 나온다. 기존에 판매 중이던 바이오시밀러 제품들도 경쟁력 강화를 목표로 속속 약가인하에 나선 상태다. 삼성바이오에피스가 삼페넷을 낮은 가격으로 등재한 직후인 지난 3월 셀트리온은 허쥬마의 보험약가를 37만2692원에서 29만1942원으로 21.7% 인하했다. 삼페넷과 동일 가격이다. 삼성바이오에피스는 4월부터 레마로체의 약가를 20%(36만3530원→29만824원) 내렸다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 측 모두 “가격경쟁력 확보 차원에서 약가를 자진 인하했다”라고 설명했다. 바이오시밀러의 가격인하 움직임은 환자들의 약값 부담을 덜고 건강보험 재정 절감을 기대할 수 있다는 점에서 긍정적인 현상으로 평가된다. 한편 녹십자의 ‘란투스’ 바이오시밀러 ‘글라지아’도 내달부터 건강보험이 적용되는데, 보험약가는 1만178원으로 오리지널 의약품의 83.1% 수준으로 결정됐다. 글라지아는 인도 바이오콘이 개발한 제품으로 GC녹십자가 국내 판권을 보유하고 있다.

국내 줄기세포치료제 시장 경쟁력 강화를 위한 방법으로 협력연구와 인수합병 전략이 유효할 수 있다는 여론이 감지되고 있어 주목된다. 이에 대한 기대효과는 연구 역량, 지식재산권, 상업화, 생산능력 등에서 높은 시너지를 창출할 것으로 예상된다. 특히 이 분야 선진시장으로 평가되는 미국의 경우, 이 같은 전략으로 시장을 확대해 리포지셔닝에 성공한 사례가 많아 관심을 가져 볼만 하다는 것이 업계 전문가들의 입장이다. 우리나라 세포치료제 개발 동향은 근골격계·면역·종양·심혈관계 질환에 집중, 주력 업체와 제품은 메디포스트(근골격계치료제 카티스템), 안트로젠(면역질환치료제 큐피스템), 녹십자셀(종양치료제 이뮨셀-LC), 파미셀(심혈관질환치료제 하티셀그램-AMI) 등이 대표적이다. 해외의 경우 샤이어, 젠자임 등을 들 수 있으며, 특정질환에 중점을 두지 않고, 다양한 질환치료제를 연구개발하고 있다. 그렇다면 미국 세포치료제 개발기업들은 어떤 합종연횡 전략을 구사해 외형을 성장시켰을까. 스템셀 테라튜틱스는 2013년 트릴리움을 인수했다. 면역·종양치료제 분야에서 두각을 나타낸 스템셀테라튜틱스는 규모면에서 트릴리움보다 컸지만 합병 후 기업명을 트릴리움으로 변경할 정도로 과감한 의지를 보였다. 이후 암치료 영역에서 확고한 입지를 구축해 나가고 있다. 리빙셀 테크노로직스와 오츠카의 연구개발 협력도 큰 상승효과를 가져 온 좋은 사례다. 두 기업은 2012년 파킨스병을 포함한 신경계 질환 치료제 개발을 위한 'NTCELL' 공동개발 계약을 체결했다. 리빙셀은 협력을 통해 'NTCELL' 임상1상 자금을 확보할 수 있었고, 오츠카는 상용화에 대한 독점권을 얻는 그야말로 윈윈전략을 구사한 것이다. 2012년 이뤄진 샤이어의 퍼바시스 인수는 세포치료제 분야 인수합병 롤모델이다. 샤이어는 M&A를 통해 피인수기업의 모든 자산을 인수, 임상활동, 규제 및 판매 목표에 따른 예상 비용을 선불로 제공했다. 이 결과 샤이어는 재생의료 제품에 대한 신기술 플랫폼과 임상 2상 제품후보군을 성공적으로 구축하는 전기를 마련했다. 2012년 체결된 엑소젠과 PDL의 구조적 금융계약 사례도 눈여겨 볼만 하다. PDL은 말초신경의 수술적 치료에 대한 연구 및 상용화를 진행하기 위해 엑소젠에 220억의 자금을 투자했다. 이 같은 결정은 엑소젠의 신규 파이프라인 탐색과 마케팅 강화에 상당한 도움을 준 것으로 평가받고 있다.

유한양행, 동아ST, LG화학(생명과학본부) 등 제약업계 대표 순혈주의 기업들이 외부 인재 영입에 나서고 있다. 기업 기조는 유지시키는 가운데 R&D 등 오픈이노베이션이 필요한 분야에는 외부 전문가에게도 문을 개방하고 있다. 유한양행은 등기임원 11명 중 사외이사 3명, 감사 2명을 제외한 6명이 모두 유한양행 출신이다. 이정희 대표이사 사장(입사년도 1979년), 조욱제 부사장(1987년), 박종현 부사장(1983년), 김상철 전무이사(1988년), 이영래 전무이사(1987년), 이병만 전무이사(1986년) 등이 그렇다. 그렇다고 유한양행이 순혈주의만 고집하는 것은 아니다. 오픈이노베이션이 필수인 R&D 분야는 외부 수혈을 택하기도 한다. 현 연구소장인 최순규 전무는 목암생명과학연구소 출신이다. 직전 중앙연구소장인 인츠바이오 남수연 대표도 BMS(싱가폴 의료실장 및 뉴저지 국제의료실장) 출신으로 2010년 유한양행에 합류했다. 동아ST도 외부 수혈에 나서고 있다. 동아ST는 올 3월 한국오츠카제약 회장 출신 엄대식씨를 단독 대표이사 자리에 앉혔다. 동아ST의 첫 외부 영입 최고경영진이다. 현재는 회사를 떠나 영진약품 대표로 있는 이재준씨도 동아ST에 오기전 GSK(사업전략 및 사업개발) 출신이다. 회사 관계자는 "지주사 전환 이후 외부 영입이 많아진 편"이라며 "여전히 공채 입사자가 많긴 하지만 투자/재무/회계 분야 등 필요한 인재가 있으면 받아들이고 있다"고 설명했다. LG화학 생명과학사업본부(구 LG생명과학)도 지난해 생명과학본부장에 한미약품 출신 손지웅 부사장을 앉히며 창립 첫 외부 인사를 영입했다. 손 부사장은 한미약품 전 아스트라제네카에서 항암제 임상을 총괄했다. 최근에는 임상개발센터장에 SK케미칼 출신 문준식 상무를 스카웃했다. 사업개발(BD) 부문은 한미약품 출신 김창숙 상무가 맡고 있다. 업계 관계자는 "신약 개발에 있어 오픈이노베이션은 선택이 아닌 필수"라며 "순혈주의로 대표되는 제약사 역시 R&D 분야 등에는 외부 인사 영입이 이뤄지고 있다"고 진단했다.