대웅제약 나보타 제2공장.(사진 대웅제약) [데일리팜=황진중 기자] 전승호·이창재 대웅제약 대표가 보툴리눔 톡신과 관련해 메디톡스와 벌이고 있는 민사소송 1심 결과와 관련해 임직원 독려에 나섰다.13일 업계에 따르면 전승호·이창재 대웅제약 대표는 전날 임직원에게 보내는 최고경영자 편지(CEO 레터)를 통해 "서울중앙지법 민사재판부는 메디톡스의 손을 들어주는 판결을 내렸다"면서 "이번 판결은 실체적 진실규명과는 거리가 먼 명백한 오판으로, 항소심에서 반드시 뒤집을 수 있다"고 강조했다.앞서 서울중앙지방법원 제61민사부(권오석 부장판사)는 지난 10일 대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타'가 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 개발했다면서 나보타 제조·판매 금지와 이미 생산된 톡신 제제 폐기, 400억원 규모 손해배상 등을 명령하면서 원고 일부 승소 판결했다.대웅제약 대표는 레터에서 "재판부는 유전자 분석만으로 유래 관계를 판단할 수 없다고 인정했으면서도 오로지 추론에 기대어 동일성을 판단하는 심각한 오류를 범했다"고 강조했다.지난해 2월 서울중앙지검이 광범위한 수사 끝에 '압수수색, 디지털 포렌식, 증인 진술 등을 종합한 결과 메디톡스 고유의 보툴리눔 균주와 제조기술이 대웅제약으로 유출됐다는 점을 인정할 증거가 없다'며 내린 무혐의 처분과 비추어봐도 완전히 상반된 무리한 결론이라는 설명이다.대웅제약은 즉각 강제집행정지신청 및 항소 등 모든 이의 절차를 진행해 나갈 방침이다.두 대표는 또 "검찰 수사에서도 균주의 도용에 대한 직접적인 증거나 출처 관계를 판단할 수 있는 역학적 증거가 하나도 나온 게 없다"면서 "유일하게 내세우는 것이 간접증거인데, 이는 추론에 불과할 뿐 과학적 타당성이 전혀 없다"고 설명했다.이어 "많은 전문가와 기관은 단일염기다형성(SNP) 분석 방법에 한계 및 오류가 있고, 역학적 증거 없이 유전자 분석 결과만으로 균주 간의 유래 관계를 확증할 수 없음을 인정하고 있다"면서 "미국 탄저균 사건 또한 국립연구위원회(NRC·National Research Center)에 의해 섣부른 결론의 오류가 밝혀진 바 있고, 미국 국제무역위원회(ITC)에서도 균주는 메디톡스의 영업비밀로 보호될 가치가 없는 것이라며 메디톡스의 권리에 대한 주장을 일축한 바 있다"고 덧붙였다.대웅제약 대표는 나보타의 독자적인 제조 공정에 대해서도 환기했다.대웅제약 대표는 "대웅제약의 제조공정은 고유 기술로 자체 개발해 독자성이 높다"면서 "특허받은 '하이 퓨어 테크놀로지' 기술을 토대로 아시아 최초로 미국, 유럽, 캐나다에서 모두 승인받은 고품질 공정"이라고 강조했다.대웅제약은 집행정지와 미국 파트너사 에볼루스가 3자 간 합의를 통해 확보한 권리 등에 기반을 두고 나보타 국내외 사업과 신균주, 신공정 독신 사업에 속도를 낼 방침이다.대웅제약 대표는 "1심 판결은 곧 집행정지돼 나보타의 국내외 사업은 문제없이 지속될 것"이라면서 "미국과 유럽 등 에볼루스가 판매하는 지역에 대한 공급분 역시 과거 3자간 합의를 통해 모든 권리가 보장돼 있는 만큼 정상적으로 진행될 것"이라고 강조했다.이어 "신균주, 신공정 톡신도 이미 개발 중으로 향후 어떤 일이 있더라도 우리의 톡신 사업은 앞으로도 계속될 것"이라고 덧붙였다.대웅제약 대표는 마지막으로 "우리는 이미 ITC 재판에서도 유사한 어려움을 극복해 낸 경험이 있다"면서 "우리에게 필요한 것은 흔들리지 않고 각자 맡은 업무를 충실히 수행하는 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한독이 지난해 매출 신기록을 경신했다. 당뇨치료제가 내수와 수출실적 모두 상승했고 일반의약품 사업이 선전했다. 영업이익은 2007년 이후 15년 만에 최대 규모를 나타냈다.13일 금융감독원에 따르면 한독의 지난해 영업이익은 285억원으로 전년대비 1.7% 늘었고 매출액은 5438억원으로 5.0% 증가했다.이 회사의 작년 매출은 창립 이후 최대 규모다. 한독은 2011년 3331억원에서 이듬해 3146억원으로 5.5% 감소한 이후 2013년부터 지난해까지 10년 연속 매출 성장세를 지속하고 있다. 지난해 영업이익 285억원은 2007년 309억원을 기록한 이후 15년 만에 최대 규모다.연도별 한독 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원( 주력 사업이 고른 성장세를 나타냈다. 작년 전문의약품 매출은 3145억원으로 전년 대비 0.4% 감소했다.전문의약품 사업 중 간판 제품군인 당뇨치료제는 성장세를 나타냈다. 테넬리아, 아마릴, 슈글렛 등 당뇨치료제의 합계 매출은 지난해 867억원으로 전년보다 5.3% 늘었다.DPP-4 억제계열 당뇨치료제 테넬리아는 지난해 제네릭 출시에도 매출은 전년보다 4.4% 증가한 466억원을 기록했다. 테넬리아의 점유율은 7.7%에서 8.0%로 상승했다.희귀질환치료제 솔리리스와 울토미리스는 지난해 508억원을 합작했다. 전년대비 1.3% 감소했지만 회사 간판 의약품 역할을 톡톡히 했다.솔리리스와 울토미리스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제다. PHN는 생명을 위협하는 희귀성 혈액질환 중 하나로 면역계 일부인 보체에 의해 적혈구가 파괴되는 희귀질환이다. 국내에서는 200여명이 PHN을 앓고 있는 것으로 알려졌다.한독 사업부문별 매출(단위: 억원, 자료: 한독)울토미리스는 솔리리스의 투약 횟수를 줄인 후속 약물이다. 솔리리스는 2주마다 유지 용량을 투여해야 하는데 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터 8주에 한 번씩 유지 용량을 투여하면 된다. 알렉시온이 개발했고 한독이 국내 판매를 담당한다.다만 솔리리스와 울토미리스의 국내 판권이 알렉시온을 인수한 아스트라제네카로 넘어가면서 한독 입장에선 올해 매출 공백이 불가피한 상황이다.한독이 지난해 도입한 신장내과 치료제 미쎄라와 렌벨라는 지난해 각각 208억원과 78억원의 매출을 냈다. 미쎄라는 로슈가 내놓은 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료제로 한독이 작년 1월부터 국내 독점 판매를 담당하고 있다. 렌벨라는 사노피의 만성신질환 환자의 혈청 인 조절제다. 지난해 3월부터 사노피와 한독이 국내 공동 판매를 진행 중이다.지난해 일반의약품 사업은 전년 대비 8.0% 증가한 807억원의 매출을 기록했다. 주력 브랜드인 진통소염제 케토톱의 작년 매출이 543억원으로 18.2% 성장했다.한독은 지난해 수탁과 수출 부문의 매출이 492억원으로 전년대비 35.30.0% 확대됐다. 당뇨치료제 아마릴엠의 수출이 크게 늘었다. 아마릴엠은 대만, UAE, 러시아, 헝가리 등에 수출되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 의료 빅데이터 연구분석 서비스 업체인 에비드넷은 지난해 전국 10개 종합병원의 처방 데이터를 분석한 결과, TNF-α 억제제 중 ‘아달리무맙(제품명 휴미라)’이 가장 많이 처방된 것으로 나타났다고 13일 밝혔다.에비드넷은 지난해 전국 10개 종합병원의 TNF-α 억제제 처방 데이터 1만8371건을 적응증별·성분별로 분석, 발표했다.에비드넷에 따르면 지난해 TNF-α 억제제가 가장 많이 처방된 약제는 아달리무맙으로, 전체의 50.7%를 차지하는 것으로 나타났다. 이어 인플릭시맙(제품명 레미케이드) 20.2%, 에타너셉트(제품명 엔브렐) 15.1%, 골리무맙(제품명 심퍼니) 14.0% 순으로 처방됐다. 가장 많이 처방된 적응증은 강직성척추염으로, 전체의 50.7%를 차지하는 것으로 나타났다. 이어 류마티스관절염(19.5%), 크론병(13.0%), 궤양성대장염(5.7%), 포도막염(5.3%), 건선(3.5%), 기타 적응증(4.1%) 순이었다.적응증별로 가장 많이 처방된 성분을 살피면, 강직성척추염의 경우 에타너셉트(18.3%), 인플릭시맙(16.4%) 순이었다. 류마티스 관절염은 아달리무맙(46.0%), 에타너셉트(30.2%), 골리무맙(16.4%) 순이었다.반면 크론병은 인플릭시맙(54.2%)·아달리무맙(45.7%) 순이었고, 궤양성대장염에선 인플릭시맙(47.5%)·아달리무맙(32.2%)·골리무맙(20.3%) 순으로 분석됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 건강기능식품 전문기업 비엘팜텍이 글로벌 유통& 8729;마케팅 전문기업 지유아이엔씨(GIU)와 국내 및 글로벌 마케팅과 유통업무 협약을 체결했다고 13일 밝혔다.GIU는 글로벌 진출을 희망하는 기업에게 면세점에서 현장 라이브커머스와 글로벌 컨텐츠 제작 등 글로벌 마케팅 토탈 서비스를 제공하고 있다. GIU는 2021년부터 현대백화점면세점 무역센터점에서 뷰티전문 편집샵을 운영하고 있으며 2023년 2월에는 동대문점에 현대백화점면세점 최초의 라이브 스튜디오 및 토탈 편집 매장을 추가 오픈했다.또한 정부의 수출 바우처 수행기업으로 글로벌 체험단과 글로벌 현지 라이브커머스 등의 온라인 서비스 및 해외 오프라인 매장 입점 지원까지 다양한 분야의 서비스를 제공하는 글로벌 유통 마케팅 플랫폼 기업이다.이번 업무 협약으로 GIU는 비엘팜텍에 필요한 온라인 마케팅 노하우 제공 및 업무를 대행하게 된다. 비엘팜텍은 GIU 플랫폼을 활용해 자사 건기식 및 기능성 화장품의 국내외 온& 8729;오프라인 마케팅을 강화하고 해외 매출을 확대한다는 전략이다.비엘팜텍은 식약처로부터 개별인정형 기능성 건강기능식품 6종을 승인 받았으며 보습력 강화, 아토피 개선, 항 바이러스 효과가 있는 기능성 화장품을 개발해 왔다. 최근에는 체지방 감소 효과가 있는 '모로오렌지추출분말'과 관절건강 물질 '천심련 추출물'을 식약처로부터 개별인정형 원료로 승인 받아 ODM, OEM 사업을 강화해 나가고 있다.비엘팜텍 관계자는 "GIU와 협업을 통해 자사 브랜드의 국내 면세점 진출이 이뤄졌다. GIU가 보유한 글로벌 마케팅 네트워크를 활용해 일본 등 아시아 시장과 북미, 유럽 시장에 당사 제품의 우수성을 적극적으로 알릴 수 있는 기회가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 새로운 시각의 제약 마케팅 전략 수립을 위해 MZ세대 대학생들 의견에 귀를 기울이는 행사를 진행했다.대웅제약(대표 이창재& 8729;전승호)은 산학연계 활동의 일환으로 지난 8일 ‘대웅제약-수도권 약대생 제약마케팅전략학회(PPL) 협력 프로젝트’ 발표회와 시상식을 서울 삼성동 대웅제약 베어홀에서 진행했다고 13일 밝혔다.이번 프로젝트는 대웅제약 일반/전문의약품의 새로운 마케팅 전략 도출과 대학생들의 제약 마케팅에 대한 이해 증진을 위해 진행됐다. 이날 최종 발표회에는 총 3개 팀이 경쟁 프레젠테이션(PT) 방식으로 사전에 준비된 주제별로 마케팅 전략을 발표했다.대웅제약은 마케팅 전략의 창의성과 논리성, 실현 가능성 등을 평가해 최우수팀을 뽑았다. 최우수팀은 일본 등 약국가에서의 머천다이징(상품화계획) 사례를 분석하고 이를 벤치마킹해 새로운 시각의 마케팅 전략을 제안한 3조가 뽑혔다. 최우수팀에게는 250만원의 상금과 상장이 수여됐다.3조는 약국가 및 소비자 분석을 통해 일반의약품과 건강기능식품의 조합 판매 및 구매에 대한 니즈를 포착했다. 이어 각 품목에 대한 성분 및 효능효과를 분석하고 시너지를 고려한 판매 전략을 세웠다. 특히 대웅제약의 대표 품목인 간 기능 개선제 ‘우루사’와 종합 비타민 ‘썬팩타민’을, 그리고 해열진통제 ‘이지엔6’와 비타민제 ‘렛잇비’를 각각 조합시켜 실질적 구매로 이어질 수 있도록 하는 마케팅 전략을 제시해 이목을 끌었다.이 외에도 2조는 대웅제약의 이지엔6 라인업 확대와 기타 신제품 등을 기획하고 소비자 맞춤 마케팅 전략을 소개했다. 1조는 의료진 인터뷰를 직접 진행해 위식도역류질환 시장에서 차세대 신약으로 꼽히는 대웅제약의 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루(펙수프라잔)’의 특장점을 분석하고 마케팅 포인트 및 키 메시지를 제안했다.이창재 대웅제약 대표는 “이번 프로젝트를 통해 제약 마케팅 트렌드와 참신한 아이디어를 공유할 수 있는 논의의 장이 마련돼 뜻깊었다”며 “앞으로도 대웅제약은 차별화된 마케팅 전략을 기반으로 MZ 세대 의견에 귀 기울여 마케팅 트렌드를 선도하는 제약사로 거듭나겠다”고 말했다.

채리 황 한국얀센 대표이사(왼쪽)와 김승주 SK플라즈마 대표이사 [데일리팜=천승현 기자] SK플라즈마는 한국얀센과 골수형성이상증후군 및 급성 골수성 백혈병 치료제 다코젠주(성분명 데시타빈)의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.협약에 따라 SK플라즈마는 다코젠의 국내 유통과 마케팅을 담당하고 한국얀센은 제품 생산과 공급을 맡는다.다코젠은 골수형성이상증후군과 급성 골수성 백혈병에 꼭 필요한 정맥 주사 형태의 항암제다. 골수형성이상증후군은 골수에서 발생하는 혈액암 중 하나로 골수에서 혈액 세포 형성 이상과 말초혈액 내 정상 백혈구와 적혈구, 혈소판 감소를 특징으로 하는 질환이다. 급성 골수성 백혈병은 미성숙 백혈구인 골수모세포가 골수와 혈액에 다량 출현하는 백혈병의 일종이다.다코젠은 2008년 골수형성이상증후군에 대해 급여기준이 신규 적용됐고 2013년과 2023년 두 차례에 걸쳐 급성 골수성 백혈병 환자에 대해서도 급여 인정 기준이 확대됐다.김승주 SK플라즈마 대표이사는 "이번 협약을 통해 희귀, 난치성 질환 전문 제약사로서의 포트폴리오가 한층 더 강화됐다"며 "앞으로도 희귀, 난치성 질환 관련 제품군들을 더욱 강화해 국내 희귀질환자들의 치료와 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다.SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사 체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤은 지난 10일 대웅제약-메디톡스 간 균주 소송 1심 결과에 대해 자사와는 무관한 분쟁이라고 입장을 분명히 밝혔다.휴젤은 13일 대웅제약-메디톡스 간 법적 소송과 관련한 언론·주주들의 연관성을 묻는 질의가 발생함에 따라 회사의 공식 의견과 사실 확인을 밝히는 입장문을 발표했다.휴젤 측은 입장문을 통해 "당사는 20여년이 넘는 기간 동안 독자적인 연구 및 개발과정을 인정받으며 지금의 글로벌 기업으로 성장해 왔다. 특히, 당사의 기술력과 제품의 우수성은 국내는 물론 세계적으로도 높은 평가를 받고 있다"고 밝혔다. 아울러 "당사의 보툴리눔 톡신 제제의 개발 시점과 경위, 제조공정 등이 문제가 없음이 분명하게 확인될 것이다. 이런 점에 비추어 보면 메디톡스와 대웅제약 간의 소송 결과는 미국에서 메디톡스와 진행 중인 당사의 소송에 그 어떠한 장애도 될 수 없다"고 의견을 분명히 했다. 휴젤 측은 또 "국내 보툴리눔 톡신 1위 기업으로서 견고한 입지를 흔들림없이 유지해 나갈 것이다. 국내 최초로 중국 진출에 성공한 데 이어 2023년에 미국 시장에도 진출함으로써 명실상부한 글로벌 기업으로서의 입지를 굳건히 다질 것"이라고 말했다.

아스트라제네카 영국 R&D 센터(사진: 아스트라제네카) [데일리팜=정새임 기자] 아스트라제네카가 차세대 신약으로 항암 분야에서 두각을 나타내고 있다. EGFR 비소세포폐암 표준치료로 등극한 '타그리소'를 필두로 면역항암제 '임핀지', 최초의 PARP 억제제 '린파자' 등이 높은 성장을 기록하며 신흥 항암제 강자로 자리잡았다.13일 아스트라제네카 실적 발표에 따르면 이 회사는 지난해 총 매출액 443억5100만달러(56조3479억원)를 기록했다. 이 중 항암 부서(온콜로지) 매출이 146억3100만달러(18조5887억원)로 33% 비중을 차지했다. 아스트라제네카 온콜로지는 5년 전보다 3배 이상 성장했다. 2017년 40억2400만달러(5조1125억원)에 불과했던 온콜로지는 매년 높은 성장을 거듭하며 아스트라제네카의 핵심 부서로 떠올랐다. 2018년 50% 확대한 60억2800만달러(7조6586억원)를 올렸고 2020년에는 100억달러를 넘겼다. 2021년에는 전년 대비 26% 성장한 136억6300만달러(17조3588억원)를 기록했다.5년 전만 해도 아스트라제네카의 핵심 부서는 단연 심혈관·대사질환(CVMD) 부서였다. 전체 매출의 32%를 이 부서가 담당했다. 고지혈증 치료제 '크레스토', 항혈소판제 '브릴린타', SGLT-2 억제제 '포시가' 등이 핵심 매출원으로 꼽혔다. 온콜로지보다 높은 매출을 내는 호흡기 부서에도 천식 치료제 '심비코트'와 '풀미코트' 등 10억원 이상 매출을 올리는 굵직한 제품들이 있었다.반면 온콜로지는 '파슬로덱스'(9억4100만달러), '졸라덱스'(7억3500만달러), 1세대 비소세포폐암 치료제 '이레사'(5억2800만달러) 등 매출 하락이 유력한 올드드럭 위주였다. 가장 높은 매출을 낸 제품은 출시 2년차를 맞은 3세대 EGFR 비소세포폐암 치료제 '타그리소'로 9억5500만달러(1조2144억원)였다. 최초의 PARP 억제제 린파자(2억9700만달러)도 이제 막 매출 시동을 걸던 시기다. 타그리소와 린파자를 필두로 임핀지, 칼퀀스 등 항암 신약을 쏟아내며 아스트라제네카는 신흥 항암제 강자로 떠오르기 시작했다.아스트라제네카 온콜로지를 핵심 부서로 이끈 일등공신은 단연 타그리소다. 타그리소는 L858R, exon19 결손으로 대표되는 EGFR 변이와 T790M 변이를 모두 저해하는 3세대 EGFR-TKI다. 1세대와 2세대보다 효능을 높인 유일한 3세대 제제로 3년 이상의 전체생존기간과 뇌 전이 환자에서도 우수한 효과를 입증하며 EGFR 변이 비소세포폐암의 표준요법으로 등극했다.경쟁상대가 없는 타그리소는 글로벌 시장에서 승승장구 하며 등장 5년 만에 블록버스터 반열에 이름을 올렸다. 2018년 18억6000만달러(95%↑), 2019년 31억8900만달러(71%↑), 2020년 43억2800만달러(36%↑), 2021년 50억1500만달러(16%↑)로 매년 기록적인 성장을 이뤘다. 지난해 매출은 전년보다 9% 증가한 54억4400만달러(6조9166억원)에 달했다.아스트라제네카 항암제 주요 품목(자료: 아스트라제네카) 아스트라제네카의 첫 면역항암제 '임핀지'도 지난해 27억8400만달러(3조5371억원)로 전년보다 15% 매출을 확대했다. 항 PD-L1 기전의 임핀지는 면역항암제 분야 선도주자인 '키트루다'에는 한참 못 미치지만 키트루다가 진입하지 못한 영역을 파고들면서 틈새시장을 노린 것이 주효했다. 최근에는 아스트라제네카가 개발한 다른 기전의 면역항암제 '임주도'와 병용요법으로 적응증을 늘리고 있다. 임핀지+임주도 병용요법은 지난해 말 간암 1차 적응증을 받은 데 이어 비소세포폐암으로도 영역을 확대했다.최초의 PARP 억제제 린파자도 5년 새 글로벌 매출이 약 10배 증가했다. 지난해 매출액은 전년보다 12% 증가한 26억3800만달러(3조3516억원)로 나타났다. 난소암에서 첫 표적치료를 가능하게 한 린파자는 유방암, 췌장암, 전립선암 등으로 적응증을 늘렸다.지난해 20억5700만달러(2조6134억원)로 66% 성장을 이룬 칼퀸스는 그간 고형암에 집중했던 아스트라제네카가 선보인 혈액암 신약이다. 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 잠재력을 보인 BTK 저해제로 아스트라제네카는 지난 2015년 네덜란드 바이오텍 아서타 파마를 인수하며 칼퀸스를 손에 넣었다.향후 기대되는 아스트라제네카의 항암 신약으로는 차세대 항체약물접합제(ADC) '엔허투'를 꼽을 수 있다. 다이이찌산쿄와 공동 개발한 엔허투는 유방암에서 뛰어난 효능을 입증하며 치료제가 전무한 HER2 저발현 유방암에 최초 진출한 바 있다. 아스트라제네카는 일본을 제외한 전 세계 권리를 지니고 있다. 아스트라제네카에 따르면 일본을 제외한 지난해 엔허투 글로벌 매출은 11억7300만달러(1조4903억원)로 전년 대비 175% 증가했다.

[데일리팜=황진중 기자] 에스티팜이 한달 새 500억원 규모 원료의약품(API) 공급 계약을 체결했다. 올리고핵산 치료제 API 분야 3건과 자기공명영상(MRI) 조영제 퍼스트 제네릭 API 분야 1건 등이다.에스티팜은 지난해 사상 최대 실적을 기록했다. 매출 비중 70%를 차지하고 있는 올리고핵산 치료제 API 수주 외에도 조영제 API를 수주해 실적 개선에 기여할 것으로 전망된다.13일 업계에 따르면 에스티팜은 지난 10일 유럽에 있는 글로벌 제약사로부터 777만 달러(약 98억원) 규모 올리고핵산 치료제 API 올리고뉴클레오타이드 위탁생산(CMO) 계약을 수주했다.이번에 98억원 규모로 수주한 올리고 신약 후보물질의 적응증은 만성B형간염이다. 에스티팜은 올해 8월 말까지 이번에 계약을 체결한 임상 3상용 의약품 생산용 올리고 API를 공급할 예정이다.계약 대상 바이오기업이 만성B형간염 치료제로 개발 중인 올리고 신약은 병용투여를 통해 기능적 완치를 목적으로 개발되고 있다. 기존 치료제들은 바이러스 활동을 억제하는 기전을 나타낸다. 올리고 신약 등 기능적 완치가 가능한 의약품은 상업화 시 게임체인저로 등장할 가능성이 있다. 전세계 만성B형간염 환자 수는 2억5000만명에서 3억명 가량으로 추정된다. 치료제 시장 규모는 30억 달러 규모다.에스티팜이 이번에 올리고 API를 공급하는 만성B형간염 신약 후보물질 상업화 시기는 오는 2025년 하반기로 예상된다. 임상 2상 용량을 적용해 상업화에 성공한 후 100만명 환자에게 투약 시 연간 1.8톤(1.8t) 규모 올리고 API가 필요할 것으로 전망된다. 최고 판매 기준으로는 해마다 3t~6t 규모 올리고 API가 소요될 것으로 보인다. 에스티팜은 지난달 25일과 19일 각각 미국과 유럽에 있는 바이오기업 등과 106억원, 179억원 규모 올리고 API 원료 공급 계약도 체결했다.106억원 규모로 체결한 계약은 혈액암 치료제로 개발 중인 올리고핵산 신약 후보물질 상업화 가능 물량을 위한 2차분 공급 계약이다.에스티팜에 따르면 이번에 공급한 API를 활용한 후보물질은 임상 3상이 성공해 오는 2024년 상업화가 예상된다. 앞서 1차 물량은 71억원 규모로 지난해 7월 수주 계약을 체결한 바 있다. 계약과 관련 있는 혈액암 치료용 올리고 신약 후보물질은 미국 바이오텍 제론이 개발 중인 '이메텔스타트(Imetelstat)'인 것으로 알려졌다.179억원 규모 계약은 동맥경화증 치료제로 개발 중인 올리고핵산 신약 후보물질의 API를 공급하는 내용이다. 에스티팜은 해당 후보물질의 신약허가신청(NDA)을 위해 필요한 상업화 규모 시험생산(PPQ) 배치를 생산해 공급할 예정이다.에스티팜은 올리고핵산 치료제 API 외에도 MRI 조영제 퍼스트 제네릭 API를 공급할 예정이다.지난달 6일 체결한 계약에 따르면 에스티팜은 MRI 조영제 '가도부트롤'의 퍼스트 제네릭 API를 유럽에 있는 글로벌 제약사에 공급할 계획이다. 계약 규모는 116억원 규모다.확정 계약 규모 외에 수요예측 결과 등에 따라 수주 규모는 오는 2024년까지 244억원으로 증가할 수 있다. 에스티팜은 위약금 조항을 통해 일부 위약금을 받았다. 거래 상대방이 계약기간 내 확정금액 이상을 주문하지 않을 시 추가 위약금을 받을 수 있다. 확정금액 이상 주문하면 에스티팜은 앞서 수령한 위약금을 반환하게 된다.에스티팜은 퍼스트 제네릭 조영제 API 고유 특허를 보유하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 원료의약품 등록 제도(DMF)에 원료 공급업체로 정식으로 등록된 기업 중 하나다.에스티팜은 퍼스트 제네릭 조영제 API 공급 규모가 거래처의 요청 물량 증가로 2024년에 올해 공급 물량의 2배, 2025년에 3배 이상으로 증가할 것으로 내다봤다.지난해 에스티팜은 역대 최대 실적을 나타냈다. 실적 기여도가 높은 올리고 API 수주 외에도 조영제 API 수주 등 연이은 수주가 올해 실적에 도움을 줄 수 있을 것으로 전망된다.에스티팜 지난해 별도기준 실적은 매출 2093억원, 영업이익 179억원이다. 각각 전년 대비 50.4%, 293.4% 증가했다. 지난해 올리고 API 매출은 1468억원으로 전년 865억원에 비해 69.7% 늘어났다. 연간 매출에서 올리고 API 매출이 차지하는 비중은 70.2%다.