[데일리팜=노병철 기자] 씨엔알리서치(대표 윤문태)는 항체 신약 플랫폼 기업인 에이피트바이오의 난치성 고형암 치료제 APB-A001의 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 씨엔알리서치는 에이피트바이오의 APB-A001 파이프라인에 대한 프로토콜 개발 및 IND 신청 준비, 임상시험 위탁수행 등 임상 1상 시험의 전반적인 업무를 수행하게 된다. 이번 임상과 관련해 씨엔알리서치는 트라이얼 인포매틱스의 항암제 임상 전용 IT솔루션인 온코트라이얼보드를 활용해 임상 초기단계부터 CDISC 기반의 글로벌 임상 데이터 표준화 작업을 진행할 방침이다. 씨엔알리서치 측은 “그동안 국내에서 총 146건 이상의 많은 건 수의 항암제 임상을 수행하며 쌓아온 임상 노하우를 접목해 이번 에이피트바이오의 APB-A001의 국내 임상 1상을 효과적으로 수행할 계획”이라며 “특히 이번 임상시험에서는 전 세계적으로 항암제 임상에서 FDA를 준비한 임상 데이터 관리가 중요해짐에 따라 CDISC기반의 임상 데이터 표준화를 더 효과적으로 지원하게 될 것”이라고 밝혔다. 에이피트바이오의 리드파이프라인인 APB-A001은 다양한 암종에서의 동물효능시험을 통해 췌장암, 담도암 등에서 우수한 효력이 확인된 단클론항체 치료제다. 특히, APB-A001은 진행성, 전이성, 난치성 고형암에서 과발현돼암진행 및 암전이를 촉진시키고, 약물내성을 유도하고 암의 면역회피를 촉진하는 것으로 알려진 L1CAM (CD171)을 타겟으로 한다. APB-A001은 영장류 및 설치류에서의 예비독성시험을 수행한 결과 독성이 없는 것을 확인하였고 현재는 비임상시험(GLP-Tox) 진행과 함께 임상시험용 시료를 생산하고 있다. 양사는 내년 초APB-A001의 식약처 IND승인 및 임상 1상시험에 착수하여 후보물질의 내약성 및 약동학적 특성을 파악할 계획이다. 한편 지난해 말 IPO를 성공적으로 마친 씨엔알리서치는 올해 본격적인 글로벌 임상수행을 위해 지난 1월 FDA 인허가 전문기업인 WRRS와 IND승인을 위한 MOU를 체결하고 FDA 등록 서비스를 시작했다. 이번 서울대병원과 다국가 임상을 위한 MOU를 통해 국내와 글로벌 임상을 동시에 공략해 가며 글로벌 CRO로 본격 자리매김해 나갈 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식)은 자누메트XR 서방정(한국MSD 시타글립틴인산염수화물+ 메트포르민염산염) 염변경 개량신약에 대한 식약처 품목허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 이번에 허가 취득한 지엘팜텍 품목은 2016년 우선판매품목으로 지정 받은 종근당 시타폴민XR 서방정/한미약품 시타메폴XR 서방정과는 염이 다른 시타글립틴 성분을 채택했다. 이로써 지엘팜텍은 종근당/한미약품이 2024년 6월 1일까지 확보한 우선판매권한의 영향에서 벗어나 동시 경쟁할 수 있게 됐다. 이 제품은 신일제약에 기술이전을 통해 생산할 계획이며, 일동제약, 동화약품, 휴텍스 등에서도 판매할 예정이다. 박재경 지엘팜텍 개발본부 이사는 “자회사인 지엘파마에서 지난 3월 또다른 DPP-4 억제제인 지엘빌다글립틴정(빌다글립틴)을 출시한 바 있다. 당뇨병 치료제를 주도하고 있는 DPP-4 억제제 및 SGLT-2 억제제의 추가 제품을 꾸준히 출시해 당뇨병 치료제 시장에서의 입지를 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 중앙대학교(총장 박상규)에서 ‘안국 어준선 연구·장학 기금’ 수여식을 진행했다고 11일 밝혔다. 중앙대 서울캠퍼스 총장단 회의실에서 진행된 기금 수여 행사에는 중앙대 박상규 총장, 백준기 교학부총장, 주재범 연구부총장, 이산호 행정부총장과 김미경 의과대학장, 이무열 대외협력처장이 참석했다. 이날 수여식에서 중앙대 의학과 백지혜, 이정음, 임정원 박사과정 학생에게 총 1200만원의 장학금과 의학부 정진원 교수에게 연구지원금 1000만원을 전달했다. 연구지원금을 받은 정진원 교수는 “코로나19라는 위기 상황 속에서도 좋은 기회를 얻게 돼 감사하다. 도움을 주신 모든 선생님들과 교수님들에게 감사 인사를 전한다”고 말했다. 안국 어준선 연구·장학 기금은 2007년 안국약품 어준선 명예회장(중앙대 경제학)이 사재 10억원을 출연해 만든 기금이다. 대학원생의 연구능력 향상과 학업증진을 목적으로 하는 장학기금으로 시작해 2015년 의과대학 교수 연구 지원기금이 추가되면서 현재와 같은 모습으로 발전했다. 그간 어준선 명예회장은 연구·장학기금을 포함해 지금까지 36억5000만여 원의 기부금을 대학 발전기금으로 기부하며 모교에 각별한 애정을 보여 왔다. 기금 취지에 따라 중앙대는 매년 대학원 석·박사 학생을 선정해 장학금을 지급한다. 의학부 교수 1명에는 별도의 연구 지원금이 주어진다. 현재까지 대학원생 139명에게 4억7900만원의 장학금을 지급했으며, 의학부 교수 8명에 연구기금 8000만원을 수여했다. 중앙대 박상규 총장은 “존경하는 선배이자 우리나라에 큰 획을 그으신 안국약품 어준선 명예회장님의 모교에 대한 사랑, 후학에 대한 지속적인 관심에 큰 감사를 드린다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약 총차입금에서 단기차입금이 차지하는 비중이 90%를 넘어섰다. 규모는 757억원으로 현금성자산(단기금융상품 포함) 104억원의 7배가 넘는 수준이다. 단기차입금은 1년 내 갚아야 할 차입금이다. 통상 총차입금에서 단기차입금 비중이 낮을수록 유동성이 좋다는 평가를 받는다. 반대의 경우 상환 압박에 따른 유동성 우려로 기업 가치 하락으로 이어질 수 있다. 명문제약은 수년째 매각설에 휩싸여있다. 공시에 따르면 명문제약 단기차입금 비중은 지난해 말 92.43%다. 총차입금 819억원에서 단기차입금이 757억원을 차지한다. 명문제약 단기차입금 비중은 2016년 말 99.16%로 고점을 찍었다. 이후 2018년 말 84.25%까지 떨어졌지만 지난해 말에는 다시 90%를 넘어선 92.43%를 기록했다. 장기차입금에서 1년 내 만기가 도래하는 유동성 장기부채를 합칠 경우 명문제약의 유동성 압박은 높아진다. 지난해 말의 경우 단기차입금 757억원에 유동성장기부채 13억원을 합치면 총 770억원을 1년 내 갚아야 한다. 같은 시점 명문제약의 현금및현금성자산(단기금융상품 36억원 포함)은 104억원에 불과하다. 영업활동에 따른 현금창출 능력도 기대하기 힘든 상황이다. 명문제약은 3년 연속 영업손실을 기록 중이다. 합계 492억원이다. 해당 기간 순손실도 지속되며 결손금은 400억원까지 확대됐다. 시장 관계자는 "명문제약은 수년째 90% 안팎의 높은 단기차입금 비중을 보이고 있다. 회사는 예전처럼 대출 연장 등을 통해 유동성 문제를 해결할 것으로 보인다. 다만 잠재적인 유동성 문제는 기업 가치 하락으로 이어질 수 있다"고 말했다. 3년째 매각설 한편 명문제약은 3년째 매각설에 휩싸여있다. 회사도 최대주주 지분 매각 관련 '맞다, 아니다'를 수차례 번복하고 있다. 명문제약 매각설이 공식화된 시점은 2020년 11월이다. 회사는 11월 16일 한국거래소 조회공시에 "최대주주 지분 매각을 검토하고 있다"고 답했다. 이후에도 매각설은 지속됐다. 회사는 12월 24일 '구체적으로 결정된 사항이 없다'며 미확정 공시를 낸 후 2021년 3월 12일에는 '매각 의사가 없다'고 부인했다. 일단락될 것 같던 명문제약 매각설은 8개월 후 수면 위로 올라왔다. 회사는 2021년 11월 4일 '최대주주 지분 매각 관련 엠투엔과 우선협상대상자로 선정하고 협상을 진행 중'이라고 공시했다. 다만 일주일 후인 11월 12일 엠투엔과 우협이 해지됐다고 밝혔다. 이후 명문제약은 12월 10일 엘엠바이오사이언스와의 매각설은 사실이 아니며 최대주주 지분 매각이 구체적으로 확정된 사항이 없다고 공시했다. 이어 올 3월 4일도 최대주주 지분 매각 관련 미확정 입장을 밝혔다. 명문제약 매각설이 3년 차를 맞았지만 다시 안갯속이 됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 기존에 투자한 바이오기업의 주식을 팔아 고수익을 내는 사례가 속속 눈에 띈다. 바이오기업 설립 초기에 지분 투자를 단행하고 상장 이후 주식 매도로 확보한 수익을 또 다른 투자 재원으로 활용하는 선순환 구조가 확산하고 있다. ◆아미코젠, 셀리드 주식 EB로 활용...2015년 15억 투자 이후 300억 이상 수익 10일 금융감독원에 따르면 바이오기업 아미코젠은 시설자금 조달을 목적으로 87억원 규모 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채(EB)를 발행한다고 지난 9일 공시했다. NH투자증권, 삼성증권, 미래에셋증권, 한양증권 등 기관투자자를 대상으로 사채를 발행한다. 조달한 자금은 송도 바이오의약품과 세포배양 배지 생산시설 건설에 사용된다. 사채의 표면 금리와 만기 보장수익률은 0%로 설정됐다. 사채 만기일은 2027년 5월11일이다. 교환 대상은 셀리드의 주식 30만주로 교환가액은 1주당 2만9000원이다. 교환사채는 채권자의 의사에 따라 원금과 이자를 받거나 사채 발행 기업이 보유한 주식으로 교환받을 수 있는 선택권이 부여된 사채를 말한다. 채권자의 의사에 따라 추후 돌려받을 수 있는 주식이 셀리드의 주식으로 설정됐다는 점이 이채롭다. 지난해 말 기준 아미코젠은 셀리드의 주식 30만주(3.08%)를 보유하고 있다. 아미코젠이 보유한 셀리드 주식 전량을 담보로 교환사채를 발행하는 방식이다. 2006년 설립된 셀리드는 항암면역치료백신을 개발 중인 바이오기업이다. 셀리드는 2020년부터 코로나19 예방백신 'AdCLD-CoV19' 개발에 뛰어들었다. 셀리드는 2019년 2월 코스닥 시장에 상장했다. 지난 10일 종가 기준 시가총액은 2107억원이다. 아미코젠은 2014년 당시 비상장기업이던 셀리드에 최초 15억원 지분 투자를 단행했다. 아미코젠은 2020년 보유 중이던 셀리드 주식 120만5411주 중 40만주를 110억원에 팔았고 지난해에는 50만5411주를 206억원에 처분했다. 이번에 셀리드의 주식 전량(30만주)을 교환 사채 발행 대가로 활용하면서 87억원을 조달받는 셈이다. 추후 기관투자자들이 아미코젠의 교환사채 대가로 셀리드 주식을 받으면 아미코젠은 투자금 대비 20배가 넘는 수익을 확보하는 것으로 추산된다. 비상장 바이오기업에 대한 지분 투자를 단행하고 상장 이후 주식 평가액이 뛰었을 때 주식 매도로 추가 투자 재원을 마련하는 셈이다. ◆녹십자·유한양행, 비상장 바이오기업 투자 이후 처분으로 수십배 수익 국내 제약바이오기업들이 바이오기업 지분 투자로 적잖은 수익을 확보하는 현상이 최근 크게 눈에 띄고 있다. 녹십자는 지난해 보유 중인 유바이오로직스 주식 18만4000주 중 16만4000주를 35억원에 처분했다. 유바이오로직스는 콜레라 백신을 생산·판매하는 바이오기업이다. 2017년 1월 코스닥 시장에 상장했고 현재 코로나19 백신을 개발 중이다. 녹십자는 유바이오로직스 상장 이전인 2013년 12억원 지분투자를 단행했다. 녹십자는 2019년 6월 유바이오로직스 주식 214만주 중 50만주를 44억원에 처분했다. 2020년 8월 보유 중인 유바이오로직스의 주식 145만6000주를 장내에서 총 428억원에 매도했다. 녹십자는 지난 2019년부터 유바이오로직스 주식 처분으로 총 507억원을 확보했다. 유바이로직스가 상장 이후 주가가 폭등하면서 녹십자는 투자금 대비 40배 이상의 수익을 실현했다. 현재 녹십자가 보유 중인 유바이오로직스 주식 2만주의 평가액은 3억원 가량이다. 녹십자는 지난해 보유 중인 파멥신의 주식 56만2488주 중 35만9683주를 83억원에 처분했다. 녹십자는 2009년 파멥신에 1억원 지분 투자를 단행했다. 파멥신은 2018년 코스닥 시장에 상장했다. 녹십자는 파멥신 보유 주식의 64%만 처분하고도 투자금보다 80배 많은 자금을 회수했다. 녹십자의 주식 처분 이후 파멥신 보유 주식(20만2805주)의 평가액은 지난 10일 종가 기준 10억원 가량에 달한다. 유한양행은 최근 네오이뮨텍, 파멥신, 브릿지바이오 등의 투자 회수로 쏠쏠한 수익을 챙겼다. 유한양행은 2016년 7월 네오이뮨텍에 35억원을 최초 투자했다. 네오이뮨텍이 작년 3월 코스닥에 상장한 이후 주식 가치가 뛰자 주식 처분을 통해 투자금 회수에 나섰다. 유한양행은 지난해에만 네오이뮨텍 주식 400만8000주를 372억원에 처분했다. 이미 유한양행은 네오이뮨텍 투자금액보다 10배 이상의 현금을 확보했고, 나머지 보유 주식(125만주)의 평가액은 76억원에 달한다. 투자 5년 만에 13배 가량의 수익률을 기록 중이다. 유한양행은 지난해 보유 중인 파멥신과 브릿지바이오 주식 전량을 처분하면서 적잖은 수익을 확보했다. 유한양행은 2016년 파멥신에 30억원을 투자했는데 지난해 보유 주식 29만2092주 전량을 54억원에 처분하면서 80%의 수익률을 냈다. 유한양행은 지난 2018년 브릿지바이오와 면역항암제 공동연구와 개발을 위한 전략적 제휴를 맺으면서 20억원을 투입해 지분 10만3551주(1.4%)를 취득했다. 지난해 보유 주식을 모두 27억원에 팔았다. 3년 만에 35%의 수익률을 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 차백신연구소는 식품의약품안전처에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 CVI-VZV-001을 개발하기 위한 임상1상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 10일 밝혔다. 차백신연구소는 1상 임상시험에서 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 40명을 대상으로 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가해 최대 투여 용량 및 2상 임상시험의 권장용량을 결정할 예정이다. 약물의 면역원성 등에 대해서도 관찰할 계획이다. 차백신연구소는 올해 2월 대상포진 백신 임상1상 IND 신청을 취하한 바 있다. 2021년 8월 제출한 임상시험계획에 대해 식약처가 보완 자료를 요청했고, 차백신연구소는 영국의 CRO인 Vitrology 사에 분석을 의뢰했으나 코로나19로 분석 일정이 지연되면서 식약처가 제시한 기한까지 최종보고서를 제출하는 것이 어려웠기 때문이다. 차백신연구소는 식약처의 요구에 따라 자료를 보완한 만큼 1상 IND 승인을 빠르게 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 1상 IND 승인을 받으면 신속하게 임상을 완료한 뒤, 백신 효능을 비교하기 위한 2상 임상시험을 진행할 계획이다. CVI-VZV-001은 차백신연구소의 자체 면역증강제인 'Lipo-pam™(리포-팜)'을 기반으로 한 재조합 대상포진 백신이다. 면역증강제로 세포성 면역반응을 유도해 대상포진 바이러스를 감소시켜 대상포진을 예방한다. 현재 상용화된 GSK의 ‘싱그릭스’와 비교할 때 효능은 동등 이상이면서도 통증 부작용을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 대상포진 백신의 합병증인 ‘대상포진 후 신경통(PHN)’도 억제할 수 있다. 면역증강제를 통해 면역효과를 높여 면역력이 떨어진 고령층에 예방 효과를 높일 수 있다. 차백신연구소 염정선 대표는 “CVI-VZV-001은 차백신연구소가 독자 개발한 면역증강 기술을 적용, 기존 백신의 문제점을 개선해 예방 효과가 높아질 것으로 기대하고 있다”며 “식약처 승인 획득이 완료되면 신속하게 임상을 진행해 제품 상용화를 앞당기는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 1분기에 쾌조의 실적을 기록했다. 전문의약품과 일반의약품 모두 큰 폭의 성장을 나타냈다. JW중외제약은 지난 1분기 별도 재무제표 기준 영업이익이 141억원으로 전년동기대비 44.5% 늘었다고 10일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1543억원으로 전년보다 9.7% 증가했다. 1분기 영업이익은 2007년 2분기 152억원을 기록한 이후 15년 만에 최대 규모다. 매출은 작년 4분기 1682억원에 이어 역대 두 번째다. 1분기 매출로는 창립 이후 가장 많은 수치다. 매출 대비 영업이익률은 9.2%로 전년동기 7.0%보다 2.2%포인트 상승했다. 전문의약품과 일반의약품 모두 10% 이상 성장했다. JW중외제약의 1분기 전문의약품 사업 매출은 1264억원으로 전년동기 1098억원 대비 15.1% 증가했다. 매출 비중이 가장 높은 수액 부문 매출은 411억원으로 5.9% 성장했다. 고지혈증치료제 '리바로’가 11.7% 증가한 191억원어치 팔렸고. 경장영양수액제 ‘엔커버’의 매출은 66억원으로 50.0% 확대됐다. 고용량 철분 주사제 '페린젝트' 매출은 46억원으로 17.9% 증가했다. 류마티스관절염치료제 ‘악템라’는 56.1% 성장한 64억원의 실적을 달성했다. 악템라는 지난 3월부터 건강보험 적용이 코로나19 중증환자로 확대된 이후 사용량이 크게 늘었다. 지난해 10월 출시한 '피타바스티틴' 기반의 이상지질혈증 복합신약 ‘리바로젯’이 1분기에 47억원의 매출을 올렸다. 지난해 9월 소아항체환자 대상 급여 기준이 확대된 혈우병치료제 ‘헴리브라’는 12억원으로 9.1% 증가했다. 일반의약품 부문은 1분기 매출 119억원으로 전년 동기 대비 12.5% 증가했다. 코로나19 확진자 급증으로 감기약 ‘화콜’ 매출이 165.4% 급증한 6억원을 기록했다. 진통제 ‘페인엔젤’ 매출도 3억원에서 6억원으로 2배 늘었다. JW중외제약 관계자는 “환자 치료에 있어서 경쟁력을 가진 오리지널 전문의약품이 시장에서 인정을 받으며 본격적인 매출 성장세가 이어지고 있다”며 “리오프닝으로 인한 수액 중심의 원내의약품 사업 정상화와 신제품의 성공적인 시장 안착으로 향후 견조한 실적 성장이 더욱 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘(구 바이오리더스)은 COVID-19 치료제(BLS-H01) 2상 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다고 10일 밝혔다. 'BLS-H01'은 비엘의 고유기반 플랫폼 기술 휴마맥스를 적용한 폴리감마글루탐산(γPGA) 성분이다. 변이 유형에 관계없이 작용하는 경구형 면역조절기반 치료제다. 2상은 병원 입원이 필요한 중등증 COVID-19 환자 100명을 대상으로 진행되고 있다. 현재 임상기관에 IRB 신청을 진행 중으로 이달 승인 이후 실제 환자대상 투약을 진행할 예정이다. 'BLS-H01'은 임상시험 동안 렘데시비르 또는 팍스로비드 등 표준치료제와 함께 사용해 중등증 환자의 중증 내지 위중증의 악화 예방 및 치료 효과를 관찰할 예정이다. 'BLS-H01'은 전임상에서 폐렴 등 폐 병변으로의 진행을 막아주고 이미 진행중인 폐 병변 완화 효과도 큰 것으로 확인됐다. 비엘 관계자는 "최근 코로나 경증 환자는 이전보다 감소했으나 중등증 이상의 위중증 환자 감소 추세는 미진하다. 'BLS-H01'이 중중화 또는 사망환자 감소에 큰 역할 할 것으로 기대하고 있다. 임상시험을 마치고 긴급 승인 등을 통해 실제 환자에게 사용될 수 있는 코로나 치료제 개발을 조속히 완료하겠다"고 말했다.