[데일리팜=노병철 기자] 최근 한국제약바이오협회가 의약품 간접수출과 관련한 '약사법 개정 카드'를 만지작거리고 있는 것으로 관측된다. 이는 2021년 촉발된 보툴리눔 톡신 간접수출 논란에 대한 협회 나름의 대응 조치다. 관련 법률의 명시적 규정 삽입으로 현재 진행 중인 사안은 물론 미래 발생 가능한 사태까지 미리 막겠다는 의지의 표현으로 해석된다. 다시 말해 '약사법 시행령 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정 건의(간접수출과 관련한 확증적 규정 마련)'로 수출과 관련한 무결점 약사법 실현에 방점이 있다. 제약바이오업계를 대변하는 단체로서 당연한 일이며, 박수와 응원받아 마땅하다. 법령과 규칙의 구체성 확립은 아무리 강조해도 지나치지 않기 때문이다. 그런데 여기서 이번 사안을 입체적으로 들여다보면 관련 법령·규칙의 보완은 크게 필요치 않아 보인다. 한마디로 당위성과 합목적성이 일치하지 않는다. 이유는 간단하다. 바로 톡신 간접수출 논란은 행정오인과 행정착오에서 비롯됐기 때문이다. 개정 약사법은 이미 수출과 관련한 사항을 대외무역법으로 이관한지 오래돼 여기에 사족을 달 필요가 없다. 간접수출 논란은 보툴리눔 톡신을 비롯한 생물학적제제 국가출하승인과 약사법상 수여에 초점이 맞춰져 있다. 국가출하승인제도는 품목허가를 취득한 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 약사법 제53조1항과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조에 따르면 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받도록 되어 있다. 하지만 국가출하승인제도의 목적은 국민보건 향상으로 의약품의 국내 유통에 초점이 맞춰 있다. '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우 국가출하승인을 받지 않아도 된다'는 약사법상 단서 조항이 그것이다. 또 '2012년 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'과 '2018 자주하는 질문집' 등을 통해 이를 확인할 수 있다. 대법원 판례에 비춰본 약사법상, 의약품을 수출하려는 자는 내수 판매자에 해당치 않아 약사법 제53조 제1항에 따른 국가출하승인 의무도 없다. 식약처가 휴젤·파마리서치바이오·휴온스바이오파마·제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 7개 업체에 관련 보툴리눔 톡신제제 제조·판매 업무정지 및 회수·폐기명령을 내린 근거는 약사법상 '수여'에 초점이 맞춰져 있다. 해당 사건에 대해 식약처는 의약품 취급권한이 없는 무역업체에 수출용 의약품을 전량 넘기고 대금을 결제하는 방식은 약사법 위반으로 간주하고 있다. 다만, 무역업체가 제조사에게 수출과 관련한 수수료만 지급받는 일명 '수여'에 대해서는 합법성을 인정하는 분위기다. 식약처가 근거로 내세운 수여를 통한 간접수출 합법성 대법원 판례(2019도9639)는 무자격자의 의약품 국내 불법 유통에 관한 판결로 이번 톡신 논란의 핵심인 수출 주체와 대금결제 방식의 법적 기준이 될 수 없다. 이 판례는 무허가업자가 국내 체류 중인 불특정 다수 중국인에게 마약류를 판매한 사건으로 피고인들은 자신들의 국내 판매 행위를 수출이라고 주장했다. 때문에 해당 사례는 간접수출에 대한 명시적 판결이 아닌 무자격자의 마약류 판매와 관련한 유상 양도·양수 사건에 불과하다. 의약품 간접수출과 관련해서 절대 잊어져서 안 될 대전제가 있는데, 바로 수출과 관련한 사항의 대외무역법 이관이다. 이관, 말 그대로 약사법에서 논하지 않겠다는 것이다. 1991년 개정 전 약사법 제34조에는 의약품 수출입업의 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 경우 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 명시하고 있었다. 하지만 약사법 개정 이후 수출입업 허가제가 폐지되면서 수출에 대한 규정이 삭제, 의약품 수출 규정에 관한 내용은 대외무역법으로 이관됐다. 현행 약사법 제2조는 '약사란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(감정)·보관·수입·판매(수여를 포함한다)'고 명시, 수출에 대한 내용은 제외돼 있다. 대한무역투자진흥공사·한국무역협회 역시 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 근거해 무역업체를 통한 국가출하승인 의약품의 간접수출을 인정하고 있다. 수출은 약사법에서 명시하는 판매에 해당되지 않는다고 결론지은 대법원 판결(2001도2479)은 간접수출과 관련한 합리적 판례로 인정받고 있다. 서울서부지검 2016형제44811호 사건에서도 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다. 피의자(제조업체)는 국내 수출업체에 주사제를 수출하는 것으로 알고 이를 공급, 실제 외화 획득용 원료·기재구매 확인서 교부 등 간접수출과 관련한 모든 물적증거를 검찰에 제출했다. 이에 대해 서울서부지검은 피의자가 제출한 자료를 검토, 간접수출은 약사법 제47조 위반에 해당하지 않는다고 판단했다. 간접수출 합법성은 수사기관·서울남부지방법원·대법원 등에서 선언적 판시·대외무역법 이관으로 재론의 여지가 없다. '의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'는 약사법 제47조에 따른 간접수출 불법화는 무지에서 비롯된 행정착오다. 대외무역법 시행령 제2조와 대외무역관리규정 제25조에 따라 무역업체의 전량 수출 사실이 확인될 경우라면 기소 자체가 무고다. 간접수출 법적 근거가 확실한 작금의 상황에서 약사법시행령 개정 건의는 무죄를 스스로 유죄라 칭함과 같다.

[데일리팜=노병철 기자] 56년 전통의 대한민국 한방생약제제 부동의 1위 기업. 광동제약의 한 줄 평은 이렇게 대변할 수 있다. 창업주 고(故) 최수부 명예회장은 1969년 서울의 한 변두리에서 말 그대로 맨손으로 매출 1조4000억원 제약기업 신화를 일궈냈다. 아버지 최수부 회장이 기틀과 반석을 다졌다면 장남인 현 광동제약 최성원 회장은 남다른 통찰력과 혜안으로 회사의 건실성과 미래비전을 확보하며, 토탈헬스케어그룹으로의 변모를 꾀하고 있다. 오랜 숙원이었던 한방의 과학·표준화를 이루며 우수 의약품 개발에 앞장서며 관련산업을 리딩하고 있다. 광동제약의 구체적 사업 개요는 약국영업부문(OTC), 병원영업부문(ETC), F&B영업부문으로 구분된다. 2023년 3분기까지 부문별 주요제품 및 매출액(비중)을 살펴보면 약국영업부문은 청심원류 537억원 등 1518억원(21.9%)으로 집계된다. 병원영업부문은 백신, 항암제류 등 전문의약품 1010억원(14.6%)이다. F&B영업부문은 제주삼다수 2388억원, 비타500 796억원, 옥수수수염차 354억원, 헛개차 331억원 등 4156억원(60.0%)으로 매출 합계는 6932억원을 달성했다. 이 같은 실적 중 98.4%는 내수시장에서 발생하고 있다. 광동제약은 이처럼 다양한 전문의약품 및 식음료 판매를 위해 경기도 평택시 장당동 소재 1만5000여평 규모의 식품공장과 평택시 모곡동에 위치한 최신 GMP공장 등을 갖추어 제품을 생산하고 있다. 아울러 향후 천연물의약품사업 글로벌 선도기업 도약, 마케팅 혁신을 통한 파워브랜드 지속창출, 헬스케어산업 플랫폼 기술 확보, 디지털 트랜스포메이션 등 사람·문화·환경·혁신을 통한 스마트한 광동을 구현해 '휴먼 헬스케어 브랜드 기업'을 목표로 차별화된 가치 제공과 국민 건강 향상을 위해 연구개발에 매진하고 있다. 종속회사로는 가산·연태애매락상무유한공사·케이디인베스트먼트·케이디헬스바이오·케이디바이오투자조합 등 13개사가 있으며, 이들 기업들은 유통·의료기기·바이오 신기술 투자·금융서비스·식품·한약재 가공 판매 등을 영위하고 있다. 광동제약의 사업영역을 깊게 살피지 않으면 자칫 한방 의약품·음료사업에 국한됐을 것이란 우를 범할 수 있지만 실상을 들여다보면 명실상부한 제약바이오그룹의 면모를 갖췄다. 최근 3년 간 NICE신용평가가 실시한 유가증권 신용평가 A등급 획득도 이를 방증한다. 이는 트리플A·더블A 다음의 최상위 수준의 신용도다. 특히 최근에는 글로벌 제약바이오기업과 오픈이노베이션·콜라보레이션을 통한 미충족 수요 혁신 신약 개발(라이선스 인 포함)에도 적극적인 행보를 보이고 있다. 광동제약은 지난해 홍콩계 안과용제 전문제약기업 자오커(Zhaoke Ophthalmology)로부터 소아근시 신약후보물질 NVK002를 도입했다. NVK002의 오리지널사는 미국의 바일루마로 임상시험을 통해 안정성과 효능을 입증했다. 광동제약은 NVK002의 아시아 권역 판권을 가지고 있는 자오커와의 계약을 통해 한국 내 수입& 8231;유통 등에 대한 독점 판매권을 가진다. 일반약을 포함한 식음료 분야에서의 트렌디한 마케팅 전략과 과감한 투자 집행은 업계 최고 수준이다. 비타500은 최근 포장용기를 기존 병을 포함해 페트와 캔을 추가하고, 라임향·매운맛·스파클링 등 소비자의 다양한 입맛에 귀 기울이고 있다. CF 배우 선정과 영상미는 항상 1등을 고수한다. 삼다수는 가수 아이유를 발탁, 비타500은 대세 걸그룹 르세라핌을, 경옥고는 대한민국 최고 쉐프인 백종원을, 점안제 아이톡은 배우 김유정을, 헛개차는 배우 남궁민을, 흑미차는 배우 진기주 등을 기용, 브랜딩 고급화와 동반성장을 추구하고 있다. 가식적 수식어를 배제한 기업의 목적은 이윤추구다. 이는 기업의 사회적 책임과도 같은 말인데, 역성장은 기업 청산의 첩경이다. 미국 유력 재계 모임 비즈니스 원탁회의는 기업의 목적을 한 마디로 단언했다. 종업원을 포함한 주주가치 극대화라고. 이런 측면에서 광동제약은 ETC·OTC·F&B 등 종횡무진 사업다각화를 통해 건실한 사회적 기업으로 성장해 왔다. 상식 밖 일부 언론은 광동을 '물장사'로 표현, 악의적 폄훼를 시도하는 사례가 적잖다. 하지만 광동의 철학·입체적 사업분야를 알고 나면 광동의 물은 사람을 살리는 활인수(活人水)다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 사후평가가 한창이다. 효과 없는 약을 걸러내고, 더 좋은 약에 급여를 주자는 취지다. 국민 입장에선 꼭 필요한 일이기에 의약품 사후평가는 정부의 책임이라고 볼 수 있다. 평가는 허가 심사를 하는 식약처와 급여 평가를 진행하는 심평원이 전방위적으로 진행하고 있다. 식약처는 제네릭에 대해 동등성 재평가, 근거 문헌이 적은 약은 임상 재평가를 통해 사후평가를 진행한다. 심평원은 임상적 유용성이 부족한 약에는 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다. 작년에는 직접 동등성 검증을 거치지 않는 제네릭 약제의 상한금액을 인하하는 상한금액 재평가도 수행했다. 평가는 당국이 기준을 만들면 전광석화처럼 진행된다. 문제는 사전 평가 때와 사후 평가 기준이 다르다는 점이다. 예를 들어 천연물신약의 제네릭약제의 경우 식약처가 사전 평가 때는 비교붕해시험(주성분 및 투여 경로가 같은 두 고형 제제에 대하여 같은 조건에서 붕해 속도를 비교하는 시험)이 조건이었다면 사후 평가 때는 생물학적 동등성 시험 이상을 요구하고 있다는 점이다. 상한금액 재평가에서도 사전 평가 기준은 상관없이 무조건 직접 동등성 시험 평가 자료를 제출하도록 했다. 이 때문에 스티렌, 레일라 등 천연물신약의 제네릭약제는 대부분 상한금액 재평가 허들을 넘지 못했다. 한 업체는 약제 특성도 반영하지 않은 무조건적인 상한금액 재평가 결과에 반발하며 소송도 준비하고 있다고 한다. 앞으로 펼쳐질 식약처 동등성시험 평가에서는 천연물신약 제네릭업체에게 '비교 임상'을 기준으로 삼을 거란 전망도 나온다. 생물학적동등성시험은 약제 특성상 애초 적용하기 어려우니 그보다 높은 수준의 비교 임상을 검토하고 있다는 것이다. 비교임상은 비교붕해, 생동성시험보다 더 많은 비용과 시간도 들고 동등성 입증도 쉽지 않아 비교임상 카드를 꺼낸다면 탈락하는 업체들이 속출할 거란 분석도 있다. 심평원의 2025년 약제 급여 적정성 재평가에도 스티렌, 조인스 등 천연물신약이 포함된다는 후문이다. 스티렌의 경우 2006년 기등재 의약품 목록정비 사업으로 임상적 유용성 판단을 받았다는 점에서 재평가 대상 기준에 맞는지 의문스럽다는 반응도 나온다. 효과 없는 약을 걸러낸다는 사후평가의 취지를 반대할 이는 없을 것이다. 다만 사전 평가와 사후 평가 기준이 달라졌다면 평가를 받은 대상은 억울한 일이 아닐 수 없다. 그렇다면 정부는 그때는 틀리고, 지금은 왜 맞는 지 최소한 기업에게 설명할 의무가 있다. 또한 사전 평가를 통과해 믿고 복용한 약이 사후평가에서 반대 결과가 나왔다면 환자에게 사과는 못할지라도 유감 표시는 해야 한다. 당시엔 과학적인 평가 방법이 갖춰져 있지 못해서, 사후에 임상적 유용성을 판단할 수 밖에 없어서 등등 이유가 있겠지만, 그렇다고 도의적 책임이 없어지는 건 아니다. 이에 대한 최소한의 표시는 있어야 한다. 소리 소문 없이 그냥 넘어갈 일은 아니다.

[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 대통령은 지난 30일 '상생의 디지털, 국민권익 보호'를 주제로 개최한 7차 민생토론회에서 비대면 진료 관련 약 배송 관련 발언을 했다. 요지는 정부가 시범사업 형태로 비대면 진료를 이어가고 있지만 원격 약품 배송은 제한되는 등 불평과 아쉬움은 여전히 남아 있다는 것이다. 대통령의 입에서 나온 약 배송 관련 첫 발언이기 때문에 약사들은 긴장하지 않을 수 없었다. 그러나 윤 대통령 발언 이후 약 배송에 반대해 오던 대한약사회는 아무런 입장을 내지 않았다. 다만 대회원 메시지를 통해 "평일 야간, 주말과 휴일 조제 어려움에 대한 국민 불편이 표출돼 약 배달의 요구가 수면 위로 올라오고 있다"며 "대면 복약지도 원칙을 지키기 위해 휴일지킴이(www.pharm114.or.kr)에 약국운영 정보를 정확히 입력해 줄 것과 운영시간 내에 PPDS(pharm.ppds.or.kr)를 통한 처방전을 적극 수용해달라"고 당부한 게 전부다. 약사회 입장에서는 대통령과 전면전을 하는 게 직능단체로서는 부담스러울 수 있지만 아무런 목소리도 내지 못한 것은 곱씹어 봐야 한다. 대통령실에서 피켓시위라도 해야 할 이슈가 약 백송이다. PPDS 알림 기능을 켜 놓고 비대면 처방조제 수용을 잘하고, 휴일지킴이 약국 운영 정보를 입력하고, 시간에 맞춰 운영하면 약 배송을 막을 수 있을지 약사들은 의아해 하고 있다. 다음은 마약퇴치운동본부다. 기획재정부는 최근 마퇴본부를 공공기관으로 지정했다. 논란이 컸던 이슈인데, 약사들이 만들고 약사들의 후원금으로 30여년 간 운영돼 온 마퇴본부는 약사들이 주도해 왔다. 그러나 암묵적 동의를 했다는 설이 유력하지만 대한약사회는 마퇴본부 공공기관 전환에 대해 어떠한 목소리도 내지 않았다. 마퇴본부 공공기관 전환은 일장일단이 있다. 약사회도 찬성하는 입장이라면, 회원들을 설득하고 우려를 불식시켜야 했다. 마퇴본부 공공기관화 이슈에 약사 미래를 준비하는 모임도 답답했던 모양이다. 약준모는 성명을 내어 "마퇴본부는 마약에 대한 국가적인 관심이 미비했던 수십 년 전부터 약사들이 약에 대한 전문가란 책임을 방기하지 않고 금전적인 성금 뿐만 아니라 교육과 다양한 봉사를 진행하며 인적 헌신을 통해서 유지돼 왔다"며 문제를 제기했다. 약준모는 대한약사회가 나서서 정부의 마퇴본부 공공기관화 시도를 회원 약사들에게 알려야 한다고 촉구했다. 즉 정부의 시도에 대한 우려점과 문제점에 대해 적극적으로 대응하고 문제제기를 해야 한다. 공공기관화에 대한 논의가 필수적인 상황이더라도 그러한 논의 속에서 약의 전문가로서 약사가 지켜온 그 가치가 훼손되는 상황은 막아야 한다는 것이다. 대통령, 복지부, 식약처와 연관된 민감 이슈에 대한약사회의 목소리가 사라지고 있다. 실보다 득이 많기 때문이라는 정략적인 판단일 수 있지만 그래도 약사들의 대표단체라면 약사들의 목소리와 권익을 대변하는 게 맞다.

[데일리팜=노병철 기자] 국가필수의약품에 대한 정부 주도의 관심은 지난 2009·2015년 신종플루·메르스 사태를 겪으며 본격 부상됐다. 이후 2019년 코로나19 팬데믹의 강타와 우크라이나-러시아 전쟁 여파는 필수의약품 품절대란을 이끌며, 여전히 숙제로 남아 있다. 국가필수의약품은 질병관리·방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이거나 시장만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 말한다. 상시 발생 가능한 잠재적 위기상황에 대응하기 위해 국가차원의 예측·선제적 시스템 구축이 그 어느 때 보다 중요해 진 시점이다. 지난 3년 여간 코로나19 팬데믹을 통해 뼈저리게 느꼈듯이 백신·치료제·대증요법제 등의 개발과 물량 확보에 비상이 걸리면서 이른바 제약주권 확립은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 하지만 여전히 원료의약품 가격 상승 등 생산 환경은 열악해지고 있지만 트윈데믹 등 호흡기 질환이 빈번해짐에 따라 수요와 공급 불균형 현상이 심화되고 있다. 팬데믹 중 아세트아미노펜 등의 해열진통제 품절에 이어 항생제를 비롯한 각종 감기약과 변비약 등 다양한 치료제 영역으로 폭넓게 확대되고 있는 실정이다. 이 같은 위기상황 대처를 위해 정부는 국무조정실, 국방부, 보건복지부 등 9개의 부처와 대한의사협회, 대한약사회 등 5개 보건의약 직능단체를 중심으로 의약품 공급 불안정에 공동 대응을 위해 국가필수의약품 안정공급 협의회를 구성해 국가필수의약품 범부처 통합 관리 체계를 구축하고 있다. 여기에 더해 식약처는 낮은 수익성 등으로 인해 부득이하게 의약품 공급이 중단되는 사례를 예방하기 위해 한국희귀필수의약품센터와 함께 2016년부터 국가필수의약품 위탁제조(생산비 지원) 사업을 추진하고 있다. 식약처가 주관하고 있는 의약품 위탁제조 사업은 국내 대체의약품 여부·위탁제조의 시급성·허가이력·생산시설·기술보유 여부 등을 고려해 의료현장에서 필요한 의약품을 사전 조사 후 위탁제조 후보군을 마련한다. 이후 위탁제조가 필요한 의약품의 우선순위를 정해 해당 의약품을 생산할 수 있는 위탁제조 참여 업체를 모집해 경제성 분석·자문위원회 등을 통해 최종 선정한다. 그리고 선정된 제약바이오기업에 한해 일정 수준의 생산비를 지원하고, 필요한 수량을 생산할 수 있도록 하고 있는데, 이는 상당한 성과는 물론 정책 모범사례로 꼽힌다. 국가필수의약품 상시적 관리 시스템 확보를 위한 정부차원의 노력은 이뿐만이 아니다. 질병관리청, 원자력안전위원회 등 중앙 행정기관이 감염병 대유행, 생물·화학적 테러, 방사능 유출 등의 국가적 위기 상황에 대비하기 위해 국가필수의약품을 구매해 비축하는 것을 지원하고 있다. 특수한 목적으로 사용되는 의약품이 국내에서 허가되지 않아 생산 또는 수입이 어려운 경우, 희귀의약품센터를 통해 해외에서 유통되는 의약품을 구입해 공급하고 있다. 생산·비축 등 1·2차 방어시스템 마련과 노고에 박수를 보낸다. 현행 필수의약품 상시·비상관리체계를 과거 10년 전과 비교하면 상당 부분 자리를 잡고 있는 측면은 분명 칭찬할 일이다. 하지만 마지막 화룡점정을 찍고, 국가차원의 투자가 진행된 이 같은 시스템이 꽃을 피우기 위해서는 제약바이오기업들의 자발적 참여를 위한 지속 가능한 유인·혜택 정책과 제도가 절실해 보인다. 다시 말해 의약품 수급불안정 사태의 4대 원인으로 지목되는 ▲약가인하로 인한 수익성 악화 ▲상승하는 원가로 인한 채산성 심화일로 ▲원가 산정 방식의 현실 반영 역부족 ▲수급불안 사전 예측 시스템 부족 등에 대한 정밀 진단이 선행돼야 한다. 의약품 생산을 위한 원가는 지속적으로 높아지고 있는데 반해 약가는 이를 따라가지 못하고 있어 채산성 문제가 발생하고 있는 것은 어쩌면 당연한 일이다. 소비자물가지수를 비롯해 주요 생필품 가격은 1999년 대비 2023년 2배 이상 올랐지만 해당 항목 내 주요 의약품 가격은 절반 수준으로 인하됐다. 최근 3년 간 퇴장방지 및 국가필수의약품 중 생산 및 수입을 중단한 곳은 46개 제약사였는데, 이 중 38개 품목에 대한 채산성 문제 해결이 가장 시급한 실정이며, 대다수 의약품이 약가 대비 제조원가율이 70%를 상회했다. 물론 의약품에 대한 약가문제가 해결된다고 해서 수급불안 사태가 말끔하게 해소되지는 않는다. 품절에 대한 제품 추적 시스템, 원료의약품 자국화와 공급 추적 시스템, 완제의약품 유통 이력 시스템 등 과감한 제도 개선도 선행돼야 한다. 특히 혈장분액제제·수액제제 등은 대단위 시설투자가 필수적인데 영업이익은 5% 안팎 정도다. 이는 기업의 희생정신만을 강요해서는 합목적성을 이루기 어려울 수 있다는 반증이다. 수급불안정 의약품 생산에 들어가는 다양한 리스크와 비용을 고려하고, 영업이익률을 보전할 수 있는 '묘책이 아닌 진정성 있는 정책'이 필요하다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 15년 동안 우리나라 약가정책을 돌아보면 그야말로 '수직삭감' 그 자체다. 가장 굵직한 줄기로는 2010년 기등재 재평가(임상적 유용성 평가에 따른 기등재 목록정비)와 2012년 일괄약가인하(제약산업 선진화 방안에 따른 제네릭 산정기준 인하)를 들 수 있다. 여기에 최근 수립된 국민건강보험 종합계획에 따른 약가인하정책도 제약바이오산업으로서는 비보로 평가된다. 1차 계획에 포함된 제네릭 의약품 산정 체계 개편, 해외 비교 약가 조정(예정), 임상 효능·재정 영향 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 등이 그것이다. 과거부터 현재까지 우리나라 건강보험 약제비 정책은 제네릭의 높은 약제비 비중, 고가의 제네릭 가격, 제네릭 난립에 의한 과당 경쟁이 단골 문제로 지적, 국내 제약바이오산업의 고질적 문제였던 리베이트로 확대 결부시켰다. 절감된 약제비는 의료 적정수가 인상, 한의약 산업 육성, 중증·희귀질환 신약의 접근성 향상, 글로벌 진출 유도 등의 명분과 목적이 있었지만 정책 도달률에 대한 평가는 퀘스천 마크다. '제네릭=리베이트=밀가루약'이라는 1차원적 판단이 빚은 참극이라 해도 과언이 아니다. 이른바 '제네릭 원죄론'의 시작은 의약품 매출 비중에서 찾아 볼 수 있다. 대한민국의 신약 매출 대 제네릭 매출 비중은 51% 대 49% 수준을 형성하고 있다. 미국의 신약 매출 비중은 82%, 일본·독일은 79·75%, 영국·프랑스는 71·70% 정도의 신약 우위의 시장 구도를 보이고 있다. 수치상 우리나라는 A7국가 최하위 신약 매출 구조를 띠고 있는 점은 부인할 수 없다. 하지만 이를 단순 등가 구조로 해석할 일은 아니다. 반세기도 되지 않는 우리나라 신약개발 역사와 자금력·정책지원으로 무장한 해외사례 비교는 첫 단추부터 잘못 꿰어졌다. 물론 보건당국의 이 같은 정책과 제도 자체가 실패의 산물로 평가절하 하는 것은 아니다. 국내 제약바이오산업 체질 개선 유도와 재정 절감에 따른 벌충분 우회분야 수혜 등의 소기의 성과도 있었으리라 생각된다. 기등재목록정비사업과 일괄약가인하에 따른 재정 절감은 7000억·1조4000억원 정도로 파악된다. 대부분 특허만료된 오리지널 신약과 제네릭 약가 인하에 따른 건보재정 건실화로 평가된다. 하지만 반복된 약가인하 시행에도 등재 품목 수는 15만개(2010년)→24만개(2023년)로 약제비는 22조원으로 두배 가량 증가했다. 때문에 지금까지 시행된 약가평가 체계로는 재정 절감 효과가 불분명하고, 적정 가치 보상으로의 등재시스템을 확립하기 어려워 보인다. 다시 말해 제네릭 약가 후려치기는 또 다른 풍선효과 부작용을 초래할 수 있다. A약제에 대한 급여적정성 평가 후 해당 약제는 급여가 삭제됐지만 적응증이 같은 B약제가 관련시장에 대체돼 결국 동일한 양의 급여청구가 이뤄진 사례는 비일비재하다. 대체약제 제네릭의 지속적 약가인하는 신약의 적정 약가산정에도 연쇄반응을 일으켜 기업의 연구개발 의지 저하와 환자 접근성을 낮추는 결과를 초래한다. 약제비 상승 원인은 제네릭 증가에 있고, 신약 접근성 향상을 위해 지속적으로 제네릭 약가를 인하해야 한다는 게 보건당국의 약가정책 핵심 논리로 보인다. 그렇다면 신약 비중이 높은 A7국가들은 우리나라처럼 약제비 산정·평가·통제에 어려움이 없을까. 오히려 고가의 신약 가격으로 재정 지출이 증가하고 있다. 따라서 신약과 제네릭 비중의 상대적 차이를 약제비 정책의 주요 근거로 내세우는 것은 합리적 방법이 아니다. 사용량과 약가에 의해 약제비 규모가 결정되는 것이지 단순 약가조정을 통한 약제비 통제 발상은 시대착오적이다. K-바이오의 최종 기착지는 빅파마 수준의 혁신신약 개발에 있다. 꿈은 이루어질 수 있지만 현실을 무시한 막연한 이상주의는 낭패를 보기 쉽다. 인도 제약바이오산업의 글로벌 성장동력은 양질의 원료의약품 자국화를 통한 경쟁력 높은 제네릭 수출과 이에 대한 인센티브 정책에 있다. 그야말로 똘똘한 제네릭이 대접받고, 국부 창출의 선봉에 있다. 이와 반대로 국산 제네릭은 늘 홀대와 규제의 대상이었다. 제약주권 확립으로서 제네릭의 가치와 역량을 확보해 나갈 것인지 아니면 줄기찬 약가인하로 국력을 위축시킬 것인지 이제 그 변곡점에 서 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 국내 제약업계에 굵직한 투자 소식이 연이어 등장했다. OCI그룹은 한미약품그룹과 통합 지주회사 출범을 예고했다. 오리온은 레고켐바이오의 최대주주에 올랐다. OCI와 오리온 모두 투자 규모가 5000억원을 상회하는 파격적인 거래다. OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 한미사이언스 사장과 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스 지분 10.4% 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. OCI홀딩스가 한미사이언스의 신주와 구주를 매입하는 비용은 5300억원 가량이다. 오리온은 레고켐바이오의 지분 인수에 5485억원을 투입한다. 레고켐바이오의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 796만3282주를 4698억원에 취득한다. 오리온은 레고켐바이오의 최대주주 김용주 대표와 박세진 수석부사장이 보유한 구주 140만주를 787억원에 매입한다. 타 산업 기업이 제약바이오산업 진출을 위해 5000억원 이상의 거액을 투자하는 것은 매우 이례적인 행보다. OCI는 2022년 부광약품 인수에 투입한 자금 1461억원을 포함해 2년 새 제약바이오기업에 투자한 자금은 7000억원에 육박한다. 기존에 대기업을 중심으로 타 산업 기업들이 소규모 기업 인수나 자체 사업부 설립을 통해 제약바이오산업 진출을 꾀했던 것과는 차원이 다른 공격적인 행보다. 최근 삼성과 SK가 제약산업에서 점차적으로 존재감을 확대하고 있지만 사실 국내 제약산업은 대기업들이 번번이 쓴맛을 봤다. 한화는 지난 1996년 의약사업부를 신설하고 2004년 에이치팜을 흡수 합병하면서 드림파마로 사명을 변경했다. 2006년에는 한국메디텍제약을 인수했다. 하지만 지난 2014년 드림파마의 지분을 100% 보유한 한화케미칼이 재무구조 개선을 이유로 드림파마를 미국 제약사 알보젠에 매각했다. CJ는 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 2014년 CJ제일제당은 CJ헬스케어를 독립법인으로 분리했다. 2018년 한국콜마가 CJ헬스케어를 인수하면서 CJ그룹은 의약품 사업에서 철수했다. 지난 2013년 아모레퍼시픽그룹은 태평양제약의 의약품 사업을 한독에 매각하면서 의약품 사업에서 철수했다. 롯데는 지난 2002년 아이와이피엔에프를 인수, 롯데제약을 출범시키며 의약품 시장에 진입했지만 10년 만에 사업을 접었다. OCI는 국내 제약산업에서 안정적인 활동을 펼치는 기업을 활용한다는 점이 기존 대기업과는 다른 행보다. 한미약품은 2015년부터 초대형 신약 기술수출을 연거푸 성사시키면서 연구개발(R&D) 잠재력을 글로벌 무대에 각인시켰다. 최근에는 국내 처방약 시장에서 R&D성과로 개발한 복합신약을 앞세워 압도적인 선두를 질주하고 있다. 한미약품은 제약바이오 사업 분야에 입증한 경쟁력이 미국, 동남아, 일본 등 OCI그룹의 광범위한 글로벌 네트워크를 만나 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대했다. 오리온의 레고켐바이오 인수도 유사 사례를 찾기 힘든 통큰 투자다. 오리온은 지난 2020년 3대 신사업 진출을 밝히면서 그중 하나로 제약바이오산업을 지목했다. 이후 수젠텍, 지노믹트리 등과 손 잡고 신사업을 모색했고 이번에 대형 투자를 결정했다. 레고켐바이오는 국내 바이오기업 중 잠재력이 가장 뛰어난 기업 중 하나로 평가받는다. 레고켐바이오는 최근 글로벌 빅파마들의 큰 관심을 받는 항체약물접합체(ADC) 개발 전문기업이다. 레고켐바이오는 지난해 말 얀센 바이오텍과 신약 기술이전 계약을 체결하면서 계약금으로만 1억달러를 수취했다. 레고켐바이오는 2015년 이후 현재까지 ADC 분야에서 총 10건 이상의 기술이전 계약을 체결했다. 최근 들어 바이오벤처 1세대가 뚜렷한 신약 성과를 내지 못하고 주인이 바뀌는 것과는 성격이 다르다. 대부분 신약 개발 성과가 지지부진한 상황에서 창업주가 본인의 주식을 팔며 사업을 떠나는 경우가 많았다. 레고켐바이오는 높은 가치가 각광을 받을 때 새로운 최대주주를 맞았다. 오리온은 레고켐바이오의 독립경영을 유지하겠다는 계획이다. 레고켐바이오 입장에선 5485억원의 R&D 재원을 확보하면서 당분간 추가 투자 유치 없이도 안정적인 신약개발 활동을 펼칠 수 있는 여건을 마련했다. 최근에는 대기업들의 제약바이오산업 재진출도 크게 눈에 띄는 행보다. CJ는 2002년 바이오기업 천랩(현 CJ바이오사이언스)과 네덜란드 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 바타비아바이오사이언스를 인수하면서 제약바이오산업에 다시 뛰어들었다. 롯데는 지난 2022년 미국 뉴욕 동부에 위치한 BMS 공장을 1억6000만 달러에 인수하며 제약산업에 재진출했다. 한미약품과 레고켐바이오의 빅딜은 최대주주의 상속세 재원 마련이나 빈약한 지분율, 주식 처분 등의 숙제가 기폭제로 작용했다는 시선도 많다. 하지만 위기를 극복하고 장점을 극대화하기 위한 통큰 거래는 충분히 매력적인 현상이다. 글로벌 기업들과 견줘 아직 열악한 국내 제약바이오산업에 대규모 자금이 신규 유입되는 것은 매우 반가운 소식이다. 최근 대기업들의 색다른 투자가 어떤 결과를 만들어낼지 흥미롭게 지켜볼 일이다.

[데일리팜=강신국 기자] "오늘 이 자리에서 회원약사들 모두 머리에 띠를 두르고 힘차게 구호를 외쳤다. 그러나 애석하게도 메아리만 돌아왔다. 오히려 더 많은 약품이 품절되는 심각한 상황으로 변했다." 지난 12일 김계성 고양시약사회장이 정기총회에서 한 말이다. 1년 전 품절약 해결을 촉구하는 피켓시위를 했던 분회장 입장에서 전혀 해결되지 못한 품절약 문제가 회원약사들에게 미안했을 것이다. 이는 고양시약사회만의 문제가 아니다. 지금까지 총회를 마친 서울 양천, 용산, 노원, 경기 고양, 부천, 안양 등에서도 품절약 문제가 약국가 최대의 이슈였다. 의약품 품절 사태가 2년 넘게 이어지다 보니 정부, 대한약사회를 원망하는 목소리도 높아지고 있다. 민관품절약협의체 회의를 한다고 하는데 현장에서 품절 문제가 더 악화되고 있기 때문이다. 경기 안양의 한 개국약사는 "약국에 약이 없다는 게 말이 되냐"며 "약국경영 30년 만에 약 구하기가 이렇게 힘들었던 적은 없었다. 비대면 진료보다 더 큰 문제는 조제약 품절"이라고 말했다. 공급부족 의약품 약가인상, 약사회의 균등공급 진행 등을 추진하고 있지만 이는 미봉책에 불과하다. 공급이 수요를 따라가지 못한다면, 현장에 선택권을 주는 대책이 필요하다. 정부가 지정한 품절약에 한해 대체조제를 더 쉽게 할 수 있는 방안이나 일시 급여중단, 처방일수 제한 등 수급이 안정될 때까지 품절약에 대한 처방을 중단하는 조치도 필요하다. 나아가 품절약에 대해 한시적 성분명 처방 의무화도 검토해 볼 수 있다. 생동성 시험을 통과한 품목 중 수급이 원활한 제품을 약사들이 선택해 조제할 수 있다면, 환자나 약국의 불편도 일정 부분 해소될 것이다. 총선을 앞둔 정부와 여당은 여러 민생대책을 쏟아내고 있다. 품절약 해소만큼 더 큰 민생정책이 어디에 있을까? 아픈 환자가 왔는데 약이 없어 조제를 못 하는 상황을 더 이상 방치하면 안된다. 2년째 이어지는 품절약 문제인데 지금까지 달라진 게 없다면 정부 책임방기다.

[데일리팜=노병철 기자] 480억원대 우황청심원 시장은 언제까지 안정적 지속성장이 가능할까. 심신안정제 대표 일반의약품 우황청심원 시장 외형 확장 불안요소는 사향·우황의 수급 불안이다. 여기에 지속적인 금값 상승을 비롯한 CITES 협약(멸종위기에 처한 야생동·식물의 국제거래에 관한 협약)도 관련 의약품의 성장을 가로막는 복병으로 평가된다. 아울러 나고야의정서에 따른 생물유전자원 접근 및 이익공유 즉, 원료 공급 국가에 대한 로열티 지급도 잠재적 가격인상에 따른 우황청심원 성장 저해요인으로 작용하고 있다. 이중 가장 위협적인 요소는 우황청심원의 주성분인 우황과 사향의 국제거래가격 인상을 들 수 있다. 우황청심원 구성 약제는 우황, 사향, 영양각, 아교, 복령, 용뇌, 백출, 인삼, 방풍, 맥문동 등으로 뇌졸중, 정신불안, 두근거림, 인사불성 등에 효능효과를 발현한다. 이중 없어서는 안 될 가장 중요한 생약성분은 우황과 사향인데, 관련 약제를 블랙홀처럼 빨아들이는 중국의 영향과 러시아-우크라이나전쟁에 따른 시베리아산 사향 품귀현상 및 가격 폭등은 뛰는 거래가에 기름을 부었다. 통상 우황·사향 1kg으로 만들 수 있는 우황청심원은 2만6000개 정도다. 2010년 우황 1kg은 1800만원에, 사향 1kg은 1억2000만원 정도에 거래됐지만 지금은 줄잡아 50%~70% 높은 가격에 거래되고 있는 것으로 파악된다. 환제의 경우, 내용물 경화현상을 막고, 살균작용·혈액순환·신진대사 촉진을 위해 금박을 입힌다. 최근 10년 새, 금 거래시세 역시 천정부지로 오르고 있어 제조원가 부담으로 작용하고 있다. 2016년 순금 1g당 거래가는 최저 3만9000원에서 2022년 5월 최고가인 8만8000원으로 2배 가량 급등했다. 이러한 직·간접적 성장 저해 변수를 줄이기 위해 우황청심원 생산·판매기업들의 개발전략도 눈에 띄는 대목이다. 바로 고가의 사향을 대체한 영묘향·L-무스콘(L-muscone)이 그것이다. 영묘향은 사향고양이의 향낭에서 추출한 향으로 시벳이라고도 한다. 사향에 비해 비교적 수급이 용이하며, 가격도 저렴한 편이다. L-무스콘은 사향의 유효성분인 L-무스콘만을 따로 합성한 향으로 조선무약에서 대량생산법을 개발해 상용화에 성공했다. 알려진 바에 따르면, 사향대체물질인 영묘향과 L-무스콘의 약리효과는 대등한 수준이다. 원방과 변방 등 라인 업 확장을 통한 돌파구도 상당한 실효를 거두고는 있다. 원방은 말 그대로 동의보감 등의 10대 한의서 원처방을 따른 제품으로 사향·우황 함량이 높은 편이다. 변방은 약재 구성·용량을 변화시켜 처방을 바꾼 것으로 주원료인 우황·사향 함량을 낮춰 접근성을 높인 제품이다. 원방·변방우황청심원의 비교임상 결과, 운동장애·안면마비에 대해서는 원방이 변방보다 유의한 효과가 인정됐지만 고혈압·두통·어지러움·머리무거움증 등의 고혈압 증상에 대해서는 두 약제 간 우위를 확인할 수 없었다. 하지만 이 같은 제조·판매사들의 다양한 노력에도 불구하고, 국민상비약으로서 우황청심원의 장밋빛 미래를 전망하기는 불투명해 보인다. 개별 제약기업들이 가진 영업·마케팅 능력의 결과일 수도 있겠지만 역시 주원료인 사향·우황·금박 등의 수급 불안과 가격 폭등에 따른 원가 불균형이 주원인으로 분석된다. 식품의약품안전처 허가를 획득한 우리나라 우황청심원은 13개 제품이 있는데, 이중 경남제약·경진제약·보령제약·GC녹십자·일양약품·조선무약·조아제약 등 7개 제약사가 최근 10년 사이 판매를 중단한 상태다. 현재 우황청심원 시장에서 명맥을 유지하고 있는 곳은 6개 기업이다. 이중 리딩 제품은 광동제약 우황청심원으로 2022년 의약품 유통실적 기준 388억원의 매출을 올렸다. 오리지널 격인 광동 우황청심원은 1974년 제품 출시 후 환제·현탁액 등 7종의 라인 업을 보유하고 있으며, 내수 뿐만 아니라 베트남 수출로 외형을 확장하고 있다. 2위는 익수제약으로 83억원 상당의 매출고를 올리고 있다. 원광제약·삼성제약·일화·한국신약은 각각 8억5000만원·2억2000만원·6300만원·4000만원 정도의 외형을 형성하고 있다. 우황청심원 시장 80% 점유율을 보이고 있는 광동제약은 매년 매출 신장을 거듭하고 있지만 사향·우향·금박 가격 폭등과 수급 불안으로 제품에 따라 20~100% 안팎의 약국 공급가격 인상을 준비 중이다. 원방사향 환제와 현탁액은 기존 생산된 재고분을 끝으로 아예 단종이 예고된 상태다. 제품가격 인상 시점은 미정이지만 올해 설날을 기점으로 윤곽이 나타날 전망이다. 소비자 물가상승을 고려한 보건복지부의 협조 요청으로 이달 예정된 가격인상은 지연시켰지만 계속적인 기업 손실을 강요할 수는 없는 노릇이다. 우황청심원은 뇌졸중·심신안정에 효과가 검증된 항방생약제제다. 원조는 중국이지만 그 꽃은 우리나라에서 피웠다. 각종 역사서에 따르면 청나라 사신들이 조선을 방문하면 왕공부터 귀인까지 앞 다투어 우황청심원을 얻으려 했다는 기록이 전해진다. 한때 5000원대 가정상비약으로 사랑받아 온 우황청심원이 최근 고물가시대에 접어들며 개당 3만원에 가까운 하이엔드급 의약품으로 변하고 있다. 이쯤되면 약국 판매 생약제제 중 초고가 품목인 공진단에 견줄만한 가격이다. 이제 서민 청심원 시대가 저물고 있다.