국민권익위원회가 CSO 등 영업대행사 처벌근거를 명문화해 약사법상 의약품 공급자로 관리하는 방안을 검토하라고 보건복지부에 권고하면서 재입법 추진 여부에 관심이 모아지고 있다. 하지만 이른바 'CSO 처벌법'은 19대 국회에서 법제사법위원회가 실익문제를 들어 삭제했던 사안이어서 시도가 쉽지는 않을 것으로 보인다. 국민권익위원회는 보건복지부 등에 권고한 '의료분야 리베이트 관행 개선 방안'을 20일 공개했다. 이 중에는 처벌근거를 명확히 하기위해 영업대행사를 약사법 상 의약품 공급자로 관리하는 방안을 검토하라는 내용도 포함돼 있다. 권익위는 특히 약사법(47조)에서 정한 의약품 공급자 범위에 '판매, 영업을 위탁받은 자'를 포함하는 구체적인 법률개정안까지 예시해 적시했다. 영업대행사를 통한 리베이트 문제의 심각성을 인식하고 척결 필요성을 강하게 보여준 것이다. 하지만 복지부는 신중한 입장이다. 복지부 관계자는 "권익위 권고는 CSO 문제에 대한 정부의 관심과 문제인식을 보여주는 걸로 이해해줬으면 한다. 법률개정은 과거 입법이 불발됐던 사안인만큼 상황을 좀 더 지켜 볼 필요가 있다"고 귀띔했다. 실제 이른바 'CSO 처벌법'은 19대 국회에서 발의됐다가 법사위 단계에서 좌초된 적이 있었다. 현 국민연금공단 이사장인 김성주 전 의원이 대표 발의했었는데, '계열회사 또는 다른 사업자를 통해 제공받은 경우 및 경제적 이익 등이 요양기관에 귀속되는 경우도 포함한다'는 문구를 추가하는 내용이었다. 이보다 앞서 오제세 당시 보건복지위원장도 '누구든지'라는 문구로 리베이트 제공주체를 대폭 확장하는 개정안을 내놨었지만, 다른 리베이트 제재강화 규정과 패키지로 묶여 제대로 심사되지 않았다. 반면 김성주 전 의원 법안은 일사천리 소관 상임위원회를 통과했지만 법사위에서 통째 삭제됐었다. 당시 법사위 전문위원 검토의견과 법사위 논리는 의약품공급자가 다른 사업자 등을 이용해 불법리베이트를 제공한 행위는 간접정범에 해당하는 것으로 볼 수 있고, 이런 사실이 입증되면 현행 규정으로도 처벌이 가능하므로 별도로 규정할 실익이 없다는 내용이었다. 또 계열회사와 다른 사업자의 의미 및 범위가 불명확해 특정할 수 없는 점을 고려해 관련 내용은 삭제할 필요가 있다고 했었다. 복지부가 신중론을 편 건 이런 히스토리를 잘 알고 있기 때문이다. 결국 'CSO 처벌'을 명문화하는 건 지출보고서 작성 이후에도 CSO가 유통질서를 어지럽히는 주범으로 인식되는 사회적 분위기가 보다 확고해졌을 때 정부 입법을 추진하거나 이 보다 앞서 의원입법이 발의되는 선에서 가능할 것으로 보인다. 한편 권익위 권고내용 중 CSO에도 지출보고서 작성을 의무화하는 방안은 이미 복지부가 지출보고서 가이드라인에서 위탁제약사가 관련 내역을 취합해서 작성하는 걸로 정리됐다. 또 권익위가 이번에 주목한 사후매출할인의 경우 이미 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 사후 수정보고하도록 돼 있어서 특별히 추가할 조치는 없는 것으로 알려졌다. 복지부 관계자는 다만 "사후매출할인을 명확히 관리하기 위한 서식개선 등을 포함해 권익위의 권고취지가 구현될 수 있도록 보완하고 개선할 여지가 있는 사안에 대해서는 제약협회 등 관련 단체나 관계자 등의 의견을 수렴하면서 검토해 나갈 계획"이라고 했다.

베트남 의약품 입찰기준 변경 시행이 초읽기에 들어가면서 업계와 식약당국이 문제 해결을 위해 분주하게 움직이고 있다. 국내 제약사들은 수출에 걸림돌이 될 것으로 예측되는 베트남의 바뀐 진입장벽을 넘기 위해 오는 22일부터 예정된 문재인 대통령 순방길에 동행하는 한편, 제약바이오협회 차원의 대응도 준비 중이다. 식약당국도 제약산업 지원을 위해 조만간 베트남 방문여부를 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 20일 제약업계와 식품의약품안전처 관계자들에 따르면 오는 22일 문재인 대통령 베트남 방문길에 식약처는 동행하지 않는다. 베트남 정부가 자국 의약품 입찰기준을 우리나라 제약 진출에 불리하게 변경할 계획임에 따라 업계는 이번 대통령 베트남 순방에 식약처가 동행해 외교적으로 실타래를 풀어주길 희망해왔다. 그러나 이번에는 식약처가 동행 명단에서 빠져 공식 수행은 불가능하게 됐다. 다만 삼일제약 곽의종 사장 등 2개 업체 임원들이 경제사절단에 포함돼 개별적으로 베트남 순방길에 동행한다. 삼일제약의 경우 베트남 현지법인 설립을 추진 중이어서 실무급 성과가 주목된다. 순방 이후에는 제약바이오협회 차원의 대응이 이어질 계획이다. 제약바이오협은 내달 초 베트남을 별도로 방문해 변경될 제도와 우리나라 등급 강등 등 얽힌 사안에 대해 베트남 측과 집중 논의할 계획을 세웠다. 협회 측은 "입찰기준 변경에 따른 우리나라 등급 강등 문제 등 쟁점이 되고 있는 사안에 대해 4월 초, 직접 방문해 해법을 모색할 계획"이라고 했다. 식약처도 협회와 함께 베트남 대응 TF를 꾸리고 긴밀하게 움직이며 아젠다를 관리하고 있다. 이번 대통령 순방길에 동행하진 않지만, 그간 베트남 제약 진출과 관련해 업계와 협조체계를 유지하면서 업계 행보를 예의 주시해 왔다. 이 맥락에서 식약처는 제약바이오협에 연이어 류영진 식약처장의 방문도 고려 중인 것으로 확인됐다. 식약처는 "현재 류 처장 베트남 방문을 고려 중이지만 방문여부와 시기와 내용 등 결정된 건 없다"고 밝혔다.

정부가 희소·필수치료재료에 대한 별도 상한금액 산정기준을 마련하기로 했다. 기술개발노력 등 가산제도도 확대 또는 신설하고, 독립적 검토와 함께 재심의제도를 새로 도입해 병행 운영하기로 했다. 보건복지부는 20일 열린 건강보험정책심의위원회에 이 같은 내용의 치료재료 제도개선 방안을 보고했다. ◆희소·필수치료재료 별도 관리기준 마련=의약품의 경우 희귀의약품 등 가격산정기준을 운영하고 있지만, 치료재료 상한금액 산정기준에는 수급불균형 치료재료에 대한 용어정의나 산정기준이 미비하다. 개선안은 희소·필수치료재료 상한금액 산정기준을 신설하는 내용이 골자다. 먼저 치료재료전문평가위원회가 상한금액 세부 산정방법을 사례별로 탄력 운영하고 누적 관리한 뒤 적용기준을 마련한다. 여기에는 희소·필수치료재료 여부와 상한금액 결정방식 등을 포함한다. 대상은 소아(신생아포함)용 치료재료 등 대체치료재료가 없으며, 공급이 제대로 되지 않아 진료상 차질이 우려되는 치료재료다. 가결을 결정할 때는 업체제출가격, 제조·수입(F.O.B)원가, 국내외 유통가(보험가격 포함), 임상적 효능·효과, 경제적 효과 등을 참고한다. 또 예상사용량, 청구금액 등 필수 제출자료 기준을 마련해 향후 재조정 등 평가을 실시한다. ◆가치평가 제도 개선=현재는 임상적 유용성 외에 기술개량에 대한 입증기준이 높게 설정돼 있어서 치료재료 가치평가 인정사례나 가산율 적용사례가 드물다. 또 혁신적 기술은 아니지만 상당한 개량이 이뤄진 제품에 대한 보상기전이 미흡해 기술개발 의욕 저하를 초래한다는 지적도 있다. 개선안은 기술혁신 인정기준 확대(가치 상향), 가치평가기준표 개선으로 적정보상체계를 마련하는 게 핵심이다. 기술혁신 가치 상향은 환자안전(부작용개선) 및 기술혁신노력 부분(기능개선, 시술용이성, 기술혁신 평가인증 등) 가중치 상향을 의미한다. 현행 가치평가기준표는 '획기성(가칭)'과 '기술개량(가칭)'으로 분리하고 분류명을 명확히 하도록 정비한다. 또 '기술개발 노력 가산제도'를 새로 도입한다. 아직 가치평가 적용 수준의 근거자료는 충분치 않지만 유망기술과 근거개발 장려가 필요한 경우 등재품목의 5%를 3년에 한해 별도가산하는 내용이다. 별도가산 평가대상 중 1개 이상 해당되는 경우 평가대상이 되도록 했다. 치료재료전문평가위원회가 대상여부 확인 후 별도가산여부를 평가한다. ◆환율연동 조정기준 개선=현재는 원재료 또는 완제품 수입 때 환율 변동에 영향을 크게 받으므로 환율변동에 따라 상한금액을 조정하고 있다. 그러나 기준환율($1=987.51원)이 최근 3년간 평균환율($1=1,141.46원) 보다 낮아 환율 현실화가 필요하다는 지적이 제기돼 왔다. 개선안은 최근 3년간 평균환율을 고려해 기준환율과 기준등급을 조정하는 내용이 골자다. 구체적으로 기준환율은 1$=987.51원→1141.46원으로 조정하는 데, 이는 최근 3년간(2015~2017년) 평균 최종 매매기준율 적용한 수치다. 또 기준등급의 환율구간은 900~1100미만→1100~1200 미만으로 조정하기로 했다. ◆재심의(이의신청) 제도 도입=치료재료 결정 또는 조정 신청자가 치료재료전문평가위원회 평가결과에 이견이 있는 경우 신청할 수 있는 '독립적 검토절차' 운영상 미비점을 개선하고, 다각도의 권리구제방안을 마련할 필요가 있다는 지적을 반영한 것이다. 구체적으로 독립적 검토 시 신청자의 추가 자료 제출이 불가능해 불만이 존재했고, 검토기간이 장기화돼 국민의 비급여 부담 가중, 신속등재 어려움 등이 뒤따랐다. 개선안은 독립적 검토와 재심의 중 하나를 신청자가 선택할 수 있도록 한다. 치료재료 결정 또는 조정신청 당시 제출된 서류 외에 추가로 입증자료를 제출하면 재심의 조건을 충족한다. 위원회는 재심의 결과를 15일 이내에 통보하도록 했다. 재심의 대상에 인체조직을 포함하도록 대상을 확대하는 내용도 포함됐다. 복지부는 상반기 중 행위·치료재료 결정및조정기준을 개정하고, 하반기에는 국민건강보험법 요양급여기준에관한규칙도 손질한다는 계획이다. 복지부는 "협의체 등을 통해 관련용어, 명칭 등 추가 의견수렴을 거쳐 개선안을 최종 확정해 연내 시행할 계획"이라고 했다.