서울 동작구약사회(회장 김경우)는 13일 초도이사회를 열고 사업계획과 예산안 등을 승인했다. 이사회는 김경우 회장이 새롭게 취임함에 따라 구성된 집행부 및 이사에 대하여 추인하고 정기총회에서 통과된 사업계획(안) 및 예산(안)도 판공비 등 계수조정을 거쳐 확정했다. 김경우 회장은 "취임 후 2개월 여동안 전문지식을 필요로 하는 회원들에게 도움을 주고자 변호사, 세무사, 노무사, 보험사를 위촉했다"며 "약국 재고약 해결을 위해 백제약품과 불용 재고약 반품 약정도 체결했다. 앞으로 우선 순위를 두고 공약사항을 차근차근 실천해 나가겠다"고 말했다. 한편 구약사회는 이범식 전 회장, 김용자 전 총회의장, 조민자 전 감사에게 공로패를 수여하고 그간의 노고에 감사함을 전했다.

노바티스의 백혈병치료제 ' 글리벡(성분명:이메티닙메실산염)' 급여정지 논란에 제네릭사들이 씁쓸함을 감추지 못하고 있다. 정부는 노바티스의 불법 리베이트 적발 후속조치로 글리벡 등 의약품 급여정지를 논의하고 있다. 하지만 백혈병환우회 등 환자단체들이 글리벡의 급여정지는 불합리하다며 경제정의실천시민연합, 보건의료단체연합 등과 상반된 주장을 펼치고 있어 논란이 되고 있다. 급여정지 반대 주장에는 제네릭약물에 대한 태생적 불신이 자리잡고 있다. 13일 제약업계에 따르면 현재 16개 제약사가 글리벡 제네릭을 허가받아 판매하고 있다. 이중 13개사가 보험급여를 받고 시판 중이이다. 글리벡이 급여정지 되더라도 대체옵션으로 13개가 있는 셈이다. 보험급여 상한가격도 저렴하다. 글리벡100mg의 경우 1정당 1만1077원인데 반해 제일약품 '류코벡100mg'은 3795원으로 반값도 안 된다. CJ헬스케어의 '케어벡100mg'이 정당 4882원, 한미약품의 글리티브100mg도 정당 4900원으로 최저가 전략을 고수하고 있다. 더욱이 오리지널 글리벡에 없는 400mg 고용량 제품도 제네릭사들은 보유하고 있다. 고용량 글리벡은 노바티스가 해외서는 출시하면서 한국에는 판매하지 않아 비판의 대상이었다. 보통 성인 만성골수성백혈병환자는 1일1회 400mg 용량이 권장된다. 하지만 한국에 시판된 글리벡은 100mg, 200mg 용량 밖에 없어 1~2알을 더 복용해야 한다. 글리벡 제네릭은 400mg을 출시해 환자들의 복용 불편함을 없앴다. 고용량 제품은 국내 제네릭사들이 노바티스를 상대로 특허소송에서 승소하면서 출시가 가능했다. 그렇지 않았다면 2023년까지 고용량 제네릭은 만나볼 수 없었다. 국내사들은 제네릭약물이 위장관기질종양(GIST)에도 사용될 수 있도록 특허소송도 진행 중이다. 2013년 6월 글리벡 제네릭이 출시되면서 자연스레 오리지널약물도 가격이 인하, 환자들의 경제적 부담도 줄어들었다. 더불어 건강보험 재정 절감 효과도 나타났다. 참고로 미국에서는 작년에나 제네릭약물이 출시됐다. 이렇게 경제적으로는 제네릭 효과가 뚜렷했지만, 정작 제네릭사들은 제대로 열매를 가져가지 못했다. 아무리 저가전략을 펼쳐도 오리지널 선호현상, 그리고 제네릭약물에 대한 품질·효과 불신은 떨쳐내지 못한 것이다. 작년한해 IMS헬스데이터 기준 글리벡의 판매액은 458억원으로 전년대비 5.7% 증가했다. 경쟁자의 출현에도 역주행하고 있다. 글리벡 제네릭들도 꾸준히 성장하고 있지만, 기대에는 못미치고 있다. 보령제약 '글리마'가 약 10억원, 동아ST '글리닙'이 약 6억원으로 제네릭 중 가장 많은 판매액을 기록하고 있다. 제네릭사들은 환자들의 불신을 체감하고 있다. 관련업체 한 관계자는 "오리지널과 똑같은 성분으로 동등하다는 점을 증명하고 허가받았지만, 여전히 환자들은 제네릭 교체시 부작용, 교차오염을 걱정한다"면서 "똑같은 성분이기 때문에 오리지널을 사용하다 제네릭으로 교체해도 아무런 문제가 없다"고 강조했다. 그러면서 "의료진들도 오리지널 선호현상이 강하지만, 환자단체의 압력으로 제네릭 처방을 기피하는 경우도 많은 것으로 안다"고 덧붙엿다. 업체 다른 관계자도 "제네릭에 대한 신뢰가 바탕이 됐다면 이런 논란이 있었겠냐"면서 "제네릭사들이 특허회피, 가격인하 노력을 펼쳤는데, 아무도 인정하지 않는 것 같아 힘이 빠진다"고 말했다. 그럼에도 그는 "환자들이 그렇다는데 어쩌겠냐"면서 한숨을 내쉬었다.

[분석] 글리벡 급여정지 왜 뜨거울 수 밖에 없나 노바티스 리베이트 적발약제 급여정지 추진과정에서 만성백혈병치료제 '글리벡(이매티닙)'이 뜨거운 감자로 떠올랐다. 글리벡은 '기적의 신약'이라는 유명세도 있지만 페널티 대상약제 중 청구금액이 가장 크고, 항암제라는 특성상 제네릭 대체가 활발하지 않기 때문에 자연스럽게 이슈의 초점이 되고 있다. 또 아직 잔존하는 위장관기질종양 용도 특허나 오리지널과 제네릭 간 제형(베타 vs 알파) 차이에 따른 부작용 발생우려 주장 등도 꼼꼼히 짚고 가야 할 사안이다. 13일 데일리팜은 우선 복지부와 심사평가원 자료를 토대로 올해 4월 1일 기준 이매티닙 성분제제 급여 등재현황과 지난해 가중평균가를 통해 진료현장의 투약 경향성을 추정해봤다. 개별약제별 사용량(처방량) 자료가 있으면 정확한 분석이 가능하지만 처방량 데이터가 없어서 불가피하게 우회적 접근을 시도한 것이다. ◆약제목록 등재현황=이매티닙 베실산 성분제제는 0.1g 12개 품목, 0.2g 6개 품목, 0.3g 1개 품목, 0.4g 13개 품목 등 4개 함량 총 32개 품목이 등재돼 있었다. 이중 오리지널인 글리벡은 0.1g 함량 뿐이다. 반면 종근당, 일동제약, 동아에스티, 보령제약, 신풍제약, 씨제이헬스케어 등 6개 제약사는 0.1g, 0.2g, 0.3 제품을 다 보유하고 있었고, 한미약품의 경우 특이하게 0.2g 제품은 없고 대신 0.1g과 04g에 유일하게 0.3g 제품을 등재시켰다. 또 한독테바와 부광약품은 다른 함량 없이 0.4g 제품만 갖고 있었다. 만약 글리벡이 급여 정지되면 1차적으로는 0.1g을 보유한 제약사들이 수혜를 입을 수 있지만, 전 함량을 놓고 보면 0.1g과 0.2g, 0.4g을 모두 보유한 6개 제약사가 가장 유리한 기회를 잡을 수 있을 것으로 보인다. 한미약품의 0.3g이 갖는 틈새효과는 예측이 어려운데, 의외의 변수가 될 가능성도 있다. ◆상한금액과 가중평균가=보험상한가 현황은 어떨까? 글리벡 제네릭은 등재 당시부터 초저가 경쟁으로 눈길을 끌었었다. 제네릭사들이 가격경쟁력에 승부수를 띄었던 셈이다. 실제 0.1g 함량 최고가는 1만1396원이지만 최저가는 3795원으로 3배가 더 저렴하다. 제네릭 등재로 종전가격 대비 53.33%로 약가가 인하된 글리벡의 현 상한가는 1만1077원. 제네릭 3개 품목이 오리지널보다 더 비싼 셈이다. 그렇다면 0.1g 함량의 지난해 가중평균가는 얼마나 될까? 심사평가원 자료를 보면 1만1033원으로 확인됐다. 해당 함량의 산술평균가는 8299원이지만 가중평균가가 1만1033원으로 훨씬 높다는 건 그만큼 상대적 고가약이 많이 처방됐다는 해석이 가능하다. 실제 가중평균가와 글리벡 상한가는 44원 밖에 차이가 나지않고, 의료현장에서도 대부분 글리벡이 처방을 독식하고 있는 것으로 알려졌다. 그런 만큼 글리벡은 같은 함량의 제네릭이 11개나 있지만 지난해 건강보험 청구액 508억원으로 전체 처방액 순위 15위를 유지할 수 있었다. 다른 한편 이런 결과는 적어도 이매티닙 처방현장에서는 저가 제네릭 전략이 전혀 통하지 않았다는 사실을 방증하기도 한다. 0.2g 함량의 경우 품목별 상한가는 1만7094원~9552원, 산술평균가는 1만4498원이었다. 가중평균가는 1만6821원으로 역시 산술평균을 훨씬 웃돈다. 처방량이 많지 않지만 이 조차 상대적 고가약 위주로 처방됐다고 추정할 수 있다. 0.4g 함량도 상황은 다르지 않다. 품목별 상한가는 2만8490원~1만2950원으로 편차가 크다. 산술평균가는 2만1730원, 가중평균가는 2만4658원이었다. 한미약품 품목이 단독 등재돼 있는 0.3g의 경우 상한가와 가중평균가가 9900원으로 동일했다. 만약 처방이 이뤄졌다면 전량이 상한금액으로 투약된 것이다. 한미약품이 저가 전략을 택한 탓에 0.1g보다 함량이 3배나 더 높은 0.3g의 가중평균가가 1133원이 더 싼 건 흥미로운 대목이다. ◆GIST 용도특허 등도 쟁점=이매티닙 0.1g 가중평균가는 만성백혈병치료에 쓰인 사용량만 반영된 게 아니다. 글리벡의 다른 주요 적응증 중 하나인 위장관기질종양(GIST)이 포함돼 있다. 논란이 될 수 있는 건 GIST 용도특허다. 제네릭사들은 현재 2021년 10월26일까지 남아 있는 이 용도특허를 무력화하기 위한 소송을 진행 중이며, 아직 최종 결론이 나지 않았다. 따라서 제네릭사들이 GIST 용도를 표기해 판매하려면 '리스크'를 안고 가야 한다. 앞서 서울중앙지법은 지난해 6월 4월 노바티스가 보령제약을 상대로 제기한 특허침해금지 소송에서 원고의 손을 들어주기도 했다. 물론 이런 상황에서도 GIST 용도로 글리벡을 판매(마케팅)하는 제네릭사도 있는 것으로 알려졌다. 아직 불거지지 않았지만 오리지널과 제네릭 간 제형 차이로 '스위치' 됐을 때 피부관련 부작용이 나타날 수 있다는 주장도 있다. 국내 제네릭 품목은 모두 이미 특허 만료된 '알파형' 제형이지만 글리벡은 '베타형'이어서 분자식은 같아도 화학적 성질은 다르다는 게 부작용을 우려하는 측의 설명이다. 글리벡 급여정지가 '뜨거운 감자'가 된 건 이렇게 여러 복잡한 논점들이 얽혀있기 때문이다. 그만큼 복지부의 최종판단도 속단하기 어렵다.

한국유나이티드제약, 광동제약, JW신약 등 3사가 진해거담제 레보드로프로피진(levodropropizine)의 서방정을 국내 첫 허가받았다. 레보드로프로피진의 오리지널약물은 '레보투스'로 현대약품이 지난 1999년 이탈리아 제약사 돔페(Dompe)사로부터 '시럽제 제품'를 도입했다. 2008년에는 정제를 직접 개발해 제품라인을 확대했다. 현대약품은 서방정 개발도 추진하고 있는데, 이번엔 경쟁사가 한발 빨랐다. 13일 제약업계에 따르면 한국유나이티드제약, 광동제약, JW신약은 1회 2회 복용하는 레보드로프로피진 서방정을 허가받고, 시장출시를 예고했다. 기존 일반 정제는 1회 3회 복용 60mg 제제였다. 반면 이번에 허가받은 제품은 1일 2회 90mg 서방형 제제로 기존 정제보다 복약순응도가 향상됐다. 속방층과 서방층의 2중 구조로 설계돼 있어 약효가 빠르게 발현되는 한편 오랫동안 효과가 지속되는 장점을 갖고 있다. 속방층은 30분 이내에 방출되고, 방출 제어용 고분자를 포함한 서방층은 12시간 동안 천천히 용출된다. 유나이티드제약이 약 7년간 연구개발을 진행했으며, 3사는 지난해 7월 공동개발 계약을 맺고 이번에 동시 허가를 받았다. 레보드로프로피진은기존 중추신경에 직접 작용해 기침을 억제하는 약물과 달리 말초신경에 관여해 부작용이 적고 효과가 우수한 비마약성 진해거담제로 알려졌다. 현대약품 레보투스정이 지난해 36억원의 청구액으로 시장 1위를 달리고 있다. 동일성분 제제를 판매하는 경쟁업체가 시장에 50여개사나 된다. 현대약품은 지난 2013년 레보투스CR정 특허를 등록하고 상업화 개발을 진행해왔다. 하지만 최종허가에는 실패, 올해 1월 다시 3상 임상계획서를 승인받고, 개발에 나섰다. 반면 유나이티드 등 3사는 순조롭게 임상과정을 진행해 현대약품보다 먼저 허가를 획득하는데 성공했다. 작년 6월에는 유나이티드가 제기한 레보투스CR 특허무효가 대법원에서 확정돼 특허 장애물도 치운 상태다. 약물 복용법이 개선된만큼 3사는 시장에서 좋은 결과를 기대하고 있다. 특히 개량신약으로 인정돼 식약처로부터 2021년 4월까지 4년간 재심사기간을 부여받아 이 기간동안 후발주자 진입이 어렵다는 점도 긍정적 요소다.

A약사는 지난 2015년 8월 서울 양천구 소재 1층 약국을 운영 중인 B약사와 임차권 양도양수계약을 체결하고 계약금 3500만원(권리금의 10%)을 B약사에게 건넸다. 계약조건은 보증금 6000만원에 임차료 620만원, 권리금은 3억5000만원이었다. 그러나 임차료 620만원 항목에 '계약서상'이라는 문구가 포함돼 있었고 이 문구가 A약사와 B약사 간 분쟁의 발단이 됐다. 이후 A약사는 임대인이 임대료 증액을 요구해 약국 임차계약이 어렵게 됐다며 계약금 3500만원을 돌려달라며 계약파기를 선언했다. A약사는 "계약체결 당시 B약사에게 임대료가 월 620만원에서 50만원 정도 증액될 수 있다는 설명을 들었지만 임대인은 월 150만원의 임대료 증액을 요구했다"며 "계약이 어려운 만큼 계약금 돌려줘야 한다"고 주장했다. 그러나 B약사는 "약국 실제 임대료는 월 720만원이고 이는 임대인의 요구에 의한 것으로 계약서상 620만원 외에 월 100만원을 별도로 지급했다는 점과 월 720만원을 기준으로 50만원 정도의 임대료가 증액된다는 사실을 모두 설명했다"고 반박했다. 즉 기존 임차약사와 임대인간 임차료 다운계약서가 쟁점이 된 것이다. 실제 임대료는 720만원이지만 계약서에만 620만원으로 기재된 것. 결국 A약사는 법원에 계약금 반환 청구소송을 제기했지만 패소했다. 약국을 소개한 컨설팅업자와 나눈 문자메시지 내용이 불리한 증거가 됐다. 서울남부지방법원은 최근 판결문을 통해 "사건 계약서의 임차료 620만원 옆에 '계약서상'이라는 문구가 기재돼 있는데 이는 통상의 계약서에 기재하지 문구로 계약서 금액 외에 별도로 지급하는 임대료가 있었음을 의미한다는 B약사(피고)의 주장에 부합한다"고 말했다. 특히 계약체결 다음날 A약사(원고)와 컨설팅업자가 주고 받은 문자메시지가 결정적인 증거가 됐다. 이에 법원은 문자메시지 내용을 근거로 "원고가 계약체결 당시 피고가 임대인에게 별도로 지급하는 월 100만원의 임대료에 대해 알지 못했다는 주장은 그대로 믿기 어렵다"고 판단했다. 법원은 "원고는 사건계약 체결 이후 권리금, 임대료 액수에 부담을 느끼고 당초의 계약 내용과 달리 임대료 감액을 요구하며 임대차계약의 승계절차를 이행하지 않았다"며 "원고의 주장은 이유 없다"고 판시했다.

건강보험공단이 생물학적동등성시험 조작 손해배상소송(이하 생동소송)을 제기하면서 제약회사를 상대로 총 320억원 환수를 결정한 것으로 나타났다. 각 사건별 승소율은 20~30% 수준지만 패소비용 예산액 18억원(소가 864억원)을 제외하면 나쁘지 않은 성과다. 12일 데일리팜이 입수한 2017년도 사업운영계획에 따르면 건보공단은 생동소송 승소로 최근 320억원의 환수를 결정하고, 이중 230억원을 징수 추진하기로 했다. 앞서 지난 2014년 대법원은 공단이 제기한 생동소송에서 공단이 패소한 원심을 파기하고, 서울고등법원 재심리를 맡긴 바 있다. 공단은 생동 조작 사건 이후 2008년부터 93개 제약사를 상대로 민사상 손해배상 소송을 강행했다. 사건만 해도 42건에 달했다. 대법원 판결 이후 사건을 재심리한 승소 비율은 20~30%였다. 공단은 앞으로 생동소송 확정에 따른 채권확보와 비용정산을 진행할 계획이다. 한편 공단은 제약사들을 상대로 원료합성 특례위반 손배소송도 지리하게 이어가고 있다. 지난해 국정감사의 후속조치로 지난 달 유나이티드제약을 상대로 소가 80억원 가량의 소송을 신규로 제기하기도 했다.

경기 수원시약사회(회장 한일권)가 지난 9일 개최한 상반기 약사연수교육에서 '동료약사가 알려주는 약국경영과 세무' 강좌가 베스트 강의로 선정됐다고 12일 밝혔다. 배형준 약사의 강의는 약국을 운영하면서 어렵다고 생각하는 경영과 세무에 대해 강사가 느끼고 체험한 내용으로 구성됐다. 강의내용은 ▲아르바이트약사 임시고용 시 기타소득 처리를 통한 절세방법 ▲약국인수 시 손익계산서분석을 통한 일반약 매출 추정법 ▲약국 양수양도 또는 매수매도 시 권리금계약서 작성을 통한 양자 간 절세 효과 및 혜택 ▲비용처리를 염두에 둔 약국 내 시스템에 대한 투자 등이었다. 배형준 약사는 수원에서 우리대학약국을 운영하며 수원시약사회 홍보위원장을 역임했고 현재는 (주)팜브레인 대표다.

담합 소지가 큰 병원부지 약국 개설 의혹이 잇따라 제기되고 있다. 한 민원인에 의해 알려진 지방 A 병원은 2013년 병원 부지를 매각해 약국을 개설하도록 하고, 남은 공터를 다시 사들여 병원 주차장으로 사용, 주변 약국으로부터 '병원과 약국 담합 아니냐'는 의혹을 낳고 있다. 민원인이 제시한 자료에 따르면 A병원은 2009년 개인이 문을 열었고, 이후 2012년 말 B의료재단에 인수됐다. 문제가 된 것은 이 병원 옆에 위치한 부지다. 여기에는 야구연습장이 있었는데, A병원 병원장이 응급실과 주차장으로 이용하기 위해 추가 매입했고, 명도소송을 통해 야구연습장을 내보낸 후 S약국에 임대를 준 것이다. 약국이 임대되는 과정에서 주변 약국은 '병원이 주차장으로 이용하는 병원 부지이며, 병원과 공간적으로 분리되지 않는 곳이라 약국이 들어설 수 없다'며 약사법 위반을 이유로 민원을 제기했고, 병원과 보건소는 '약사법 상 하자가 없다'며 개설 허가를 내주었다. 논란이 최근들어 재점화된 것은 C약국이 지난 3일 폐업 후 하루만인 5일 다시 개설 허가를 받았기 때문이다. 주변 약국은 2013년 당시에는 병원이 부지를 판 이후 약국이 들어서고, 약국 주변 부지를 원래 병원장이 되사는 과정을 통해 편법적으로 약국이 들어섰지만, 결과적으로 병원이 주차장 등으로 이용하고 있는 부지에 약국이 재허가를 받는다는 것은 보건소의 잘못된 판단이라고 주장하고 있다. 주변 약국 관계자는 "병원 부지를 잘라 약국을 개설해 약국 부지가 된 후, 이 곳을 분할해 병원부지로 다시 등록한 것은 명백한 의료법 제33조 위반"이라며 "약국 개설 허가 기준이 허가를 받으려는 당시 상황이 기준이라면, 지난 3일 폐업 당시에는 약국부지는 병원부지와 맞닿아 있어 개설허가를 받을 수 없음에도 보건소가 망설임 없이 허가를 주었다"고 지적했다. 이어 "C약국이 개설되자 병원은 있던 출입문을 막거나 다른 출입문을 사용하도록 안내하며 주변의 다른 약국으로 통행을 불편하게 만들었다"고 주장했다. 이에 대해 해당 보건소는 'C약국 개설 조건에 위반 소지가 없다'는 입장이다. 보건소 관계자는 "민원인이 2013년 약국 개설 당시부터 문제를 제기해 개설 취소신청을 해왔고, 행정소송은 기각됐다. 2013년 당시는 야구연습장으로 사용되던 부지였지, 병원 부지가 아니었다. 보건소가 현장점검 등 여러차례 검토를 거쳤으나 허가를 낼 수 없는 요건이 없어 허가를 냈다"고 설명했다. 이어 "약국 자리와 병원 부지가 소유주가 같다는 이유, 전용통로가 없는데도 출입문이 인접하다는 이유, 병원이 경영 여건 상 대로변 문을 폐쇄한 것 등 민원인의 주장은 약국 개설 결격 사유가 되지 않는다"고 주장했다. 민원을 제기한 약국은 문제의 병원부지와 약국 부지와 관련해 보건소를 상대로 문제를 계속 제기할 예정이어서 논란이 지속될 전망이다.