법원이 케이팜텍 스캐너 사용 약국의 사용료를 압류함에 따라, 이 스캐너를 사용 약국들에게 스캐너 사용료를 지불하지 말 것을 통보했다. 서울동부지방법원은 15일 서울과 인천 등 전국 30곳의 약국에 '채권압류 및 추심명령' 통보서를 송부했다. 약국들은 16일 공문을 받아 사실관계 확인에 나섰다. 공문 내용에 따르면 채권자 약학정보원, 채무자 케이팜텍으로 30곳의 약국은 제3채무자로 분류했다. 내용은 '채무자의 제3채무자에 대해 30만원 상당의 채권을 압류한다'는 것으로, '제3채무자는 채무자에게 채권에 관한 지급을 하여서는 안된다', '채무자는 위 채권 처분과 영수를 해선 안된다', '압류된 채권은 채권자가 추심할 수 있다' 등이다. 약정원 소송대리인 이기선 변호사는 "판결에 따라 케이팜텍이 약정원에 1억6000만원 이상의 미지급액을 지급해야 하는데, 가압류한 통장 등 어디에서도 지급할 만한 금액이 남아있지 않다"며 "남은 건 앞으로 약국에게서 받을 스캐너 사용료뿐으로, 이를 차후 대신 받기 위해 약국에 사용료를 케이팜텍에 지불하지 않도록 한 것"이라고 설명했다. 약학정보원은 물론, 최근 케이팜텍에 보증금 반환 소송을 제기한 터라 사용계약을 해지한 약국들도 보증금을 돌려받아야 한다. 문제는 케이팜텍이 지급 능력이 되지 않는다는 점이다. 그간 약국 스캐너사업으로 올린 80억원 매출 가운데 투자금액과 약정원 지급 금액을 제외한 40억여원 가까운 금액이 어디에 어떻게 쓰였는지 알 수 없는 상황이다. 따라서 이번에 공문을 받은 30군데 약국 뿐 아니라 케이팜텍 스캐너를 사용한 약국 약 700군데에도 같은 공문이 전달될 예정이다. 아울러 약정원도 전화와 메시지 등으로 상황을 알리고 약국에 협조를 요청하고 있다. 이기선 변호사는 "중요한 건 사용료를 지급하지 않는 것"이라며 "대부분 약국이 자동이체로 사용료를 지급하고 있을 텐데, 지급 경로를 끊어 케이팜텍에 사용료를 주지 않도록 당부한다"고 강조했다. 이어 "케이팜텍에 사용료를 지급한다면 법원 명령 위반에 해당한다"며 "무엇보다 보증금을 받아야 하는 다른 약사가 받을 몫을 케이팜텍에 지불하는 것이므로 다른 약사에게 피해를 끼치는 것"이라고 설명했다.

정부는 의료사고 피해자가 의료분쟁조정중재원(의료중재원)의 조정·중재나 법원의 판결로 확정된 손해배상금을 요양기관으로부터 지급받지 못한 경우 의료중재원이 배상금을 선지급하고, 추후 손해배상의무자에게 상환받는 제도를 운영 중이다. 바로 손해배상금대불제도인데, 2012년 4월 1회에 한해 요양기관 종별로 차등 부과했다. 가령 상급종합병원은 633만6700원, 약국은 1만원을 부담한다. 그러나 3년 5개월이 지난 현재까지 1300개가 넘는 요양기관이 대불비용을 납부하지 않은 것으로 나타났다. 16일 새누리당 장정은 의원이 의료중재원으로부터 제출받은 자료에 따르면 실제 이날까지 전국 요양기관 1326개 기관이 3696만8010원을 내지 않고 있다. 종별 미납기관은 의원 662곳, 약국 398곳, 한의원 150곳 등으로 분포한다. 의원과 한의원의 종별 부담액은 각각 3만9650원과 2만6430원이다. 부담액이 1만원인 약국과 동일하게 가장 적은 조산원 10곳, 보건지소 4곳, 보건진료소 7곳도 미납상태다. 이에 대해 장 의원은 "대불비용을 납부하지 않은 기관에 대해서는 독려와 방문 등을 통해 적극적으로 징수할 필요가 있다"고 지적했다. 또 "현재 1회만 대불비용을 부담하고 있는데, 향후 의료분쟁조정이 활성화 될 경우를 고려해 재정안정 차원에서 정기적으로 대불비용을 부담시키는 방안도 검토해 볼만하다"고 제안했다. 한편 2012년 4월부터 올해 8월까지 피해자가 의료중재원에 대불청구한 건수와 금액은 총 19건 8억888만6000원이었다. 이중 대불지급액은 14건 2억7664만3000원이었다. 의료중재원은 현재 6건 5124만원을 의료기관으로부터 돌려받았고, 8건 2억2540만3000원은 구상권을 행사 중이다. 장 의원은 "배상액을 대불한 뒤 구상 완료 비율이 낮은 것은 해당 의료기관의 폐업과 재정문제, 회생절차 등으로 인해 소송이나 가압류로 이어지고 있기 때문"이라면서 "이에 대한 대책도 마련돼야 한다"고 주문했다.

서울 서초구약사회(회장 최미영) 약학위원회(부회장 한현영 위원장 윤지현)는 지난 12일 팔래스호텔에서 2015년 하반기 연수교육을 진행했다. 이날 서초구보건소 조정미 약사의 '마약 소매업자' 교육을 시작으로 문희 전 국회의원이 '약사 지도자상', 송경학 세무사가 '약국과 세무관리'를 주제로 강의했다. 이어 문동언 원장이 ‘만성통증의 약물치료 지침’을, 서초팜아카데미 단장 서기순 약사가 ‘개인정보보호법에 대해 설명했다다. 강의 시작에 앞서 구약사회는 이날 약물부작용 최다 보고 약국에 대한 시상을 진행했다. 강남메디칼 이광해 약사가 1등상을, 메디약국 유은숙 약사가 2등상을 수상했다. 이번 교육은 서초구 관내 회원 약사 240여 명이 참석했다. 최미영 회장은 "이번 교육을 준비한 약학위원회를 포함해 많은 상임이사들이 회원들을 위해 최선을 다 하고 있다"며 "전국여약사대회, 사랑나눔 골프대회, 추억의 가을소풍 등 앞으로의 행사에 적극 참여해 달라"고 당부했다. 한현영 약학부회장도 "늘 회원들에게 도움이 될 수 있는 교육 내용을 준비하고자 노력하고 있다"며 "앞으로도 약학위원회는 더욱 알찬 연수교육을 할 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 말했다.

"소아과가 들어온다는 말만 믿고 병원발전기금 1억원까지 냈는데…." 의사 2명은 경기지역 중소도시에 병원 개원을 준비하던 중 2013년 4월 경 모 약사에게 병원 소재 건물 1층에 약국을 운영하도록 하고 병원발전기금 1억원을 지급받기로 약정서를 작성했다. 이들은 같은 해 5월 병원을 개원했고 약사도 그 무렵 약국을 개업했지만 상황이 이상하게 꼬여갔다. 당초 약사는 이 병원에 소아과를 개설한다는 말을 믿고 1억원의 발전기금까지 냈는데 소아과는 개설되지 않았던 것이다. 이 약사는 결국 2014년 1월 께 약국을 폐업했고 병원장이 소아과 개설을 명목으로 기망을 했다고 반발했다. 이 약사는 발전기금 1억원 등 손해배상 명목으로 1억6000여 만원을 배상하라고 의사들을 상대로 손배 소송을 제기했다. 약사는 "소아과 전문의 채용이 완료돼 소아과가 개설될 것이라는 병원장 말을 믿고 1억원의 발전기금을 내고 약국을 개설했는데 소아과는 결국 개설되지 않았다"며 "그런데도 병원장들은 약정에 따른 소아과 개설의무를 이행하지 않았다"고 말했다. 그러나 약사의 손해배상 청구 소송은 허망하게 끝났다. 법원이 증거 불충분으로 손배청구 소송을 기각했기 때문이다. 의정부지방법원은 최근 "약정 체결일인 2013년 4월8일 피고는 원고들에게 소아과전문의를 채용했고 소아과에서 처방전이 많이 발급된다고 말한 사실 등은 인정되지만 사건 약정서에 피고들이 소아과 전문의를 채용해야 한다는 규정이 없다"고 지적했다. 법원은 "약정 당시 소아과 전문의가 병원에 근무하기로 했는데 4월9일 그 약속을 파기한 점 등을 고려하면 피고가 원고들을 기망했다고 보기 어렵다"고 말했다. 법원은 "피고가 약정 당시 원고들에게 병원 진료과목과 전문의에 대해 설명하면서 소아과 외에 정형외과, 내과 등도 언급을 했다"며 "소아과와 내과에서 처방전이 제일 많이 나오고 병원과 약국이 유동인구가 많은 곳에 위치하고 있다는 언급만으로 소아과 전문의 채용이 이 사건 약정 내용 내지 전제조건은 아니다"고 판시했다. 결국 의사말을 믿은 채 1억원의 발전기금을 내고 약국 개설에 거액을 투자한 약사는 약국 운영을 포기했다.

동아ST는 최근 특허침해 논란을 낳고 있는 바라크루드 제네릭 출시와 관련해 정상적인 특허도전을 통해 문제를 해결해 나갈 것이라고 밝혔다. 회사 측은 16일 바라크루드 제네릭 조기 출시 관련 입장에서 "오리지널 품목과 동일한 성분의, 효능이 동등한 제품을 환자들에게 낮은 가격으로 제공해 혜택을 주고자 하는 목적"이라며 "오리지널사 특허의 미진한 부분을 분석·공략해 가능한 이른 시기에 제네릭을 출시하고자 한 것으로, 일반적인 제네릭 제품의 개발 목표와 다르지 않다"고 설명했다. 그러면서 "특허무효 심판에서 특허법원 판결이 결과적으로 특허가 유효하다는 쪽으로 나온 것이 문제로 부각되고 있지만, 동아ST는 해당 물질특허에 대해서 여전히 특허등록이 무효이며, 다른 문제점 또한 많은 것으로 판단하고 있다"며 특허도전 성공에 자신감을 보였다. 그 근거로 미국에서 확정된 무효판결을 예로 들었다. 테바를 비롯해 글로벌 제네릭사들이 물질특허 무효에 도전해 2013년 2월 델라웨어(Delaware) 지방법에서 승소하고, 2014년 6월 연방항소법원(CAFC)에서도 승소했다는 것이다. 또 BMS가 대법원(Supreme court)에 항고했으나 기각돼 지난 5월 특허무효가 확정, 미국내 제네릭 판매가 시작됐다는 점을 강조했다. 회사 측은 "의약품 시장에서 오리지널 개발사는 물질특허 외에 후속 특허들을 계속적으로 출원해 독점적 판매 기간을 계속해서 연장하고자 하는 이른바 '에버그리닝 전략'을 추구하는 특징이 있고, 제네릭사들은 관련 특허에 도전해 제네릭 제품을 가능한 일찍 출시하고자 하는 것이 세계적으로 공통적인 특징"이라며 "미국에서는 제네릭사들이 많은 소송 비용을 들여서라도 특허에 도전, 제네릭 출시를 앞당기고자 노력하는 것은 이미 일반적인 일로 받아들여지고 있다"며 바라크루드의 조기출시가 전혀 부당한 방법이 아니라고 항변했다. 동아ST는 "특허를 분석하고 그 미진한 점을 찾아 도전하고, 제네릭 제품을 조기에 출시하는 것은 제네릭을 개발하고자 한다면 가져야 하는 분명한 방향성을 보여주는 것"이라며 "비록 특허법원에서 해당 특허의 무효성에 대해 미국 법원과 다른 판단을 했지만, 여전히 상급심인 대법원에 상고해 무효를 주장할 것이며, 연장등록무효 심판을 통해서도 해당 특허를 조기에 만료시키기 위한 노력을 계속해 나갈 것"이라고 강조했다. 마지막으로 회사 측은 "이번 바라크루드 제네릭의 조기 출시에 대해서 무리한 출시가 아닌지 의문을 제기할 수 있겠으나, 당사는 특허의 무효 가능성, 특허 기간 연장의 부당성에 대한 충분한 검토를 마치고 출시가 가능할 것이라는 판단 하에 출시를 진행한 것"이라고 정당함을 주장했다. 동아ST가 지난 7일 출시한 바라크루드 제네릭 '바라클정 1mg·0.5mg'은 조성물특허(저용량의 엔테카비르 제제 및 그의 용도)에 대해서는 권리범위확인 심판 청구를 통해 특허침해가 아님을 인정받았다. 따라서 물질특허가 만료되는 내달 10일 이후 출시에는 지장이 없다. 다만 동아ST가 한달 일찍 조기발매를 선택하면서 약가인하 손해가 예상되는 오리지널사와의 민사분쟁은 불가피해졌다는 분석이다.

[사례 1] 덕용포장 밖에 없는 제품일 때 환자가 소량판매를 원할 경우 사용설명서를 복사해주고 PTP포장 채로 판매 가능한가요? [사례 2] 어린이 영양제에 판촉물을 부착해 판매할 수 있나요? [사례3 ] 약국 조제업무시 비면허자의 보조를 받을 수 있는 범위가 어느 정도 인가요? 약국을 하다보면 크고 작은 궁금증에 직면하게 된다. 약사가 하려는 행위가 법 위반인지 아니면 용인될 수 있는 수준인지는 항상 논란이 된다. 이때 약사가 할 수 있는 게 바로 정부에 유권해석를 의뢰하는 것이다. 법에서 모든 행위에 대한 위법과 적법 여부를 명시하기란 사실상 불가능하다. 결국 법에 대한 해석이 필요하다는 이야기다. 이에 대한약사회는 최근 약사(藥事)관련 유권해석 및 판례 사례를 모아 책으로 만들었다. 사례집은 시도지부에 우선 배포했고 약사들은 대한약사회 홈페이지에서 다운로드 받아 볼 수 있다. 먼저 덕용포장 일반약을 뜯어 PTP채로 판매 가능한지에 대해 식약처는 불가하다고 답변했다. 식약처는 "약사법 제48조(개봉 판매 금지)에 따라 누구든지 의약품의 용기나 포장을 개봉해 판매할 수 없다"며 "다만 약국개설자가 의사·치과의사 또는 한의사의 처방전에 따르거나 의료기관이 없는 지역에서 조제, 재해 등 구호를 위한 조제 등의 경우는 약사가 처방전 없이 조제·판매하는 경우는 개봉 판매가 가능하다"고 말했다. 식약처는 "유통과정에서 내용물의 변질이나 사고 등의 방지를 위해 제품의 최소포장 단위별로 봉함을 하고 있는 만큼 환자가 소량판매를 원하는 경우라도 개봉 판매하는 것은 불가능하다"고 답변했다. 어린이 영양제에 판촉물을 부착해 판매할 수 있을까? 이에 식약처는 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따라 "현상품, 사은품 등 경품류를 제공하는 방법에 의한 광고를 하지 말라고 규정하고 있다"며 "의약품 포장 내부 또는 외부에 판촉물을 넣어 판매할 수 없다"고 말했다. 종업원의 조제 보조 범위에 대한 질문도 있었다. 그러나 법원의 판단과 달리 복지부는 강경한 입장을 보였다. 복지부는 "약사 또는 한약사가 아니면 의약품 조제를 할 수 없도록 하고 있다"며 "일정한 처방에 따라 두 가지 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어 특정한 용법에 따라 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것이 조제"라고 설명했다. 복지부는 이에 "약사가 아닌 자가 조제행위를 할 경우 면허범위 이외의 행위로 간주될 수 있다"며 "아울러 현행 약사법에 '약국보조원'을 규정하고 있지 않으며, 조제 업무 보조에 대한 사항도 규정하고 있지 않다"고 지적했다. 반면 법원은 약사의 지휘, 감독 하에 종업원이 시럽제를 소분하거나 약 포지에 담는 행위는 무자격자 의약품 조제라고 보기 힘들다는 판결을 하고 있어 정부 입장과 법원의 해석에는 간극이 있는 것으로 보인다.

지난 7일 바라크루드 제네릭약물인 '바라클정'을 전격 출시한 동아ST가 특허침해 위험요소를 제거하기 위해 새로운 형태의 특허심판을 제기해 주목된다. 15일 제약업계에 따르면 동아ST는 제네릭 발매 4일 후인 지난 11일 BMS가 보유한 바라크루드 물질특허에 대해 '존속기간연장무효' 심판을 청구했다. 물질특허가 내달 9일 만료된다는 점에서 이번 심판 청구는 동아ST가 제네릭 선발매로 인한 특허침해 리스크를 차단하려는 의도로 보인다. 바라크루드 물질특허는 첫 등록보다 약 4년이 연장돼 내달 9일 만료된다. 동아ST의 존속기간연장무효 청구가 성립된다면 특허만료 한달 전 출시했더라도 특허침해가 아니게 된다. 동아ST의 주장대로라면 이미 4년전에 특허기간이 끝났기 때문이다. 바라크루드 물질특허에 존손기간연장무효 심판을 청구한 것은 이번이 처음이다. 많은 제약사들이 무효 또는 권리범위 심판으로 특허도전에 나섰으나 지금까지 모두 실패한 상황이다. 의약품 변리사 한 관계자는 "동아ST가 특허침해를 무릅쓰고 출시한 데는 무언가 믿는 구석이 있어서 아니겠냐"며 "테바가 미국에서 바라크루드 물질특허를 깨뜨린 것처럼 동아ST도 특허도전을 성공할 수 있다고 보는 것 같다"고 말했다. 이에 따라 특허를 침해당한 BMS 대응이 주목되고 있다. 가처분 신청을 내기에는 특허만료까지 시간이 없다보니 바로 손해배상 소송으로 압박에 나설 가능성이 높다는 분석이다. BMS 측도 소송 검토를 강력 시사하고 있다.

국회 보건복지위원회 소속 김용익 의원의 국정감사 질의를 통해 드러나 골밀도 측정기 오류사태와 관련, 김승희 식약처장은 오진 가능성이 있는 3만7000명에게 개별 통지해 재검사받도록 안내하겠다고 말했다. 김 처장은 14일 식약처 국정감사에서 "복지부, 건보공단 등과 협의하겠다"며 이 같이 밝혔다. 앞서 김 의원은 "오진 위험이 있는 3만7000명에게 개별통지하고, 재검사받도록 안내할 계획이냐"고 물었다. 또 "통보는 누가하고 비용을 누가 부담할 지 복지부 등과 서둘러 협의해야 한다. 상황에 따라서는 집단소송이 제기될 수 있다는 점도 충분히 이해하고 있느냐"고 질의했다. 그러면서 "의료기관에 책임을 전가해서는 안된다. 유사한 크고, 작은 일이 그동안에도 여러번 있었다"고 덧붙였다. 이에 대해 김 처장은 "환자들에게 개별통지하고 재검사받도록 안내하겠다. 관련 내용은 복지부 등과 협의하겠다"고 답했다.