[뉴스분석] = 어디까지 무자격자 약 판매인가무자격자 의약품 판매와 약사의 암묵적, 묵시적 동의에 의한 의약품 판매. 그 경계선이 어딘지 약사사회의 쟁점으로 떠올랐다.법원은 약사의 암묵적, 묵시적 지시가 있었다면 종업원이 일반약을 판매했다고 해도 무자격자 의약품 판매로 보기 어렵다고 판단한다.그러나 조건이 있다. 일반약 판매 행위 당시 종업원과 약사의 위치, 종업원의 거동, 약국의 구조, 판매대상 의약품의 종류 등을 모두 고려해 구체적인 사안마다 개별적인 판단을 해야 한다는 것이다.팜파라치가 신고한 영상으로 시작된 소송에서는 동영상이 판결에 결정적인 영향을 미치게 된다.먼저 A사건을 보자. 서울남부지방법원은 지난 4월 무자격자 의약품 판매 항소심 공판에서 1심을 파기하고 약사와 종업원에게 무죄를 선고했다.이 사건은 2013년 11월 경 약국 종업원이 약사 지시를 받지 않고 피로펜정과 디퓨탭정을 6000원에 판매했다가 기소되면서 시작됐다.팜파라치가 제출한 동영상이 증거가 됐는데 검찰은 약사의 지시가 있었다고 보기 어렵다고 판단했지만 법원은 다르게 해석했다.항소심 공판에서 법원은 "신고인이 제출한 영상녹화 CD가 약국의 모든 상황을 다 녹화한 것이 아니라 제한된 각도에 한정해 촬영됐다"며 "종업원과 약사의 행동을 모두 다 보여 주지 못하는 한계가 있다"고 말했다.이에 법원은 "화면에 보이지 않는 사이에 약사가 종업원에게 지시를 했을 가능성을 완전히 배제할 수 없다"며 "약사가 종업원에세 명시적인 지시를 하지 않았다고 해도 약사 옆에서 보조 업무를 담당하는 종업원이 약국에서 일상적으로 취급하는 감기몸살약을 판매한 것은 약사의 묵시적, 또는 추상적인 지시에 의해 이뤄진 것으로 볼 여지도 있다"고 밝혔다.법원은 "영상녹화 CD만으로는 공소사실을 인정하기에 부족하다"며 원심 판결을 기각했다.결국 검찰은 이 사건을 대법원에 상고했고 대법원은 "원심에 위법이 없다"며 검찰의 상고를 기각하고 원심을 확정했다.유사한 B사건을 보자. 대구지역의 A약사는 아들을 종업원으로 고용했다. 그러다 지난해 5월 종업원은 손님에게 까스활명수 1병, 속시판 1개를 판매했다.이 손님은 바로 팜파라치였다. 팜파라치는 종업원의 소화제 판매장면이 담긴 영상을 보건소에 신고했고 보건소는 약국에 업무정지 5일에 해당하는 과징금 285만원을 부과했다.그러나 검찰은 약사와 종업원에게 피의 사실은 인정되지만 사안이 중하지 않다는 이유로 기소유예 처분을 내렸다.문제는 과징금 이었다. 대구지방법원은 이 사건에 대해 무자격자에 의한 의약품 판매로 볼 수 있어 과징금 처분은 적법하다고 판단했다.대구지법은 "약사의 명시적, 묵시적 지시가 있었는지 여부는 판매 행위 당시 종업원과 약사의 위치, 종업원의 거동, 약국의 구조, 판매대상 의약품의 종류 등을 모두 고려해 구체적인 사안마다 개별적인 판단을 해야 한다"며 "다른 약국과의 처분에 형평성이 어긋난다고 보기 어렵다"고 말했다.대구지법은 "동영상을 보니 손님에게 소화제를 주저 없이 건네 사실과 종업원이 약사가 있는 조제실을 돌아보거나 조제실 쪽에서 어떠한 말이 들린 사실도 없다"고 밝혔다.또 팜파라치가 일반약을 특정하지 않았기 때문에 약사가 직접 의약품을 선택할 수 있도록 관여를 했어야 한다는 게 법원의 판단이다. 대구지법은 "고객이 특정하지 않은 일반약을 판매할 경우 약사가 판매 전 필수 단계인 고객의 대면, 의약품 선택을 위한 조언 제공, 전문적인 판단에 의한 의약품 선택을 직접 수행하는 정도에 한해 약사가 일반약을 판매했다고 평가할 수 있다"고 판시했다.결국 약사가 약국에 상주하며 종업원에 지휘, 감독을 했는지와 암묵적 혹은 묵시적 동의가 있었는지를 입증하는게 무자격자 의약품 판매 여부를 따지는 중요한 변수가 되고 있다.특히 지명구매 품목이 아닌 질환을 듣고 약을 종업원이 거넨다면 약사의 묵시적 동의가 있었다고 해도 무자격자 의약품 판매로 처벌받을 가능성이 높아진다.

다른 제약사들이 선발약물 따라가기에 바쁠 때 대원제약은 독자기술을 활용한 특허제품으로 시장경쟁력을 확보하고 있다.대원제약은 최근 펠루비서방정, 레나메진캡슐, 오티렌F까지 지금껏 남들이 선보이지 않은 제품을 출시해 주목을 끌고 있다. 오랜 연구개발을 통해 독자적인 특허기술이 바탕이 된 제품인데다 경쟁자가 적어 높은 실적이 기대되고 있다.2일 제약업계에 따르면 대원제약은 이달 1일부터 위염치료제 오티렌F정을 출시했다. 오티렌F정은 위내 체류를 지연시키는 GRDDS(Gastro Retentive Drug Delivery System)중의 하나인 Floating Retentive 기법이 적용된 약물로, 전신작용뿐만 아니라 생약성분이 위내 국소작용을 할 수 있다.대원은 이 제품의 붕해 및 용출을 일정하게 조절하는 조성물 특허를 보유하고 있다. 기존 오티렌은 1일 3회 복용했으나 오티렌F는 위체류형 부유정으로 1일 2회 복용으로 편의성이 향상됐다.이것은 약물체류시간이 오티렌정의 경우 10분인데 반해 오티렌F정은 최대 180분까지 위에서 머무르기 때문에 가능했다. 회사 관계자는 "위장에서 부유한 약물이 위벽 손상부위에 직접 작용해 상처치유 효과가 뛰어나다"고 말했다.오리지널 제품 스티렌정(동아ST)이 지난 7월말 특허만료로 많은 동일 성분들이 쏟아졌지만, 1일 2회로 복용법이 개선된 약물은 오티렌F가 처음이다. 그만큼 시장 선점 효과가 기대된다.지난 8월 출시한 레나메진캡슐도 국내에서는 최초로 구형흡착탄 제품화에 성공해 시장 선점 효과를 노린다. 진행성 만성신부전으로 판정받은 투석 전 환자에게 경구투여하는 이 약물은 신장기능의 악화 속도를 늦춰 투석시기를 연장시키는 효과가 있다.동일성분 약물로는 CJ헬스케어가 일본에서 수입하고 있는 크레메진이 유일하다. 대원제약은 크레메진과 다른 원료를 사용해 8년 연구개발끝에 제품화에 성공했다.이 과정에서 원개발사가 보유한 특허 7개를 극복했고, 1개 제품은 무효화 소송 끝에 승소해 오리지널 제품과 동일한 효과를 얻을 수 있는 국산 구형흡착탄 원료를 개발해냈다. 대원은 신규탄소원 제조와 관련된 국제특허(PCT) 2개와 국내특허 2개를 새로 출원했다.크레메진이 국내서 200억원대의 매출을 올리고 있고, 레나메진은 첫 국산약물이라는 점에서 시장에서 좋은 성적이 예상되고 있다.지난 6월 출시한 NSAIDs 계열 국산신약 펠루비의 서방제제인 펠루비 서방정은 5년간의 연구개발 끝에 제품화에 성공한 제품이다.이 제품은 1일 2회 복용으로 기존 펠루비보다 편의성이 업그레이드됐다. 대원제약은 서방화 특허기술인 하이드로포빅 매트릭스(Hydrophobic Matrix)를 적용했다.이 기술로 제품이 체액에 용해돼 생성된 미세기공으로 주성분을 서서히 방출함으로써 위장내 용출을 크게 줄여 위장관 부작용을 최소화했다.대원은 3개 특허제품 출시로 하반기 매출신장 폭이 클 것으로 기대하고 있다. 작년에도 에스원엠프, 코대원포르테시럽 등 독자기술로 만든 제품이 출시되면서 매출이 크게 늘었다.올해 상반기에는 전년대비 200억 가량 매출이 늘어났다. 에스원엠프, 코대원포르테시럽의 신제품 덕을 본 것이다. 특히 독자 연구개발 끝에 만들어 경쟁자가 덜하고, 의료현장에서도 제품력을 인정받으면서 단기간 엄청난 수익을 창출했다.대원은 연구인력도 80여명으로, 매년 10% 이상씩 꾸준히 늘려오고 있다. 올해 다른 제약사들이 블록버스터 제네릭에 열중할때 대원제약은 독자적 연구개발로 '제품력이 곧 시장경쟁력'이라는 점을 증명하고 있다.

왼쪽부터 휴메딕스 정봉열 대표, 이필운 안양시장휴메딕스(대표 정봉열)는 안양시(시장 이필운)에서 주최한 2015년 안양시 우수기업에 선정됐다고 2일 밝혔다. 안양시는 지난 1일 휴메딕스를 비롯한 관내 우수기업에 인증서와 현판을 수여했다. 우수기업 인증을 받은 휴메딕스는 향후 3년간 지방세세무조사 유예와 중소기업육성자금 지원 선정 시 이자보전 우대, 시의 기업지원 시책이나 사업참여 시 우대 등의 수혜를 받는다. 이번 수여식과 관련 안양시는 지역산업 발전과 기업인의 사기진작을 위해 고용 및 세수기여 등 지역경제 활성화에 대한 기여도가 크고, 성장성, 수익성, 안정성, 기술품질 수준이 우수한 기업을 대상으로 10개 기업을 선정했다고 밝혔다. 휴메딕스 정봉열 대표는 "임직원이 단합된 마음으로 각자의 위치에서 맡은 바 업무에 최선을 다해준 성과이며, 2015년을 의미 있는 한 해로 만들 수 있도록 최선의 노력을 기울이겠다"고 소감을 밝혔다.

팜파라치에 의해 무자격자 일반약 판매로 고발당한 약국이 과징금을 취소해달라며 법원에 소송을 제기했지만 패소했다.팜파라치 동영상 자료를 본 법원이 약사의 명시적, 묵시적 지시가 있었다고 보기 힘들다고 판단했기 때문이다.대구지방법원은 최근 A약사가 관할 보건소를 상대로 제기한 과징금 부과처분 취소 청구소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.사건을 보면 약국을 운영 중인 A약사는 아들을 종업원으로 고용했다. 그러다 지난해 5월 종업원은 손님에게 까스활명수 1병, 속시판 1개를 판매했다.이 손님은 바로 팜파라치였다. 팜파라치는 종업원의 소화제 판매장면이 담긴 영상을 보건소에 신고했고 보건소는 약국에 업무정지 5일에 해당하는 과징금 285만원을 부과했다.이에 A약사는 보건소 과징금 처분을 부당하다며 법원에 소송을 제기했다.이 약사는 "팜파라치가 포상금을 노리고 토요일 아침 일찍 약국 문을 여는 시간에 약국을 돌며 영상을 찍어 고발한 사건"이라며 "사건 당시 조제실에 당직약사가가 있었고 종업원은 당직약사의 묵시적, 추정적 지시 하에 약을 판매했다"고 항변했다.이 약사는 "팜파라치는 의도적으로 당직약사의 모습을 찍지 않고 종업원의 모습만을 부각시켜 촬영을 하는 등 진상을 왜곡했다"고 주장했다.그러나 법원은 A약사의 주장을 받아 들이지 않았다.법원은 "신고된 영상을 보면 손님은 종업원에게 '자기 전에 뭘 먹고 잤더니 소화가 안된다'고 하자 종업원은 즉시 까스활명수와 소화제를 건넸고 '여러개 먹게 통으로 된 것도 있냐"고 묻자 종업원은 주저 없이 뒤돌돌아 진열대에서 속시판 1통을 꺼내어 전달했다"고 말했다.법원은 "판매대 오른쪽 뒤편에는 외부와 시야가 차단된 상태의 조제실이 있는데 종업원의 약 판매 과정에서 조제실 쪽에서 어떤 말이 들리거나 종업원이 조제실 쪽을 돌아본 적도 없었다"며 "종업원이 당직약사의 지시에 따라 약을 판매한 것으로 볼 수 없다"고 밝혔다.법원은 "대법원 판례에 비춰 보면 약사의 의약품 판매를 비롯한 약국관리는 약사법에 따라 직접성이 요구된다"며 "고객이 일반약을 특정하지 않은 경우 고객이 선택할 수 있도록 의약품에 대한 전문적인 식견을 제공하거나 고객을 대신해 일반약을 선택하는 행위는 면허를 받은 약사가 직접해야 한다"고 언급했다.법원은 "고객이 특정하지 않은 일반약을 판매할 경우 약사가 판매 전 필수 단계인 고객의 대면, 의약품 선택을 위한 조언 제공, 전문적인 판단에 의한 의약품 선택을 직접 수행하는 정도에 한해 약사가 일반약을 판매했다고 평가할 수 있다"고 판시했다.법원은 "검찰에서 기소유예 처분을 받은 점을 고려해 보건소가 과징금을 2분 1로 감경한 점 등에 비춰 원고의 청구는 이유 없다"고 말했다.한편 해당 약사는 상급법원에 항소하지 않고 1심 판결을 수용했다.

당직의사가 근무지를 벗어나 병원 5분 거리에 있는 숙소에 대기하며 당직업무를 수행하는 건 위법하다는 법원 판결이 나왔다.의정부지방법원은 최근 A요양병원장이 항소한 당직의사 관련 의료법위반 사건을 기각했다.A요양병원은 당직의사를 병원에 상주시키지 않고, 걸어서 5분 거리에 있는 인근 숙소에 대기시켜 당직업무를 수행하도록 했다가 의료법위반으로 기소돼 1심서 벌금 100만원 처분을 받았다.이에 대해 A요양병원장은 "병원에 의사를 상주시키지 않았다는 사정만으로 이 사건 공소사실을 유죄로 판단한 원심판결에는 사실오인의 위법이 있다"며 항소했지만, 법원은 "이유없다"고 기각했다.법원은 당직 의미를 '근무하는 곳에서 숙직이나 일직 따위의 당번'이라고 정의하고, 당직의료인은 병원에 상주하며 긴급 상황에 적절히 대응하는 업무를 수행하는 의료인으로 판단했다.특히 A요양병원 당직의사는 평일 오전 9시부터 오후 6시까지, 토요일 오전 9시부터 오후 1시까지 근무하면서 지난해 5월 경찰이 112 신고를 받고 병원에 출동했을 당시 2~3시간이 지나서도 출근하지 않는 등 당직역할을 제대로 수행하지 못한 것으로 수사결과 드러났다.A요양병원장이 당직의료원 상주 예외규정으로 '정신병원, 재활병원, 결행병원'이 규정되어 있고, 자신의 병원의 경우 자체 기준에 따라 당직의사를 배치할 수 있다고 주장한 부분도 법원은 받아들이지 않았다.법원은 "당직의료인 배치기준에 관한 예외규정을 요양병원이 아니라 정신병원, 재활병원, 결핵병원으로 특정하고 있다"며 "요양병원에서 입원환자의 급박한 진료에 대응하는 방법 및 정도는 정신병원 등과 다를 수 있다"고 지적했다.

노바티스의 파킨슨병 치료제 스타레보(레보토파, 카르비도파수화물, 엔타카폰) 제네릭이 우선판매품목허가를 획득했다.아모잘탄(암로디핀+로사르탄)과 바라크루드(엔테카비르) 필름형 제네릭에 이어 이번이 세번째다.식품의약품안전처는 1일자로 스타레보 제네릭의 우선판매품목허가를 결정하고, 오는 2016년 6월 1일까지 9개월간 독점판매권이 부여된다고 밝혔다.스타레보 제네릭을 허가받은 제약사는 명인제약(트리레보), 일화(이지레보), 제일약품(트리도파) 총 세 곳이다.지난해 물질특허가 만료된 스타레보는 조성물특허 만료기간이 2020년까지 존속돼 제네릭 개발 제약사들은 특허 장애물을 넘어서야만 했다.제일약품, 일화 등 7개 국내사들이 스타레보 조성물특허소송을 제기해 승리한 것이 이번 우선판매품목허가의 근거가 됐다.한편 스타레보는 한해 200억원대 매출을 올리며 국내 파킨슨병 치료제 시장에서 약 30% 점유율을 기록하는 블록버스터약이다.때문에 특허쟁송에서 이긴 나머지 제약사들도 우선판매품목 제네릭 허가로 시장 경쟁에 뛰어들 전망이다.

휴베이스(대표 홍성광)는 오는 13일 오후 3시부터 서울 한화금융플라자 시청점 6층 세미나실에서 개국약사와 근무약사를 대상으로 '신개념 약국 경영 프로젝트' 강의를 진행한다.이번 강의는 'Self care 시대에 소통하는 약국, 약사에 대한 이야기'를 주제로, 시대가 요구하는 약국과 약사의 역할과 경영 노하우를 공유할 예정이다. 휴베이스 마케팅·교육기획 모연화 이사는 "강의 후기를 통해 약사들이 알고자 하는 약국경영정보를 꾸준히 찾아내, 내용을 잘아는 개국약사가 직접 강의를 하도록 구성해 약국 현장을 그대로 담고있다"고 강조했다.이어 "강의가 시즌3를 맞으며 약국에서 바로 사용할 수 있는 생생한 약국 경영팁과 함께 약사와 약국 역할을 공유할 수 있는 강의를 기획했다"고 강조했다.이번 강의는 ▲약국에서 이용할 수 있는 BPS Pharmacotheray (김민영 약사-모약국) ▲문전 10년, 약국세무를 말하다 (배형준 약사-우리대학약국) ▲시골약사의 약국 경영학 (오덕수 약사-시온약국) ▲나는 콜라보네이터다 (오원식 약사-메디칼약국) ▲집단지성이 답이다 (김성일 약사-싱싱약국) 등이 소개된다.수강 신청은 휴베이스 홈페이지 (www.hubasekorea.com) 에서 가능하며 참가비는 무료이다. 선착순 신청자 50명만 수강 가능하다.