'묵시적, 추정적 지시도 약사의 지시라고 볼 수 있다.' 약국 직원이 환자에게 의약품을 건넨 사건과 관련, 약사의 묵시적 추정적 지시도 약사의 지시 일종이라고 볼 수 있다는 판결이 나와 주목된다. 이번 판단의 근거는 약국가 이슈 중 하나인 팜파라치의 함정 촬영, 신고 행태에 경종을 울릴 수 있다는 점에서 의미가 적지 않다. 서울 영등포구 A약사는 2013년 말 직원이 한 고객에게 감기약을 건넸다가 팜파라치에게 걸렸다. 당시 신고자는 몰래 촬영한 영상을 국민권익위에 제보했고 약사는 보건소, 경찰을 거쳐 1심에서 100만원의 벌금형을 받았다. 법원 판결에 불복한 A약사는 항소했고, 고법과 대법원을 거치기까지 무려 1년6개월이 넘었다. 수차례 변론서를 작성하고 진술에 나선 끝에, 이 약사는 지난 9일 대법원으로에서 무죄 판결을 받았다. 대법원은 원심판결을 모두 파기하고 피고인인 A약사와 종업원 B씨 모두에게 무죄를 선고했다. 이번 서울남부지방법원 판결 내용을 인용한 대법원 판결에서 주목할 부분은 약사의 '묵시적, 추정적 지시'의 인정 여부이다. 기존 무자격자 의약품 판매로 팜파라치 신고 대상이 됐던 약국은 동영상 안에 약사가 없거나, 있어도 의약품 판매 지시를 하는 목소리가 증명되지 않아 약사법 위반 혐의를 받았다. 무자격자인 종업원이 약사의 지시 없이 불법으로 의약품을 판매했다는 것이다. 반면 서울남부지방법원은 영상 속 약사는 조제실 쪽에 있고 직원은 판매대에서 감기약을 건네는 상황에서 '명시적 지시'는 확인할 수 없지만, 약사가 같은 장소에 있었던 것으로 '묵시적, 추정적 지시'가 있었음을 인정할 수 있다고 설명했다. 재판부는 "영상녹화 CD가 당시 약국 상황을 모두 다 녹화한 것이 아니라 제한된 각도에서 촬영돼 피고인들의 행동을 모두 보여주지 못하는 한계가 있다"며 "영상에 보이지 않는 사이에 약사가 직원에게 지시를 했을 가능성을 완전히 배제할 수 없다"고 밝혔다. 이어 "약사가 직원에게 명시적 지시를 하지 않았다하더라도 약사가 직원 옆에 있는 상태에서 직원이 약국에서 일상적으로 판매하는 감기몸살약을 판매한 것은 약사의 묵시적, 또는 추정적인 지시 하에 이뤄진 것이라고 볼 여지가 있다"고 설명했다. 재판부는 또 "원심 증인인 최씨(신고자)의 증언은 이번 영상을 촬영해 신고한 사람이라는 점에서 그대로 믿기 어려운 부분이 있고, 검사가 제출한 다른 증거들도 피고인 A약사의 실질적인 관여 없이 의약품을 임의로 판매했다는 점을 인정하기 부족하다"며 "범죄의 증명이 없는 경우에 해당하므로 형사소송법 제325조 후단에 의해 무죄를 선고한다"고 덧붙였다. 지난 1년 반동안 A약사의 재판 과정을 도운 안영철 영등포구약사회 민원고충정책단장은 이번 판결이 팜파라치 사건으로 고통받는 약사들에게 도움이 될 만한 판례가 될 것으로 본다고 말했다. 안영철 단장은 "법률 지식 등을 바탕으로 팜파라치 고발 등으로 어려움에 처한 전국의 약사들을 돕고 있는데 예상 외로 이 일로 고통받고 있는 약사가 적지 않다"며 "1회는 벌금이지만 2, 3회까지 대상이 되면 약사 자격까지 박탈될 수 있고, 무엇보다 혐의가 인정되면 평생 따라다니는 주홍글씨가 되는 문제"라고 말했다. 안 단장은 "팜파라치 사건으로 약사가 대법원 무죄 판결을 내린 점도 의미가 있지만 무엇보다 약사의 명시적, 추정적 지시라는 단어가 새롭게 인정된 것도 주목할 만한 부분"이라며 "약사들이 무조건 혐의를 인정하기 보단 자신의 무죄를 증명하기 위해 노력할 필요가 있다"고 했다.

요양병원 적정성평가에서 질이 떨어진다는 판정을 받아 급여비용에서 환류당하는 패널티를 받은 A병원이 심사평가원을 상대로 제기한 행정소송에서 패했다. 현재 심평원이 평가하는 방식에 합리성이 결여되지 않았고, 질 낮은 요양병원들의 시정을 촉구해 공익을 추구하는 효과가 크다는 것이 법원 판단이다. 서울행정법원은 이달 2일 이 사건에 대해 심평원의 손을 들어줬다. 14일 심평원에 따르면 A요양병원은 2013년 요양병원 입원급여 적정성평가 결과에서 형편없는 수준인 하위 20% 이하로 판정났다. 이 병원은 약 1100개 요양병원 중 구조부문과 진료부문에서 모두 하위권이었고, 규정에 따라 심평원은 이 병원을 환류처분시켰다. 환류란 요양병원 입원급여 적정성 평가 결과가 구조나 진료부문 모두 하위 20% 이하에 해당하는 요양병원에 대해 '의사나 간호인력 확보에 따른 입원료 가산' 및 '물리치료사 등 필요 인력 확보에 따른 별도 보상'에서 제외하는 처분을 말한다. 해당 요양병원은 진료기간이 12개월 미만이므로 가감지급 대상에 애초에 해당되지 았았다. 즉, 가감 대상도 아니었을뿐만 아니라, 질이 떨어져 별도 보상도 해줄 수 없었던 것이다. 그러나 A요양병원 측은 결과에 불복했다. 적정성평가 절차와 대상, 방법 전반에 대해 위법하다며 소송을 제기하기에 이르렀다. 환류처분 이전 충분한 의견제출 기간을 제공받지 못했고, 가감지급 대상 제외 간과와 범위 위반, 시설·장비 적정성평가 제외, 요양병원 구체적 상황 미반영, 진료부문 조사 시 청구명세서 신뢰성 문제를 문제삼고 비례원칙 위반 근거로 한 환류처분이 위법하다고 주장했다. 그러나 법원 판단은 전혀 달랐다. A요양병원의 주장을 모두 배척한 것이다. 다른 요양병원들 대부분 해당 기간 안에 의견을 제출했고, 환류처분과 가감지급 처분은 근거 규정이 달라 서로 별개의 처분이므로 여기에는 가감지급 처분 관련규정이 적용되지 않았다는 것이 법원의 판단이다. 심평원 재량으로 시설·장비는 일정기준만 넘으면 충분했고, 인력 중심 우열 평가가 합리성이 결여되지 않았다점도 반영됐다. 또한 요양병원 특수성을 고려할 때 진료과목이 아닌 인력현황이나 환자 상태를 평가지표로 조사하는 것이 적법하다고 법원은 판단했다. 진료비 청구명세서와 환자평가표 또한 허위로 작성할 경우 건보법상 제재를 하는 것에 비춰보아, 자료에 진실성이 담보되고 특히, 이 처분을 통해 질 낮은 요양병원들의 시 정을 촉구해 질을 향상시키는 공익이 A병원이 받을 불이익보다 크기 때문에 비례원칙 또한 위배되지 않는다고 판결했다. 이에 대해 심평원 측은 "제도 시행 초기에 보였던 절차나 방법상 미흡 부분이 이제 모두 정비돼 평가제도가 정착됐음을 방증하는 판결"이라고 평가했다.

환자단체연합회가 폐암 환자가 복용하는 표적항암제 '잴코리'에 대한 실손보험금 지급을 거절한 민간보험사를 지목해 "반인권적 행위를 하고 있다"며 날 선 비판을 가했다. 해당 업체는 '메리츠화재'다. 환자단체연합회는 14일 성명을 내고 메리츠화재의 이 같은 행위를 규탄하며 비윤리적이고 반인권적 행위를 중단할 것을 촉구했다. 이 단체에 따르면 상황은 이렇다. 메리츠화재와 일부 민간보험사는 지난해 3월경 말기 폐암 환자를 대상으로 '잴코리'가 경구용 표적항암제라는 이유로 이미 지급한 보험금 2000여만원을 반환하라고 통보하고, 환자를 상대로 앞으로 지급해야할 보험금 채무부존재 확인 민사소송을 제기했다. 잴코리가 주사제가 아닌 경구용 약이라는 이유에서인데, 병원에 입원해 처방도 받고 그 병원에서 복용까지 한 경우에만 보험금을 지급하겠다는 입장인 것이다. 해당 환자는 입원 당시 처방받았지만 약은 퇴원한 뒤 복용했다. 만일 이 소송에서 메리츠화재가 승소하면 현재 경구용 표적항암제를 복용하고 있는 우리나라 2~3만 여명의 암 환자들은 '실손형 민간의료보험' 혜택이 배제돼 매년 수백억 원의 경제적 피해를 입게 된다는 것이 환자단체연합회의 예견이다. 우리나라에는 현재 경구용 표적항암제 13개가 건강보험에 등재돼 있고, 8개는 식약처 허가만 받고 건강보험 등재가 되지 않아 비급여로 시판되고 있다. 비싼 약값 때문에 약가협상이 수차례 결렬돼 경제적 능력이 되는 일부 암 환자들만 한 달 약값으로 수백만원에서 수천만원을 내고 신약을 먹고 있다. 저소득층 암 환자들은 생명을 연장할 치료약은 있지만 약을 사먹을 돈이 없는 데다가, 그나마 민간보험사에 가입한 환자들이 일부 혜택을 받을 수 있다. 그러나 최근 이 같은 일이 벌어지면서 협박과 회유 등이 벌어지면서 민원이 증가하고 있는 것이다. 국회 정무위원회 소속 이학영 의원은 지난 7일 금융감독원 업무보고 당시 진웅섭 원장에게 입원 환자 퇴원 시 경구용 표적항암제 실손보험금 지급을 거절하고 있는 일부 민간보험사의 비상식적인 행태를 지적했고, 이에 대해 진 원장은 "민사소송이 진행 중인 것으로 알고 있는데 실태조사해 보고하겠다"고 답한 바 있다. 환자단체연합회는 "건강보험 보장성 강화로 천문학적 반사이익까지 얻고 있는 민간보험사가 의학기술의 발전으로 개발된 경구용 표적항암제를 환자가 먹고 행복하게 보낼 수 있는 기회마저 빼앗는 것은 비윤리적이고 반인권적 횡포"라고 날을 세웠다. 이어 이 단체는 "메리츠화재를 비롯한 일부 민간보험사가 말기 암 환자를 대상으로 진행 중인 민사소송을 즉각 취하하고, 국회와 금감원은 '입원환자 퇴원약 실손보험급 지급거절' 문제에 대한 명쾌한 해결책을 마련하라"고 촉구했다.

개인정보보호법 시행 이후 정부가 엄격한 잣대를 들이대면서 의약계 IT 관련 사업들이 직격탄을 맞고 있다. 이미 SK텔레콤은 전자처방전 서비스 사업을 중단했고 의약품 처방정보를 재가공해 제약사에게 판매하는 IMS헬스코리아도 검찰 레이더에 걸려들어 법정 다툼을 벌여야 할 상황이다. 복지부는 이미 'SK 전자처방전은 환자에게 발송해야 한다'는 의료법과 같은 법 '의료인의 비밀누설금지 의무', 개인정보보호법 상 '개인정보를 제공할 경우 정보주체의 동의를 받도록 해야 한다'는 규정을 위반했다는 입장을 보였다. 결국 개인정보범죄 정부합동수사단(단장 이정수 부장검사)은 지난해 12월 2일 SK텔레콤 본사에서 전자처방전 사업에 대한 압수수색을 진행했고 업체는 지난달 15일부터 사업중단을 선언했다. 숫자 입력으로 처방전 정보 입력이 가능했던 약국만 불편함을 겪고 있는 셈이다. 결국 '환자가 아닌 자'에게 전송이 되는 게 쟁점인데 바로 업체들이 보유한 서버가 문제가 됐다. 개인정보범죄 정부합동수사단은 IMS헬스도 환자들의 진료기록과 처방전 등 수십억 건의 의료 정보를 무단으로 수집한 뒤 이를 유출한 혐의(개인정보보호법 위반)로 사전구속영장을 청구했다. 검찰 합수단에 따르면 IMS는 최근 5년 동안 약 25억건의 의료 정보를 의료용 소프트웨어제작업체 G사와 약학정보원 등으로부터 수십억 원에 사들인 뒤 재판매를 했다는 것이다. 이에 IMS헬스측은 "60년 이상 100개 이상의 국가에서 보건의료와 관련한 신디케이트 시장 조사 서비스를 제공해왔다"며 "신디케이트 시장조사 서비스는 국가별, 지역별 통계 집계를 위해 익명성이 보장되는 정보를 활용하고 있고, 환자 개인 식별 정보는 전혀 사용되지 않는다"고 말해 법적 공방을 예고했다. 이미 법원은 IMS헬스코리아 대표에 대한 영장청구를 기각했다. 결국 보건의료 관련 IT사업은 급속도로 발전해 오고 있지만 개인정보보호법에 가로막혀 고사 위기에 놓였다는 분석이 나오고 있다. 전자처방전이나 의약품 판매실적 데이터 가공은 환자 정보를 기반으로 하기 때문에 일률적으로 개인정보보호법을 적용하면 사업 자체가 불가능하다는 것이다. 복지부가 서버에 저장될 때 암호화의 기준을 만들어 주는 등 시스템 정비를 해줘야 할 시점이 됐다. 업계 관계자는 "전자처방전 문제 하나 제도적으로 뒷받침해주지 못하면서 원격의료를 도입하겠다고 하는 정부를 어떻게 믿겠느냐"고 지적했다. 또 다른 관계자는 "정부가 건강보험 정보 빅데이터 활성화에 나서고 있는 상황에서 검찰이 유출되지도 않은 개인정보를 문제 삼는 것은 가혹한 측면이 있다"고 주장했다.

건강보험증 부정사용을 방지할 수 있는 가장 확실한 방법은 요양기관이 진료를 받는 사람이 본인이 맞는 지 확인하는 것이다. 2009~2013년 8월까지 증 부정사용(대여, 도용)으로 13만6156건이 적발돼 38억원이 환수결정됐다. 금액이 크지는 않지만 건강보험 재정 누수를 초래해 재정의 건전성을 저해하고, 질병정보의 왜곡이 발생할 소지가 있다는 점에서 방지대책을 시급히 마련될 필요가 있다. 해외는 어떨까. 미국, 독일, 대만 등은 요양기관이 본인여부를 확인한다. 가령 미국은 요양기관이 신분증과 ID카드를 확인한 다음 진료한다. 만약 도용 등 부정사용으로 진료비가 발생하면 요양기관이 부담한다. 명의도용 방지프로그램도 운영 중이다. 독일은 전자건강보험카드를 사용해 개인카드마다 당사자가 비밀번호를 설정하고, 진료받을 때 환자가 비밀번호를 입력하면 요양기관이 개인정보를 조회해 본인여부를 확인한다. 보험증을 제시하도록 요구할 수도 있다. 독일, 개인마다 비밀번호 부여...대만 전자보험증 도입 대만은 사진이 부착된 전자보험증을 2004년 도입했다. 요양기관이 보험증을 확인하지 않으면 급여비를 지급하지 않는다. 요양기관이 적극적으로 수진자를 확인하고 있는 것이다. 한국도 과거에는 복지부 고시를 통해 요양기관이 본인 및 자격 여부를 확인하도록 의무를 부과했었다. 하지만 1998년 불필요한 규제를 정비한다는 이유에서 삭제됐다. 새정치민주연합 최동익 의원은 건강보험증 무단도용과 대여를 최소화하고 건강보험 재정누수와 가입자 병력왜곡을 방지하는 차원에서 이 의무를 부활시키는 법률안을 2013년 7월 국회에 제출했다. 요양기관이 건강보험증이나 신분증명서를 제출한 가입자 또는 피부양자가 본인인 지 확인하도록 의무를 부과하고, 이를 이행하지 않은 경우 100만원 이하의 과태료를 부과하는 내용이었다. 건강보험공단은 "건강보험증 도용 등 무자격자의 부정사용이 지속적으로 발생해 보험재정 누수를 초래한다. 그러나 부정사용자에 대한 처벌을 강화하는 것만으로는 한계가 있다"며, 개정안에 찬성했다. 본인확인을 쉽게하도록 사진과 IC카드가 내장된 전자 건강보험증을 도입하는 방안도 고려할만하다고 했다. 복지부는 다소 미온적인 입장이다. 개정법률안 취지는 공감하지만 의료기관의 부담이 과중될 우려가 있다고 했다. 따라서 건보공단과 심평원의 무자격자 자격관리를 강화해 보험급여 지급을 제한하는 방식으로 유사한 효과를 도모할 수 있을 것이라고 했다. 의약계 "본인확인은 건보공단 고유업무...책임 전가 안돼" 의약계는 전면 반대다. 의사협회는 "건강보험 수급자 자격관리는 건보공단의 고유업무"라면서 "부정수급 책임을 의료기관에 전가하는 건 부당하다"고 했다. 또 "일선 진료현장에서 신분증을 요구하면 환자의 거부감을 유발시킬 수 있다"고 했다. 병원협회는 "건보공단의 의무와 책임을 요양기관에 전가하는 건 행정편의적, 법률만능적인 접근방식"이라고 했고, 약사회는 "현실적으로 불가능하다. 본인확인 등의 책임을 전가하는 것은 바람직하지 않다"고 했다. 의료서비스 공급자들의 저항이 거세면서 이 법률안은 20개월이 되도록 법안심사소위원회에서 단 한번도 다뤄지지 않았다. 복지부와 건보공단은 대신 의약계와 협의해 지난 7월부터 '건강보험 부정수급자 사전점검제도'를 운영 중이다. 1차 대상은 고액체납자로 인적사항이 공개된 가입자, 연 소득이 1억원 이상이거나 재산이 20억원 이상인 가입자 중 6개월 이상 장기 체납자 등 약 1800명이 대상이었다. 그러나 최 의원실은 이 사업이 대안이 되지 못한다고 판단하고, 4월 임시회 법안심사소위에서 다뤄달라고 간사위원실에 요청해 놓은 상태다. 상정여부는 여야 간사위원이 협의해 조만간 결정할 예정이다. "사망 등 중증사고에 한해 조정 자동개시" 중재안 주목 해외에서는 요양기관이 수진자 본인확인을 하는데 한국에서는 제도화가 쉽지 않은 것처럼 다른 영역에서는 이미 시행되고 있는 데 보건의료 영역에서는 거부되고 있는 쟁점도 있다. 바로 의료사고 분쟁조정 절차 자동 개시 논란이다. 오제세 전 보건복지위원장은 지난해 3월 신청인이 의료사고 분쟁조정 신청하면 피신청인의 동의여부에 상관없이 절차를 개시하는 '의료사고 피해구제 및 분쟁조정법' 개정안을 대표 발의했다. 단, 조정신청 개시에 부당한 사유가 있는 경우 피신청인은 이의신청할 수 있도록 했다. 조정절차 개시율이 절반도 되지 않는 상황을 개선하기 위한 목적인데, 이 개정안은 '예강이법'으로 불리다가 최근에는 '신해철법'으로 통용되고 있다. 현재 언론중재위원회, 소비자원 피해구제, 소비자분쟁 조정위원회, 환경분쟁 조정위원회, 개인정보분쟁 조정위원회, 전자거래분쟁 조정위원회 등 다른 유사제도는 피신청인의 동의가 없어도 조정절차가 개시된다. 복지부와 의료분쟁조정중재원은 저조한 조정참여율 제고와 조정제도의 실효성을 확보하기 위해 필요하다며 찬성하는 입장이다. 환자단체연합회도 분쟁조정제도 취지에 비춰 신속히 도입할 필요가 있다는 의견을 제시했다. 하지만 의사협회는 "조정절차 진행을 강제하는 것은 피신청인의 권리를 침해하는 것"이라며, "반대한다"고 했다. 소송과정 이전에 거치는 단계를 추가해 사회적 비용을 증가시키고 당사자들의 소송권을 심각히 침해할 우려가 있다고도 했다. 이 법률안은 의료계 반발로 역시 발목이 잡혀있는 상태다. 이런 가운데 최근 의료사고의 경중을 구분, 중한 경우에 한해 수용할 의사가 있다는 의료계 일각의 여론이 형성되고 있다. 이 절충안을 토대로 이번 임시회에서 법률안이 처리될 수 있을 지 주목된다.

세입 약사를 바꿔가며 '권리금 장사'를 일삼는 건물주들이 눈에 띄어 계약체결시 각별한 주의가 요구된다. 14일 약국가에 따르면 문전약국 중심으로 건물주에게 수억원대 권리금을 지불한 후 계약만료 시점에서 돌려받지 못하는 사례가 나타나고 있다. 대구 A약사는 현재 건물주 상대로 권리금 반환 소송을 진행중이다. 3년 전 약국 임대차 계약 과정에서 건물주는 약사에게 권리금 3억원을 요구했고, 약사는 대학병원 문전약국인 점을 감안해 건물주 요구대로 건넸다. 이 약사는 계약을 연장할 수 있겠다는 기대감과 함께 다른 한편으론 건물주나 다음에 들어오는 약국 약사에게 권리금을 돌려 받으면 된다고 믿었지만 순진한 생각이었다. 계약 만료 시점이 다되어 갈 즈음 건물주는 약국을 비워달라고 요구하면서 권리금은 돌려줄 수 없다고 벼텼다. 소송을 제기한 약사가 약국 문을 닫아 놓은 사이 계약은 만료됐고, 해당 건물주는 다른 약사와 계약을 했다. 다른 약사에게도 건물주는 또다시 3억원 상당의 권리금을 받은 것으로 알려진다. 해당 약국 주변 약사는 "그 건물주는 약국 자리에 한해 3억원대 권리금을 받고 내보내는 것으로 소문이 나 있다"며 "이번에 소송을 진행 중인 약사 이전에도 같은 방식으로 수억원 대 권리금을 반환받지 못하고 나간 약사가 있다"고 말했다. 그는 "해당 약국 자리가 월세만 1400만원에 달해 임대차보호도 받지 못해 약국은 그대로 쫓겨 나갈 수 밖에 없는 상황의 연속"이라며 "임대료가 높은 문전약국 등을 중심으로 건물주가 돌려가며 수억원대 권리금 장사를 하는 사례가 적지 않다"고 했다. 이 같은 상황에 대해 법률 전문가들은 권리금 반환은 의무사항이 아닌 만큼 계약 과정에서 임차인인 약사의 각별한 주의가 요구된다고 설명했다. 임대차보호법 대상이 아닌 경우 권리금은 법적으로 보장받기 힘들기 때문이다. 박정일 변호사는 데일리팜 상담을 통해 "권리금 반환 약정을 하지 않고 임대차 기간 동안 약국영업을 했으면 권리금 반환을 요구하기는 힘들다"며 "계약 과정에서 임대인이 권리금에 관여하지 않는다거나 임차인이 지정한 자와 임대차 계약을 체결할 의무를 명시하는 것이 도움이 될 수는 있다"고 설명했다.

오리지널 제약사는 자사 특허의약품과 동일한 의약품(제네릭)이 시장에 나오는 것을 최대한 늦춰야 초과이익을 오랜기간 누릴 수 있다. 거꾸로 제네릭사는 오리지널의 특허를 깨거나(무효화), 회피해 시장에 하루라도 빨리 진입하고 싶어한다. 한미 FTA 협정 후속조치로 지난달 15일 전면 시행된 허가-특허연계제도는 오리지널사와 제네릭사의 이런 욕망의 사슬을 교모하게 비틀어놨다. 식약처가 관리하는 '그린리스트' 등록특허 의약품과 동일한 의약품은 오리지널사가 판매금지 신청하면 9개월간 자동으로 시판금지된다. 반면 제네릭사는 시판금지 조치를 깨면서 동시에 독점판매권을 획득하기 위해 도전에 나선다. 제약사들은 이렇게 비툴어진 욕망의 사슬에서 '정답(이익)'을 찾기 위해 각자의 셈법으로 고차방정식을 푸는 것이다. 이런 사슬은 보험영역으로 넘어오면 한층 더 복잡해진다. 단일공보험체계와 독특한 약가제도(제네릭 등재와 오리지널 약가인하 연계)가 빚어낸 비틀림이다. ◆건보재정 손실=지난 2월11일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 허가-특허연계제도와 관련해 발생한 건강보험 재정손실액을 징수하는 건보법개정안을 통과시켰다. 새정치민주연합 김용익 의원이 약사법개정안 병합심사 과정에서 긴급 제안해 법안소위가 수용한 결과였다. 당시 복지부는 관련 법률안 개정절차를 진행중이었지만, 허가-특허연계 약사법과 동시 시행하도록 시기를 맞추는 건 불가능했다. 법안소위는 이런 점을 고려해 이 개정안을 약사법개정안과 함께 처리했는데, 상임위 전체회의에서 논란끝에 제동이 걸렸다. 복지부가 제시한 논리는 표면상으론 단순해 보인다. 먼저 특허권자가 제네릭의약품 허가신청자를 대상으로 특허침해를 주장하며, 식약처에 판매금지 신청하면 해당 제네릭은 품목허가 과정에서 최장 9개월간 시장 진입이 제한된다. 그러나 만약 특허권자의 판매금지 효력이 상실되면 제네릭이 진입하지 못한 기간동안 보험자(약가인하 지연)와 제네릭사(시장진입 제한) 모두 손실이 발생한다. 복지부는 이런 논리에 입각해 특허권자의 판매금지 신청에 의해 후발의약품이 판매금지된 경우 약가를 인하하지 못해 발생한 건강보험재정 손실액을 징수하는 건보법개정안을 최근 국회에 제출했다. 이 개정안은 전체회의에서 심의 유보된 위원회안과 병합돼 이달 임시회에서 일사천리로 심사될 전망이다. ◆특허권자의 반발=그러나 이 신설조항에 직격탄을 맞게 될 다국적제약사들이 '브로킹'에 나섰다. 다국적제약사들이 소속된 다국적의약산업협회(KRPIA)는 최근 국회에 제출한 의견서에서 이 개정안의 '7가지 불가론'을 제기했다. 그중에서도 특히 눈에 띠는 주장은 '특허권자의 정당한 권리를 제한하는 과잉입법'이라는 내용이었다. 사실 '그린리스트'는 특허청이 등록한 특허를 전제로 한 것이다. 따라서 특허권자가 후발의약품이 특허를 침해하지 못하도록 방어(소송 등)에 나서는 것은 정당한 권리행사라고 볼 수 있다. 더구나 판매금지는 약사법에 근거한 허가-특허연계제도에 의한 행정조치다. 이런 정당한 권리행사를 두고 건강보험재정 손실 운운하는 것은 다국적사에게는 권리행사를 하지 말라는 의미로 받아들여질 수 있다. 허가-특허연계제도를 무력화시킬 것이라는 주장도 여기에 근거한다. 법제사법위원회 전문위원실도 '허특법(약사법)' 검토의견에서 "특허청이 등록한 특허를 전제로 판매제한(판매금지)제도가 운영되므로 정당하게 특허를 등록받은 것이 전제되는 것으로 볼 수 있다"고 언급했다. 결국 오리지널사의 제네릭 판매금지 신청은 정당하게 등록된 특허를 근거로 방어권을 행사하는 정당한 권리행사로 볼 수 있다는 해석이 가능해진다. 따라서 이번 개정안은 다국적사 입장에서는 과잉입법에 다름 아닐 수 있다. ◆접점=절충안은 있다. KRPIA는 이 조문은 원칙적으로 삭제돼야 한다고 했지만, 불가피하다면 판매금지 신청이 고의로 이뤄졌거나 중대한 과실이 있는 경우로 손실환수 대상을 한정해야 한다고 주장했다. 또 개정법률 '공포일부터 시행일 전까지 판매금지한 경우'에도 적용한다는 부칙 조문에 대해서도 "소급입법으로 당사자의 신뢰이익을 침해해 위헌적 요소를 내포한다"며 "삭제해야 한다"고 지적했다. 반면 복지부는 신설조문 원안을 유지할 뜻을 분명히 했다. 대신 부칙조문에 대해서는 다양한 대안을 검토한다는 방침이다. 실제 지난달 열린 당정협의 자료를 보면, 복지부는 "허가-특허연계제도 약사법개정안이 2월 임시회에서 통과돼 시행 중임을 고려해 위원회안(정부안 포함)이 4월 국회 중 통과될 필요가 있다"며, 여당에 협조 요청했다. 쟁점사항 검토의견으로는 "부칙에 소급규정을 둔 것은 건보재정 손실방지를 위해 법 공포 후 경과기간 동안 적용하는 취지였지만, 법 적용의 혼란이 우려되므로 보다 명확한 표현으로 수정할 필요가 있다"고 했다. 대안으로는 ▲'위임규정 삭제 및 공포한 날부터 시행' ▲'위임규정 및 부칙 경과규정(공포 후 3개월 경과일 시행)을 두고 공포일부터 법 시행일전까지 적용' 등을 예시했다.

검찰이 IMS헬스코리아 대표를 개인정보보호법 위반 혐의로 구속영장을 청구하자 회사 측은 개인정보 미국 본사판매는 사실무근이라는 입장을 밝혀 향후 법정에서 치열한 공방이 예상된다. 개인정보범죄 정부합동수사단은 IMS가 최근 5년 동안 약 25억건의 의료 정보를 의료용 소프트웨어제작업체 G사와 약학정보원 등으로부터 수십억원에 사들인 뒤 이를 미국 본사에 넘긴 혐의를 포착하고 업체 대표에 대해 구속영장을 청구했다. 법원은 13일 영장실질심사를 진행할 예정이다. 한편 IMS헬스코리아는 12일 개인 정보의 미국 본사 판매 보도는 전혀 사실이 아니라는 입장을 밝혔다. IMS는 "60년 이상 100개 이상의 국가에서 보건의료와 관련한 신디케이트 시장 조사 서비스를 제공해왔다"며 "신디케이트 시장조사 서비스는 국가별, 지역별 통계 집계를 위해 익명성이 보장되는 정보를 활용하고 있고, 환자 개인 식별 정보는 전혀 사용되지 않는다"고 말했다. IMS는 "글로벌 회사로서 바이오 통계, 데이터 사이언스, 바이오 정보, 보건의료 경제, 성과연구, 역학, 약리학, 주요 치료 분야를 비롯한 각 분야의 세계적 전문성에 기반한 통계처리를 하기 위해 글로벌 및 지역 본부를 활용하고 있다"고 언급했다. IMS는 "이같은 시장조사 정보는 전세계 보건의료 기관 및 의사결정권자들에게 제공되고 있다"며 "제약, 바이오테크놀로지, 컨슈머 헬스 및 의료기기 제조업체를 비롯한 각종 생명과학 기업들뿐만 아니라 유통업체, 공급업체, 의료비 지급기관, 정부기관, NGO, 대학, 정책입안자, 연구자들에게도 공급된다"고 강조했다. IMS는 "개인정보 보호와 보안의 중요성을 최우선의 가치로 삼고 의무를 다하고 있다"며 "한국을 포함해 사업을 수행하는 국가의 법령을 준수하고 있다. 최상의 윤리 기준을 지키고 있다"고 항변했다.

미국시장에 진입한 제네릭 업체들이 치밀한 특허전략 등을 통해 진입시기를 대폭 단축시키는 것으로 나타났다. 과거 오리지널 출시 이후 13년이 걸렸던 제네릭 출시가 7년으로 절반 가량 줄었다. 10일 코엑스에서 개최된 바이오코리아 컨퍼런스에서 미국 로펌 모건 루이스 앤 보키어스(Morgan Lewis & Bockius LLP) 제약분야 담당 리차드 드 보도(RIchard de Bodo) 변호사는 이 같이 밝혔다. 그는 "최근 들어 미국에서 제약분야 관련 특허소송이 급증하고 있는 추세"라고 말했다. 발표자료에 따르면, 2010년까지 50~80건 가량 진행되던 특허소송은 2013년 이후 140~150건까지 늘었고, 이런 결과는 제네릭 진입시기 단축으로 이어졌다. 그는 "예전에는 신약 출시이후 제네릭 발매까지 13년 가량 걸렸는데, 최근에는 7년으로 단축됐다"고 말했다. 미국의 경우 5년간 자료독점이 인정돼 제네릭 신청서를 접수할 수 없거나 접수되더라도 허가해 주지 않는다. 이 기간을 감안하면 자료독점기간이 끝난지 2년만 제네릭 허가가 가능해지는 셈이다. 그는 대형블록버스터 의약품 당 제네릭 출시는 과거에는 평균 6개였는데, 현재는 10개까지 늘었다고 설명했다. 출시되는 제네릭 수가 많아짐에 따라 오리지널 시장 점유율은 급감했다. 그는 "제네릭이 출시돼도 과거에는 오리지널이 시장의 40%를 유지했는데, 지금은 그 점유율이 10%까지 줄었다"고 강조했다. 이어 "브랜드사와 제네릭사는 제네릭 진입시기를 놓고 항상 신경전을 벌인다. 이와 관련해 해치왁스만법도 변화가 예고되고 있다"며 "변화에 집중할 필요가 있다"고 덧붙였다.