한국마약퇴치운동본부(이사장 전영구)는 최근 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 1차 이사회를 열고 신규 임원 선임, 2014년도 결산 및 감사보고 등 안건을 심의했다. 마퇴본부는 먼저 신임 감사에 세무법인 라온 김종택 대표를 이사에 이양구 동성제약 대표이, 박귀례 전 식약청 제품화지원센터장을 선임했다. 이어 마퇴본부는 적법하고 효율적인 운영에 저해가 될 수 있는 규정을 정비하고 식약처 감사단의 지적사항을 조속히 이행하기 위해 관련 규정을 정비했다. 마퇴본부는 자원봉사자 운영규정을 제정하고 운영위원회 운영규정, 후원회운영규정, 중독재활센터 운영규정, 예방상담소운영규정, 마약퇴치연구소에 관한 규정, 감사규정, 보수규정, 인사고과규정, 사무위임전결규정 등 을 개정했다. 안건 심의 후 이재규 대구마퇴본부장은 마약류 중독 회복자들이 참여하는 뮤지컬 '미션' 서울 공연에 대한 의의와 중요성에 대해 보고하고 관련 영상자료를 공개했다. 마퇴본부는 이사회에 이어 오후 2시부터 같은 장소에서 1차 지부장회의를 열고 마퇴본부가 공공기관으로 거듭나기 위한 전문성 확충 등을 위해 공동 노력하기로 했다. 이를 위해 마퇴본부와 지부는 ▲교육교재 및 강의내용의 표준화와 지속적인 업그레이드 ▲전국 마그미강사단(예방교육담당) 역량 강화를 위한 워크숍 개최 ▲대국민 마약퇴치 캠페인 전국적으로 동일한 날자에 실시 ▲대국민 인식제고 및 홍보효과의 극대화 도모 ▲중요사항에 대해 본부와 지부간 정보 공유 및 소통 강화 등을 추진하기로 했다. 전영구 이사장은 "'Drug Free, Better Tomorrow, Better World'를 슬로건으로 마약없는 건강사회 구현을 선도하는 아시아 최고의 마약류 오남용 예방 및 재활전문기관으로 만들겠다"고 말했다.

[여든 아홉번째 마당] 3개월 단축된 제네릭 판매제한 기간의 의미 한미FTA 협상으로 도입된 허가특허연계제도가 보름 앞으로 다가왔습니다. 제도 시행까지는 우여곡절이 많았습니다. 제네릭 판매제한이나 독점판매에 대한 기간을 놓고 이견을 보여왔기 때문입니다. 정부안은 제네릭 판매제한이나 독점판매 기간 모두를 12개월로 정하는 것이었으나, 최종적으로 각각 9개월로 줄었습니다. 독점판매 기간이 줄어든 것에 대해서는 국내사가 크게 실망하고 있지만, 판매제한 기간이 줄어든 것에 대해서는 별로 감흥이 없어 보입니다. 왜일까요? 최초에 판매제한 기간을 12개월로 정한 이유는 이렇습니다. 특허쟁송을 제기하게 되면 기간은 통상 18개월이 걸리고, 권리범위 확인 소송은 8개월이 걸립니다. 이 기간을 감안해 중간정도인 12개월을 판매제한 기간으로 정한 겁니다. 국회에서는 권리범위 확인심판에 소요되는 기간인 8개월에 촛점을 맞췄기 때문에 9개월로 줄여야 한다는 주장을 한 것이죠. 이 기간을 9개월로 줄이면 제네릭이 더 빨리 출시될 수 있는 것인데 실상은 조금 달라 보입니다. 올해 특허심판원의 밝힌 계획에 따르면, 허가특허연계제도와 관련한 사건은 우선심판 대상에 포함이 됩니다. 우선심판이 될 경우 일반적인 심판보다 기간이 단축되는 효과가 있죠. 일반적인 심판 기간을 봐도 7~8개월이 지나면 결과가 나오는데 우선심판이 되면 6개월 정도면 심판결과가 나온다고 합니다. 판매제한 기간이 9개월이라고 해도 그 기간 내 심판결과가 나오게 되면 제네릭은 판매가 가능하게 되는 거죠. 판매제한 기간이 9개월이 넘어서면 원칙적으로 제네릭은 판매가 가능해지게 됩니다. 그런데 실상을 보면 9개월 이후에도 제네릭이 출시 안 될 가능성이 높습니다. 심판결과가 나오지 않은 상태에서 제네릭을 출시한다는 것은 제약사에게 부담입니다. 자칫 제품을 출시했다가 오리지널 특허가 유지된다는 심판결과가 나오면 배상 책임을 묻는 등의 복잡한 상황에 빠질 수 있기 때문이죠. 결국 제네릭 판매제한 기간은 9개월이든 12개월이든 크게 상관없어 하는 이유입니다. 국내사들은 3개월 줄어든 이 기간을 두고 이렇게 얘기합니다. TV 인기 개그 프로그램인 개그콘서트의 유행어였던 "아이고 의미없다"고.

특허소송에 패소한 오리지널 약제비 환수법(건강보험법개정안)이 암초에 걸렸다. 오리지널 제약사가 제네릭 판매제한을 목적으로 특허쟁송을 제기해 건강보험 재정에 손실을 끼친 경우 손해액을 건강보험공단이 징수할 수 있도록 근거를 신설한 입법안이다. 환자에게 약값 추가부담액을 환불해주는 내용도 포함돼 있다. 국회 보건복지위원회는 26일 전체회의를 열고 정회와 속개를 반복했지만 이 개정안을 처리하지 못했다. 복지위 전체회의는 오후 4시 현재 본회의를 이유로 정회 상태다. 김춘진 위원장과 일부 의원들은 법안소위원회를 통과한 이 개정안의 절차상 문제를 거듭 제기했다. 김춘진 위원장은 이날 전체회의 모두 발언에서 "건강보험 재정안정 도모와 의료소비자의 저가약 접근성 등 타당성은 있지만 국회법이 정한 숙려기간과 검토과정, 충분한 심사가 부재하면 사회적 논란을 야기할 수 있다"면서 "이런 형식의 위원회안은 자제돼야 한다"고 지적했다. 법안소위 위원인 새누리당 문정림 의원은 "정부입법안도, 의원입법안도 없었다. 절차적 정당성을 확보하지 못하고 법안심사 과정에서 제안돼 처리된 법률안"이라면서 "재발방지를 이야기 할 게 아니라 상임위에서 오늘 의결해야 하는 것인지 의원들에게 물어야 한다"고 제안했다. 그는 이런 이유로 해당 법률안 법안심사와 의결에 참여하지 않았다고 했다. 새정치민주연합 남인순 의원은 "건강보험 재정 손실을 감안하면 꼭 필요한 법이라고 생각한다. 하지만 절차적 민주주의를 지키는 것도 중요하다"면서 "각계 의견을 취합해 4월 임시회에서 처리해도 된다고 본다"고 거들었다. 문정림 의원은 여기에 "허가특허연계 약사법과 함께 통과돼야 한다는 점도 충분히 설명되지 않았다. 의견수렴 기회조차 박탈된 것인데, 입법과정을 다시 밟거나 적어도 현장 목소리가 국회에 보고된 다음에 절차를 진행해야 한다"고 말을 보탰다. 반면 새정치민주연합 최동익 의원은 "법안소위 과정에서도 논란이 많았다. 복지부차관에게 사과와 함께 재발방지 약속을 밟고 의결한 것"이라면서 "이 자리에서 다시 장관의 사과와 재발방지 약속을 받고 처리하자"고 제안했다. 그는 특히 "이 법이 통과되지 않으면 일정기간 동안 발생한 건보재정 손실액을 환수하지 못한다. 국민이 낸 재정손실분을 회수하지 않아도 좋다면 보류시키고, 재정손실을 한 푼이라도 줄여서 보장성 강화에 쓰고자 한다면 바로 통과시키자"고 강조했다. 새누리당 김현숙 의원은 "절차가 지켜지지 않은 것은 유감이라고 생각한다. 하지만 법안소위 위원들의 논의결과를 존중해야지 재논의하자고 하는 것은 그동안 상임위 운영 정신에 맞지 않는다"고 지적했다. 같은 당 이종진 의원과 김재원 의원도 절차상으로는 문제가 있지만 입법취지를 고려해 처리하는 게 타당하다는 의견을 내놨다. 법안소위 과정에서 이 개정안을 위원회안으로 처리하자고 제안했던 새정치민주연합 김용익 의원은 복지부가 업무를 해태해 제대로된 절차를 거치지 못한데 대해서는 유감의 뜻을 갖고 있다고 했다. 그는 그러나 법안소위 심의결과는 예외적이기는 해도 위법한 것은 아니다고 일축했다. 그러면서 "건강보험재정에 손실이 발생하더라도 절차상의 문제를 들어 통과를 미룰 것인지, 아니면 설혹 절차상의 문제가 있어도 제도가 완비된 상태로 출범할 수 있도록 통과시킬 것인지 국회 입장에서 둘 중 하나를 선택해야 할 문제"라고 지적했다. 문형표 복지부장관은 정회와 속개가 반복되는 동안 세번 고개숙여 사과했다. 그는 "절차에 따라 약사법과 건보법이 병합심사되는 게 맞다. 복지부가 시간을 못맞춰 제때 법률안을 제출하지 못한 점 죄송하게 생각한다"고 말했다. 이어 "약사법과 비슷한 시점에서 개정안을 입법예고했지만 이해관계자들의 이견제출이 많아서 규제심사가 지체됐다"며 "건보재정에서 발생할 수 있는 잠재적 손실 등 입법 필요성을 인정해 법안소위가 약사법 심의과정에서 병합 심사해준 점 깊이 감사드린다"고 했다. 정부입법안 지연에 대해 공식 사과하고, 법률안 처리를 요청한 것이다. 또 법률안이 통과되면 시행에 차질이 없도록 만전의 준비를 다하겠다고 약속하기도 했다. 그러나 김춘진 위원장은 "아무리 목적이 좋아도 절차를 생략하고 통과시키는 것은 민주주의 원칙상 옳지 않다고 본다"며, 사실상 처리보류 입장을 고수했다. 그러면서 새누리당 김제식 의원 등의 표결처리 제안도 받아들이지 않았다. 그는 "반대의견이 있을 때는 다소 시간이 걸리더라도 이견을 제기한 의원을 설득시켜 합의된 법안을 통과시키는 게 옳다고 본다. 표결은 최후의 선택이다. 오늘은 표결하지 않겠다"고 일축했다. 김춘진 위원장은 오후 본회의 참석을 이유로 다시 정회를 선포하면서 여야 간사위원이 (처리여부를) 계속 협의해 줄 것은 부탁한다고 했다. 여야 간사위원인 새누리당 이명수 의원은 법안소위 위원장이고, 야당 간사위원인 새정치민주연합 김성주 의원은 법안소위 위원이다.

특허도전에 성공한 제네릭에 9개월의 독점판매권을 부여하는 약사법개정안이 국회 상임위원회를 통과했다. 국회 보건복지위원회는 26일 오전 전체회의를 열고 허가특허연계 약사법개정안, 특허소송 패소 오리지널 약제비 환수 건보법개정안, 담배갑 경고그림 의무화 건강증진법개정안 등 5건의 안건을 상정했다. 복지위는 이중 약사법개정안은 법안심사소위원회가 마련한 대안(위원장안) 원안대로 의결하고, 식약처와 김용익 의원이 각각 발의한 법률안은 본회의에 부의하지 않기로 했다. 반면 건보법개정안은 법안심사 절차상의 문제를 놓고 갑론을박하다가 김춘진 위원장이 본회의 개회를 이유로 정회를 선포해 심의가 중단됐다. 건강증진법개정안은 아예 논의대상이 되지 못했다. 김춘진 위원장은 여야 간사위원과 협의해 가급적 이른 시간에 전체회의를 속개하겠다고 했다. 하지만 전체회의가 오늘 중 다시 열릴지 현재로써는 장담할 수 없는 상황이다.

내달 출시를 앞둔 오마코 퍼스트제네릭 판매사인 유유제약과 영진약품이 각기 다른 이유로 법적 문제를 제기해 주목된다. 두 회사는 공동 생동성시험을 통해 고중성지방혈증치료제 '오마코(건일제약)'와 동등한 제네릭을 최초로 허가받고 내달 제품을 출시한다. 오마코 퍼스트제네릭은 약가도 정당 330원으로 오리지널 오마코(534원)보다 저렴한데다 경쟁사가 없어 높은 경쟁력이 예상된다. 그러나 후발주자의 도전과 특허장벽이 남아있어 이들 제약사들은 소송과 특허심판으로 대응에 나섰다. 25일 제약업계에 따르면 유유제약은 최근 자사 오마코 제네릭 '뉴마코연질캡슐'의 생동성시험 분석을 진행한 A분석기관(생동CRO)을 상대로 계약위반에 따른 본안소송과 생동성시험 분석 가처분을 법원에 신청했다. 유유제약은 A사가 오마코 제네릭 생동성시험 분석을 7개월동안 타사와 진행하지 않겠다는 계약내용을 어기고 제약회사인 B, C사와 생동시험을 진행한 이유로 법적대응에 나섰다. 현재 A사는 C제약의 오마코 제네릭에 대한 생동시험 분석을 진행하고 있어 유유는 가처분 신청도 제기한 상태다. 오마코의 주성분인 오메가3는 인체 내에도 존재하는 '내인성물질'이기 때문에 생체이용률을 분석하는 생동성시험에 어려움을 겪었다. A사는 오랜 노력끝에 분석법을 개발해 유유·영진의 제네릭 제품에 대한 생동성시험에 첫 성공했다. 유유제약 관계자는 "A사와 계약서에 타제약사 제품의 생동성시험 분석을 진행하지 않겠다는 내용이 분명히 존재했음에도 B, C사와 생동계약을 맺었다"며 "이는 계약위반일뿐만 아니라 업계 상도의에도 어긋난다"고 말했다. 그러나 A사 관계자는 "B사와 계약은 사전에 B사가 분석법에 대해 투자를 한 상태여서 불가피했고, 당시에는 유유·영진의 생동시험도 성공을 가늠하기 어려웠던 상황이었다"며 "B사와 생동시험을 진행하면서 유유와 사전에 맺은 계약내용은 이미 무효가 됐다고 판단해 C사와도 생동시험 계약을 맺은 것"이라고 반박했다. 법원심리가 25일 진행했지만, 양측의 주장이 팽팽해 가처분 여부는 다음으로 미뤄졌다. A분석기관은 C사의 오마코 제네릭 생동분석도 완료한 것으로 알려졌다. 영진약품은 오마코의 용도특허에 대한 등록무효 심판을 지난 13일 청구했다. 해당특허는 2020년까지 존속되는 '심혈관 사고 예방용 필수 지방산을 포함하는 약제학적 조성물'로, 화이자 이탈리아가 권리를 갖고 있다. 이 특허 때문에 유유제약과 영진약품은 오리지널 오마코 2개의 적응증은 획득하지 못했다. 심근경색후 이차발생 예방과 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)에 대한 스타틴계 약물과의 병용요법이 그것이다. 제네릭사들은 해당 효능·효과가 오마코 제제의 주력 적응증은 아니라는 설명이다. 그러나 적응증이 제한돼 시장성장에 한계가 있는만큼 영진약품은 적극적으로 무효심판에 나선 것으로 풀이된다. 유유제약의 '뉴마코연질캡슐'과 영진약품의 '오마론연질캡슐'은 내달 2일 출시된다. 유유제약에서 위탁생산하고 있는 안국약품의 제네릭 제품도 4월 이후 발매될 예정이다. 400억원대에 육박하는 오마코 시장은 높은 시장성이 예상됨에 따라 위험을 무릅쓴 제네릭사들의 공격적 전략으로 앞으로도 기업간 충돌이 발생될 여지가 높다.

허가특허연계 약사법개정안과 오리지널 약제비 환수 건강보험법개정안 등 논란이 된 법률안들이 오늘(26일) 소관 상임위원회에 상정된다. 국회 보건복지위원회는 26일 오전 전체회의를 열고 법안심사소위원회를 통과한 약사법, 건강보험법, 건강증진법 등 3건의 법률안을 처리하기로 했다. 먼저 김용익 의원과 식품의약품안전처가 각각 발의한 개정안을 병합 심사한 이른바 '허특법'(약사법, 대안)은 3년간 유보된 제네릭 시판방지 조치 시행에 맞춰 개정 추진된 한미 FTA 이행입법안이다. 법안소위를 통과한 대안은 제네릭 판매제한 기간과 특허도전에 성공한 제네릭에 독점판매권을 부여하는 우선판매품목허가 기간을 각각 9개월로 정하고 있다. 또 건강보험법은 김용익 의원이 법안심사 도중 긴급 제안해 위원회안으로 법안소위를 통과한 법률안이다. 특허소송에서 패소한 오리지널이 건강보험 재정에 끼친 손실액을 건강보험공단이 징수할 수 있도록 환수근거를 신설했다. 건보공단은 공단부담금 뿐 아니라 환자부담금까지 한꺼번에 징수해 해당 환자에게 환불해 준다. 아울러 흡연율 저감대책 일환으로 담배갑에 경고그림을 넣는 건강증진법도 상정돼 처리될 예정이다.