김용익 의원이 발의한 약사법개정안은 의도하지 않게 도입된 허가특허연계제도를 '국내화'하는데 검토해야 할 중요한 제안점을 제공하고 있습니다. 식약처 입법안을 보다 풍부하게 했다는 점에서 의미가 크죠. 가령 오리지널사가 제도를 악용하거나 남용하는 행위를 방지하기 위해 판매제한 신청서에 진술서를 첨부하도록 한 신설규정이 대표적입니다. 구체적으로 ▲등재특허권이 특허를 받을 수 있다는 점을 선의로 믿고 있다 ▲소송을 선의로 제기하고 불합리한 소송지연은 하지 않겠다 ▲이런 진술이 허위인 경우 손해배상과 처벌을 받겠다는 내용을 진술하도록 한 내용이죠. 식약처장이 허가특허연계제도의 영향평가를 수행하고, 그 결과를 국회에 보고하도록 한 조항도 눈여겨 볼만합니다. 한미 FTA 보건분야 협상에서 허가특허연계가 가장 큰 피해를 발생시킬 것으로 추산되기 때문에 사후관리 차원에서 의미있는 조치라고 할 수 있습니다. 반면 우선판매품목허가 금지와 함께 이 조항을 정당화하기 위한 등재의약품관리원 신설안은 국회 법률안 심사과정에서 적지 않은 논란거리입니다. 9일 국회 보건복지위원회 전문위원실 검토보고서를 보면, 김 의원이 등재의약품관리원 설립 카드를 꺼낸 이유는 부실특허 문제를 공적으로 해결하는 제도적 장치를 만들어 제약회사는 물론 국민건강보험에 가입한 전체 국민들이 부실특허로 인해 피해를 보는 일이 없도록 하겠다는 취지입니다. 그러면서 우선판매품목허가를 금지하는 정책의 정당성을 확보하는 것도 한 이유라고 했습니다. 우선판매품목허가에 대한 '우려와 진실'은 이미 이번 기획 전편에서 다뤘고 이제는 등재의약품관리원을 둘러싼 각계 입장을 들어보겠습니다. 우선 김 의원은 등록된 특허권의 무효율이 50% 이상이고, 제약분야의 경우 70%를 넘는다고 했습니다. 특허청이 주관한 연구결과를 인용한 것인데, 실제 2000~2008년까지 의약품 물질특허 무효율은 무려 77.1%에 달한다고 합니다. 김 의원 측은 이를 근거로 "등재특허권의 부실특허 문제를 공적으로 해소할 필요가 절실하다"고 했습니다. 김 의원이 제안한 등재의약품관리원은 독립법인으로 설립됩니다. 등재특허권에 대한 재평가를 수행하는 게 주된 역할인데, 범위는 특허발명의 신규성과 진보성으로 한정합니다. 정부부처는 반대일색입니다. (기재부) "등재특허권 평가는 특허법에 근거한 특별행정쟁송절차에 의해 유·무효 여부 판단이 가능하기 때문에 업무중복이나 재정부담 등을 고려해 별도 전문기관 설립은 불필요하다." 다국적의약산업협회도 같은 의견입니다. (식약처) "제도 전면 시행에 따른 새로운 정책수요에 적극 대응하고 관련업무의 체계적이고 효율적인 수행을 위한 인프라 구축 차원에서 설립검토 필요성은 인정된다. 다만 제도 진행추이에 대한 모니터링을 통해 구체적인 사업수요 분야·규모 등을 보다 정확히 파악할 필요가 있고, 일정한 재정을 수반한다는 점에서 기설립기관(의약품안전관리원)을 활용해 관련 기능을 수행하도록 하고, 기관신설은 사업수행결과를 토대로 사업수요의 충분성·지속성 등을 연구, 검토해 중장기과제로 추진하는 게 바람직하다." (특허청) "특허법 외 절차에서 특허 유효성을 재판단함은 정부 처분에 대해 다른 정부기관이 그 적절성을 판단하는 것으로 행정체계에 부합하지 않는다." 이런 반론은 주로 부처간 문제나 기능상의 중복 등을 우려한 지적들인데 보다 근본적인 반론도 있습니다. 특허청의 '제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁사례 연구'를 보면, 제약분야 전체 등록특허권 대비 무효심판 등에 의한 특허권 무효율은 2013년 기준 0.03% 수준입니다. 1만5758건 중 5건이 무효심결됐다는 거죠. 이는 전체 산업분야 등록특허권 대비 같은 해 무효율 0.04%보다 낮은 수치입니다. 특허청은 이를 근거로 "무효심판은 특허도전에 대한 위험부담을 무릅쓰고 청구하는 것인만큼 무효가 확실한 특허권에 대해 청구하는 것이 일반적"이라고 했습니다. 당연히 무효심판 심결 중 무효인용 비율이 70%가 넘는 결과로 이어질 수 있다는 것이죠. 다시 말해 김 의원 측이 제시한 무효율 77.1%는 2000~2008년 국내 14개 제약기업의 무효심결율(48건 중 37건 승소)로 물질특허 무효율이라고 일반화하기 어렵다는 입장입니다. 특허청은 결론적으로 공적기관이 특허심판을 청구하는 것보다 제약분야 특허 무효여부 판단은 실제 연구개발을 진행하는 제약사가 더 전문성이 높고 특허도전 의사도 강한만큼 기업이 등재특허권을 감시하도록 하는 게 더 효과적일 수 있다고 주장했습니다. 보건복지위 전문위원실 김경신·이동훈 입법조사관도 검토보고서에서 공감을 표했습니다. 그러면서 "부실특허로 인한 선의의 피해 발생을 줄이기 위해서는 식약처가 부실특허 등 특허권 남용에 효과적으로 대응하기 어려운 중소 제약업체의 특허심판 및 소송 수행을 지원하는 법률서비스를 제공하는 것도 한 방법"이라고 했습니다. 대한법률구조공단 등이 제시된 유사모델이죠. 또 "특허권과 관련한 특허분쟁 예방 등을 지원하고 특허권 관련 역량강화를 위한 교육 및 상담서비스를 제공함으로써 부실특허 문제를 완화하는 방안을 대안으로 고려해 볼 수 있다"고 덧붙였습니다. 부실특허를 깨는 문제는 제약기업에 맡겨두고, 여건이 부족한 중소제약을 지원할 수 있는 대책을 마련하는 선에서 등재의약품관리원 신설을 대체하자는 의미입니다. 또 우선품목허가제도 금지를 정당화하는 명분으로 이 공정기구가 제안됐다면, 특허도전을 시장에 맡기기로 한 이상 제네릭에 독점판매권을 부여하는 정공법으로 나가는 게 국내 제약산업과 건강보험 재정에도 도움이 된다는 논리로 귀결될 수 있습니다. 한편 이번 법률안 심사에서 가장 우려되는 건 '자충수'입니다. 허가특허연계제도 전면 시행을 위해 이번 약사법개정안은 통과될 수 밖에 없습니다. 그런데 우선판매품목허가제도나 의약품등재관리원을 두고 '논란을 위한 논란'만 거듭된다면 해당 조항만 빼고 분리 처리될 가능성도 있겠죠. 건강한 토론과 고민을 위한 입법노력이 자칫 오리지널의 특허보호만 강화하는 입법으로 마무리된다면 말그대로 '자충수'일 뿐입니다. 게도 놓치고 구럭도 잃는 우를 범해서는 안될 것입니다. *공동취재 = 최은택·최봉영 기자

의사 자격정지 사유가 발생한 지 5년이 지나면 법적 효력을 없애 처분을 내릴 수 없도록 한 입법안에 대해 국회와 복지부 모두 긍정적인 입장을 밝혔다. 다만 국회는 자격정지 사유에 맞게 때에 따라 그 기간을 달리해야 한다는 의견을 제시했다. 이 같은 사실은 새누리당 박인숙 의원이 대표발의한 의료법 일부개정법률안에 대한 국회 보건복지위원회 전문위원실의 검토보고서를 통해 확인됐다. 8일 검토보고서에 따르면 이 법안은 변호사와 공인회계사, 공인노무사, 변리사 등 다른 전문 직능의 징계와 자격정지 처분에 맞춰 법의 형평성을 고려해 발의된 법안이다. 타 전문직능의 경우 자격정지 처분을 그 사유가 발생한 날부터 3년이 지나면 할 수 없도록 규정하고 있다. 이번 법안의 처분 시효는 5년이다. 이에 대해 의사협회는 타 전문 직역과 형평성 차원에서 긍정적으로 봤으며 치과의사협회는 신뢰이익과 법적 안정성을 위해 필요하다는 입장이었다. 다만 병원협회는 시효를 5년에서 3년으로 수정해야 한다는 의견을 내놨다. 복지부도 법적 안정성을 확보하는 차원에서 타당하다고 봤다. 하지만 의료인의 의료법 위반행위는 상당시간이 경과한 후 수사기관의 수사과정에서 밝혀지는 경우가 많이 때문에 자격정지 처분의 시효기관과 기산일을 적정하게 규정할 필요가 있다는 입장을 밝혔다. 국가인권위원회도 신뢰이익과 법적 안정성을 고려할 때 가혹하고, 직업선택의 자유라는 기본권을 제한할 때 최소한의 수단으로 해야한다는 헌법상 비례원칙에도 위배된다는 점에서 긍정적 의견을 개진했다. 반면 사건 처분청은 정반대의 입장을 내놨다. 불이익한 행정처분이라도 사회통념상 또는 조리상 한계에 따라 행정처분을 하게 되고, 처분 당사자에게 의견제출 기회를 부여하기 때문에 시효규정이 없어도 법적절차 등에 위배되지 않다는 것이다. 이에 대해 국회 전문위원실은 개정안이 타당하다는 입장을 내놨다. 불이익 행정처분에 대한 일반규정이 없고, 개별법도 통일적으로 규정하고 있지 않다는 점, 처분 당사자가 수년 간 처분이 없을 것으로 신뢰한 이익이 있는 점 등을 고려해야 해야 한다고 했다. 다만 법을 만들 때 시효기간으로 명시된 5년은 '사유발생일'을 기산일로 하되, 처분 사유의 경중을 고려해 사안에 따라 기한을 달리 정하는 방법을 검토해볼 수 있다고 제언했다.

"개국약사가 되면 갑으로 살게 됩니다. 내가 팔고 싶은 제품, 내가 하고 싶은 인테리어, 내가 하고 싶은 복약지도를 할 수 있죠. 하지만 그렇지만도 않습니다. '을'이 돼야 하는 순간도 심심치 않게 발생합니다." 아로파약사협동조합(이사장 유창식)이 8일 종근당 강남빌딩에서 새내기 약사를 대상으로 한 강연을 열었다. 약 30여 명의 후배약사가 모여 선배들의 경험담에 귀 기울였다. 강연에는 신동탄약국을 운영하는 김혜영 약사, 경희대 병원약사로 일하는 엄소연 약사, 근무약사로 일하는 한세희 약사가 나섰다. 김혜영 약사는 약국 앞에서 넘어졌다는 이유로 약사에게 치료비와 입원비, 수술비 등을 요구하며 소송까지 건 한 약사의 사연을 소개하며 "약국을 하며 이처럼 갑자기 을이 될 수 밖에 없는, 돌발적인 상황이 언제든 존재하다"고 소개했다. 엄소연 약사는 병원약사로서의 경험담을 소개했다. 야간당직을 서며 당직의사가 잘못 내린 처방으로 환자가 이뇨제를 과다복용한 것. 엄 약사는 "결국 처방의가 책임을 졌지만 약사도 처방검수를 다 하지 못한 책임이 있다"며 "병원약사로 일한다면, 책임을 떠나 역할을 최대한 수행할 수 있도록 주의해야 한다"고 강조했다. 한세희 약사는 "약국 취업을 이해 약국장 면담을 볼 때, 근무조건과 급여를 상의하는 게 다인 경우가 많다"며 "처음 어떤 약국에서 일하냐는 개인 인식을 많이 바꿀 수 있어 약국장이 직접 일하는 약국인지, 약사가 주도적으로 일할 수 있는 약국인지를 반드시 살펴보길 바란다"고 조언했다.

다음달 15일부터 3년간 유보했던 '시판방지조치'가 본격 시행됩니다. 한미 FTA 협정에 의해 특허침해 가능성이 있는 후발의약품(제네릭)이 시판되지 않도록 조치를 취하는 것을 말하죠. 그러나 FTA 부수법안에 해당하는 이른바 '허가-특허연제도 약사법개정안'은 오는 11일이 돼야 법률안 심사에 들어갑니다. 많이 늦었죠? 제약기업들은 우왕좌왕입니다. 본격적인 제도시행이 한달 앞으로 다가왔는데 아직 제도 '셋팅'이 안됐으니 속만탈수밖에요. 여러 이유가 있겠지만 법률안 처리가 늦어진 가장 큰 이유는 특허도전에 성공한 제네릭에 독점판매권을 부여하는 일명 ' 우선판매품목허가제도' 논란 때문일겁니다. 새정치민주연합 김용익 의원은 급기야 우선판매품목허가를 금지하는 입법안을 지난해 12월 발의하기도 했습니다. 식품의약품안전처가 발의한 약사법과 11일 병합심사될 법률안입니다. 김 의원실 측은 "허가특허연계제도에서 우려될 수 있는 경우의 수를 입법과정에서 충분히 토론해 최선의 방안을 입법에 반영하자는 취지에서 약사법을 발의했다"고 설명했습니다. 하지만 이로인해 제약업계의 원성 아닌 원성을 사고 있죠. 데일리팜은 이제부터 우선판매품목허가를 둘러싼 오해와 진실들을 파해쳐 볼까합니다. 우선 전제돼야 할 사실은 이 제도는 한미 FTA 협정과 무관하다는 점입니다. 반드시 국내에 도입해야 할 이유는 없다는 얘기죠. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 그래서 특허도전에 성공한 제네릭에 대한 '인센티브'라고 했습니다. 국내 제약기업은 적극적으로 도입을 요청합니다. '인센티브'를 달라는 얘기죠. 보건산업진흥원의 설문조사 결과(2011년3월)를 보면 73.5%가 찬성합니다. 반면 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합 등 일부 시민사회단체들은 반대입장을 표명하고 있습니다. 여기서 허가특허연계제도 자체에 대한 논란은 논점을 명확히 하기위해 일단 접어둡니다. 비판적 의견(보건복지위 검토보고서)을 먼저 들어볼까요? "원래 무효인 특허를 무효화했는데 독점권을 부여한다는 건 정의와 공평에 반한다. 사회기여분을 초과하는 과도한 보상이고, 창작여부를 기준으로 독점권을 부여하는 헌법상 지식재산권 제도의 본질에도 부합하지 않는다." 맞는 지적입니다. 애초 등록대상이 아니었던 무효특허를 뒤늦게 무효화시킨 것, '없는 것을 없다'고 한 것 뿐인데 여기다 혜택을 주는 건 말이 안돼 보입니다. 사후적으로 봐도 특허가 무효로 판명됐으면 제네릭 판매는 누구에게나 균등하게 인정해 줘야겠죠. 그런데 현실은 좀 다른가봅니다. 일단 오해가 있죠. 우선판매품목허가는 대법원 확정판결에 의해 등록특허가 무효로 확정된 것을 요건으로 하지 않습니다. 특허심판원의 심결결과만으로도 가능하죠. 이 말은 우선판매품목허가를 획득한 제네릭 시판은 상급심(특허법원, 대법원)에서 패소할 가능성, 바로 '리스크'를 안고 이뤄진다는 얘기입니다. 당연히 상급심에서 패소하면 오리지널의 손해액에 대한 배상책임도 발생하겠죠. 이렇게 막대한 배상금을 감수하면서 힘겹게 특허도전을 완수하려는 제네릭에 1년간 독점판매권을 부여하는 게 과연 정의와 공평에 반하는 것일까요? "제네릭 의약품 공급자가 줄어들게 됨에 따라 특허권자와 제네릭 제약사간 담합(역지불합의)을 제도적으로 조장한 결과를 초래할 수 있다." 한국보건사회연구원의 '의약품 허가특허연계에서 제네릭 시장독점제도에 관한 연구'를 보면, 미국에서 적지 않게 발생해 경쟁제한과 의약품 접근성 제한 등을 우려하는 비판적 목소리가 제기되고 있다고 합니다. 그런데 과연 역지불합의가 쉽게 나타날 수 있을까요? 제약업계는 "담합 등의 부작용은 다른 정책적 수단과 제도적 장치를 마련해 방지할 수 있다"고 주장합니다. 실제 식약처안에는 우선판매품목허가 인정요건을 엄격히 하고, 합의 제출의무 규정을 두는 등 방지장치를 두고 있습니다. 구체적으로 보면, 독점판매권을 갖기 위해서는 4가지 요건을 충족해야 합니다. 이중 네번째 요건인 '최초 심판청구 또는 최초 심판청구일 14일 내 청구 또는 가장 먼저 승소심결' 항목은 우선판매품목허가 제네릭이 복수로 생길 것이라는 의미입니다. 통상 권리범위확인 심판은 개별적으로 다뤄지고 심결기간도 비교적 더 짧지만, 무효심판은 이 보다 길면서 병합심사되는 경우가 많습니다. 대부분 유사사건은 청구일이 달라도 일정기간 내 있으면 같은 날 심결된다는 얘기죠. 이렇게 되면 '최초로 심판청구'한 제네릭사와 '최초 심판청구일 14일 내 청구'한 제네릭사 모두 우선판매품목허가를 받을 수 있게 됩니다. 정리하면, 염변경 개량신약 등에 해당하는 소극적 권리범위 확인심판 심결에 따른 독점판매(독점범위가 좁음) 시장은 단독으로 형성되지만, 무효확인 심결에 따른 시장은 독점보다 '과점' 형태가 될 수 있다는 의미죠. 이 상황에서 담합이 가능할까요? "미국과 달리 제도상 특허도전이 쉽고, 퍼스트 제네릭이 시장을 선점하는 경향이 높으므로 추가적인 유인제도 도입 필요성이 적다." 미국의 경우 2011년 특허소송에 평균 600만 달러를 쓴다는 추정이 있을정도니까 특허심판원을 통한 한국의 특허도전은 시간이나 비용면에서 분명 유리한 측면이 있죠. 그러나 특허도전의 가치는 시간과 비용만 놓고 판단할 수 없는 문제입니다. 누구나 같은 시간과 비용을 투입했다고 해서 다 똑같이 좋은 결과를 얻어내는 것은 아니니까요. "제네릭 의약품 활성화를 저해해 국내 중소 제약사에 피해를 발생시키고, 국민의 의약품 접근성을 저하시키며 건강보험 재정을 약화시킬 우려가 있다." 특허도전없이 무임 승차한 제약사에 피해 아닌 피해는 발생할 수 있을 겁니다. 그렇지만 과점형태로 복수의 제네릭이 발매될 가능성이 높기 때문에 제네릭 활성화나 의약품 접근성은 수적인 면에서는 다소 줄어들 수 있지만 근본적으로 차단되는 것은 아닙니다. 해외에서는 같은 성분의 급여목록에 제네릭이 2~4개 수준에 불과한데 한국에서는 많은 경우 100개가 넘죠. 설마 같은 성분에 제네릭이 10개 이상은 등재돼 있어야 제네릭이 활성화되고 제네릭 접근성이 높다는 주장은 아닐 것이고요. 건강보험 재정악화 우려는 더욱 걱정할 게 없는 게, 특허도전으로 단 하루라도 제네릭 발매가 빨라지만 오리지널 약가가 70%로 낮아지는 시점이 그만큼 앞당겨지니까 건강보험 재정에 더 도움이 됩니다. 또 현 보험약가제도는 제네릭이 한 품목이든, 100개 품목이든 적어도 1년간은 약가가산을 인정하고 있고, 동일가정책(판매예정가 예외)이기 때문에 제네릭 숫자가 적어서 보험재정에 악영향을 끼친다는 명제는 성립하기 쉽지 않습니다. 찬성 의견도 보겠습니다. "특허도전을 위한 유인을 제공해 후발의약품의 시장진입을 촉진하는 유용한 도구로 기능할 것이다. 이에 따라 소비자들의 의약품 접근성을 확대하고 국내 제약산업 발전에 기여할 수 있다." 제약분야 데이터베이스 전문업체 비투팜(대표이사 이홍기) 자료를 보면, 지난해 그린리스트 등재특허에 대한 특허심판 청구건수는 239건으로 전년도 73건 대비 3배 이상 급증했습니다. 2010년에는 10건에 불과했다고하니까 엄청난 성장세인 건 분명해보입니다. 더구나 매출액 2000억 미만의 중소제약사 점유율이 75%나 된다고 합니다. 비투팜도 그렇고, 제약업계는 이 데이터를 우선판매품목허가제도 도입 필요성을 주장하는 중요한 근거로 활용하는 모양인데요, 그런데 이면을 들여다보면 꼭 그렇치만은 않습니다. 2013년에 특허도전을 받은 오리지널은 16개, 2014년에는 21개였습니다. 전체 건수에 비해 품목 수 차이는 크지 않다는 얘기죠. 평균을 따져보면 2013년에는 오리지널 품목 한 개 당 4.5건, 2014년에는 11.3건의 도전을 받은 거죠. 한 특허전문가는 독점판매권 여파로 중소제약사들이 공동으로 심판청구에 뛰어든 결과라고 했습니다. 그는 그러나 특허도전 대상이 될 수 있는 등록특허는 제한적이어서 참여하는 제약사나 건수는 늘 수 있어도 범위가 넓어지는 데는 한계가 있을 것이라는 전망을 내놨습니다. 실제 처방액 1위인 만성B형간염치료제 바라크루드정은 지난해 32건의 특허도전(물질, 조성)을 받았습니다. 이중 3건이 여러 제약사가 참여한 공동청구 사례였습니다. 분명한 것은 우선판매품목허가제도로 특허도전에 대한 관심을 더욱 촉발했고, 이런 경험들이 분위기를 바꿔나가는 기폭제가 될 수 있다는 게 제약업계의 기대이자 희망입니다. "제네릭 기업 활성화를 위한 국내 제약기업의 요구로 치부하고 도입하지 않으면 허가-특허연계제도는 오로지 오리지널 제약사만을 위한 제도가 될 것으로 우려된다." 우선판매품목허가제 도입과 상관없이 1년간의 시판제한조치는 이뤄질 것입니다. 이 때문에 독점판매권이 금지된다면 계속 논란거리로 남게 되겠죠. 물론 반대입장의 주장처럼 상위제약사 등은 계속 특허도전에 나설 겁니다. 시장파이가 큰 대형 오리지널만 타깃이 되겠지만요. 이런 구조라면 허가특허연계는 오리지널 특허보호만을 보호하고, 제네릭 의약품 신속판매와 접근권을 제한하는 제도라는 비판만 받게 되겠죠. 대형 품목의 경우 그나마 특허도전으로 무너지는 경우가 생기겠지만 시장규모가 적은 오리지널의 독점적 지위는 강건해질 겁니다. 여기서 보건복지위 전문위원실의 입장변화가 흥미롭습니다. 전문위원실은 식약처가 제출한 약사법개정안과 김용익 의원이 대표발의한 약사법개정안 두 건에 대한 검토보고서를 각각 작성했습니다. 전문위원실은 식약처 약사법개정안 당시에는 우선판매품목허가에 신중론을 폈는데요, 신중검토 의견은 내용상 반대한다는 의미로 통합니다. 그런데 김용익 의원 개정안에서는 긍정 검토필요 의견을 냈습니다. 우선판매품목허가제도는 허가특허연계제도 도입에 수반해 국내 제약사의 제도 수용성을 높이고 국내 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위한 것으로 긍정적으로 검토할 필요가 있다는 것입니다. 우리투자증권 이승호 애널리스트는 '제약 게임의 룰 변화, 바이오 본격 산업화' 보고서에서 "테바는 특허소송을 통한 최초 제네릭 개발 전략을 통해 최다 'Paragrph Ⅳ(특허만료 이전에 특허무료 또는 특허미침해를 증명하고 시판승인 목적으로 신청하는 경우)'를 확보해 미국을 포함한 글로벌 제네릭 시장 선두주자로 자리매김했다"고 평가하면서, 국내 제약기업이 벤치마킹할만한 글로벌 기업으로 추천했습니다. 복지위 전문위원실도 "테바는 미국의 해치왁스만법의 제네릭 독점권 제도를 적극 활용해 글로벌 제네릭 점유율 1위를 달성했다"고 평가했습니다. 제네릭 독점판매제도를 빼고는 글로벌 제네릭 기업의 역사를 새로 쓴 테바를 설명할 수 없다는 얘기죠. 우리는 어떤 선택을 해야 할까요? *공동취재 = 최은택·최봉영 기자

인재근 의원, 의료법·약사법개정안 "경영자금 보전, 부동산·비품 구입, 시설 증·개축 등에 소요되는 경제적 이익 등을 제공하거나 받는 행위는 불법 리베이트로 간주해 처벌한다." 새정치민주연합 인재근 의원이 대표발의한 이른바 '불법 리베이트 간주규정' 입법안의 일부내용이다. 이 법률안은 오늘(9일) 보건복지위원회 전체회의에 상정되는데 정부 뿐 아니라 의약산업계가 일제히 반대 입장을 표명해 입법이 쉽지 않을 것으로 보인다. 8일 국회에 따르면 이 의원의 입법안은 리베이트 간주규정을 신설하고 회계자료 제출을 의무화하는 내용을 골자로 한다. 먼저 ▲당사자의 요청에 따라 경제적 이익 등을 제공하거나 받는 행위 ▲경영자금의 보전, 부동산·비품 구입, 시설의 증축·개축 등에 소요되는 경제적 이익 등을 제공하거나 받는 행위 ▲반복적·지속적으로 경제적 이익 등을 제공하거나 받는 행위는 불법 리베이트로 간주된다. 또 판매촉진 목적이 아닌 경제적 이익을 제공한 제약사 등은 복지부장관에게 신고하도록 의무를 부여하고, 이를 받은 의·약사도 관련 회계처리 및 결산자료를 복지부장관에게 제출하도록 의무화했다. 의무를 이행하지 않으면 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다. 이에 대해 복지부, 병원협회, 의사협회, 의료기기협회, 다국적의약산업협회 등은 "판매촉진 목적 판단기준의 명확화 필요성에는 공감하지만 판매촉진 여부의 판단은 행위의 목적, 행태 등을 종합적으로 살펴봐야 한다"며 부정적인 입장을 내놨다. 또 "간주규정은 무죄추정의 원칙, 헌법상 책임주의 등에 반할 수 있다"고 덧붙이기도 했다. 보건복지위 전문위원실 김경신 입법조사관은 "'판매촉진'이 아니라는 주관적 목적을 당사자에게 입증해 실질적인 리베이트 행위를 근절하려는 개정안의 취지는 타당한 측면이 있다"고 검토 의견을 밝혔다. 김 입법조사관은 그러나 "특정행위를 했다는 사실만으로 '판매촉진 목적'이 있다고 간주하는 형식의 규정을 실정법에 두는 것이 적절한 지는 형사재판에서 범죄구성요건에 대한 입증책임에 대한 판례, 목적범에 대한 입법례 등을 고려해 판단해야 할 것"이라고 지적했다. 회계자료 제출 의무에 대해서는 병원협회, 의사협회, 의료기기산업협회, 다국적의약산업협회가 사적자치의 원칙에 위배되고, 국가의 과도한 개입으로 인한 과잉입법 문제가 있을 수 있다며 역시 반대입장을 분명히 했다. 복지부 역시 "불법 리베이트 근절이나는 정책목표 달성에 기여할 수 있는 효과에 비해 과도한 규제일 수 있다"며 "신중한 검토가 필요하다"고 했다. 김 입법조사관은 "불법 리베이트로 의심되는 경우 등 법률규정에 따라 보고하게 하거나 검사할 수도 있다"며 "이를 고려해 입법여부를 검토할 필요가 있다"고 지적했다. 그러면서 "외국은 의료기관 등이 스스로 경제적 이익 등에 관한 회계자료를 홈페이지 등을 통해 게시하고 있다"며 "우리도 임의적 선언규정으로 입법화 하는 등 자율적 공지 시스템을 안착하도록 계도하는 게 바람직하다"고 제안했다.

[의료인 출신 의원 인터뷰①] 새누리당 문정림 의원 그의 의정활동 나침반은 '생명과 인권'이라고 했다. 이런 가치를 실현하기 위한 노력에 여야가 없다고 했다. 그래서일까? 여당 국회의원이지만 정부 정책 비판에 서슴지 않는다. 국회 입성 30개월의 초선 비례대표 국회의원 새누리당 문정림(54, 재활의학전문의) 의원 이야기다. 문 의원은 국회 전문기자협의회 기자들과 만나 자신의 정치적 소신을 거침없이 쏟아냈다. 질문 하나하나 고민도 깊었다. 한정된 지면에 이런 내용을 어떻게 담아내야 할 지 기자들에게도 고민을 안겨줬다. 문 의원은 현 약가정책으로는 국내 제약기업이 해외로 나가는데 한계가 있다고 했다. 신약개발에 대한 정부 지원도 너무 미온적이어서 이렇게 가면 '2020년 세계 7대 제약강국' 도달이라는 정부의 장미빛 청사진은 실현되기 어려울 것이라고 단언했다. 투자활성화 대책이나 규제기요틴 등 논란이 되고 있는 보건의료분야 현안이슈에 대해서도 아쉬움을 표현했다. 문 의원은 보건의료정책은 국민의 안전을 담보할 수 있도록 객관적인 자료를 토대로 국민과 의료계의 이해와 공감을 얻는 방식으로 추진돼야 하는데 그렇치 못했다고 했다. 역시 생명과 인권에 관한 이야기였다. 사무장병원의 폐해를 없애기 위한 노력은 앞으로도 계속할 것이라고 했다. 고용된 의료인의 자진신고를 활성화하기 위한 실질적 대안으로 급여비 환수금을 줄여주는 입법의 타당성도 검토 중이라고 했다. 의약계에는 자긍심을 갖고 동시에 국민의 신뢰를 얻기를 희망한다고 당부했다. 직역 간 상호 전문성을 존중하고, 갈등현안은 국민의 눈높이에 맞춰 설득하는 지기가 필요하다고도 했다. 다음은 문 의원과 일문일답이다. -국회 입성 2년이 지났다. 소회 한 말씀. = 초선이면서 비례대표로서 역할을 해야 한다고 생각했다. 비례대표는 직능의 전문성, 직역의 대표성, 사회계층의 다양성 등을 골고루 반영해 의정활동에 나서야 한다. 의사생활 25년 중 20년 간 교수로 일했고, 의사단체에서 10년 정도 정책 공보 활동도 했다. 그 과정에서 많은 문제점과 갈등요소들을 발견했다. 이런 경험을 토대로 국민과 의사사회 간 갈등 문제 해소를 위해 노력했다. 결과물이 대표발의 법안 60건, 정책토론회 55건, 의정활동 관련 16건의 수상으로 이어졌다. 토론회는 30개월 동안 월평균 2번꼴, 많은 경우 한달에 8번도 치렀다. 중요한 보건의료분야 현안을 짚고 입법, 제도개선 등을 이끌 수 있었던 동력이었다. -토론회를 누구보다 많이 했다. 느낀 점이 있다면. = 많을 때는 일주일에 3~4번 연 적도 있다. 체력적으로나 정신적으로 부담이 되는 게 사실이다. 욕심 때문은 아니었다. 보건의료분야 현안을 알리는 게 중요하다고 생각했다. 포괄수가제, 수술실 압수수색 사건, 응급의료 당직 의무화 등은 무척 풀어가기 힘든 현안이었다. 호스피스 완화의료 활성화는 국민 입장을 고려해 마련한 토론회였다. 이렇게 하다보면 국회에서 제공하는 정책개발비를 매년 7월이면 다 쓴다. 나머지는 후원금으로 비용을 충당해왔다. 국회 토론회는 보건의료분야의 중요성, 정부와 다른 국회의원의 관심환기, 의견 조정, 소외된 계층의 발언기회 제공 등 다방면에서 유의미한 작업이다. 기본적으로 이런 토론의제를 정하는 건 개방돼 있다. 앞으로도 다른 국회의원과 공동 개최하거나 단체와도 제한을 두지 않고 진행할 것이다. -재선 계획은? = 최근 서울 중구 당협위원장 선거에 도전했다가 중도 사퇴했다. 중구는 가톨릭교구가 있고, 가톨릭 중앙의료원의 시발점이 된 명동성모병원이 위치했던 지역이다. 생명과 인권을 지키는 의원이 되겠다는 제 소신에 적합한 지역이라고 생각해 응모했지만 중도 사퇴했다. 다른 비례대표 여성의원이 경선 명단에 포함돼 있었는데, 여성 의원들이 경쟁하는 건 맞지 않다고 봐서 그렇게 결정했다. 그렇다고 재선의 뜻을 포기한 건 아니다. 그동안 의정활동에 대한 책임감, 그리고 희망을 갖고 재선을 위해 노력할 것이다. 지역은 아직 정하지 못했다. -남은 임기동안 꼭 하고 싶은 일이 있다면. = 나눔기본법, 장애인보건법, 국시원법 등 여러 제정법을 포함해 소외계층을 위한 이른바 '착한법'을 발의했는데 아직 국회를 통과하지 못했다. 이들 법률안이 처리될 수 있도록 노력할 것이다. 또 현장의 목소리를 듣기 위해 더 낮은 곳으로 임하도록 힘쓸 것이다. -사무장병원 척결을 위해 고민 중인 추가 입법이 있다면 =사무장병원은 의료의 질서를 무너뜨리고 과잉 의료행위로 진료의 질을 떨어뜨릴 우려가 있다. 국가적으로는 재정낭비를 가져올 수 있고 의료사고는 국내 환자 뿐 아니라 해외 환자에게까지 영향을 미쳐 국가 이미지에도 부정적 영향을 미칠 수 있다. 이런 문제를 해소하기 위해 그동안 세 건의 법률안을 발의했다. 의료법인이 의원을 개설할 때는 신고제가 아닌 허가제를 도입하도록 해 사무장병원 개설을 아예 차단시키는 내용의 법률안이 있는데, 아직 계류 중이다. 이미 지급된 급여비 등에 대해서는 사무장병원 고용 의사 뿐 아니라 실소유자에게도 환수할 수 있도록 한 법률안과 수사결과로 혐의가 확인된 사무장병원에 급여비 지급을 보류하는 법률안은 통과돼 이미 시행에 들어갔다. 한마디로 개설부터 지급보류, 환수까지 전 과정을 포괄할 수 있는 사무장병원 척결 시리즈 입법안들이다. 여기다 자진신고한 의료인에 대해 환수금액을 줄여주는 법률안 발의여부를 고민 중이다. 사무장병원 사건에서 가장 고통받는 사람은 폐해를 모르고 고용된 의료인이다. 자신이 부담해야 할 돈이 평생 일해도 갚지 못할 수준이라면 어떻게 자진신고하겠나. 50억, 100억원에 달하는 환수금 때문에 살 길이 막막해 자살을 시도하거나 자살만 생각하고 살 정도로 삶의 의지를 잃은 사람도 있다. 정부와 건강보험공단이 자진신고자에게 부담을 줄여주려고 노력하면 좋겠는데 아직은 그런 의지가 없어 보인다. 다른 법률과 형평성 등을 감안해 유사사례가 있는 지 검토하면서 입법 타당성과 명분을 찾고 있는 중이다. -의료산업화 논란과 관련 복지부에 대해 여론이 좋지 않다. 조언한다면 = 복지부 예산은 40조가 훌쩍 넘는데 의료분야는 2조도 안된다. 예산만 봐도 보건의료에 대한 관심과 지원이 부족하다는 것을 알 수 있다. 고충을 모르지는 않지만 보건의료와 관련해 생명에 대한 가치와 인권에 대한 목소리를 내지 않으면 보건을 책임지는 부처가 아니다. 복지부장관은 국민의 생명과 인권의 가치를 추구하면서 보건의료의 질을 높이기 위해 노력해야 한다. 경제적 측면에서 세계화를 언급하는 것은 바람직 하지 않다. -투자활성화 대책, 규제기요틴 등 보건의료분야 이슈에 대한 의견은 = 보건의료정책은 국민의 안전을 담보할 수 있도록 객관적인 자료를 토대로 국민, 더불어 의료계의 이해와 공감을 얻을 수 있는 방식으로 추진돼야 한다. 원격의료와 투자활성화 대책, 규제기요틴 등은 이런 측면에서 많은 아쉬움을 남기고 있다. 의사-환자 간 원격의료는 안전성과 유효성을 검증하기 위한 시범사업조차 충분히 실시하지 못했다. 투자활성화는 산업 활성화 측면만 부각돼 보건의료가 지닌 생명과 인권에 대한 가치를 살리지 못한 측면이 있다. 규제기요틴도 국민의 생명과 건강, 인권을 위해 신중할 필요가 있다. 특히 대상이 아동, 노인, 장애인인 보건의료정책의 경우 규제가 보호막이 될 수 있다는 점을 간과했다. 보건의료정책은 보건의료단체, 보건의료 종사자의 협조없이 좋은 결과를 가져오기 어렵다. 지속적인 협의와 갈등을 조정하는 과정을 거치기 바란다. -의료인 폭행방지법(의사폭행 가중처벌법) 논란은 어떻게 보나 = 오해 소지가 많다. 의사 뿐 아니라 의료기관 종사자들 모두가 폭력이나 협박에 노출되면 그 피해는 환자와 가족에게 돌아간다. 의료기관 종사자게에 가해지는 신체적, 정신적 폭력이나 언어폭력, 협박이 안전한 의료환경을 해치는 위해요소라는 점을 알려야 한다. 가중처벌 논란도 그렇다. 운전기사를 폭행하면 가중 처벌한다. 다수의 승객을 보호하기 위한 것이다. 오해를 불식시키고 법률안의 취지를 잘 설명하는 노력이 필요하다. -의료분쟁 절차 가동 개시법안도 논란이다 = 의료사고 소송과 다른 분쟁조정에 대한 이야기다. 취지 상 의료인과 환자(보호자) 간 자율적인 의사소통과 신뢰, 합의가 우선돼야 한다. 자동개시 요구도 환자의 의도인 지, 의료중재원이 그렇게하고 싶은 것인 지 파악할 필요가 있다. 강제 개시절차가 도입되면 의료중재원의 규모와 인력, 예산이 커지고 보다 많은 권한이 생길 것이다. 당연히 의료분쟁신청도 늘어날텐데, 당사자간 자율적 협의보다는 무조건적 조정신청으로 이어지는 결과를 낳을 수 있다. 우선 왜 의료기관이 조정에 참여하지 않는 지 분석해 봐야 한다. 의료중재원도 그런 노력을 먼저 해야 한다. -제약산업 발전에도 관심이 많다. 어떤 정책적 고려가 필요하다고 보나 = 제약산업의 경쟁력과 해외진출을 활성화하기 위해서는 약가제도 개선과 신약개발에 대한 정부 지원을 더 늘릴 필요가 있다. 먼저 약가제도를 보자. 국산 신약이 해외에 나갈 때 너무 낮은 약가 때문에 현지에서 제대로 된 가격을 받지 못하는 사례가 발생한다. 심지어 해외 현지 유통 파트너 업체가 낮은 약가 때문에 유통을 포기하는 일도 생기고 있다. 현 상태로는 정부가 목표로 한 '2020년 세계 7대 제약강국 진입, 수출 47조원 달성, 세계시장 점유율 4.5% 달성'은 이룰 수 없을 것이다. 해외 수출 신약에 한정한 사용량-약가연동제 유예나 신약의 가치를 반영한 약가산정, 국산신약에 약가를 높게 주고 국내 매출 중 일부를 다시 반납하도록 하는 이중약가제 등 실질적이고 효과적인 방식으로 약가제도를 개선할 필요가 있다. 신약개발에 대한 정부 지원도 늘려야 한다. 올해 예산을 보면, 범부처전주기 신약개발사업 예산은 전년보다 13억 감소한 약 87억원, 시스템통합적 항암신약개발사업은 10억원 줄어든 약 84억원에 머물고 있다. -보건의약계에 당부 말씀 = 자긍심을 갖길 바란다. 또 국민의 존경과 신뢰를 받기를 희망한다. 직능과 직역간에는 서로 존중하고 전문성을 인정해 줘야 한다. 직역갈등은 국민의 건강과 생명에 도움이 되는 쪽으로 풀어야 한다. 그런 관점에서 국민과 정부를 설득해야 한다 일례로 일반약과 전문약 재분류, 일반약 슈퍼판매 등은 안전성과 접근성에 대한 논란이었다. 두 가지 가치를 감안해 사안별로 대처하고 설명해야 한다.

흉터제거수술을 받던 30대 여성이 의료사고를 당해 3세 유아수준의 인지·언어장애를 갖게 되자, 법원이 수술을 집도한 의사에게 70% 책임이 있다는 판결을 내렸다. 이 의사는 마취과 전문의 없이 스스로 마취와 수술을 동시에 진행하다 이 같은 사고를 냈다. 서울지방법원(민사36단독 판사 허경무)은 이 성형외과 의사를 상대로 건보공단이 청구한 구상금소송에서 의사 손해배상책임을 인정하는 판결을 지난달 30일 내렸다. 사건은 2011년 6월 31세 여성 A씨가 반흔절제성형술(흉터제거)을 받기 위해 B성형외과의원을 방문해 수술하면서 벌어졌다. B의원은 기관삽관을 하지 않고 자발호흡이 있는 상태에서 진행하는 감시마취관리 방식으로 마취를 진행했는데, 마취과 의사 없이 집도의 혼자 수술과 마취 모두 진행했다. 이 의사는 A씨에게 미다졸람과 케타민, 프로포폴을 정맥주사했고, 국소마취제인 메피바카인을 수술 부위에 주사로 투여했다. 프로포폴은 위 정맥주사 후 자동주사 펌프를 이용해 주입하다가 낮 2시15분경 투입을 중단했다. 또 수술 중 이 의사는 맥박산소계측기와 심전도를 부착했고 산소포화도가 90% 이하로 저하되면 알람이 울리도록 조정했는데, 2시20분쯤 맥박산소계측기의 산소포화도가 96%에 0으로 떨어지면서 A씨에게 호흡과 심정지가 일어났다. 의사는 기도를 확보하고 앰부배깅, 심장마사지 등 심폐소생술을 시행한 후 기관삽관을 시도했지만 실패했다. 6분 후 119 구급대를 부른 뒤 다른 의사를 불러 기관삽관을 시도했지만 이 또한 실패, 아트로핀 에피네프린 등의 강심제를 투여하고 기도를 확보한 상태에서 산소를 공급했다. 2시 35분경 119 구급대원이 도착해 제세동을 2차례 시행하고 심폐소생술을 지속하면서 5분 후 타병원 응급실로 전원시켰지만 결국 A씨는 중증의 인지·언어장애로 3세 정도의 유아수준이 됐고, 실명에 가까운 시력장애도 생겼다. 프로포폴을 이용한 마취는 부작용 발생 가능성이 존재한다. 규정상 전신마취의 일종으로 볼 수 있는 감시진정관리 방식의 마취를 할 때에는 혈압과 맥박을 측정하고 심전도를 이용해 심리듬과 심박수를 관찰해야 한다. 마취 중 환자가 호흡할 때 항상 흉곽 움직임과 호흡음 등을 관찰해 호흡 충분도를 확인해 변화를 5분 간격으로 기록하는 것이 원칙이다. 법원은 "이 같은 원칙에도 집도의는 정확성이 다소 떨어져 보조감시장치로 사용하는 맥박산소계측기만 A씨에 부착했고, 수술 중 혈압이나 심박수, 특히 호흡수를 제대로 체크·관리했다고 볼만한 증거가 없다"고 판단했다. 집도의가 비마취과 전문의로서 합병증 발생과 치료를 숙지하고 프로포폴을 사용하면서 자연스럽게 호흡상태를 체크했다고 하더라도, 집도를 하면서 자연스럽게 수술부위에 집중하게 되므로 A씨 호흡과 순환상태를 제대로 관찰, 관리했다고 보기 어렵다는 것이다. 법원은 이 같이 환자감시와 마취관리에 소홀하고, 심정지 후 적기에 적절한 응급처치를 시행하지 못해 환자에게 돌이킬 수 없는 저산소성 뇌손상이 초래한 책임을 인정해 이 의사에게 70%의 과실을 인정했다. 이번 판결은 특히 외국인의 성형관광이 급증하는 상황에서 의료기관들이 부족한 의료인력에, 제세동기 등 필수 응급처치 설비도 갖추지 않고 무리하게 수술을 진행하다가 사고를 일으키는 사건이 증가하고 있어, 중요한 선례가 될 것으로 전망된다. 구상권 청구소송을 제기한 건보공단은 "마취과 의사나 환자 상태를 감시할 전담 의료인력 없이 수술 중 발생한 의료사고에서 의료기관 책임을 명시적으로 인정해 주의의무 소홀 관행에 제동을 걸어 손해배상책임 기준을 제시한 의미있는 판결"이라고 풀이했다.